- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07257133
En studie om opioidunngåelse i kirurgi gjennom integrering av Suzetrigine
Opioidunngåelse i kirurgi gjennom integrering av Suzetrigin: Pilotfase for postoperativ behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell postoperativ smertebehandling i ansiktsplastikk kirurgi er ofte avhengig av opioide smertestillende midler. Mens de er effektive, er bruken deres assosiert med bivirkninger som forstoppelse, kvalme, oppkast, sedasjon, pustedepresjon og avhengighetsrisiko. I sammenheng med den pågående offentlige helsekrisen med feilbruk av opioider, er det avgjørende å identifisere effektive ikke-opioide alternativer.
Suzetrigine er en først-i-klassen oral analgetikum som selektivt hemmer den spenningsstyrte natriumkanalen NaV1.8. Disse kanalene uttrykkes selektivt i perifere smertesansende nevroner og har ingen funksjonell rolle i sentralnervesystemet (CNS). I motsetning til opioider, krysser ikke suzetrigine blod-hjerne-barrieren og unngår CNS-bivirkninger som sedasjon, pustedepresjon og potensial for avhengighet.
I januar 2025 godkjente U.S. Food and Drug Administration (FDA) suzetrigine for korttidsbehandling av moderat til alvorlig akutt smerte hos voksne. Godkjenningen ble støttet av to fase 3 randomiserte kontrollerte studier hos pasienter som gjennomgikk abdominoplastikk (NCT05558410) og bunionectomi (NCT05553366), begge standardmodeller for akutt postoperativ smerte. I disse studiene demonstrerte suzetrigine analgetisk effekt sammenlignbar med hydrokodon/acetaminofen, med en raskere start på meningsfull smertelindring enn placebo og et gunstig tolerabilitetsprofil.
Til tross for dette beviset, er det for tiden ingen data om bruk av suzetrigine i ansiktsplastikk kirurgi. Integrering av suzetrigine i postoperativ smertebehandlingsregimer for denne populasjonen har potensial til å redusere opioide reseptmønstre og forbedre pasientutfall. Denne en-armede gjennomførbarhetsstudien har som mål å beskrive vår tidlige erfaring med suzetrigine og gi foreløpige bevis for å informere om gjennomførbarheten og designet av fremtidige prospektive studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥18 år) som gjennomgår elektiv poliklinisk ansiktsplastisk kirurgi.
- I stand til å samtykke og følge studiens prosedyrer.
- Planlagt postoperativ bruk av suzetrigin etter behandlers skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18.
- Gravide eller ammende.
- Kvinner på hormonell prevensjon som avslår suzetrigin-relatert veiledning.
- Pasienter som bruker sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, ritonavir og grapefruktjuice).
- Kjent allergi mot suzetrigin.
- Sårbare eller beskyttede forskningspopulasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suzetrigine
Pasienter vil motta Suzetrigine i stedet for opioide legemidler for postoperativ smertebehandling.
|
Pasienter vil motta suzetrigin i stedet for standard opioidbehandling. Doseringsskjemaet vil være: en enkel oral belastningsdose på 100 mg suzetrigin, etterfulgt av 50 mg hver 12. time fra 12 timer etter første dose. Behandlingen starter umiddelbart etter operasjonen og fortsetter i opptil 7 dager. Alle pasienter vil også motta acetaminofen (650 mg hver 6. time) og celecoxib (200 mg hver 24. time) som del av standard multimodal smertebehandlingsregime. Pasienter som opplever gjennombruddssmerter vil få foreskrevet opioidberedskap (oksykodon 5 mg hver 6. time etter behov), og bruken vil bli registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall opioidpiller brukt i løpet av de første 7 postoperativ dagene
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Antall pasienter uten bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Totalt antall pasienter som ikke bruker noen nødsituasjonsopioider postoperativt
|
7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Smerteintensitetskår under første postoperativ dag vil bli målt med Visual Analog Scale for smerte med 1 spørsmål.
Pasientene vil rangere nivået av opplevd smerte på en 10-punkts Likert-skala, med 0 = Ingen smerte og 10 = Verste tenkelige smerte.
|
1 dag etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-004867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .