Исследование по оценке характеристик электроэнцефалограммы (ЭЭГ) сна (активности мозга во время сна) у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)
2 июля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование по оценке характеристик электроэнцефалограммы (ЭЭГ) сна у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)
Целью данного исследования является оценка сна у участников с большим депрессивным расстройством с умеренными до тяжелых симптомами бессонницы (MDDIS) или с большим депрессивным расстройством без симптомов бессонницы или с легкими симптомами бессонницы (non-MDDIS), с использованием домашней электроэнцефалограммы сна (ЭЭГ; устройства, которое регистрирует активность мозга во время сна).
Исследование также направлено на изучение взаимосвязи между объективными характеристиками сна по данным ЭЭГ (измеренными с помощью устройств) и субъективными показателями сна (самоотчетными переживаниями, такими как то, как человек оценивает свой сон) у участников с MDDIS или non-MDDIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- IMA Clinical Research PC 1
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Meridian International Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Cenexel 1
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- M3 Wake Research
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Tekton Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- IMA Clinical Research PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Adams Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical 5
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Tekton Research Inc 1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- M3 Wake Research 1
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Adams Clinical 3
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Adams Clinical 4
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Adams Clinical 1
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Adams Clinical 2
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Research Organization
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Inner Space Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие пациенты с БДР с умеренными или тяжелыми симптомами инсомнии (MDDIS) или пациенты с БДР без симптомов инсомнии или с легкими симптомами (non-MDDIS).
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в стабильном медицинском состоянии, что определяется на основании изучения медицинского анамнеза, показателей жизненно важных функций (включая артериальное давление) и клинического суждения исследователя. В случае возникновения каких-либо медицинских вопросов, исследователь имеет право провести локальную 12-канальную электрокардиографию (ЭКГ) или локальные клинические лабораторные исследования на этапе скрининга. Данное решение должно быть зафиксировано в исходных документах участника и подписано исследователем.
- Соответствовать диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) по диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5), без психотических черт, на основании клинической оценки и подтверждено структурированным клиническим интервью для расстройств оси I DSM-5 — версия для клинических исследований (SCID-CT). Должен быть диагностирован первый депрессивный эпизод до 60 лет.
- Иметь неадекватный ответ на прием как минимум 1, но не более 2 антидепрессантов, назначенных в адекватной дозе и продолжительности в текущем депрессивном эпизоде. Текущий антидепрессант не может быть первым антидепрессивным лечением при первом депрессивном эпизоде в жизни. Неадекватный ответ определяется как снижение менее (<) 50 процентов (%) с некоторым улучшением (то есть улучшением более [>] 0%) в тяжести депрессивных симптомов при наличии остаточных симптомов и общей хорошей переносимостью, по оценке с помощью опросника ответа на антидепрессивное лечение Массачусетской общей больницы (MGH-ATRQ). Адекватный курс лечения определяется как терапия антидепрессантом в течение не менее 6 недель на стабильной дозе, равной или превышающей минимальную терапевтическую дозу, указанную в MGH-ATRQ, и это должно включать текущее антидепрессивное лечение участника.
- На этапе скрининга получает и хорошо переносит любой из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонина и норадреналина (СИОЗСН) для лечения депрессивных симптомов, в любой форме и одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA): циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флувоксамин, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин, десвенлафаксин, вилазодон или вортиоксетин в стабильной дозе (на терапевтическом уровне согласно MGH-ATRQ) в течение не менее 6 недель.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), включительно.
Критерии исключения:
- Перенес серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 2 недель до скрининга, или не полностью восстановился после операции, или запланирована операция в период предполагаемого участия в исследовании.
- Имеет в анамнезе резистентную к лечению БДР, определяемую как отсутствие ответа на 2 или более адекватных курса антидепрессивной терапии в текущем эпизоде, что проявляется отсутствием или минимальным (менее или равно [<=] 25%) улучшением симптомов при лечении антидепрессантом в адекватной дозе (согласно MGH-ATRQ) и продолжительности (не менее 6 недель).
- Имеет первичный диагноз по DSM-5 панического расстройства, генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства или специфической фобии, которые были основным фокусом психиатрического лечения в течение последних 2 лет. Они допускаются в качестве вторичных диагнозов, если БДР является основным фокусом лечения по мнению исследователя.
- Имеет в анамнезе или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, интеллектуальной недостаточности, расстройства аутистического спектра, пограничного расстройства личности или соматоформных расстройств.
- Имеет когнитивные нарушения по оценке исследователя, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность участника соблюдать требования исследования. Участник имеет нейродегенеративное расстройство (например, болезнь Альцгеймера, сосудистую деменцию, болезнь Паркинсона с клиническими признаками когнитивных нарушений) или признаки легкого когнитивного расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с большим депрессивным расстройством с умеренными и тяжёлыми симптомами инсомнии (MDDIS)
Когорта MDDIS включает участников с умеренной и тяжелой степенью выраженности симптомов бессонницы, оцененной с помощью клинических оценочных шкал в ходе скрининговой фазы.
|
|
Участники с БДР без симптомов бессонницы или с лёгкими симптомами бессонницы (не-БДРБС)
Когорта Non-MDDIS включает участников с отсутствием или слабо выраженными симптомами бессонницы, измеренными с помощью клинических оценочных шкал на этапе скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика объективных признаков электроэнцефалограммы (ЭЭГ) сна у участников с большим депрессивным расстройством и умеренными или тяжелыми симптомами бессонницы (MDDIS) или без MDDIS, оцененных с помощью повязки Dreem 3S
Временное ограничение: День -7 до День -1
|
Объективные характеристики сна по данным ЭЭГ у участников с БДР будут оцениваться с использованием головной повязки dreem 3S.
Она будет использоваться в данном исследовании для регистрации макро- и микроархитектуры сна, включая инициацию сна (латентный период до устойчивого сна, латентность наступления сна), поддержание сна (латентность быстрого сна [БДГ], общее время сна, процент БДГ и его продолжительность) и характеристики пробуждений (индекс смены стадий, количество пробуждений).
Также используется 3D-акселерометр для измерения движений, положения головы и частоты дыхания/дыхательной кривой во время сна.
|
День -7 до День -1
|
|
Характеристика субъективных показателей сна у участников с БДР с MDDIS или без MDDIS, оцененная с помощью Консенсусного дневника сна (CSD)
Временное ограничение: День -6 по День 1
|
Субъективные характеристики сна по данным ЭЭГ у участников с БДР будут оцениваться с использованием ЕЖД.
Участников попросят ответить на вопросы для определения их субъективного восприятия ночного сна, дневного сна/дремоты, ощущения бодрости при пробуждении, а также использования безрецептурных и рецептурных снотворных средств и гарнитуры Dreem 3S, записывая свои ответы в ежедневный дневник сна (ЕЖД).
В данном исследовании ЕЖД будет использоваться для регистрации параметров, включая субъективно оцениваемую латентность наступления сна, субъективную общую продолжительность сна, субъективное время бодрствования после засыпания, субъективное количество ночных пробуждений, субъективное качество сна, субъективное ощущение бодрости при пробуждении, самооценочное количество дневных снов, самооценочное время дневного сна, самооценочное использование снотворных средств, самооценочное влияние на сон при использовании гарнитуры Dreem 3S.
|
День -6 по День 1
|
|
Характеристика субъективных показателей сна у участников с БДР, имеющих MDDIS или не имеющих MDDIS, оценённая с использованием структурированного руководства по интервью (SIGH-D), применяемого для реализации 17-пунктовой шкалы депрессии Гамильтона (HRSD17)
Временное ограничение: День -7 до День -1
|
Субъективные особенности сна по данным ЭЭГ у участников с БДР будут оценены с использованием SIGH-D, применяемого для реализации шкалы HRSD17.
Структурированное интервью SIGH-D будет использовано для реализации HRSD17.
Шкала HRSD17 содержит 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, испытанным за прошедшую неделю.
Вопросы охватывают основные симптомы депрессии, а также аппетит и сон (3 пункта).
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4 или от 0 до 2 в зависимости от пункта, с возможным диапазоном от 0 до 54.
|
День -7 до День -1
|
|
Характеристика субъективных показателей сна у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с MDDIS или без MDDIS, оцененная с помощью системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты — нарушение сна (PROMIS-SD) — 8a краткие формы
Временное ограничение: День -7 до День -1
|
Субъективные характеристики сна по данным ЭЭГ у участников с БДР будут оцениваться с помощью опросника PROMIS-SD-8a.
PROMIS-SD-8a использует все пункты формы 8a.
Инструмент PROMIS-SD оценивает субъективные представления о качестве сна, глубине сна и восстановлении, связанном со сном.
Это включает воспринимаемые трудности и опасения, связанные с засыпанием или поддержанием сна, а также представления о достаточности и удовлетворенности сном.
Шкала нарушений сна не фокусируется на симптомах конкретных расстройств сна и не предоставляет субъективных оценок количественных показателей сна (общее количество сна, время засыпания, количество пробуждений во время сна).
|
День -7 до День -1
|
|
Характеристика субъективных показателей сна у участников с БДР с MDDIS или без MDDIS по данным кратких форм PROMIS-SD-4a
Временное ограничение: День -7 до День -1
|
Субъективные характеристики ЭЭГ сна у участников с БДР будут оцениваться с помощью PROMIS-SD-4a.
PROMIS-SD-4a использует 4 из 8 пунктов формы 8a.
Инструмент PROMIS-SD оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном.
Это включает воспринимаемые трудности и опасения по поводу засыпания или поддержания сна, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном.
Нарушение сна не фокусируется на симптомах конкретных расстройств сна и не дает субъективных оценок количества сна (общее количество сна, время засыпания, количество бодрствования во время сна).
|
День -7 до День -1
|
|
Характеристика субъективных показателей сна у участников с БДР с MDDIS или без MDDIS по оценке с использованием кратких форм PROMIS-SD-10a
Временное ограничение: День -7 до День -1
|
Субъективные особенности сна по данным ЭЭГ у участников с БДР будут оцениваться с помощью PROMIS-SD-10a.
PROMIS-SD-10a использует все пункты как формы 8a, так и формы 2a.
Инструмент PROMIS-SD оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном.
Это включает воспринимаемые трудности и опасения, связанные с засыпанием или поддержанием сна, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном.
Нарушение сна не фокусируется на симптомах конкретных расстройств сна и не дает субъективных оценок количества сна (общего количества сна, времени засыпания, количества бодрствования во время сна).
|
День -7 до День -1
|
|
Характеристика субъективных показателей сна у участников с БДР с МДДБИ или без МДДБИ по данным Индекса тяжести инсомнии (ИТИ)
Временное ограничение: День -7 до День -1
|
Субъективные характеристики сна по данным ЭЭГ у участников с БДР будут оцениваться с использованием пациентской и клинической версии ИШС.
Клиническая версия ИШС будет заполняться независимым оценщиком.
ИШС представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий характер, тяжесть и влияние бессонницы.
Оцениваемые аспекты: тяжесть проблем с засыпанием, поддержанием сна и ранним утренним пробуждением; неудовлетворённость сном; влияние проблем со сном на дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и дистресс, вызванный нарушениями сна.
Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (0-4), что даёт общий балл от 0 до 28.
Общий балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); субпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и тяжёлая бессонница (22-28).
|
День -7 до День -1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42847922MDD3014 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными компании Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .