Tutkimus opioidien välttämisestä leikkauksissa suzetrigiinin integroinnilla
Opioidien välttäminen leikkauksissa Suzetriginen integroinnin avulla: Jälkihoidon vaiheen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen leikkauksen jälkeinen kivunhoito kasvoplastisessa kirurgiassa perustuu usein opioidi-analgeettikoihin. Vaikka ne ovat tehokkaita, niiden käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten ummetusta, pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, hengityslamaa ja riippuvuusriskiä. Käynnissä olevan opioidien väärinkäytön kansanterveyskriisin kontekstissa tehokkaiden ei-opioidisten vaihtoehtojen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää.
Suzetrigiini on ensimmäisen luokan suun kautta otettava kipulääke, joka valikoidusti estää jänniteherkkiä natriumkanavaa NaV1.8. Nämä kanavat ilmentyvät valikoivasti perifeerisissä kipuaistimusneuroneissa eikä niillä ole toiminnallista roolia keskushermostossa (CNS). Toisin kuin opioideilla, suzetrigiini ei ylitä veri-aivoestettä ja välttää CNS-haittavaikutuksia, kuten sedaatiota, hengityslamaa ja riippuvuuspotentiaalia.
Tammikuussa 2025 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi suzetrigiinin kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla. Hyväksyntää tukivat kaksi vaiheen 3 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta potilailla, joille tehtiin vatsan plastiikka (NCT05558410) ja varpaanluun leikkaus (NCT05553366), molemmat standardimalleja akuutille leikkauksen jälkeiselle kivulle. Näissä tutkimuksissa suzetrigiini osoitti hydrokodoni/asetaminofenia vastaavan kivunlievitystehokkuuden, nopeammalla merkityksellisen kivunlievityksen alkuunpanolla kuin lumelääke ja suotuisalla siedettävyysprofiililla.
Huolimatta tästä näytöstä, ei tällä hetkellä ole tietoa suzetrigiinin käytöstä kasvoplastisessa kirurgiassa. Suzetrigiinin integroiminen leikkauksen jälkeisiin kivunhoito-ohjelmiin tälle väestölle voi vähentää opioidien määräämiskäytäntöjä ja parantaa potilastuloksia. Tämä yksisuuntainen toteutettavuustutkimus pyrkii kuvailemaan varhaisia kokemuksiamme suzetrigiinistä ja tarjoamaan alustavaa näyttöä tulevien prospektiivisten kokeiden toteutettavuuden ja suunnittelun tueksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joille suoritetaan sähköinen kasvoplastiikkaleikkaus polikliinisesti.
- Kykeneviä antamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Suunniteltu suzetrigiinin käyttö leikkauksen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset, jotka kieltäytyvät suzetrigiiniin liittyvästä neuvonnasta.
- Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4-estolääkkeitä (kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia, klaritromysiiniä, ritonaviria ja greippimehua).
- Tunnettu suzetrigiini-allergia.
- Haavoittuvat tai suojellut tutkimusryhmät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suzetrigine
Potilaat saavat Suzetrigiiniä opioidilääkkeiden sijasta leikkausjälkeiseen kivunhoitoon.
|
Potilaat saavat suzetrigiiniä vakiohoidon opioidejen sijaan. Annossuunnitelma on: yksittäinen 100 mg suzetrigiiniä sisältävä suun kautta annosteltava latausannos, jota seuraa 50 mg 12 tunnin välein alkaen 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja jatketaan jopa 7 päivän ajan. Kaikki potilaat saavat myös asetaminofeeniä (650 mg 6 tunnin välein) ja selekoksibia (200 mg 24 tunnin välein) osana standardia monimuotoista kivunhoidon ohjelmaa. Läpimurtokipua kokeneille potilaille määrätään pelastusopioidilääkitys (oksikodoni 5 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan), ja sen käyttö kirjataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioidipillereiden lukumäärä, joita käytettiin ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän aikana
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä ilman pelastuskäyttöä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kokonaismäärä, jotka eivät käytä minkäänlaisia pelastusopioideja leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Kipuvoimakkuus pisteet ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä mitataan 1 kysymyksellä Visual Analog Scale -asteikolla kivulle.
Potilaat arvioivat kivun tasoa 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = Ei kipua ja 10 = Kuviteltavissa olevin pahin kipu.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deanna C. Menapace, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-004867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .