- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07257133
Um Estudo Sobre a Evitação de Opioides na Cirurgia Através da Integração de Suzetrigina
Evitar Opioides em Cirurgia Através da Integração de Suzetrigina: Fase de Cuidados Pós-Operatórios Piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento tradicional da dor pós-operatória em cirurgia plástica facial recorre frequentemente a analgésicos opiáceos. Embora eficazes, o seu uso está associado a efeitos adversos, como prisão de ventre, náuseas, vómitos, sedação, depressão respiratória e risco de dependência. No contexto da atual crise de saúde pública relacionada com o uso indevido de opiáceos, identificar alternativas não opiáceas eficazes é crucial.
A suzetrigina é um analgésico oral pioneiro que inibe seletivamente o canal de sódio dependente de voltagem NaV1.8. Estes canais são expressos seletivamente nos neurónios sensoriais periféricos da dor e não têm um papel funcional no sistema nervoso central (SNC). Ao contrário dos opiáceos, a suzetrigina não atravessa a barreira hematoencefálica e evita os efeitos secundários no SNC, como sedação, depressão respiratória e potencial de dependência.
Em janeiro de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a suzetrigina para o tratamento a curto prazo da dor aguda moderada a grave em adultos. A aprovação foi suportada por dois ensaios controlados aleatorizados de Fase 3 em doentes submetidos a abdominoplastia (NCT05558410) e a bunionectomia (NCT05553366), ambos modelos padrão para dor aguda pós-operatória. Nestes estudos, a suzetrigina demonstrou eficácia analgésica comparável à hidrocodona/acetaminofeno, com um início mais rápido de alívio significativo da dor em comparação com o placebo e um perfil de tolerabilidade favorável.
Apesar desta evidência, atualmente não existem dados sobre o uso da suzetrigina em cirurgia plástica facial. A integração da suzetrigina em regimes de tratamento da dor pós-operatória para esta população tem o potencial de reduzir os padrões de prescrição de opiáceos e melhorar os resultados para os doentes. Este estudo de viabilidade de braço único visa descrever a nossa experiência inicial com a suzetrigina e fornecer evidências preliminares para informar a viabilidade e o desenho de futuros ensaios prospetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia plástica facial eletiva em regime de ambulatório.
- Capazes de dar consentimento e cumprir com os procedimentos do estudo.
- Uso planeado pós-operatório de suzetrigina conforme critério do médico.
Critérios de Exclusão:
- Idade <18.
- Grávidas ou a amamentar.
- Mulheres sob contraceção hormonal que recusem aconselhamento relacionado com suzetrigina.
- Pacientes a usar medicamentos inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: itraconazol, cetoconazol, claritromicina, ritonavir e sumo de toranja).
- Alergia conhecida à suzetrigina.
- Populações de investigação vulneráveis ou protegidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suzetrigina
Os doentes receberão Suzetrigine em vez de medicamentos opiáceos para o controlo da dor pós-operatória.
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Os doentes receberão suzetrigina em vez dos opióides padrão de tratamento. O esquema posológico será: uma dose oral única de carga de 100 mg de suzetrigina, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas, começando 12 horas após a primeira dose. O tratamento começará logo após a cirurgia e continuará até 7 dias. Todos os doentes também receberão acetaminofeno (650 mg de 6 em 6 horas) e celecoxib (200 mg de 24 em 24 horas) como parte do regime padrão multimodal de gestão da dor. Aos doentes que apresentarem dor irruptiva será prescrita medicação opióide de resgate (oxicodona 5 mg de 6 em 6 horas, conforme necessário) e o seu uso será registado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Número de comprimidos opióides utilizados durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
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7 dias pós-operatório
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Número de pacientes sem uso de medicação de resgate
Prazo: 7 dias após a operação
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Número total de pacientes que não utilizam qualquer opióide de resgate no pós-operatório
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7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da intensidade da dor
Prazo: 1 dia pós-operatório
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A pontuação da intensidade da dor durante o primeiro dia pós-operatório será medida pela Escala Visual Analógica de dor de 1 pergunta.
Os pacientes irão classificar o nível de dor experienciado numa escala Likert de 10 pontos, sendo 0 = Sem dor e 10 = Pior dor imaginável.
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1 dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-004867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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