Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vyhýbání se opioidům v chirurgii pomocí integrace suzetriginu

27. dubna 2026 aktualizováno: Deanna C. Menapace, Mayo Clinic

Vyhýbání se opioidům v chirurgii integrací Suzetriginu: Pilotní fáze pooperační péče

Tato prospektivní, jednoramenná studie proveditelnosti bude hodnotit pooperační kontrolu bolesti, užívání opioidů a výsledky časného zotavení u dospělých pacientů podstupujících elektivní ambulantní plastickou chirurgii obličeje, kteří dostávají suzetrigin jako součást standardního pooperačního analgetického režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční pooperační léčba bolesti v obličeji plastické chirurgie často spoléhá na opioidní analgetika. Ačkoli jsou účinná, jejich užívání je spojeno s nežádoucími účinky, jako je zácpa, nevolnost, zvracení, sedace, respirační deprese a riziko závislosti. V kontextu probíhající veřejné zdravotní krize zneužívání opioidů je zásadní identifikace účinných neopioidních alternativ.

Suzetrigine je inovativní perorální analgetikum, které selektivně inhibuje napěťově řízený sodíkový kanál NaV1.8. Tyto kanály jsou selektivně exprimovány v periferních neuronech vnímajících bolest a nemají funkční roli v centrálním nervovém systému (CNS). Na rozdíl od opioidů suzetrigine nepřekonává hematoencefalickou bariéru a vyhýbá se vedlejším účinkům na CNS, jako je sedace, respirační deprese a potenciál vzniku závislosti.

V lednu 2025 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) suzetrigine pro krátkodobou léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti u dospělých. Schválení podpořily dvě randomizované kontrolované studie fáze 3 u pacientů podstupujících abdominoplastiku (NCT05558410) a operaci hallux valgus (NCT05553366), což jsou oba standardní modely pro akutní pooperační bolest. V těchto studiích suzetrigine prokázal analgetickou účinnost srovnatelnou s hydrocodonem/acetaminofenem, s rychlejším nástupem významné úlevy od bolesti než placebo a příznivým tolerančním profilem.

Navzdory těmto důkazům v současné době neexistují žádné údaje o použití suzetriginu v obličeji plastické chirurgie. Začlenění suzetriginu do režimů pooperační léčby bolesti pro tuto populaci má potenciál snížit vzorce předepisování opioidů a zlepšit výsledky pacientů. Tato jednoramenná studie proveditelnosti si klade za cíl popsat naše první zkušenosti se suzetriginem a poskytnout předběžné důkazy pro informování o proveditelnosti a návrhu budoucích prospektivních studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) podstupující elektivní ambulantní plastickou chirurgii obličeje.
  • Schopni dát souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Plánované pooperační užívání suzetriginu dle uvážení poskytovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Ženy užívající hormonální antikoncepci, které odmítnou poradenství související se suzetriginem.
  • Pacienti užívající silné inhibitory CYP3A4 (tj. itrakonazol, ketokonazol, klarithromycin, ritonavir a grapefruitový džus).
  • Známá alergie na suzetrigin.
  • Zranitelné nebo chráněné výzkumné populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suzetrigine
Pacienti budou místo opioidních léků dostávat Suzetrigine pro zvládání pooperační bolesti.
Lék: Suzetrigine

Pacienti budou místo standardní léčby opioidy dostávat suzetrigin.

Dávkovací režim bude následující: jednorázová úvodní perorální dávka 100 mg suzetriginu, následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin, počínaje 12 hodin po první dávce. Léčba začne bezprostředně po operaci a bude pokračovat až 7 dní.

Všichni pacienti budou také dostávat acetaminofen (650 mg každých 6 hodin) a celekoxib (200 mg každých 24 hodin) jako součást standardního multimodalního režimu léčby bolesti.

Pacientům s průlomovou bolestí bude předepsána záchranná léčba opioidem (oxykodon 5 mg každých 6 hodin podle potřeby) a její užívání bude zaznamenáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet tablet opioidů užitých během prvních 7 pooperačních dnů
7 dní po operaci
Počet pacientů bez použití záchranné medikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Celkový počet pacientů, kteří po operaci nepoužívají žádné záchranné opioidy
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 1 den po operaci
Intenzita bolesti během prvního pooperačního dne bude měřena pomocí 1 otázky vizuální analogové škály pro bolest. Pacienti ohodnotí úroveň bolesti na 10bodové Likertově škále, kde 0 = Žádná bolest a 10 = Nejhorší představitelná bolest.
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-004867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit