Un estudio para evaluar las características del electroencefalograma (EEG) del sueño (actividad cerebral durante el sueño) en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM)
2 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio para evaluar las características del electroencefalograma (EEG) del sueño en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM)
El propósito de este estudio es evaluar el sueño en participantes con Trastorno Depresivo Mayor con síntomas de insomnio moderados a graves (MDDIS, por sus siglas en inglés) o con Trastorno Depresivo Mayor sin síntomas de insomnio o con síntomas leves (no-MDDIS), utilizando un electroencefalograma (EEG) de sueño en el hogar (un dispositivo que registra la actividad cerebral durante el sueño).
El estudio también tiene como objetivo examinar la asociación entre las características objetivas del sueño medidas con EEG (evaluadas mediante dispositivos) y las medidas subjetivas del sueño (experiencias autoinformadas, como cómo una persona percibe su sueño) en participantes con MDDIS o no-MDDIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research PC 1
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Meridian International Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Cenexel 1
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- M3 Wake Research
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Tekton Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- IMA Clinical Research PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Adams Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical 5
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekton Research Inc 1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- M3 Wake Research 1
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Adams Clinical 3
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Adams Clinical 4
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Adams Clinical 1
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Adams Clinical 2
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Inner Space Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá participantes con TDM con síntomas de insomnio de moderados a graves (TDMIS) o TDM con síntomas de insomnio nulos o leves (no TDMIS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar médicamente estables, según la revisión del investigador de la historia médica, los signos vitales (incluida la presión arterial) y el juicio clínico. En caso de cualquier preocupación médica, el investigador tiene la opción de realizar un electrocardiograma local de 12 derivaciones (ECG) o pruebas de laboratorio clínico local en la selección. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y ser inicializada por el investigador.
- Cumplir con los criterios diagnósticos del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (TDM), sin características psicóticas, según la evaluación clínica y confirmada por la entrevista clínica estructurada para trastornos del eje I del DSM-5, versión para ensayos clínicos (SCID-CT). Debe diagnosticarse con el primer episodio depresivo antes de los 60 años.
- Haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 pero no más de 2 antidepresivos, administrados en una dosis y duración adecuadas iniciadas en el episodio actual de depresión. El antidepresivo actual no puede ser el primer tratamiento antidepresivo para el primer episodio de depresión en la vida. Una respuesta inadecuada se define como una reducción menor que (<) 50 por ciento (%) pero con alguna mejoría (es decir, una mejoría mayor que [>] 0%) en la gravedad de los síntomas depresivos con síntomas residuales presentes, y una tolerabilidad general buena, según lo evaluado por el cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del hospital general de Massachusetts (MGH-ATRQ). Un ensayo adecuado se define como un tratamiento antidepresivo durante al menos 6 semanas con una dosis estable en o por encima de la dosis terapéutica mínima especificada en el MGH-ATRQ, y esto debe incluir el tratamiento antidepresivo actual del participante.
- Está recibiendo y tolerando bien cualquiera de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para síntomas depresivos en la selección, en cualquier formulación y aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprán, levomilnaciprán, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona o vortioxetina en una dosis estable (en el nivel de dosis terapéutica según el MGH-ATRQ) durante al menos 6 semanas.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (Kg/m^2), inclusive.
Criterios de exclusión:
- Ha tenido una cirugía mayor (por ejemplo, que requiera anestesia general) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio.
- Tiene antecedentes de TDM resistente al tratamiento, definido como la falta de respuesta a 2 o más tratamientos antidepresivos adecuados en el episodio actual, indicado por ninguna o mínima (menor o igual que [<=] 25%) mejoría en los síntomas cuando se trata con un antidepresivo de dosis adecuada (según el MGH-ATRQ) y duración (al menos 6 semanas).
- Tiene un diagnóstico primario de DSM-5 de trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social o fobia específica que ha sido el foco principal del tratamiento psiquiátrico en los últimos 2 años. Estos están permitidos como diagnósticos secundarios si el TDM es el foco principal del tratamiento según el investigador.
- Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad o trastornos somatomorfos.
- Tiene deterioro cognitivo según el juicio del investigador que invalidaría el consentimiento informado o limitaría la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio. El participante tiene un trastorno neurodegenerativo (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, enfermedad de Parkinson con evidencia clínica de deterioro cognitivo) o evidencia de deterioro cognitivo leve.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes con Trastorno Depresivo Mayor con Síntomas de Insomnio de Moderados a Graves (MDDIS)
La cohorte MDDIS incluye a participantes con una gravedad de síntomas de insomnio de moderada a grave, medida mediante evaluaciones de resultados clínicos durante la fase de selección.
|
|
Participantes con TDM sin síntomas de insomnio o con síntomas leves (TDM sin insomnio)
La cohorte Non-MDDIS incluye a participantes con síntomas de insomnio nulos o leves, según las evaluaciones de resultados clínicos realizadas durante la fase de cribado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterización de las características objetivas del electroencefalograma (EEG) del sueño en participantes con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio de moderados a graves (MDDIS) o sin MDDIS, evaluados mediante la banda Dreem 3S
Periodo de tiempo: Día -7 al Día -1
|
Las características objetivas del EEG del sueño en participantes con TDM se evaluarán utilizando la banda Dreem 3S.
Se utilizará en este estudio para capturar la arquitectura del sueño macro y micro, incluida la iniciación del sueño (latencia al sueño persistente, latencia de inicio del sueño), el mantenimiento del sueño (latencia del movimiento ocular rápido [REM], tiempo total de sueño, porcentaje de REM y duración) y las características de la activación (índice de cambio de fase, número de despertares).
También utiliza un acelerómetro 3D para medir los movimientos, la posición de la cabeza y la frecuencia/trazado respiratorio durante el sueño.
|
Día -7 al Día -1
|
|
Caracterización de las Medidas Subjetivas del Sueño en Participantes con TDM con MDDIS o sin MDDIS según la Evaluación del Diario de Sueño por Consenso (CSD)
Periodo de tiempo: Día -6 a Día 1
|
Las características subjetivas del EEG del sueño en participantes con TDM se evaluarán mediante CSD.
Se pedirá a los participantes que respondan a preguntas para determinar su experiencia subjetiva del sueño nocturno, las siestas/somnolencias diurnas, la sensación de frescura al despertar, y el uso de ayudas para dormir de venta libre y con receta, así como del brazalete Dreem 3S, registrando sus respuestas en un diario de sueño diario (CSD).
El CSD se utilizará en este estudio para capturar los parámetros que incluyen la latencia de inicio del sueño autoinformada, el tiempo total de sueño subjetivo, el tiempo de vigilia subjetivo después del inicio del sueño, el número subjetivo de despertares nocturnos, la calidad subjetiva del sueño, la sensación subjetiva de frescura al despertar, el número autoinformado de siestas, el tiempo autoinformado de siestas, las ayudas para dormir autoinformadas, y el impacto autoinformado del sueño mientras se utiliza el brazalete Dreem 3S.
|
Día -6 a Día 1
|
|
Caracterización de las Medidas Subjetivas del Sueño en Participantes con TDM con MDDIS o sin MDDIS según la Evaluación de la Guía de Entrevista Estructurada (SIGH-D) Utilizada para Implementar la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 Ítems (HRSD17)
Periodo de tiempo: Día -7 a Día -1
|
Las características subjetivas del EEG del sueño en participantes con TDM se evaluarán utilizando el SIGH-D, empleado para implementar la escala HRSD17.
La guía de entrevista estructurada SIGH-D se utilizará para implementar el HRSD17.
La escala HRSD17 contiene 17 ítems relacionados con síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
Las preguntas cubren síntomas centrales de la depresión, así como apetito y sueño (3 ítems).
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 0-4 o 0-2, dependiendo del ítem, con un rango posible de 0-54.
|
Día -7 a Día -1
|
|
Caracterización de las Medidas Subjetivas del Sueño en Participantes con TDM con MDDIS o sin MDDIS, según lo Evaluado por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-Trastorno del Sueño (PROMIS-SD)- 8a Formas Breves
Periodo de tiempo: Día -7 al Día -1
|
Las características subjetivas del EEG del sueño en participantes con TDM se evaluarán utilizando PROMIS-SD-8a.
PROMIS-SD-8a utiliza todos los elementos del formulario 8a.
El instrumento PROMIS-SD evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones sobre la adecuación y satisfacción con el sueño.
La Alteración del Sueño no se centra en los síntomas de trastornos específicos del sueño, ni proporciona estimaciones subjetivas de las cantidades de sueño (cantidad total de sueño, tiempo para conciliar el sueño, cantidad de vigilia durante el sueño).
|
Día -7 al Día -1
|
|
Caracterización de las Medidas Subjetivas del Sueño en Participantes con TDM con MDDIS o sin MDDIS según la Evaluación mediante los Formularios Breves PROMIS-SD-4a
Periodo de tiempo: Día -7 a Día -1
|
Las características subjetivas del EEG del sueño en participantes con MDD se evaluarán utilizando PROMIS-SD-4a.
PROMIS-SD-4a utiliza 4 de los 8 elementos del formulario 8a.
El instrumento PROMIS-SD evalúa las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones sobre la adecuación y satisfacción con el sueño.
La alteración del sueño no se centra en los síntomas de trastornos del sueño específicos, ni proporciona estimaciones subjetivas de las cantidades de sueño (cantidad total de sueño, tiempo para conciliar el sueño, cantidad de vigilia durante el sueño).
|
Día -7 a Día -1
|
|
Caracterización de las Medidas Subjetivas del Sueño en Participantes con TDM con o sin TDMIS según lo Evaluado por los Formularios Breves PROMIS-SD-10a
Periodo de tiempo: Día -7 a Día -1
|
Las características subjetivas del EEG del sueño en participantes con TDM se evaluarán mediante PROMIS-SD-10a.
PROMIS-SD-10a utiliza todos los ítems de los formularios 8a y 2a.
El instrumento PROMIS-SD evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada al sueño.
Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones sobre la adecuación y satisfacción con el sueño.
La alteración del sueño no se centra en los síntomas de trastornos específicos del sueño, ni proporciona estimaciones subjetivas de las cantidades de sueño (cantidad total de sueño, tiempo para conciliar el sueño, cantidad de vigilia durante el sueño).
|
Día -7 a Día -1
|
|
Caracterización de las Medidas Subjetivas del Sueño en Participantes con TDM con MDDIS o sin MDDIS según lo Evaluado por el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Día -7 a Día -1
|
Las características subjetivas del EEG del sueño en participantes con TDM se evaluarán utilizando la versión del paciente y del clínico del ISI.
La versión clínica del ISI será completada por un evaluador independiente.
El ISI es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la naturaleza, gravedad e impacto del insomnio.
Las dimensiones evaluadas son: gravedad de los problemas de inicio del sueño, mantenimiento del sueño, despertares matutinos precoces; insatisfacción con el sueño; interferencia del problema del sueño con el funcionamiento diurno; percepción de los problemas del sueño por parte de otros; y malestar causado por las dificultades del sueño.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para calificar cada ítem, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio grave (22-28).
|
Día -7 a Día -1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42847922MDD3014 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .