Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af søvn-elektroencefalogram (EEG)-funktioner (hjernens aktivitet under søvn) hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et studie til evaluering af søvnelektroencefalogram (EEG)-egenskaber hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere søvn hos deltagere med Major Depressiv Lidelse med moderate til svære insomnisymptomer (MDDIS) eller MDD med ingen eller milde insomnisymptomer (ikke-MDDIS) ved hjælp af et hjemme-søvn Elektroencefalogram (EEG; en enhed, der registrerer hjerneaktivitet under søvn). Undersøgelsen har også til formål at undersøge sammenhængen mellem objektive søvn EEG-egenskaber (målt ved hjælp af enheder) og subjektive søvnmålinger (selvrapporterede oplevelser, såsom hvordan en person føler om deres søvn) hos deltagere med MDDIS eller ikke-MDDIS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research PC 1
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Afsluttet
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Afsluttet
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Meridian International Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Cenexel 1
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Rekruttering
        • Tekton Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Adams Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Adams Clinical 5
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Tekton Research Inc 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research 1
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Adams Clinical 3
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Adams Clinical 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Adams Clinical 1
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Adams Clinical 2
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Rekruttering
        • Alpine Research Organization
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Rekruttering
        • Inner Space Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil inkludere deltagere med MDD med moderate til svære insomnisymptomer (MDDIS) eller MDD med ingen eller milde insomnisymptomer (ikke-MDDIS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være medicinsk stabile, baseret på forskerens gennemgang af sygehistorie, vitale tegn (inklusive blodtryk) og klinisk vurdering. I tilfælde af enhver medicinsk bekymring har forskeren mulighed for at udføre et lokalt 12-leds elektrokardiogram (EKG) eller lokale kliniske laboratorieprøver ved screeningsfasen. Denne afgørelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og underskrives af forskeren.
  • Opfylde diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (5. udgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk baseret på klinisk vurdering og bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 akse I-lidelser - kliniske forsøgsversion (SCID-CT). Skal være diagnosticeret med første depressive episode før 60 års alderen.
  • Har haft utilstrækkelig respons på mindst 1, men ikke mere end 2 antidepressiver, administreret i en tilstrækkelig dosis og varighed påbegyndt i den aktuelle depressionsepisode. Det aktuelle antidepressiv kan ikke være den første antidepressive behandling for den første livstidsdepressionsepisode. En utilstrækkelig respons defineres som mindre end (<) 50 procent (%) reduktion, men med en vis forbedring (dvs. forbedring større end [>] 0%) i depressiv symptom sværhedsgrad med tilstedeværende resterende symptomer og generelt god tolerabilitet, som vurderet af Massachusetts General Hospital-antidepressiv behandlingsrespons spørgeskema (MGH-ATRQ). En tilstrækkelig prøve defineres som en antidepressive behandling i mindst 6 uger med en stabil dosis på eller over den minimumsterapeutiske dosis angivet i MGH-ATRQ, og dette skal inkludere deltagerens aktuelle antidepressive behandling.
  • Modtager og tolererer godt et af følgende selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) for depressive symptomer ved screening, i enhver formulering og godkendt af Food and Drug Administration (FDA): citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dosis (på terapeutisk dosisniveau ifølge MGH-ATRQ) i mindst 6 uger.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kilogram per meter kvadrat (kg/m²), inklusive.

Eksklusionskriterier:

  • Har haft større kirurgi (f.eks. krævende generel anæstesi) inden for 2 uger før screening, eller vil ikke være fuldt genoprettet fra kirurgi, eller har planlagt kirurgi i den periode, hvor deltageren forventes at deltage i studiet.
  • Har en historie med behandlingsresistent MDD, defineret som mangel på respons på 2 eller flere tilstrækkelige antidepressive behandlinger i den aktuelle episode, angivet ved ingen eller minimal (mindre end eller lig med [<=] 25%) forbedring i symptomer, når behandlet med et antidepressiv i tilstrækkelig dosis (ifølge MGH-ATRQ) og varighed (mindst 6 uger).
  • Har en primær DSM-5-diagnose af panikangst, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse eller specifik fobi, som har været det primære fokus for psykiatrisk behandling inden for de sidste 2 år. Disse er tilladt som sekundære diagnoser, hvis MDD er det primære behandlingsfokus ifølge forskeren.
  • Har en historie eller nuværende diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, intellektuel funktionsnedsættelse, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller somatoforme forstyrrelser.
  • Har kognitiv nedsættelse ifølge forskerens vurdering, der ville gøre informeret samtykke ugyldigt eller begrænse deltagerens evne til at overholde studie krav. Deltager har neurodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Parkinsons sygdom med klinisk evidens for kognitiv nedsættelse) eller tegn på mild kognitiv nedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med Major Depressiv Lidelse med Moderate til Svære Søvnløshedssymptomer (MDDIS)
MDDIS-kohorten inkluderer deltagere med moderate til svære insomnisymptomer målt ved kliniske resultatvurderinger under screeningsfasen.
Deltagere med MDD uden eller med milde insomnisymptomer (ikke-MDDIS)
Kohorten uden MDDIS inkluderer deltagere uden eller med milde insomnisymptomer, som målt ved kliniske resultatvurderinger under screeningsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af objektive søvn-elektroencefalogram (EEG)-egenskaber hos deltagere med major depressiv lidelse med moderate til svære insomnisymptomer (MDDIS) eller ikke-MDDIS som vurderet af Dreem 3S-headbånd
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Objektive søvn-EEG-funktioner hos MDD-deltagere vil blive vurderet ved hjælp af dreem 3S-hovedbånd.
Det vil blive anvendt i denne undersøgelse til at indfange makro- og mikrosøvnarkitektur, herunder søvninitiering (latent til vedvarende søvn, søvnsøvnlatens), søvnvedligeholdelse (REM-latens, total søvntid, REM-procent og varighed) og opvågningsfunktioner (stadieskiftindeks, antal opvågninger).
Det anvender også en 3D-accelerometer til at måle bevægelser, hovedstilling og respirationshastighed/spor under søvn.
Dag -7 til Dag -1
Karakterisering af subjektive søvnmål hos MDD-deltagere med MDDIS eller ikke-MDDIS som vurderet ved Consensus Sleep Diary (CSD)
Tidsramme: Dag -6 til dag 1
Subjektive søvn-EEG-egenskaber hos MDD-deltagere vil blive vurderet ved hjælp af CSD. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål for at afgøre deres subjektive oplevelse af natlig søvn, daglig lur/døs, forfriskende følelse ved opvågning samt brugen af håndkøbssøvnhjælpemidler og receptpligtige søvnmedicin og Dreem 3S-hovedbåndet ved at registrere deres svar i en daglig søvndagbog (CSD). CSD vil blive brugt i denne undersøgelse til at indfange parametre inklusive selvrapporteret søvnindtrædelseslatens, subjektiv total søvntid, subjektiv vågenhed efter søvnindtræden, subjektivt antal nattlige opvågninger, subjektiv søvnkvalitet, subjektiv forfriskende følelse ved opvågning, selvrapporteret antal lure, selvrapporteret luretid, selvrapporterede søvnhjælpemidler, selvrapporteret søvnpåvirkning under brug af Dreem 3S-hovedbåndet.
Dag -6 til dag 1
Karakterisering af subjektive søvnparametre hos MDD-deltagere med MDDIS eller uden MDDIS vurderet via den strukturelle interviewsguide (SIGH-D) anvendt til implementering af Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HRSD17)
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Subjektive søvn-EEG-egenskaber hos MDD-deltagere vil blive vurderet ved hjælp af SIGH-D, der bruges til at implementere HRSD17-skalaen. Den strukturede interviewguide SIGH-D vil blive brugt til at implementere HRSD17. HRSD17-skalaen indeholder 17 punkter vedrørende symptomer på depression oplevet i løbet af den sidste uge. Spørgsmålene dækker kernsymptomer på depression samt appetit og søvn (3 punkter). Punkterne scores på en Likert-skala fra 0-4 eller 0-2 afhængigt af punktet med et muligt interval på 0-54.
Dag -7 til Dag -1
Karakterisering af subjektive søvnforanstaltninger hos MDD-deltagere med MDDIS eller ikke-MDDIS som vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD)- 8a korte formularer
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Subjektive søvn-EEG-egenskaber hos MDD-deltagere vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-SD-8a. PROMIS-SD-8a bruger alle punkter på 8a-formularen. PROMIS-SD-instrumentet vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genoprettelse forbundet med søvn. Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer med at falde i søvn eller blive i søvn, samt opfattelser af tilstrækkeligheden af og tilfredshed med søvnen. Søvnforstyrrelser fokuserer ikke på symptomer på specifikke søvnsygdomme, og det giver heller ikke subjektive estimater af søvnmængder (samlet søvnmængde, tid til at falde i søvn, mængde af vågenhed under søvn).
Dag -7 til Dag -1
Karakterisering af Subjektive Søvnforanstaltninger hos MDD-deltagere med MDDIS eller Ikke-MDDIS Som Vurderet af PROMIS-SD- 4a Korte Former
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Subjektive søvn-EEG-egenskaber hos MDD-deltagere vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-SD-4a. PROMIS-SD-4a bruger 4 af de 8 punkter på 8a-formularen. PROMIS-SD-instrumentet vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og restitution forbundet med søvn. Dette omfatter opfattede vanskeligheder og bekymringer ved at falde i søvn eller blive i søvn, samt opfattelser af søvnens tilstrækkelighed og tilfredshed med søvn. Søvnforstyrrelser fokuserer ikke på symptomer på specifikke søvnlidelser, og det giver heller ikke subjektive estimater af søvnmængder (samlet søvnmængde, tid til at falde i søvn, mængde af vågenhed under søvn).
Dag -7 til Dag -1
Karakterisering af subjektive søvnparametre hos MDD-deltagere med MDDIS eller uden MDDIS som vurderet ved PROMIS-SD-10a kortformer
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Subjektive søvn-EEG-funktioner hos MDD-deltagere vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-SD-10a. PROMIS-SD-10a bruger alle elementer på både 8a- og 2a-formularerne. PROMIS-SD-instrumentet vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og restitution forbundet med søvn. Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer ved at falde i søvn eller blive i søvn, samt opfattelser af søvnens tilstrækkelighed og tilfredshed med søvn. Søvnforstyrrelser fokuserer ikke på symptomer på specifikke søvnlidelser, og det giver heller ikke subjektive estimater af søvnmængder (samlet søvnmængde, tid til at falde i søvn, mængde af vågenhed under søvn).
Dag -7 til Dag -1
Karakterisering af Subjektive Søvnmålinger hos MDD-deltagere med MDDIS eller Non-MDDIS som Vurderet ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Subjektive søvn-EEG-egenskaber hos MDD-deltagere vil blive vurderet ved hjælp af patient- og klinikerversionen af ISI. Klinikerversionen af ISI vil blive udfyldt af en uafhængig vurderingsperson. ISI er et 7-spørgsmålsskema, der vurderer arten, alvoren og virkningen af søvnløshed. De vurderede dimensioner er: alvor af indsovnings-, søvnvedligeholdelses- og tidlig morgendyssningsproblemer; søvnutilfredshed; påvirkning af søvnproblemer på dagligdags funktion; synlighed af søvnproblemer for andre; og stress forårsaget af søvnvanskelighederne. En 5-punkts Likert-skala (0-4) bruges til at vurdere hvert punkt, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 28. Totalscoren fortolkes som følger: ingen søvnløshed (0-7); subklinisk søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Dag -7 til Dag -1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42847922MDD3014 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik findes på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner