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Uno studio sull'evitamento degli oppioidi in chirurgia attraverso l'integrazione di Suzetrigine

27 aprile 2026 aggiornato da: Deanna C. Menapace, Mayo Clinic

Evitare gli Oppioidi in Chirurgia Attraverso l'Integrazione di Suzetrigina: Fase Pilota di Cura Post-Operatoria

Questo studio prospettico di fattibilità a braccio singolo valuterà il controllo del dolore postoperatorio, l'uso di oppioidi e i risultati del recupero precoce in pazienti adulti sottoposti a chirurgia plastica facciale ambulatoriale elettiva che ricevono suzetrigine come parte del loro regime analgesico postoperatorio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione tradizionale del dolore postoperatorio nella chirurgia plastica facciale si basa spesso su analgesici oppioidi. Sebbene efficaci, il loro utilizzo è associato a effetti avversi come costipazione, nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria e rischio di dipendenza. Nel contesto dell'attuale crisi di salute pubblica legata all'uso improprio di oppioidi, identificare alternative non oppioidi efficaci è fondamentale.

Suzetrigine è un analgesico orale di prima classe che inibisce selettivamente il canale del sodio controllato dal voltaggio NaV1.8. Questi canali sono espressi selettivamente nei neuroni periferici sensoriali del dolore e non hanno un ruolo funzionale nel sistema nervoso centrale (SNC). A differenza degli oppioidi, la suzetrigine non attraversa la barriera emato-encefalica ed evita effetti collaterali a livello del SNC come sedazione, depressione respiratoria e potenziale di dipendenza.

A gennaio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la suzetrigine per il trattamento a breve termine del dolore acuto da moderato a grave negli adulti. L'approvazione è stata supportata da due studi di fase 3 randomizzati e controllati su pazienti sottoposti ad addominoplastica (NCT05558410) e a bunionectomia (NCT05553366), entrambi modelli standard per il dolore acuto postoperatorio. In questi studi, la suzetrigine ha dimostrato un'efficacia analgesica paragonabile a idrocodone/acetaminofene, con un inizio più rapido di un sollievo significativo dal dolore rispetto al placebo e un profilo di tollerabilità favorevole.

Nonostante queste evidenze, attualmente non ci sono dati sull'uso della suzetrigine nella chirurgia plastica facciale. L'integrazione della suzetrigine nei regimi di gestione del dolore postoperatorio per questa popolazione ha il potenziale di ridurre le prescrizioni di oppioidi e migliorare i risultati per i pazienti. Questo studio di fattibilità a braccio singolo mira a descrivere la nostra esperienza iniziale con la suzetrigine e fornire prove preliminari per informare la fattibilità e il disegno di futuri studi prospettici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia plastica facciale ambulatoriale elettiva.
  • In grado di fornire il consenso e di rispettare le procedure dello studio.
  • Uso postoperatorio pianificato di suzetrigine secondo discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

  • Età <18.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne che assumono contraccettivi ormonali e rifiutano la consulenza relativa alla suzetrigine.
  • Pazienti che assumono farmaci inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina, ritonavir e succo di pompelmo).
  • Allergia nota alla suzetrigine.
  • Popolazioni di ricerca vulnerabili o protette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suzetrigine
I pazienti riceveranno Suzetrigine al posto dei farmaci oppioidi per la gestione del dolore post-operatorio.
Droga: Suzetrigine

I pazienti riceveranno suzetrigine invece degli oppioidi standard di cura.

Il programma di dosaggio sarà: una singola dose di carico orale di 100 mg di suzetrigine, seguita da 50 mg ogni 12 ore a partire da 12 ore dopo la prima dose. Il trattamento inizierà subito dopo l'intervento chirurgico e continuerà per un massimo di 7 giorni.

Tutti i pazienti riceveranno anche paracetamolo (650 mg ogni 6 ore) e celecoxib (200 mg ogni 24 ore) come parte del regime standard di gestione multimodale del dolore.

Ai pazienti che manifestano dolore irrompente verrà prescritto un farmaco oppioide di salvataggio (ossicodone 5 mg ogni 6 ore secondo necessità) e l'uso verrà registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatori
Numero di pillole di oppioidi utilizzate durante i primi 7 giorni postoperatori
7 giorni post-operatori
Numero di pazienti senza uso di soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatori
Numero totale di pazienti che non utilizzano oppioidi di soccorso post-operatori
7 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio
L'intensità del dolore durante il primo giorno postoperatorio sarà misurata tramite la Scala Analogica Visiva a 1 domanda per il dolore. I pazienti valuteranno il livello di dolore sperimentato su una scala Likert a 10 punti, dove 0 = Nessun dolore e 10 = Il peggior dolore immaginabile.
1 giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-004867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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