Une étude pour évaluer les caractéristiques de l'électroencéphalogramme (EEG) du sommeil (activité cérébrale pendant le sommeil) chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
2 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude pour évaluer les caractéristiques de l'électroencéphalogramme (EEG) du sommeil chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
L'objectif de cette étude est d'évaluer le sommeil chez les participants atteints d'un trouble dépressif majeur avec des symptômes d'insomnie modérés à sévères (MDDIS) ou d'un TDM sans symptômes d'insomnie ou avec des symptômes légers (non-MDDIS), en utilisant un électroencéphalogramme (EEG) du sommeil à domicile (un dispositif qui enregistre l'activité cérébrale pendant le sommeil).
L'étude vise également à examiner l'association entre les caractéristiques objectives de l'EEG du sommeil (mesurées à l'aide de dispositifs) et les mesures subjectives du sommeil (expériences autodéclarées, telles que la perception d'une personne de son sommeil) chez les participants atteints de MDDIS ou de non-MDDIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research PC 1
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Meridian International Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Cenexel 1
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- M3 Wake Research
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Tekton Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- IMA Clinical Research PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Adams Clinical
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical 5
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Tekton Research Inc 1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- M3 Wake Research 1
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Adams Clinical 3
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Adams Clinical 4
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Adams Clinical 1
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Adams Clinical 2
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Alpine Research Organization
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Inner Space Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des participants atteints de TDM avec des symptômes d'insomnie modérés à sévères (MDDIS) ou de TDM avec des symptômes d'insomnie inexistants ou légers (non-MDDIS).
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être médicalement stables, sur la base de l'examen par l'investigateur des antécédents médicaux, des signes vitaux (y compris la tension artérielle) et du jugement clinique. En cas de préoccupation médicale, l'investigateur a la possibilité d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) local à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique locaux lors du dépistage. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur.
- Répondre aux critères diagnostiques du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, sur la base de l'évaluation clinique et confirmée par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-5 - version essais cliniques (SCID-CT). Doit avoir reçu un diagnostic de premier épisode dépressif avant l'âge de 60 ans.
- Avoir présenté une réponse inadéquate à au moins 1 mais pas plus de 2 antidépresseurs, administrés à une dose et une durée adéquates, initiés lors de l'épisode dépressif actuel. L'antidépresseur actuel ne peut pas être le premier traitement antidépresseur pour le premier épisode dépressif de la vie. Une réponse inadéquate est définie comme une réduction inférieure à (<) 50 pour cent (%) mais avec une certaine amélioration (c'est-à-dire une amélioration supérieure à [>] 0 %) de la sévérité des symptômes dépressifs avec des symptômes résiduels présents, et une bonne tolérance globale, évaluée par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). Un essai adéquat est défini comme un traitement antidépresseur pendant au moins 6 semaines à une dose stable égale ou supérieure à la dose thérapeutique minimale spécifiée dans le MGH-ATRQ, et cela doit inclure le traitement antidépresseur actuel du participant.
- Reçoit et tolère bien l'un des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) suivants pour les symptômes dépressifs lors du dépistage, sous toute formulation approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) : citalopram, duloxétine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone, ou vortioxétine à une dose stable (au niveau de dose thérapeutique selon le MGH-ATRQ) pendant au moins 6 semaines.
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
Critères d'exclusion :
- A subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou ne sera pas complètement rétabli de l'intervention, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude.
- A des antécédents de TDM résistant au traitement, défini comme une absence de réponse à 2 traitements antidépresseurs adéquats ou plus lors de l'épisode actuel, indiquée par une amélioration nulle ou minimale (inférieure ou égale à [<=] 25 %) des symptômes lors du traitement avec un antidépresseur à dose adéquate (selon le MGH-ATRQ) et de durée adéquate (au moins 6 semaines).
- A un diagnostic DSM-5 primaire de trouble panique, trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale ou phobie spécifique qui a été l'objectif principal du traitement psychiatrique au cours des 2 dernières années. Ceux-ci sont autorisés comme diagnostics secondaires si le TDM est l'objectif principal du traitement selon l'investigateur.
- A des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble psychotique, trouble bipolaire, déficience intellectuelle, trouble du spectre de l'autisme, trouble de la personnalité borderline ou troubles somatoformes.
- Présente une altération cognitive selon le jugement de l'investigateur qui invaliderait le consentement éclairé ou limiterait la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude. Le participant a un trouble neurodégénératif (par exemple, maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, maladie de Parkinson avec preuve clinique d'altération cognitive) ou des preuves de déficience cognitive légère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants atteints de trouble dépressif majeur avec symptômes d'insomnie modérés à sévères (MDDIS)
La cohorte MDDIS comprend des participants présentant une gravité des symptômes d'insomnie modérée à sévère, mesurée par des évaluations des résultats cliniques pendant la phase de dépistage.
|
|
Participants avec TDM sans ou avec des symptômes d'insomnie légers (non-TDMIS)
La cohorte Non-MDDIS comprend des participants présentant peu ou pas de symptômes d'insomnie, tels que mesurés par des évaluations des résultats cliniques pendant la phase de dépistage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation des caractéristiques objectives de l'électroencéphalogramme (EEG) du sommeil chez les participants atteints de trouble dépressif majeur présentant des symptômes d'insomnie modérés à sévères (MDDIS) ou non-MDDIS, évalués par le bandeau Dreem 3S
Délai: Jour -7 à Jour -1
|
Les caractéristiques objectives du sommeil par EEG chez les participants atteints de TDM seront évaluées à l'aide du bandeau dreem 3S.
Il sera utilisé dans cette étude pour capturer l'architecture macro et micro du sommeil, incluant l'initiation du sommeil (latence jusqu'au sommeil persistant, latence d'endormissement), le maintien du sommeil (latence du mouvement oculaire rapide [MOR], durée totale du sommeil, pourcentage de MOR et durée) et les caractéristiques d'éveil (indice de changement de stade, nombre de réveils).
Il utilise également un accéléromètre 3D pour mesurer les mouvements, la position de la tête et le rythme/tracé respiratoire pendant le sommeil.
|
Jour -7 à Jour -1
|
|
Caractérisation des mesures subjectives du sommeil chez les participants atteints de TDM avec MDDIS ou sans MDDIS, évaluée par le Consensus Sleep Diary (CSD)
Délai: Jour -6 à Jour 1
|
Les caractéristiques subjectives de l'EEG du sommeil chez les participants atteints de TDM seront évaluées à l'aide du CSD.
Les participants seront invités à répondre à des questions pour déterminer leur expérience subjective du sommeil nocturne, des siestes/somnolences diurnes, de la sensation de fraîcheur au réveil, ainsi que de l'utilisation d'aides au sommeil en vente libre et sur ordonnance et du casque Dreem 3S en enregistrant leurs réponses dans un journal de sommeil quotidien (CSD).
Le CSD sera utilisé dans cette étude pour capturer les paramètres incluant la latence d'endormissement auto-déclarée, le temps total de sommeil subjectif, les éveils subjectifs après l'endormissement, le nombre subjectif d'éveils nocturnes, la qualité subjective du sommeil, la sensation subjective de fraîcheur au réveil, le nombre auto-déclaré de siestes, la durée auto-déclarée des siestes, les aides au sommeil auto-déclarées, l'impact auto-déclaré du sommeil lors de l'utilisation du casque Dreem 3S.
|
Jour -6 à Jour 1
|
|
Caractérisation des mesures subjectives du sommeil chez les participants TDM avec ou sans TDMIS évaluées par le Guide d'entretien structuré (SIGH-D) utilisé pour mettre en œuvre l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HRSD17)
Délai: Jour -7 à Jour -1
|
Les caractéristiques subjectives de l'EEG du sommeil chez les participants atteints de TDM seront évaluées à l'aide du SIGH-D utilisé pour mettre en œuvre l'échelle HRSD17.
Le guide d'entretien structuré SIGH-D sera utilisé pour mettre en œuvre le HRSD17.
L'échelle HRSD17 contient 17 items relatifs aux symptômes de dépression vécus au cours de la semaine écoulée.
Les questions couvrent les symptômes principaux de la dépression ainsi que l'appétit et le sommeil (3 items).
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 4 ou de 0 à 2 selon l'item, avec une plage possible de 0 à 54.
|
Jour -7 à Jour -1
|
|
Caractérisation des mesures subjectives du sommeil chez les participants atteints de TDM avec MDDIS ou sans MDDIS, évaluées par le système de mesure des résultats rapportés par les patients - troubles du sommeil (PROMIS-SD) - formulaires courts 8a
Délai: Jour -7 à Jour -1
|
Les caractéristiques subjectives de l'EEG du sommeil chez les participants atteints de TDM seront évaluées à l'aide du PROMIS-SD-8a.
Le PROMIS-SD-8a utilise tous les éléments du formulaire 8a.
L'instrument PROMIS-SD évalue les perceptions auto-déclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
Cela inclut les difficultés et préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction concernant le sommeil.
Les perturbations du sommeil ne se concentrent pas sur les symptômes de troubles spécifiques du sommeil, ni ne fournissent d'estimations subjectives des quantités de sommeil (quantité totale de sommeil, temps d'endormissement, quantité d'éveil pendant le sommeil).
|
Jour -7 à Jour -1
|
|
Caractérisation des mesures subjectives du sommeil chez les participants atteints de MDD avec MDDIS ou sans MDDIS telle qu'évaluée par les formes courtes PROMIS-SD-4a
Délai: Jour -7 à Jour -1
|
Les caractéristiques subjectives de l'EEG du sommeil chez les participants atteints de TDM seront évaluées à l'aide du PROMIS-SD-4a.
Le PROMIS-SD-4a utilise 4 des 8 items du formulaire 8a.
L'instrument PROMIS-SD évalue les perceptions auto-rapportées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
Cela inclut les difficultés et préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction du sommeil.
Les troubles du sommeil ne se concentrent pas sur les symptômes de troubles spécifiques du sommeil, ni ne fournissent d'estimations subjectives des quantités de sommeil (quantité totale de sommeil, temps d'endormissement, quantité d'éveil pendant le sommeil).
|
Jour -7 à Jour -1
|
|
Caractérisation des mesures subjectives du sommeil chez les participants TDM avec MDDIS ou non-MDDIS évalués par les formes courtes PROMIS-SD-10a
Délai: Jour -7 à Jour -1
|
Les caractéristiques subjectives de l'EEG du sommeil chez les participants atteints de TDM seront évaluées à l'aide du PROMIS-SD-10a.
Le PROMIS-SD-10a utilise tous les items des formulaires 8a et 2a.
L'instrument PROMIS-SD évalue les perceptions auto-rapportées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
Cela inclut les difficultés et préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction concernant le sommeil.
Les Troubles du Sommeil ne se concentrent pas sur les symptômes de troubles spécifiques du sommeil, ni ne fournissent d'estimations subjectives des quantités de sommeil (quantité totale de sommeil, temps d'endormissement, quantité d'éveil pendant le sommeil).
|
Jour -7 à Jour -1
|
|
Caractérisation des mesures subjectives du sommeil chez les participants atteints de TDM avec ou sans TDMIS selon l'évaluation par l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jour -7 à Jour -1
|
Les caractéristiques subjectives du sommeil par EEG chez les participants atteints de TDM seront évaluées à l'aide des versions patient et clinicien de l'ISI.
La version clinicien de l'ISI sera remplie par un évaluateur indépendant.
L'ISI est un questionnaire en 7 items évaluant la nature, la sévérité et l'impact de l'insomnie.
Les dimensions évaluées sont : la sévérité des problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil matinal précoce ; l'insatisfaction concernant le sommeil ; l'interférence des problèmes de sommeil avec le fonctionnement diurne ; la visibilité des problèmes de sommeil par autrui ; et la détresse causée par les difficultés de sommeil.
Une échelle de Likert en 5 points (0-4) est utilisée pour noter chaque item, produisant un score total allant de 0 à 28.
Le score total est interprété comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous-seuil (8-14) ; insomnie modérée (15-21) ; et insomnie sévère (22-28).
|
Jour -7 à Jour -1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42847922MDD3014 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .