Un Estudio Sobre la Evitación de Opioides en Cirugía Mediante la Integración de Suzetrigina
Evitación de Opioides en Cirugía Mediante la Integración de Suzetrigina: Fase Piloto de Cuidados Postoperatorios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El manejo tradicional del dolor postoperatorio en cirugía plástica facial a menudo se basa en analgésicos opioides. Si bien son efectivos, su uso se asocia con efectos adversos como estreñimiento, náuseas, vómitos, sedación, depresión respiratoria y riesgo de dependencia. En el contexto de la actual crisis de salud pública por el uso indebido de opioides, identificar alternativas no opioides efectivas es crucial.
Suzetrigine es un analgésico oral de primera clase que inhibe selectivamente el canal de sodio dependiente de voltaje NaV1.8. Estos canales se expresan selectivamente en las neuronas periféricas sensibles al dolor y no tienen un papel funcional en el sistema nervioso central (SNC). A diferencia de los opioides, suzetrigine no cruza la barrera hematoencefálica y evita los efectos secundarios del SNC, como sedación, depresión respiratoria y potencial de adicción.
En enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó suzetrigine para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo moderado a severo en adultos. La aprobación fue respaldada por dos ensayos controlados aleatorios de fase 3 en pacientes sometidos a abdominoplastia (NCT05558410) y bunionectomía (NCT05553366), ambos modelos estándar para el dolor agudo postoperatorio. En estos estudios, suzetrigine demostró una eficacia analgésica comparable a la de hidrocodona/acetaminofén, con un inicio más rápido del alivio significativo del dolor que el placebo y un perfil de tolerabilidad favorable.
A pesar de esta evidencia, actualmente no hay datos sobre el uso de suzetrigine en cirugía plástica facial. La integración de suzetrigine en los regímenes de manejo del dolor postoperatorio para esta población tiene el potencial de reducir los patrones de prescripción de opioides y mejorar los resultados de los pacientes. Este estudio de viabilidad de un solo brazo tiene como objetivo describir nuestra experiencia temprana con suzetrigine y proporcionar evidencia preliminar para informar la viabilidad y el diseño de futuros ensayos prospectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) sometidos a cirugía plástica facial electiva ambulatoria.
- Capaces de dar consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Uso postoperatorio planificado de suzetrigina según criterio del profesional.
Criterios de exclusión:
- Edad <18.
- Embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres que usan anticonceptivos hormonales y rechazan el asesoramiento relacionado con suzetrigina.
- Pacientes que usan medicamentos inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. itraconazol, ketoconazol, claritromicina, ritonavir y zumo de pomelo).
- Alergia conocida a la suzetrigina.
- Poblaciones de investigación vulnerables o protegidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suzetrigina
Los pacientes recibirán Suzetrigina en lugar de medicamentos opioides para el manejo del dolor postoperatorio.
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Los pacientes recibirán suzetrigina en lugar de los opioides estándar de atención. El calendario de dosificación será: una dosis de carga oral única de 100 mg de suzetrigina, seguida de 50 mg cada 12 horas comenzando 12 horas después de la primera dosis. El tratamiento comenzará justo después de la cirugía y continuará hasta por 7 días. Todos los pacientes también recibirán acetaminofén (650 mg cada 6 horas) y celecoxib (200 mg cada 24 horas) como parte del régimen estándar de manejo multimodal del dolor. A los pacientes que experimenten dolor irruptivo se les recetará medicación opioide de rescate (oxicodona 5 mg cada 6 horas según sea necesario) y se registrará su uso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Número de píldoras de opioides utilizadas durante los primeros 7 días postoperatorios
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7 días postoperatorio
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Número de pacientes sin uso de rescate
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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Número total de pacientes que no utilizan ningún opioide de rescate postoperatoriamente
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7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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La intensidad del dolor durante el primer día postoperatorio se medirá mediante la Escala Visual Analógica de dolor de 1 pregunta.
Los pacientes clasificarán el nivel de dolor experimentado en una escala Likert de 10 puntos, donde 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor imaginable.
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1 día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-004867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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