Een onderzoek naar het vermijden van opioïden bij chirurgie door integratie van Suzetrigine
Opioïde Vermijding in Chirurgie Door Integratie van Suzetrigine: Pilotfase Postoperatieve Zorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele postoperatieve pijnbehandeling in de gezichtsplastische chirurgie is vaak afhankelijk van opioïde analgetica. Hoewel effectief, is het gebruik ervan geassocieerd met bijwerkingen zoals obstipatie, misselijkheid, braken, sedatie, ademhalingsdepressie en afhankelijkheidsrisico. In de context van de voortdurende volksgezondheidscrisis rond misbruik van opioïden, is het identificeren van effectieve niet-opioïde alternatieven cruciaal.
Suzetrigine is een eersteklas oraal analgeticum dat selectief de spanningsafhankelijke natriumkanaal NaV1.8 remt. Deze kanalen worden selectief tot expressie gebracht in perifere pijnsensore neuronen en hebben geen functionele rol in het centrale zenuwstelsel (CZS). In tegenstelling tot opioïden, passeert suzetrigine niet de bloed-hersenbarrière en vermijdt het CZS-bijwerkingen zoals sedatie, ademhalingsdepressie en verslavingspotentieel.
In januari 2025 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) suzetrigine goed voor de kortdurende behandeling van matige tot ernstige acute pijn bij volwassenen. Goedkeuring werd ondersteund door twee fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten die een abdominoplastiek (NCT05558410) en een hallux valgusoperatie (NCT05553366) ondergingen, beide standaardmodellen voor acute postoperatieve pijn. In deze studies toonde suzetrigine analgetische werkzaamheid vergelijkbaar met hydrocodon/paracetamol, met een snellere aanvang van betekenisvolle pijnverlichting dan placebo en een gunstig verdraagbaarheidsprofiel.
Ondanks dit bewijs is er momenteel geen gegevens over het gebruik van suzetrigine in de gezichtsplastische chirurgie. De integratie van suzetrigine in postoperatieve pijnbehandelingsregimes voor deze populatie heeft het potentieel om opioïde voorschrijfpatronen te verminderen en patiëntuitkomsten te verbeteren. Deze enkelarmige haalbaarheidsstudie heeft als doel onze vroege ervaring met suzetrigine te beschrijven en voorlopig bewijs te leveren om de haalbaarheid en het ontwerp van toekomstige prospectieve onderzoeken te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) die een electieve poliklinische plastische gezichtschirurgie ondergaan.
- In staat om toestemming te geven en zich te houden aan de studieprocedures.
- Geplande postoperatieve gebruik van suzetrigine naar goeddunken van de zorgverlener.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18.
- Zwangere of borstvoedinggevende personen.
- Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken en suzetrigine-gerelateerde counseling weigeren.
- Patiënten die sterke CYP3A4-remmende medicijnen gebruiken (bijv. itraconazol, ketoconazol, clarithromycine, ritonavir en grapefruitsap).
- Bekende allergie voor suzetrigine.
- Kwetsbare of beschermde onderzoekspopulaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suzetrigine
Patiënten zullen Suzetrigine ontvangen in plaats van opioïde medicatie voor postoperatieve pijnbehandeling.
|
Patiënten krijgen suzetrigine in plaats van de standaard opioïden. Het doseringsschema zal zijn: een enkele orale startdosis van 100 mg suzetrigine, gevolgd door 50 mg elke 12 uur, te beginnen 12 uur na de eerste dosis. De behandeling begint direct na de operatie en duurt maximaal 7 dagen. Alle patiënten krijgen ook paracetamol (650 mg elke 6 uur) en celecoxib (200 mg elke 24 uur) als onderdeel van het standaard multimodale pijnmanagementregime. Patiënten met doorbraakpijn krijgen een reddingsopioïd voorgeschreven (oxycodon 5 mg elke 6 uur naar behoefte) en het gebruik wordt geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Aantal opioïde pillen gebruikt tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen
|
7 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten zonder reddingsmedicatiegebruik
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Totaal aantal patiënten dat postoperatief geen noodopioïden gebruikt
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
De pijnintensiteitsscore tijdens de eerste postoperatieve dag wordt gemeten met de 1-vragen Visual Analog Scale voor pijn.
Patiënten zullen het niveau van ervaren pijn rangschikken op een 10-punts Likert-schaal, waarbij 0 = Geen pijn en 10 = De ergst denkbare pijn.
|
1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-004867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .