Исследование по предотвращению применения опиоидов при хирургических вмешательствах с использованием сузетригина
Избегание опиоидов в хирургии посредством интеграции сузетригина: пилотная фаза послеоперационного ухода
Обзор исследования
Подробное описание
Традиционное послеоперационное обезболивание в пластической хирургии лица часто основывается на опиоидных анальгетиках. Хотя они эффективны, их применение связано с побочными эффектами, такими как запор, тошнота, рвота, седация, угнетение дыхания и риск зависимости. В контексте продолжающегося кризиса общественного здравоохранения, связанного с неправильным использованием опиоидов, выявление эффективных неопиоидных альтернатив имеет решающее значение.
Сузеригин представляет собой пероральный анальгетик нового класса, который избирательно ингибирует потенциал-зависимый натриевый канал NaV1.8. Эти каналы избирательно экспрессируются в периферических болевых нейронах и не играют функциональной роли в центральной нервной системе (ЦНС). В отличие от опиоидов, сузеригин не проникает через гематоэнцефалический барьер и позволяет избежать побочных эффектов со стороны ЦНС, таких как седация, угнетение дыхания и потенциал развития зависимости.
В январе 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило сузеригин для краткосрочного лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых. Одобрение было основано на двух рандомизированных контролируемых исследованиях фазы 3 у пациентов, перенесших абдоминопластику (NCT05558410) и буньонэктомию (NCT05553366), которые являются стандартными моделями острой послеоперационной боли. В этих исследованиях сузеригин продемонстрировал анальгетическую эффективность, сопоставимую с гидрокодоном/ацетаминофеном, с более быстрым наступлением значимого обезболивания по сравнению с плацебо и благоприятным профилем переносимости.
Несмотря на эти данные, в настоящее время нет информации об использовании сузеригина в пластической хирургии лица. Включение сузеригина в схемы послеоперационного обезболивания для этой популяции может снизить частоту назначения опиоидов и улучшить результаты лечения пациентов. Это однорукавное исследование осуществимости направлено на описание нашего первоначального опыта применения сузеригина и предоставление предварительных данных для оценки осуществимости и разработки будущих проспективных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет), проходящие плановую амбулаторную пластическую операцию на лице.
- Способны дать согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Планируемое послеоперационное применение сузетригина по усмотрению врача.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет.
- Беременные или кормящие грудью.
- Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, которые отказываются от консультирования по вопросам, связанным с сузетригином.
- Пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, ритонавир и грейпфрутовый сок).
- Известная аллергия на сузетригин.
- Уязвимые или защищенные группы исследовательского населения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сузеригин
Пациенты будут получать Сузетригин вместо опиоидных препаратов для управления послеоперационной болью.
|
Пациенты будут получать сузетригин вместо стандартных опиоидных анальгетиков. Схема дозирования будет следующей: разовая пероральная нагрузочная доза 100 мг сузетригина, затем по 50 мг каждые 12 часов, начиная через 12 часов после первой дозы. Лечение начнется сразу после операции и будет продолжаться до 7 дней. Все пациенты также будут получать ацетаминофен (650 мг каждые 6 часов) и целекоксиб (200 мг каждые 24 часа) в рамках стандартного мультимодального режима обезболивания. Пациентам с прорывной болью будет назначен опиоидный препарат для купирования боли (оксикодон 5 мг каждые 6 часов по мере необходимости), и его применение будет регистрироваться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Количество использованных опиоидных таблеток в течение первых 7 послеоперационных дней
|
7 дней после операции
|
|
Количество пациентов без применения препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Общее количество пациентов, не использующих никакие опиоиды для экстренного обезболивания в послеоперационный период
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Интенсивность боли в течение первого послеоперационного дня будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для оценки боли, состоящей из одного вопроса.
Пациенты будут оценивать уровень испытываемой боли по 10-балльной шкале Лайкерта, где 0 = Отсутствие боли, а 10 = Самая сильная боль, которую можно представить.
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-004867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .