Une étude sur l'évitement des opioïdes en chirurgie par l'intégration du suzetrigine
Éviction des Opioïdes en Chirurgie par Intégration de Suzetrigine : Phase Pilote de Soins Postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion traditionnelle de la douleur postopératoire en chirurgie plastique faciale repose souvent sur des analgésiques opioïdes. Bien qu'efficaces, leur utilisation est associée à des effets indésirables tels que la constipation, les nausées, les vomissements, la sédation, la dépression respiratoire et le risque de dépendance. Dans le contexte de la crise de santé publique actuelle liée à l'usage abusif des opioïdes, l'identification d'alternatives non opioïdes efficaces est cruciale.
Le suzetrigine est un analgésique oral de première classe qui inhibe sélectivement le canal sodique voltage-dépendant NaV1.8. Ces canaux sont exprimés sélectivement dans les neurones périphériques de détection de la douleur et n'ont pas de rôle fonctionnel dans le système nerveux central (SNC). Contrairement aux opioïdes, le suzetrigine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique et évite les effets secondaires du SNC tels que la sédation, la dépression respiratoire et le potentiel de dépendance.
En janvier 2025, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le suzetrigine pour le traitement à court terme de la douleur aiguë modérée à sévère chez l'adulte. L'approbation a été soutenue par deux essais contrôlés randomisés de phase 3 chez des patients subissant une abdominoplastie (NCT05558410) et une bunionectomie (NCT05553366), deux modèles standard de douleur postopératoire aiguë. Dans ces études, le suzetrigine a démontré une efficacité analgésique comparable à celle de l'hydrocodone/paracétamol, avec un début d'effet analgésique significatif plus rapide que le placebo et un profil de tolérance favorable.
Malgré ces preuves, il n'existe actuellement aucune donnée sur l'utilisation du suzetrigine en chirurgie plastique faciale. L'intégration du suzetrigine dans les schémas de gestion de la douleur postopératoire pour cette population a le potentiel de réduire les habitudes de prescription d'opioïdes et d'améliorer les résultats des patients. Cette étude de faisabilité à bras unique vise à décrire notre expérience précoce avec le suzetrigine et à fournir des preuves préliminaires pour éclairer la faisabilité et la conception des futurs essais prospectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) subissant une chirurgie plastique faciale ambulatoire élective.
- Capables de consentir et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Utilisation postopératoire prévue de suzetrigine selon l'appréciation du prestataire.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans.
- Enceinte ou allaitante.
- Femmes sous contraception hormonale qui refusent le conseil lié à la suzetrigine.
- Patients utilisant des médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, clarithromycine, ritonavir et jus de pamplemousse).
- Allergie connue à la suzetrigine.
- Populations de recherche vulnérables ou protégées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suzetrigine
Les patients recevront du Suzetrigine à la place des médicaments opioïdes pour la prise en charge de la douleur postopératoire.
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Les patients recevront de la suzetrigine au lieu des opioïdes standard de soins. Le calendrier de dosage sera : une dose de charge orale unique de 100 mg de suzetrigine, suivie de 50 mg toutes les 12 heures à partir de 12 heures après la première dose. Le traitement commencera immédiatement après la chirurgie et se poursuivra jusqu'à 7 jours. Tous les patients recevront également de l'acétaminophène (650 mg toutes les 6 heures) et du célécoxib (200 mg toutes les 24 heures) dans le cadre du régime standard de prise en charge multimodale de la douleur. Les patients ressentant des douleurs persistantes se verront prescrire un médicament opioïde de secours (oxycodone 5 mg toutes les 6 heures selon les besoins) et l'utilisation sera enregistrée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 7 jours post-opératoire
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Nombre de comprimés d'opioïdes utilisés pendant les 7 premiers jours postopératoires
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7 jours post-opératoire
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Nombre de patients sans utilisation de secours
Délai: 7 jours après l'opération
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Nombre total de patients qui n'utilisent aucun opioïde de secours en postopératoire
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7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intensité de la douleur
Délai: 1 jour post-opératoire
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L'intensité de la douleur le premier jour postopératoire sera mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur en 1 question.
Les patients évalueront le niveau de douleur ressenti sur une échelle de Likert à 10 points, où 0 = Aucune douleur et 10 = Pire douleur imaginable.
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1 jour post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-004867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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