주요 우울 장애(MDD) 참가자의 수면 뇌파(EEG) 특징(수면 중 뇌 활동) 평가 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
주요 우울 장애(MDD) 참가자의 수면 뇌파(EEG) 특징 평가 연구
이 연구의 목적은 가정용 수면 뇌파(EEG; 수면 중 뇌 활동을 기록하는 장치)를 사용하여 중등도에서 중증의 불면증 증상이 있는 주요 우울 장애(MDDIS) 또는 경미하거나 없는 불면증 증상이 있는 주요 우울 장치(non-MDDIS) 참가자의 수면을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 MDDIS 또는 non-MDDIS 참가자에서 객관적인 수면 뇌파 특징(장치를 사용하여 측정됨)과 주관적인 수면 측정(자기 보고 경험, 예를 들어 개인이 자신의 수면에 대해 느끼는 방식) 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- IMA Clinical Research PC 1
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Temecula, California, 미국, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Wellness Research Center
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Meridian International Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Cenexel 1
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- M3 Wake Research
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Tekton Research Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- IMA Clinical Research PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Adams Clinical
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical 5
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekton Research Inc 1
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- M3 Wake Research 1
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Adams Clinical 3
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Adams Clinical 4
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Adams Clinical 1
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Adams Clinical 2
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Inner Space Research LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 중등도에서 중증 불면증 증상이 있는 우울장애(MDDIS) 환자 또는 불면증 증상이 없거나 경미한 우울장애(non-MDDIS) 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 의학적 이력, 활력 징후(혈압 포함), 그리고 임상적 판단에 대한 연구자의 검토를 바탕으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 의학적 우려 사항이 있는 경우, 연구자는 선별 검사에서 국소 12-유도 심전도(ECG) 또는 국소 임상 검사실 검사를 수행할 수 있는 옵션이 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 연구자의 이니셜로 서명되어야 합니다.
- 임상 평가를 바탕으로 정신질환 진단 및 통계 편람(제5판)(DSM-5)의 주요 우울 장애(MDD) 진단 기준을 충족해야 하며, 정신병적 특징이 없어야 하며, 이는 DSM-5 축 I 장애-임상 시험 버전(SCID-CT)에 의한 구조화된 임상 면담으로 확인되어야 합니다. 60세 이전에 첫 번째 우울 에피소드로 진단받아야 합니다.
- 현재의 우울 에피소드에서 시작된 적절한 용량과 기간으로 투여된 적어도 1개 이상, 그러나 2개 이하의 항우울제에 대한 불충분한 반응을 보인 경험이 있어야 합니다. 현재의 항우울제는 평생 첫 번째 우울 에피소드에 대한 첫 번째 항우울제 치료가 될 수 없습니다. 불충분한 반응은 메사추세츠 종합 병원-항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)에 의해 평가된 바와 같이, 우울 증상 심각도에서 50% 미만(<)의 감소이지만 일부 개선(즉, 0% 초과[>]의 개선)이 있고 잔류 증상이 존재하며, 전반적으로 내약성이 양호한 것으로 정의됩니다. 적절한 시험은 MGH-ATRQ에 명시된 최소 치료 용량 이상의 안정된 용량으로 적어도 6주 동안의 항우울제 치료로 정의되며, 이는 참가자의 현재 항우울제 치료를 포함해야 합니다.
- 선별 검사 시 우울 증상에 대해 다음 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 중 하나를 어떠한 제형으로든 복용하고 있으며 내약성이 양호해야 하며, 이는 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 것이어야 합니다: 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루복사민, 플루옥세틴, 밀나시프란, 레보밀나시프란, 파록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 데스벤라팍신, 빌라조돈, 또는 보르티옥세틴을 안정된 용량(MGH-ATRQ 기준 치료 용량 수준)으로 적어도 6주 동안
- 체질량 지수(BMI)가 18에서 40 킬로그램당 제곱미터(Kg/m^2) 사이(포함)여야 합니다.
제외 기준:
- 선별 검사 2주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나, 수술로부터 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술이 계획되어 있는 경우
- 현재 에피소드에서 2회 이상의 적절한 항우울제 치료에 대한 반응 부족으로 정의되는 치료 저항성 MDD의 병력이 있는 경우, 이는 적절한 용량(MGH-ATRQ 기준)과 기간(적어도 6주)으로 항우울제 치료 시 증상의 개선이 없거나 최소(25% 이하[<=])인 경우를 의미합니다.
- 과거 2년 동안 정신과 치료의 주요 초점이었던 공황 장애, 일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 또는 특정 공포증의 주요 DSM-5 진단이 있는 경우. 연구자에 따르면 MDD가 치료의 주요 초점인 경우, 이들은 2차 진단으로 허용됩니다.
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 또는 신체형 장애의 병력이나 현재 진단이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 인지 장애가 있어 동의서를 무효화하거나 참가자의 연구 요구 사항 준수 능력을 제한할 수 있는 경우. 참가자가 신경퇴행성 장애(예: 알츠하이머병, 혈관성 치매, 인지 장애의 임상적 증거가 있는 파킨슨병)를 가지고 있거나 경도 인지 장애의 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중등도에서 중증 불면증 증상을 동반한 주요 우울 장애 참가자(MDDIS)
MDDIS 코호트에는 선별 단계 동안 임상 결과 평가를 통해 측정된 중등도에서 중증 불면증 증상 심각도를 가진 참가자들이 포함됩니다.
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무우울증 또는 경도 불면증 증상이 있는 주요 우울 장애(MDD) 참가자(비-MDDIS)
Non-MDDIS 코호트에는 선별 단계 동안 임상 결과 평가로 측정한 불면증 증상이 없거나 경미한 참가자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dreem 3S 헤드밴드로 평가된 중증도에서 중증 불면증 증상(MDDIS)이 있는 주요 우울 장애 참가자 또는 비-MDDIS 참가자의 객관적 수면 뇌파(EEG) 특성 분석
기간: Day -7부터 Day -1까지
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우울증(MDD) 참가자의 객관적 수면 EEG 특징은 dreem 3S 헤드밴드를 사용하여 평가됩니다.
이 연구에서는 수면 개시(잠복기에서 지속적 수면으로, 수면 시작 잠복기), 수면 유지(급속 안구 운동[REM] 잠복기, 총 수면 시간, REM 비율 및 지속 시간) 및 각성 특징(단계 전환 지수, 각성 횟수)을 포함한 거시 및 미시 수면 구조를 포착하는 데 사용됩니다.
또한 3D 가속도계를 사용하여 수면 중 움직임, 머리 위치 및 호흡 속도/흔적을 측정합니다.
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Day -7부터 Day -1까지
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합의 수면 일지(CSD)로 평가된 MDDIS 또는 비-MDDIS를 가진 MDD 참가자의 주관적 수면 측정의 특성화
기간: Day -6부터 Day 1까지
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MDD 참가자의 주관적 수면 EEG 특징은 CSD를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 야간 수면, 주간 낮잠/졸음, 기상 시 상쾌함, 그리고 일반의약품 및 처방 수면 보조제와 Dreem 3S 헤드밴드 사용에 대한 주관적 경험을 결정하기 위한 질문에 답변을 제공하도록 요청받을 것입니다. 참가자의 답변은 일일 수면 일지(CSD)에 기록됩니다.
CSD는 본 연구에서 자가 보고 수면 시작 잠복기, 주관적 총 수면 시간, 주관적 수면 중 각성, 주관적 야간 각성 횟수, 주관적 수면 질, 기상 시 주관적 상쾌함, 자가 보고 낮잠 횟수, 자가 보고 낮잠 시간, 자가 보고 수면 보조제, Dreem 3S 헤드밴드 사용 중 자가 보고 수면 영향 등을 포함한 매개변수를 포착하기 위해 사용됩니다.
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Day -6부터 Day 1까지
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구조화된 면담 가이드(SIGH-D)를 사용하여 17항목 해밀턴 우울 척도(HRSD17)를 시행하여 평가한 MDDIS 또는 비-MDDIS를 가진 MDD 참가자의 주관적 수면 측정의 특성화
기간: Day -7 to Day -1
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MDD 참가자의 주관적 수면 EEG 특징은 HRSD17 척도를 구현하는 데 사용되는 SIGH-D를 사용하여 평가됩니다.
구조화된 면담 가이드 SIGH-D는 HRSD17을 구현하는 데 사용됩니다.
HRSD17 척도는 지난 1주일 동안 경험한 우울증 증상과 관련된 17개 항목을 포함합니다.
질문은 우울증의 핵심 증상과 식욕 및 수면(3개 항목)을 다룹니다.
항목은 항목에 따라 0-4 또는 0-2의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 가능한 범위는 0-54입니다.
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Day -7 to Day -1
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD)-8a 단축형으로 평가된 MDDIS 또는 비-MDDIS를 가진 MDD 참가자의 주관적 수면 측정 특성
기간: Day -7부터 Day -1까지
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MDD 참가자의 주관적 수면 EEG 특성은 PROMIS-SD-8a를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS-SD-8a는 8a 양식의 모든 항목을 사용합니다.
PROMIS-SD 도구는 수면의 질, 수면의 깊이, 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
여기에는 잠들거나 잠을 유지하는 데 있어서의 인지된 어려움과 우려, 그리고 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식이 포함됩니다.
수면 장애는 특정 수면 장애의 증상에 초점을 맞추지 않으며, 수면량(총 수면 시간, 잠들기까지의 시간, 수면 중 깨어 있는 시간)에 대한 주관적 추정치를 제공하지 않습니다.
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Day -7부터 Day -1까지
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PROMIS-SD-4a 단축형으로 평가된 MDDIS 또는 비-MDDIS를 가진 MDD 참가자의 주관적 수면 측정치 특성화
기간: Day -7 to Day -1
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MDD 참가자의 주관적 수면 EEG 특징은 PROMIS-SD-4a를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS-SD-4a는 8a 양식의 8개 항목 중 4개 항목을 사용합니다.
PROMIS-SD 도구는 수면의 질, 수면 깊이, 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
여기에는 잠들기 또는 잠들어 있기 어려움과 관련된 인식된 어려움 및 우려와 수면의 적절성 및 만족도에 대한 인식이 포함됩니다.
수면 장애는 특정 수면 장애의 증상에 초점을 맞추지 않으며, 수면량(총 수면 시간, 잠들기까지의 시간, 수면 중 각성 시간)에 대한 주관적 추정치를 제공하지 않습니다.
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Day -7 to Day -1
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PROMIS-SD-10a 단축형으로 평가된 MDDIS 또는 비-MDDIS가 있는 MDD 참가자의 주관적 수면 측정치 특성화
기간: Day -7부터 Day -1
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MDD 참가자의 주관적 수면 EEG 특징은 PROMIS-SD-10a를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS-SD-10a는 8a와 2a 양식의 모든 항목을 사용합니다.
PROMIS-SD 도구는 수면의 질, 수면 깊이, 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
여기에는 잠들기 또는 잠들기 상태 유지의 어려움과 우려, 그리고 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식이 포함됩니다.
수면 장애는 특정 수면 장애의 증상에 초점을 맞추지 않으며, 수면 양(총 수면 시간, 잠드는 데 걸리는 시간, 수면 중 깨어 있는 시간)에 대한 주관적인 추정치를 제공하지 않습니다.
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Day -7부터 Day -1
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MDDIS 또는 Non-MDDIS를 가진 MDD 참가자의 불면증 심각도 지수(ISI)로 평가된 주관적 수면 측정의 특성
기간: Day -7부터 Day -1
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MDD 참가자의 주관적 수면 EEG 특징은 환자 및 임상의용 ISI를 사용하여 평가됩니다.
임상의용 ISI는 독립 평가자가 작성합니다.
ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향력을 평가하는 7항목 설문지입니다.
평가되는 차원은 다음과 같습니다: 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제의 심각도; 수면 불만족도; 수면 문제가 주간 기능에 미치는 간섭; 타인에 의한 수면 문제 인지도; 수면 어려움으로 인한 고통.
각 항목을 평가하기 위해 5점 리커트 척도(0-4)가 사용되며, 총점은 0에서 28까지입니다.
총점은 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음 (0-7); 하위 역치 불면증 (8-14); 중등도 불면증 (15-21); 심각한 불면증 (22-28).
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Day -7부터 Day -1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 42847922MDD3014 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트인 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .