Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om opioidunngåelse i kirurgi gjennom integrering av Suzetrigine

27. april 2026 oppdatert av: Deanna C. Menapace, Mayo Clinic

Opioidunngåelse i kirurgi gjennom integrering av Suzetrigin: Pilotfase for postoperativ behandling

Denne prospektive, ensidige gjennomførbarhetsstudien vil evaluere postoperativ smertekontroll, opioidbruk og tidlige gjenopprettingsresultater hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv ambulant plastisk ansiktskirurgi og mottar suzetrigin som en del av deres standard postoperative analgesiske regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonell postoperativ smertebehandling i ansiktsplastikk kirurgi er ofte avhengig av opioide smertestillende midler. Mens de er effektive, er bruken deres assosiert med bivirkninger som forstoppelse, kvalme, oppkast, sedasjon, pustedepresjon og avhengighetsrisiko. I sammenheng med den pågående offentlige helsekrisen med feilbruk av opioider, er det avgjørende å identifisere effektive ikke-opioide alternativer.

Suzetrigine er en først-i-klassen oral analgetikum som selektivt hemmer den spenningsstyrte natriumkanalen NaV1.8. Disse kanalene uttrykkes selektivt i perifere smertesansende nevroner og har ingen funksjonell rolle i sentralnervesystemet (CNS). I motsetning til opioider, krysser ikke suzetrigine blod-hjerne-barrieren og unngår CNS-bivirkninger som sedasjon, pustedepresjon og potensial for avhengighet.

I januar 2025 godkjente U.S. Food and Drug Administration (FDA) suzetrigine for korttidsbehandling av moderat til alvorlig akutt smerte hos voksne. Godkjenningen ble støttet av to fase 3 randomiserte kontrollerte studier hos pasienter som gjennomgikk abdominoplastikk (NCT05558410) og bunionectomi (NCT05553366), begge standardmodeller for akutt postoperativ smerte. I disse studiene demonstrerte suzetrigine analgetisk effekt sammenlignbar med hydrokodon/acetaminofen, med en raskere start på meningsfull smertelindring enn placebo og et gunstig tolerabilitetsprofil.

Til tross for dette beviset, er det for tiden ingen data om bruk av suzetrigine i ansiktsplastikk kirurgi. Integrering av suzetrigine i postoperativ smertebehandlingsregimer for denne populasjonen har potensial til å redusere opioide reseptmønstre og forbedre pasientutfall. Denne en-armede gjennomførbarhetsstudien har som mål å beskrive vår tidlige erfaring med suzetrigine og gi foreløpige bevis for å informere om gjennomførbarheten og designet av fremtidige prospektive studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år) som gjennomgår elektiv poliklinisk ansiktsplastisk kirurgi.
  • I stand til å samtykke og følge studiens prosedyrer.
  • Planlagt postoperativ bruk av suzetrigin etter behandlers skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18.
  • Gravide eller ammende.
  • Kvinner på hormonell prevensjon som avslår suzetrigin-relatert veiledning.
  • Pasienter som bruker sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, ritonavir og grapefruktjuice).
  • Kjent allergi mot suzetrigin.
  • Sårbare eller beskyttede forskningspopulasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suzetrigine
Pasienter vil motta Suzetrigine i stedet for opioide legemidler for postoperativ smertebehandling.

Pasienter vil motta suzetrigin i stedet for standard opioidbehandling.

Doseringsskjemaet vil være: en enkel oral belastningsdose på 100 mg suzetrigin, etterfulgt av 50 mg hver 12. time fra 12 timer etter første dose. Behandlingen starter umiddelbart etter operasjonen og fortsetter i opptil 7 dager.

Alle pasienter vil også motta acetaminofen (650 mg hver 6. time) og celecoxib (200 mg hver 24. time) som del av standard multimodal smertebehandlingsregime.

Pasienter som opplever gjennombruddssmerter vil få foreskrevet opioidberedskap (oksykodon 5 mg hver 6. time etter behov), og bruken vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall opioidpiller brukt i løpet av de første 7 postoperativ dagene
7 dager etter operasjonen
Antall pasienter uten bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
Totalt antall pasienter som ikke bruker noen nødsituasjonsopioider postoperativt
7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
Smerteintensitetskår under første postoperativ dag vil bli målt med Visual Analog Scale for smerte med 1 spørsmål. Pasientene vil rangere nivået av opplevd smerte på en 10-punkts Likert-skala, med 0 = Ingen smerte og 10 = Verste tenkelige smerte.
1 dag etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere