Tutkimus arvioida unen elektroenkefalogrammi (EEG) -ominaisuuksia (aivoaktiivisuutta nukkuessa) osallistujilla, joilla on masennus (MDD)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tutkimus unen elektroenkefalogrammi (EEG) -ominaisuuksien arvioimiseksi masennuksen (MDD) omaavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida unta osallistujilla, joilla on masennushäiriö, johon liittyy kohtalaisia tai vakavia unettomuusoireita (MDDIS), tai masennushäiriö ilman unettomuusoireita tai lievillä unettomuusoireilla (non-MDDIS), käyttäen kotona suoritettavaa unen elektroenkefalogrammia (EEG; laite, joka tallentaa aivojen toimintaa unen aikana). Tutkimuksessa pyritään myös tarkastelemaan objektiivisten unen EEG-ominaisuuksien (mitattuna laitteilla) ja subjektiivisten unen mittareiden (itse raportoituja kokemuksia, kuten henkilön tunnetta unensa suhteen) välistä yhteyttä osallistujilla, joilla on MDDIS tai non-MDDIS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research PC 1
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Meridian International Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Cenexel 1
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- M3 Wake Research
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Tekton Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- IMA Clinical Research PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Adams Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical 5
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekton Research Inc 1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- M3 Wake Research 1
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Adams Clinical 3
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Adams Clinical 4
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Adams Clinical 1
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Adams Clinical 2
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Inner Space Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat osallistujat, joilla on masennustauti (MDD) keskivaikeista vaikeisiin unettomuusoireisiin (MDDIS) tai masennustauti (MDD) ilman tai lievillä unettomuusoireilla (ei-MDDIS).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava lääketieteellisesti vakaita tutkijan arvioidessa sairaushistoriaa, elintoimintojen tärkeimpiä tunnuslukuja (mukaan lukien verenpaine) ja kliinistä harkintaa. Mikäli esiintyy lääketieteellisiä huolia, tutkijalla on mahdollisuus suorittaa paikallinen 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG) tai paikalliset kliiniset laboratoriotestit seulonnassa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja allekirjoitettava tutkijan toimesta.
- Täytä mielenterveyden häiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (5. painos) (DSM-5) diagnoosikriteerit masennusoireyhtymälle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä kliinisen arvioinnin perusteella ja vahvistettuna rakenteellisella kliinisellä haastattelulla DSM-5 akselin I häiriöille – kliinisten tutkimusten versio (SCID-CT). Ensimmäisen masennusjakson on diagnosoitava ennen 60-vuotiaana.
- On osoittanut riittämättömän vastauksen vähintään yhdelle, mutta enintään kahdelle masennuslääkkeelle, jotka on annosteltu riittävällä annoksella ja kestolla nykyisessä masennusjaksossa. Nykyinen masennuslääke ei voi olla ensimmäinen masennuslääkehoito ensimmäisen eliniän masennusjaksolle. Riittämätön vastaus määritellään alle (<) 50 prosentin (%) vähenemiseksi, mutta jonkin verran parannuksen kanssa (eli parannus yli [>] 0 %) masennusoireiden vakavuudessa, jossa on jäljellä olevia oireita, ja kokonaisvaltaisesti hyvä siedettävyys Massachusetts General Hospital -masennuslääkehoidon vastauskyselyn (MGH-ATRQ) arvioimana. Riittävä kokeilu määritellään masennuslääkehoidoksi vähintään 6 viikkoa vakaalla annoksella, joka on MGH-ATRQ:ssä määritellyn vähimmäisterapeuttisen annoksen tasolla tai sitä suurempi, ja tämän on sisällettävä osallistujan nykyinen masennuslääkehoito.
- Saa ja siedää hyvin minkä tahansa seuraavan selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) masennusoireisiin seulonnassa, missä tahansa muodossa ja Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymänä: sitalopraami, duloksetiini, esitalopraami, fluvoksamiini, fluoksetiini, milnasipraani, levomilnasipraani, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, desvenlafaksiini, vilatsodoni tai vortioksetiini vakaalla annoksella (MGH-ATRQ:n mukaiseen terapeuttiseen annostasoon) vähintään 6 viikkoa.
- Painoindeksi (BMI) 18–40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- On suorittanut suuren leikkauksen (esim. vaati yleisanestesian) 2 viikkoa ennen seulontaa, ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai on suunniteltu leikkaus osallistujan odotetun tutkimukseen osallistumisen aikana.
- On sairastanut hoidon kestänyttä MDD:tä, määriteltynä vastauksen puutteeksi vähintään kahdelle riittävälle masennuslääkehoidolle nykyisessä jaksossa, mikä ilmenee oireiden puuttumisena tai vähäisenä (alle tai yhtä suuri kuin [<=] 25 %) parantumisena, kun hoidetaan riittävällä annoksella (MGH-ATRQ:n mukaan) ja kestolla (vähintään 6 viikkoa).
- On ensisijainen DSM-5-diagnoosi paniikkihäiriöstä, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai spesifinen fobia, joka on ollut psyykkisen hoidon pääpaino viimeisten 2 vuoden aikana. Nämä ovat sallittuja toissijaisina diagnooseina, jos MDD on hoidon pääpaino tutkijan mukaan.
- On sairastanut tai on nykyinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, kehitysvammaisuudesta, autismikirjon häiriöstä, rajapersoonallisuushäiriöstä tai somaattisista häiriöistä.
- On kognitiivista heikentymää tutkijan arvioimana, joka mitätöisi tietoon perustuvan suostumuksen tai rajoittaisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia. Osallistujalla on neurodegeneratiivinen häiriö (esim. Alzheimerin tauti, verisuonidementia, Parkinsonin tauti kliinisin todistein kognitiivisesta heikentymästä) tai todisteita lievästä kognitiivisesta heikentymästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on masennushäiriö, johon liittyy keskivaikeista vakaviin oireisiin asti kohoavia unettomuusoireita (MDDIS)
MDDIS-kohortti sisältää osallistujia, joilla on kohtalainen tai vakava unettomuuden oireiden vakavuus, mitattuna kliinisillä lopputulosarvioinneilla seulontavaiheen aikana.
|
|
Osallistujat, joilla on MDD ja ei tai lieviä unettomuusoireita (ei-MDDIS)
Ei-MDDIS-kohorttiin kuuluvat osallistujat, joilla ei ole unettomuusoireita tai joilla on lieviä unettomuusoireita, mitattuna kliinisillä lopputulosarvioinneilla seulontavaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääpiirteiden kuvaus objektiivisista unen elektroenkefalogrammi (EEG) ominaisuuksista vakavan masennuksen omaavilla osallistujilla, joilla on keskivaikeat tai vakavat unettomuusoireet (MDDIS) tai ei-MDDIS, mitattuna Dreem 3S -päänauhalla
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä -1
|
MDD-osallistujien objektiivisia unen EEG-ominaisuuksia arvioidaan käyttämällä dreem 3S-päänauhaa.
Sitä käytetään tässä tutkimuksessa makro- ja mikrounen arkkitehtuurin tallentamiseen, mukaan lukien unen aloitus (latentti pysyväiseen uneen, unen aloituslatenssi), unen ylläpito (nopean silmänliikkeen [REM] latenssi, kokonaisunen aika, REM-prosentti ja kesto) sekä heräämisominaisuudet (vaihesiirtoindeksi, heräämisten määrä).
Se käyttää myös 3D-kiihdytysanturia liikkeiden, pään asennon ja hengitystiheyden/jäljen mittaamiseen unen aikana.
|
Päivä -7 - Päivä -1
|
|
MDD-osallistujien subjektiivisten unenmittausten karakterisointi MDDIS- tai ei-MDDIS-tilassa konsensusunipäiväkirjan (CSD) arvioimana
Aikaikkuna: Päivä -6 - Päivä 1
|
MDD-osallistujien subjektiivisia unen EEG-ominaisuuksia arvioidaan käyttäen CSD-menetelmää.
Osallistujilta pyydetään vastauksia kysymyksiin heidän subjektiivisen kokemuksensa selvittämiseksi yöunista, päiväunista/torkkuilusta, virkistyneisyydestä herätessä sekä resepti- ja reseptivapaiden unilääkkeiden käytöstä ja Dreem 3S-päänauhasta kirjaamalla vastauksensa päivittäiseen unipäiväkirjaan (CSD).
Tässä tutkimuksessa CSD:llä pyritään tallentamaan parametreja, kuten itse raportoitu nukahtamisaika, subjektiivinen kokonaisuniaika, subjektiivinen valveillaolo unen jälkeen, subjektiivinen yöllisten heräilyjen määrä, subjektiivinen unenlaatu, subjektiivinen virkistyneisyys herätessä, itse raportoitu päiväunien määrä, itse raportoitu päiväuniaika, itse raportoidut unilääkkeet, itse raportoitu unen vaikutus Dreem 3S-päänauhan käytön aikana.
|
Päivä -6 - Päivä 1
|
|
Subjektiivisten unenmittausten karakterisointi MDD-osallistujilla, joilla on MDDIS tai ei-MDDIS, arvioituna Rakennetun haastattelun oppaan (SIGH-D) avulla, jota käytetään 17:n kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HRSD17) toteuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä -1
|
MDD-osallistujien subjektiivisia unen EEG-ominaisuuksia arvioidaan käyttämällä SIGH-D:ta, jota käytetään HRSD17-asteikon toteuttamiseen.
Rakenteellista haastatteluoppasta SIGH-D käytetään HRSD17-asteikon toteuttamiseen.
HRSD17-asteikko sisältää 17 kohtaa, jotka koskevat viimeisen viikon aikana kokeita masennusoireita.
Kysymykset kattavat masennuksen ydinoireet sekä ruokahalun ja unen (3 kohdetta).
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 0-4 tai 0-2 kohdasta riippuen mahdollisella vaihteluvälillä 0-54.
|
Päivä -7 - Päivä -1
|
|
Subjektiivisten unenmittausten karakterisointi MDD-osallistujilla, joilla on MDDIS tai ei-MDDIS, arvioitu Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän - unihäiriö (PROMIS-SD) - 8a lyhyiden lomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä -1
|
MDD-osallistujien subjektiivisia unen EEG-ominaisuuksia arvioidaan käyttämällä PROMIS-SD-8a -mittaria.
PROMIS-SD-8a käyttää kaikkia 8a-lomakkeen kohtia.
PROMIS-SD -mittari arvioi itse raportoituja käsityksiä unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta, joka liittyy uneen.
Tämä sisältää koetut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä sekä käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä uneen.
Unihäiriöt eivät keskitty tiettyjen unihäiriöiden oireisiin, eivätkä ne anna subjektiivisia arvioita unen määristä (kokonaismäärä unta, nukahtamiseen kuluva aika, valveillaoloa unen aikana).
|
Päivä -7 - Päivä -1
|
|
Subjektiivisten unenlaatumittareiden karakterisointi MDD-osallistujilla, joilla on MDDIS tai ei-MDDIS, arvioituina PROMIS-SD-4a -lyhyillä lomakkeilla
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä -1
|
Subjektiiviset unen EEG-ominaisuudet MDD-osallistujilla arvioidaan käyttäen PROMIS-SD-4a -mittaria.
PROMIS-SD-4a käyttää 4 kahdeksasta kohdasta 8a-lomakkeessa.
PROMIS-SD -mittari arvioi itse raportoituja käsityksiä unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta, joka liittyy uneen.
Tämä sisältää koetut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä, sekä käsityksiä unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä uneen.
Unihäiriöt eivät keskitty tiettyjen unihäiriöiden oireisiin, eivätkä ne anna subjektiivisia arvioita unen määrästä (kokonaismäärä unta, nukahtamiseen kuluva aika, valveillaoloa unen aikana).
|
Päivä -7 - Päivä -1
|
|
Subjektiivisten unenlaatumittareiden karakterisointi MDD-osallistujilla, joilla on MDDIS tai ei-MDDIS, mitattuna PROMIS-SD-10a -lyhyillä lomakkeilla
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä -1
|
MDD-osallistujien subjektiivisia unen EEG-ominaisuuksia arvioidaan käyttäen PROMIS-SD-10a-työkalua.
PROMIS-SD-10a käyttää kaikkia kohtia sekä 8a- että 2a-lomakkeista.
PROMIS-SD-instrumentti arvioi itse raportoituja käsityksiä unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta, joka liittyy uneen.
Tämä sisältää koetut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä, sekä käsityksiä unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä uneen.
Unihäiriö ei keskitty tiettyjen unihäiriöiden oireisiin, eikä se tarjoa subjektiivisia arvioita unen määristä (kokonaismäärä unta, nukahtamiseen kuluva aika, valveillaolon määrä unen aikana).
|
Päivä -7 - Päivä -1
|
|
Subjektiivisten unenmittausten karakterisointi MDD-osallistujilla, joilla on MDDIS tai ei-MDDIS, arvioituna Unettomuuden Vakavuusindeksillä (ISI)
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä -1
|
MDD-osallistujien subjektiivisia unen EEG-ominaisuuksia arvioidaan käyttäen potilaan ja kliinikon versiota ISI-kyselystä.
Kliinikon version ISI-kyselystä täyttää itsenäinen arvioija.
ISI on 7-kysymyksinen kysely, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Arvioitavat ulottuvuudet ovat: nukahtamisvaikeuksien vakavuus, unen ylläpito, aamuiset varhaisheräilyongelmat; unen tyytymättömyys; univaikeuksien häiriötekijät päiväaikaisessa toiminnassa; muiden huomaamat univaikeudet; sekä univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Jokaisen kysymyksen arviointiin käytetään 5-portaista Likert-asteikkoa (0-4), mikä tuottaa kokonaisarvosanan välillä 0-28.
Kokonaisarvosana tulkitaan seuraavasti: ei unettomuutta (0-7); kynnysalainen unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); sekä vaikea unettomuus (22-28).
|
Päivä -7 - Päivä -1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42847922MDD3014 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicine -yrityksen tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, tutkimusaineistojen käyttöoikeuspyyntöjä voi lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .