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一项评估重度抑郁症（MDD）参与者睡眠脑电图（EEG）特征（睡眠期间大脑活动）的研究

2026年7月2日更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估重度抑郁症（MDD）患者睡眠脑电图（EEG）特征的研究

本研究旨在通过居家睡眠脑电图（EEG；一种记录睡眠期间大脑活动的设备）评估伴有中重度失眠症状的重度抑郁障碍（MDDIS）患者或伴有无或轻度失眠症状的重度抑郁障碍（非MDDIS）患者的睡眠状况。本研究还旨在探究MDDIS或非MDDIS患者的客观睡眠脑电图特征（通过设备测量）与主观睡眠指标（自我报告体验，如个人对睡眠的感受）之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

抑郁症，主要

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - IMA Clinical Research PC 1
- California
  - Glendale、California、美国、91206
    - Behavioral Research Specialists LLC
  - Temecula、California、美国、92591
    - Inland Psychiatric Medical Group Inc
  - Upland、California、美国、91786
    - Pacific Clinical Research Medical Group
  - Walnut Creek、California、美国、94596
    - Sunwise Clinical Research
- Florida
  - Hallandale、Florida、美国、33009
    - Velocity Clinical Research
  - Miami、Florida、美国、33135
    - Wellness Research Center
  - Miami Gardens、Florida、美国、33014
    - Meridian International Research
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - Cenexel 1
- Georgia
  - Sandy Springs、Georgia、美国、30328
    - M3 Wake Research
  - Suwanee、Georgia、美国、30024
    - Tekton Research Inc.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60634
    - IMA Clinical Research PC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02116
    - Adams Clinical
  - Watertown、Massachusetts、美国、02472
    - Adams Clinical 5
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63128
    - Tekton Research Inc 1
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89146
    - M3 Wake Research 1
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Adams Clinical 3
  - The Bronx、New York、美国、10461
    - Adams Clinical 4
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Adams Clinical 1
- Texas
  - DeSoto、Texas、美国、75115
    - Adams Clinical 2
- Utah
  - Clinton、Utah、美国、84015
    - Alpine Research Organization
  - Orem、Utah、美国、84058
    - Inner Space Research LLC
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98007
    - Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括患有中度至重度失眠症状的重度抑郁症（MDDIS）参与者，或患有无失眠症状或轻度失眠症状的重度抑郁症（非MDDIS）参与者。

描述

入选标准：

根据研究者对病史、生命体征（包括血压）和临床判断的审查，参与者必须处于医学稳定状态。如存在任何医学问题，研究者可选择在筛选时进行本地12导联心电图（ECG）或本地临床实验室检测。此决定必须记录在参与者的源文件中并由研究者签字确认。
根据临床评估并经DSM-5轴I障碍结构化临床访谈-临床试验版（SCID-CT）确认，符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）中重度抑郁障碍（MDD）的诊断标准，且无精神病性特征。必须在60岁之前被诊断为首次抑郁发作。
在当前抑郁发作期间，对至少1种但不超过2种以适当剂量和疗程使用的抗抑郁药反应不足。当前使用的抗抑郁药不能是首次终身抑郁发作的首次抗抑郁治疗。根据马萨诸塞州总医院抗抑郁治疗反应问卷（MGH-ATRQ）评估，反应不足定义为抑郁症状严重程度减少少于（<）50%，但有一定改善（即改善大于[>]0%），且存在残留症状，总体耐受性良好。充分试验定义为抗抑郁治疗至少6周，剂量稳定且不低于MGH-ATRQ规定的最低治疗剂量，且必须包括参与者当前使用的抗抑郁治疗。
在筛选时，参与者正在接受并良好耐受以下任何一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）（任何剂型且经美国食品药品监督管理局批准）治疗抑郁症状：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、维拉佐酮或沃替西汀，剂量稳定（根据MGH-ATRQ的治疗剂量水平）至少6周。
体重指数（BMI）为18至40千克/平方米（Kg/m²），含两端值。

排除标准：

在筛选前2周内接受过大手术（例如，需要全身麻醉），或未从手术中完全恢复，或计划在参与者预计参与研究期间进行手术。
有难治性MDD病史，定义为在当前发作期间对2种或更多充分抗抑郁治疗缺乏反应，表现为使用适当剂量（根据MGH-ATRQ）和疗程（至少6周）的抗抑郁药治疗后症状无改善或最小改善（小于或等于[<=]25%）。
主要DSM-5诊断为惊恐障碍、广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍或特定恐惧症，且在过去2年内是精神治疗的主要焦点。如果根据研究者判断MDD是治疗的主要焦点，这些可作为次要诊断。
有精神病性障碍、双相障碍、智力残疾、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍或躯体形式障碍的病史或当前诊断。
根据研究者判断存在认知障碍，可能导致知情同意无效或限制参与者遵守研究要求的能力。参与者患有神经退行性疾病（例如，阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森病伴临床认知障碍证据）或有轻度认知障碍证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患有中度至重度失眠症状的重度抑郁症参与者 MDDIS队列包括在筛选阶段通过临床结局评估测量出中度至重度失眠症状严重程度的参与者。
无或轻度失眠症状的MDD参与者（非MDDIS）非MDDIS队列包括在筛选阶段通过临床结果评估测量显示无或轻度失眠症状的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用Dreem 3S头带评估的中度至重度失眠症状（MDDIS）或非MDDIS的重度抑郁症参与者客观睡眠脑电图（EEG）特征的表征大体时间：第-7天至第-1天	MDD参与者的客观睡眠脑电图特征将使用dreem 3S头带进行评估。本研究将使用该设备捕捉宏观和微观睡眠结构，包括睡眠启动（潜伏至持续睡眠、睡眠潜伏期）、睡眠维持（快速眼动[REM]潜伏期、总睡眠时间、REM百分比和持续时间）以及觉醒特征（阶段转换指数、觉醒次数）。该设备还使用3D加速度计测量睡眠期间的运动、头部位置和呼吸频率/波形。	第-7天至第-1天
基于共识睡眠日记（CSD）评估的伴有MDDIS或非MDDIS的重度抑郁症（MDD）患者主观睡眠指标特征大体时间：第-6天至第1天	将使用CSD评估MDD参与者的主观睡眠EEG特征。参与者将被要求回答问题以确定他们对夜间睡眠、白天小睡/打盹、醒来时精神焕发的感觉、非处方和处方睡眠辅助工具的使用以及Dreem 3S头带的体验，通过记录他们在每日睡眠日记（CSD）中的答案来实现。本研究将使用CSD捕获参数，包括自我报告的入睡潜伏期、主观总睡眠时间、主观睡眠后清醒时间、主观夜间觉醒次数、主观睡眠质量、主观醒来时精神焕发的感觉、自我报告的小睡次数、自我报告的小睡时间、自我报告的睡眠辅助工具使用情况、以及使用Dreem 3S头带时的自我报告睡眠影响。	第-6天至第1天
通过使用实施17项汉密尔顿抑郁评定量表（HRSD17）的结构化访谈指南（SIGH-D）评估，在伴有或不伴有MDDIS的MDD参与者中对主观睡眠指标的特征分析大体时间：第-7天至第-1天	MDD参与者的主观睡眠脑电图特征将使用用于实施HRSD17量表的SIGH-D进行评估。结构化访谈指南SIGH-D将用于实施HRSD17。 HRSD17量表包含17个与过去一周经历的抑郁症状相关的项目。问题涵盖抑郁的核心症状以及食欲和睡眠（3个项目）。项目根据具体内容采用0-4或0-2的李克特量表评分，可能的总分范围为0-54分。	第-7天至第-1天
基于患者报告结局测量信息系统-睡眠障碍（PROMIS-SD）-8a简表评估的MDDIS或非MDDIS MDD参与者主观睡眠指标特征分析大体时间：第 -7 天至第 -1 天	MDD参与者的主观睡眠EEG特征将通过PROMIS-SD-8a进行评估。 PROMIS-SD-8a使用8a表格上的所有项目。 PROMIS-SD工具评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复感知。这包括感知到的入睡或保持睡眠的困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知。睡眠障碍不关注特定睡眠障碍的症状，也不提供睡眠量的主观估计（总睡眠量、入睡时间、睡眠期间的清醒时间）。	第 -7 天至第 -1 天
通过PROMIS-SD-4a简表评估的MDDIS或非MDDIS MDD参与者主观睡眠测量特征大体时间：第 -7 天至第 -1 天	MDD参与者的主观睡眠脑电图特征将使用PROMIS-SD-4a进行评估。 PROMIS-SD-4a使用了8a表格中8个项目中的4个。 PROMIS-SD工具评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复感知。这包括感知到的入睡或保持睡眠的困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知。睡眠障碍不关注特定睡眠障碍的症状，也不提供睡眠量的主观估计（总睡眠时间、入睡时间、睡眠期间的清醒时间）。	第 -7 天至第 -1 天
通过PROMIS-SD-10a简表评估的伴有MDDIS或非MDDIS的MDD参与者主观睡眠指标特征大体时间：第-7天至第-1天	MDD参与者的主观睡眠脑电图特征将使用PROMIS-SD-10a进行评估。 PROMIS-SD-10a使用了8a和2a表格上的所有项目。 PROMIS-SD工具评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复感知。这包括感知到的入睡或保持睡眠的困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知。睡眠干扰不关注特定睡眠障碍的症状，也不提供睡眠量的主观估计（总睡眠量、入睡时间、睡眠期间的清醒时间）。	第-7天至第-1天
MDDIS或非MDDIS的MDD参与者主观睡眠测量特征评估——通过失眠严重指数（ISI）大体时间：第 -7 天至第 -1 天	MDD参与者的主观睡眠脑电图特征将使用患者版和临床医生版ISI进行评估。临床医生版ISI将由独立评估员完成。 ISI是一个包含7个项目的问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。评估维度包括：入睡困难、睡眠维持、早醒问题的严重程度；睡眠满意度；睡眠问题对日间功能的干扰；他人对睡眠问题的注意程度；以及睡眠困难引起的痛苦。采用5点李克特量表（0-4）对每个项目进行评分，总分范围为0至28分。总分解释如下：无失眠（0-7分）；亚阈值失眠（8-14分）；中度失眠（15-21分）；重度失眠（22-28分）。	第 -7 天至第 -1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (实际的)

2026年6月4日

研究完成 (实际的)

2026年6月4日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日