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Um Estudo Sobre a Evitação de Opioides na Cirurgia Através da Integração de Suzetrigina

27 de abril de 2026 atualizado por: Deanna C. Menapace, Mayo Clinic

Evitar Opioides em Cirurgia Através da Integração de Suzetrigina: Fase de Cuidados Pós-Operatórios Piloto

Este estudo prospetivo, de braço único, avaliará o controlo da dor pós-operatória, o uso de opioides e os resultados da recuperação precoce em doentes adultos submetidos a cirurgia plástica facial eletiva em regime ambulatório que recebem suzetrigina como parte do seu regime analgésico pós-operatório padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento tradicional da dor pós-operatória em cirurgia plástica facial recorre frequentemente a analgésicos opiáceos. Embora eficazes, o seu uso está associado a efeitos adversos, como prisão de ventre, náuseas, vómitos, sedação, depressão respiratória e risco de dependência. No contexto da atual crise de saúde pública relacionada com o uso indevido de opiáceos, identificar alternativas não opiáceas eficazes é crucial.

A suzetrigina é um analgésico oral pioneiro que inibe seletivamente o canal de sódio dependente de voltagem NaV1.8. Estes canais são expressos seletivamente nos neurónios sensoriais periféricos da dor e não têm um papel funcional no sistema nervoso central (SNC). Ao contrário dos opiáceos, a suzetrigina não atravessa a barreira hematoencefálica e evita os efeitos secundários no SNC, como sedação, depressão respiratória e potencial de dependência.

Em janeiro de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a suzetrigina para o tratamento a curto prazo da dor aguda moderada a grave em adultos. A aprovação foi suportada por dois ensaios controlados aleatorizados de Fase 3 em doentes submetidos a abdominoplastia (NCT05558410) e a bunionectomia (NCT05553366), ambos modelos padrão para dor aguda pós-operatória. Nestes estudos, a suzetrigina demonstrou eficácia analgésica comparável à hidrocodona/acetaminofeno, com um início mais rápido de alívio significativo da dor em comparação com o placebo e um perfil de tolerabilidade favorável.

Apesar desta evidência, atualmente não existem dados sobre o uso da suzetrigina em cirurgia plástica facial. A integração da suzetrigina em regimes de tratamento da dor pós-operatória para esta população tem o potencial de reduzir os padrões de prescrição de opiáceos e melhorar os resultados para os doentes. Este estudo de viabilidade de braço único visa descrever a nossa experiência inicial com a suzetrigina e fornecer evidências preliminares para informar a viabilidade e o desenho de futuros ensaios prospetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia plástica facial eletiva em regime de ambulatório.
  • Capazes de dar consentimento e cumprir com os procedimentos do estudo.
  • Uso planeado pós-operatório de suzetrigina conforme critério do médico.

Critérios de Exclusão:

  • Idade <18.
  • Grávidas ou a amamentar.
  • Mulheres sob contraceção hormonal que recusem aconselhamento relacionado com suzetrigina.
  • Pacientes a usar medicamentos inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: itraconazol, cetoconazol, claritromicina, ritonavir e sumo de toranja).
  • Alergia conhecida à suzetrigina.
  • Populações de investigação vulneráveis ou protegidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suzetrigina
Os doentes receberão Suzetrigine em vez de medicamentos opiáceos para o controlo da dor pós-operatória.

Os doentes receberão suzetrigina em vez dos opióides padrão de tratamento.

O esquema posológico será: uma dose oral única de carga de 100 mg de suzetrigina, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas, começando 12 horas após a primeira dose. O tratamento começará logo após a cirurgia e continuará até 7 dias.

Todos os doentes também receberão acetaminofeno (650 mg de 6 em 6 horas) e celecoxib (200 mg de 24 em 24 horas) como parte do regime padrão multimodal de gestão da dor.

Aos doentes que apresentarem dor irruptiva será prescrita medicação opióide de resgate (oxicodona 5 mg de 6 em 6 horas, conforme necessário) e o seu uso será registado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: 7 dias pós-operatório
Número de comprimidos opióides utilizados durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
7 dias pós-operatório
Número de pacientes sem uso de medicação de resgate
Prazo: 7 dias após a operação
Número total de pacientes que não utilizam qualquer opióide de resgate no pós-operatório
7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da intensidade da dor
Prazo: 1 dia pós-operatório
A pontuação da intensidade da dor durante o primeiro dia pós-operatório será medida pela Escala Visual Analógica de dor de 1 pergunta. Os pacientes irão classificar o nível de dor experienciado numa escala Likert de 10 pontos, sendo 0 = Sem dor e 10 = Pior dor imaginável.
1 dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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