En studie för att utvärdera sömn-elektroencefalografi (EEG)-egenskaper (hjärnaktivitet under sömn) hos deltagare med svår depressiv störning (MDD)
2 juli 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En studie för att utvärdera sömn-elektroencefalogram (EEG) egenskaper hos deltagare med major depression (MDD)
Syftet med denna studie är att utvärdera sömn hos deltagare med Major Depressiv Störning med måttliga till svåra insomnisymtom (MDDIS) eller MDD med inga eller milda insomnisymtom (icke-MDDIS), med hjälp av ett hemmamonitorerat sömnelektroencefalogram (EEG; en apparat som registrerar hjärnaktivitet under sömn).
Studien syftar också till att undersöka sambandet mellan objektiva sömn-EEG-egenskaper (mätta med apparater) och subjektiva sömnåtgärder (självrapporterade upplevelser, såsom hur en person upplever sin sömn) hos deltagare med MDDIS eller icke-MDDIS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- IMA Clinical Research PC 1
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Velocity Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Meridian International Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Cenexel 1
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- M3 Wake Research
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Tekton Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- IMA Clinical Research PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Adams Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Adams Clinical 5
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Tekton Research Inc 1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- M3 Wake Research 1
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Adams Clinical 3
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Adams Clinical 4
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Adams Clinical 1
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Adams Clinical 2
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Alpine Research Organization
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Inner Space Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare med MDD med måttliga till svåra insomnisymtom (MDDIS) eller MDD med inga eller milda insomnisymtom (icke-MDDIS).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara medicinskt stabila, baserat på granskning av medicinsk historik, vitala tecken (inklusive blodtryck) och klinisk bedömning av undersökaren. Vid eventuella medicinska problem har undersökaren möjlighet att utföra lokal 12-kanals elektrokardiogram (EKG) eller lokala kliniska laboratorietester vid screening. Denna bedömning måste dokumenteras i deltagarens källdokument och initieras av undersökaren.
- Uppfylla diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (5:e upplagan) (DSM-5) diagnostiska kriterier för större depressiv störning (MDD), utan psykotiska drag baserat på klinisk bedömning och bekräftat av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 axel I-störningar - kliniska studier version (SCID-CT). Måste ha diagnostiserats med första depressiva episod före 60 års ålder.
- Har haft otillräckligt svar på minst 1 men högst 2 antidepressiva läkemedel, administrerade i adekvat dos och under adekvat tid inledd i nuvarande depressiva episod. Det nuvarande antidepressiva läkemedlet kan inte vara den första antidepressiva behandlingen för första livstidsepisode av depression. Ett otillräckligt svar definieras som mindre än (<) 50 procent (%) minskning men med viss förbättring (det vill säga förbättring större än [>] 0%) i depressiv symtomgravitet med kvarvarande symtom, och övergripande god tolerabilitet, enligt bedömning med Massachusetts General Hospital-antidepressiv behandlingssvarsfrågeformulär (MGH-ATRQ). En adekvat försöksperiod definieras som antidepressiv behandling i minst 6 veckor med stabil dos på eller över den lägsta terapeutiska dosen specificerad i MGH-ATRQ, och detta måste inkludera deltagarens nuvarande antidepressiva behandling.
- Tar och tolererar väl något av följande selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) för depressiva symtom vid screening, i vilken formulering som helst och godkänd av Food and Drug Administration (FDA): citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i stabil dos (på terapeutisk dosnivå enligt MGH-ATRQ) i minst 6 veckor.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
Exklusionskriterier:
- Har genomgått större kirurgi (t.ex. kräver allmän anestesi) inom 2 veckor före screening, eller har inte helt återhämtat sig från kirurgi, eller har planerad kirurgi under den tid deltagaren förväntas delta i studien.
- Har en historia av behandlingsresistent MDD, definierad som bristande svar på 2 eller fler adekvata antidepressiva behandlingar i nuvarande episod, indikerat av ingen eller minimal (mindre än eller lika med [<=] 25%) förbättring av symtom vid behandling med antidepressivt läkemedel i adekvat dos (enligt MGH-ATRQ) och under adekvat tid (minst 6 veckor).
- Har en primär DSM-5-diagnos av panikstörning, generaliserat ångestsyndrom, social fobi eller specifik fobi som har varit det primära fokuset för psykiatrisk behandling under de senaste 2 åren. Dessa är tillåtna som sekundära diagnoser om MDD är det primära behandlingsfokuset enligt undersökaren.
- Har en historia eller nuvarande diagnos av psykotisk störning, bipolär störning, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning eller somatoforma störningar.
- Har kognitiv nedsättning enligt undersökarens bedömning som skulle göra informerat samtycke ogiltigt eller begränsa deltagarens förmåga att följa studiebehoven. Deltagare har neurodegenerativ sjukdom (t.ex. alzheimers sjukdom, vaskulär demens, parkinsons sjukdom med kliniska tecken på kognitiv nedsättning) eller tecken på mild kognitiv nedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med major depression och måttliga till svåra insomnisymtom (MDDIS)
MDDIS-kohorten inkluderar deltagare med måttlig till svår insomni symtomallvarlighet som mäts med kliniska utfallsmätningar under screeningsfasen.
|
|
Deltagare med MDD utan eller med milda insomnisymtom (icke-MDDIS)
Den icke-MDDIS-kohorten inkluderar deltagare med inga eller milda insomnisymtom enligt kliniska utvärderingsinstrument under screeningsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av objektiva sömn-elektroencefalografi (EEG)-egenskaper hos deltagare med större depressiv störning med måttliga till svåra insomnisymtom (MDDIS) eller icke-MDDIS, bedömt med Dreem 3S-huvudband
Tidsram: Dag -7 till Dag -1
|
Objektiva sömn-EEG-funktioner hos MDD-deltagare kommer att bedömas med hjälp av dreem 3S-huvudbandet.
Det kommer att användas i denna studie för att fånga makro- och mikrosömnarkitektur inklusive sömninitiering (latens till ihållande sömn, sömnlatens), sömnhållning (rapid eye movement [REM]-latens, total sömntid, REM-procent och varaktighet) och arousal-funktioner (stadiumskiftsindex, antal uppvaknanden).
Det använder också en 3D-accelerometer för att mäta rörelser, huvudposition och andningsfrekvens/spår under sömn.
|
Dag -7 till Dag -1
|
|
Karakterisering av subjektiva sömnåtgärder hos MDD-deltagare med MDDIS eller icke-MDDIS enligt Consensus Sleep Diary (CSD)
Tidsram: Dag -6 till Dag 1
|
Subjektiva sömn-EEG-funktioner hos MDD-deltagare kommer att bedömas med hjälp av CSD.
Deltagarna kommer att ombes att svara på frågor för att fastställa deras subjektiva upplevelse av nattsömn, daglig tupplur/dåsning, känsla av uppfriskning vid uppvaknande, samt användningen av receptfria och receptbelagda sömnhjälpmedel och Dreem 3S-huvudbandet genom att registrera sina svar i en daglig sömnjournal (CSD).
CSD kommer att användas i denna studie för att fånga parametrar som självrapporterad sömnlatens, subjektiv total sömntid, subjektiv vakenhet efter sömnen, subjektivt antal nattvak, subjektiv sömnkvalitet, subjektiv uppfriskande känsla vid uppvaknande, självrapporterat antal tupplurar, självrapporterad tupplurstid, självrapporterade sömnhjälpmedel, självrapporterad sömnpåverkan vid användning av Dreem 3S-huvudbandet.
|
Dag -6 till Dag 1
|
|
Karakterisering av subjektiva sömnåtgärder hos MDD-deltagare med MDDIS eller icke-MDDIS enligt bedömning med den strukturerade intervjuguiden (SIGH-D) som används för att implementera den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HRSD17)
Tidsram: Dag -7 till Dag -1
|
Subjektiva sömn-EEG-funktioner hos MDD-deltagare kommer att bedömas med SIGH-D som används för att implementera HRSD17-skalan.
Den strukturerade intervjuguiden SIGH-D kommer att användas för att implementera HRSD17.
HRSD17-skalan innehåller 17 frågor som rör symtom på depression som upplevts under den senaste veckan.
Frågorna täcker kärnsymtom på depression samt aptit och sömn (3 frågor).
Frågorna poängsätts på en Likert-skala från 0-4 eller 0-2 beroende på frågan med ett möjligt spann på 0-54.
|
Dag -7 till Dag -1
|
|
Karakterisering av subjektiva sömnåtgärder hos MDD-deltagare med MDDIS eller icke-MDDIS enligt bedömning med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD)-8a korta formulär
Tidsram: Dag -7 till Dag -1
|
Subjektiva sömn-EEG-egenskaper hos deltagare med MDD kommer att bedömas med PROMIS-SD-8a.
PROMIS-SD-8a använder alla punkter på 8a-formuläret.
PROMIS-SD-instrumentet bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömnens djup och återhämtning kopplad till sömn.
Detta inkluderar upplevda svårigheter och oro med att somna eller fortsätta sova, samt uppfattningar om sömnens tillräcklighet och tillfredsställelse med sömnen.
Sömnstörningar fokuserar inte på symptom på specifika sömnstörningar, och ger inte heller subjektiva uppskattningar av sömnkvantiteter (total mängd sömn, tid att somna, mängd vakentid under sömnen).
|
Dag -7 till Dag -1
|
|
Karakterisering av subjektiva sömnåtgärder hos MDD-deltagare med MDDIS eller icke-MDDIS enligt bedömning med PROMIS-SD-4a kortformulär
Tidsram: Dag -7 till Dag -1
|
Subjektiva sömn-EEG-egenskaper hos MDD-deltagare kommer att bedömas med hjälp av PROMIS-SD-4a.
PROMIS-SD-4a använder 4 av de 8 frågorna på 8a-formuläret.
PROMIS-SD-instrumentet bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återhämtning i samband med sömn.
Detta inkluderar upplevda svårigheter och problem med att somna eller sova genom natten, samt uppfattningar om sömnens tillräcklighet och tillfredsställelse med sömnen.
Sömnstörning fokuserar inte på symptom av specifika sömnstörningar, och ger inte heller subjektiva uppskattningar av sömnkvantitet (total mängd sömn, tid att somna, mängd vakenhet under sömnen).
|
Dag -7 till Dag -1
|
|
Karakterisering av subjektiva sömnåtgärder hos MDD-deltagare med MDDIS eller icke-MDDIS enligt bedömning med PROMIS-SD-10a korta formulär
Tidsram: Dag -7 till Dag -1
|
Subjektiva EEG-sömnfunktioner hos deltagare med MDD kommer att bedömas med PROMIS-SD-10a.
PROMIS-SD-10a använder alla frågor från både 8a- och 2a-formulären.
PROMIS-SD-instrumentet bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återhämtning kopplad till sömn.
Detta inkluderar upplevda svårigheter och problem med att somna eller fortsätta sova, samt uppfattningar om sömnens tillräcklighet och tillfredsställelse med sömnen.
Sömnstörningar fokuserar inte på symptom från specifika sömnstörningar, och ger inte heller subjektiva uppskattningar av sömnkvantitet (total mängd sömn, tid till insomning, mängd vakenhet under sömnen).
|
Dag -7 till Dag -1
|
|
Karakterisering av subjektiva sömnåtgärder hos MDD-deltagare med MDDIS eller icke-MDDIS enligt bedömning med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Dag -7 till Dag -1
|
Subjektiva sömn-EEG-funktioner hos MDD-deltagare kommer att bedömas med hjälp av patient- och klinikerutgåvan av ISI.
Klinikerutgåvan av ISI kommer att fyllas i av en oberoende bedömare.
ISI är ett 7-frågeformulär som bedömer insomniens natur, svårighetsgrad och inverkan.
De utvärderade dimensionerna är: svårighetsgrad för insomningsproblem, sömnuppehållsproblem, tidig morgonuppvakningsproblem; sömnmissnöje; sömnsvårigheternas inverkan på daglig funktion; märkbarhet av sömnsvårigheter för andra; och ångest orsakad av sömnsvårigheterna.
En 5-gradig Likert-skala (0-4) används för att bedöma varje fråga, vilket ger ett totalskår mellan 0 och 28.
Totalskäret tolkas enligt följande: ingen insomni (0-7); subklinisk insomni (8-14); måttlig insomni (15-21); och svår insomni (22-28).
|
Dag -7 till Dag -1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42847922MDD3014 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelningpolicy finns tillgänglig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .