Egy tanulmány a fő depressziós zavarral (MDD) küzdő résztvevők alvási elektroencefalogram (EEG) jellemzőinek (agyi aktivitás alvás közben) értékelésére
2026. július 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egy tanulmány a nagy depressziós zavar (MDD) résztvevőinek alvási elektroencefalogram (EEG) jellemzőinek értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a nagy depressziós zavarral (MDD) élő résztvevők alvásának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos álmatlansági tünetekkel (MDDIS), vagy enyhe vagy nincs álmatlansági tünetekkel (non-MDDIS), otthoni alvási elektroencefalogram (EEG; egy eszköz, amely az alvás során az agyi aktivitást rögzíti) segítségével.
A vizsgálat célja továbbá az objektív alvási EEG jellemzők (eszközökkel mért) és a szubjektív alvási mérések (önjelentett tapasztalatok, például hogy valaki hogyan érzi az alvását) közötti kapcsolat vizsgálata MDDIS vagy non-MDDIS résztvevők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- IMA Clinical Research PC 1
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Meridian International Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Cenexel 1
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- M3 Wake Research
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Tekton Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- IMA Clinical Research PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Adams Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Adams Clinical 5
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Tekton Research Inc 1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- M3 Wake Research 1
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Adams Clinical 3
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Adams Clinical 4
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Adams Clinical 1
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Adams Clinical 2
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Alpine Research Organization
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Inner Space Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan résztvevők fognak tartozni, akiknél MDD-t diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos álmatlansági tünetekkel (MDDIS) vagy MDD-t diagnosztizáltak enyhe vagy nem létező álmatlansági tünetekkel (nem MDDIS).
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek orvosilag stabilnak kell lenniük, amelyet a kutató a kórelőzmények, az életfontosságú jelek (beleértve a vérnyomást) és a klinikai megítélés alapján értékel. Esetleges orvosi aggodalom esetén a kutató lehetősége van helyi 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) vagy helyi klinikai laboratóriumi vizsgálat elvégzésére a szűrés során. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumaiban, és a kutatónak alá kell írnia.
- A résztvevőknek meg kell felelniük a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (5. kiadás) (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak a súlyos depressziós zavar (MDD) vonatkozásában, pszichotikus vonások nélkül, klinikai értékelés alapján, amelyet a DSM-5 I. tengelyű zavarok strukturált klinikai interjúja – klinikai vizsgálatok változata (SCID-CT) erősít meg. Az első depressziós epizódot 60 éves kor előtt kell diagnosztizálni.
- Nem megfelelő választ kell mutatniuk legalább 1, de legfeljebb 2 antidepresszánsra, amelyeket megfelelő dózisban és időtartamban adtak a jelenlegi depressziós epizód során. A jelenlegi antidepresszáns nem lehet az első antidepresszáns kezelés az élet első depressziós epizódjára. A nem megfelelő válasz kevesebb mint (<) 50 százalékos (%) csökkenést jelent, de némi javulással (vagyis >0%-nál nagyobb javulást) a depressziós tünetek súlyosságában, maradó tünetek jelenlétében, és általánosan jó tolerálhatósággal, amelyet a massachusettsi általános kórház – antidepresszáns kezelésre adott válasz kérdőív (MGH-ATRQ) értékel. A megfelelő próbálkozás legalább 6 hetes antidepresszáns kezelést jelent stabil dózison, amely legalább a MGH-ATRQ-ban meghatározott minimális terápiás dózis, és ebbe be kell tartoznia a résztvevő jelenlegi antidepresszáns kezelése.
- A résztvevők a szűrés során bármelyik, a depressziós tünetekre alkalmazott, az Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatal (FDA) által jóváhagyott, bármilyen formában rendelkezésre álló szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló (SNRI) antidepresszánst szednek és jól tolerálják: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon vagy vortioxetin stabil dózisban (a MGH-ATRQ szerinti terápiás dózisszinten) legalább 6 hete.
- A testtömegindex (BMI) 18 és 40 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) között van, beleértve a határokat is.
Kizárási kritériumok:
- Nagyobb műtétet (például általános érzéstelenítést igénylőt) hajtottak végre a szűréstől számított 2 héten belül, vagy nem teljesen gyógyultak fel a műtétből, vagy műtétet terveznek a résztvevő várható vizsgálati időtartama alatt.
- Van előzménye kezelésrezisztens MDD-nek, amelyet 2 vagy több megfelelő antidepresszáns kezelésre adott válasz hiányaként definiálnak a jelenlegi epizódban, amelyet a tünetek hiányzó vagy minimális (<=25%-nál nem nagyobb) javulása jelez, amikor megfelelő dózisú (MGH-ATRQ szerint) és időtartamú (legalább 6 hetes) antidepresszáns kezelésben részesültek.
- Elsődleges DSM-5 diagnózisa pánikzavar, általános szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar vagy specifikus fóbia, amely az elmúlt 2 évben a pszichiátriai kezelés elsődleges fókusza volt. Ezek megengedettek másodlagos diagnózisként, ha a kutató szerint az MDD a kezelés elsődleges fókusza.
- Van előzménye vagy jelenlegi diagnózisa pszichotikus zavarnak, bipoláris zavarnak, értelmi fogyatékosságnak, autizmus spektrumzavarnak, borderline személyiségzavarnak vagy szomatoform zavaroknak.
- A kutató megítélése szerint kognitív károsodás áll fenn, amely érvénytelenítené a tájékoztatott beleegyezést, vagy korlátozná a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények betartására. A résztvevőnek neurodegeneratív betegsége van (például Alzheimer-kór, érrendszeri dementia, Parkinson-kór klinikai kognitív károsodással) vagy enyhe kognitív károsodás jelei vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Részvevők, akiknél fő depressziós zavarral együtt mérsékelt és súlyos álmatlanság tünetei vannak (MDDIS)
Az MDDIS kohorszba azok a résztvevők tartoznak, akik a szűrőfázis során klinikai eredményértékelések alapján mért közepesen súlyos vagy súlyos inszomnia tüneti súlyosságot mutatnak.
|
|
MDD-s résztvevők, akiknek nincsenek vagy enyhe inszomnia tüneteik (Nem-MDDIS)
A Nem-MDDIS kohorszba olyan résztvevők tartoznak, akiknek nincsenek vagy enyhe álmatlanság tünetei vannak, amit a szűrési fázisban végzett klinikai eredményértékelések során mértek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott alvás elektroenkefalogram (EEG) jellemzőinek jellemzése közepesen súlyos vagy súlyos álmatlansági tünetekkel rendelkező (MDDIS) vagy nem MDDIS-es nagy depressziós zavarban szenvedő résztvevőknél a Dreem 3S fejpánt által mért értékek alapján
Időkeret: Day -7 to Day -1
|
Az MDD résztvevők objektív alvási EEG jellemzőit a dreem 3S fejpánt segítségével értékeljük.
Ebben a tanulmányban makro- és mikroalvási architektúra rögzítésére használják, beleértve az alvás kezdetét (latens a tartós alvásig, alvás kezdeti késleltetése), az alvás fenntartását (gyors szemmozgás [REM] késleltetése, teljes alvási idő, REM százalék és időtartam) és az éberség jellemzőit (stádiumváltási index, ébredések száma).
3D gyorsulásmérőt is használ a mozgások, fejhelyzet és légzési frekvencia/nyomvonal mérésére alvás közben.
|
Day -7 to Day -1
|
|
A szubjektív alvásmérőszámok jellemzése MDD résztvevőknél MDDIS vagy nem-MDDIS mellett, amint azt a Consensus Sleep Diary (CSD) értékeli
Időkeret: Day -6 to Day 1
|
A MDD résztvevők szubjektív alvási EEG jellemzőit CSD-vel értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak kérdésekre, hogy meghatározzák szubjektív tapasztalataikat az éjszakai alvás, nappali szundikálás/álmodozás, felébredéskor érzett felfrissülés, valamint a vény nélkül kapható és vényköteles alvássegítők és a Dreem 3S fejhallgató használata tekintetében, válaszaikat egy napi alvási naplóba (CSD) rögzítve.
Ebben a tanulmányban a CSD-t arra használják, hogy rögzítsék az olyan paramétereket, mint az önként jelentett elalvási idő, szubjektív teljes alvási idő, szubjektív ébrenlét alvás után, szubjektív éjszakai ébredések száma, szubjektív alvásminőség, szubjektív felfrissülés érzete felébredéskor, önként jelentett szundikálások száma, önként jelentett szundikálási idő, önként jelentett alvássegítők, önként jelentett alvásra gyakorolt hatás a Dreem 3S fejhallgató használata közben.
|
Day -6 to Day 1
|
|
A szubjektív alvásmérőszámok jellemzése MDD résztvevőknél MDDIS-sel vagy nem MDDIS-sel a Strukturált Interjú Útmutató (SIGH-D) által értékelve, amely a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HRSD17) megvalósítására szolgál
Időkeret: Nap -7-től Nap -1-ig
|
Az MDD résztvevők szubjektív alvási EEG jellemzőit a HRSD17 skála megvalósításához használt SIGH-D felméréssel értékelik.
A strukturált interjúútmutatót, a SIGH-D-t használják a HRSD17 megvalósításához.
A HRSD17 skála 17 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkoznak.
A kérdések a depresszió alapvető tüneteit, valamint étvágyat és alvást (3 elem) fedik le.
Az elemeket a tételtől függően 0-4 vagy 0-2 Likert-skálán pontozzák, 0-54-es lehetséges tartományban.
|
Nap -7-től Nap -1-ig
|
|
Az MDD résztvevők szubjektív alvási méréseinek jellemzése MDDIS vagy nem MDDIS szerint, a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer-Alvászavar (PROMIS-SD) – 8a Rövid Űrlapok által értékelve
Időkeret: Day -7 to Day -1
|
A MDD résztvevők szubjektív alvási EEG jellemzőit a PROMIS-SD-8a segítségével értékelik.
A PROMIS-SD-8a a 8a űrlap összes elemét felhasználja.
A PROMIS-SD eszköz az alvás minőségével, mélységével és a pihentető hatásával kapcsolatos önbevallott észleléseket értékeli.
Ez magában foglalja az elalvási vagy az alvás fenntartásával kapcsolatos észlelt nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségével és elégedettséggel kapcsolatos észleléseket.
Az Alvászavar nem a konkrét alvászavarok tüneteire összpontosít, és nem nyújt szubjektív becsléseket az alvás mennyiségére vonatkozóan (teljes alvásidő, elalvási idő, éberség az alvás során).
|
Day -7 to Day -1
|
|
A szubjektív alvásmérőszámok jellemzése MDD résztvevőknél MDDIS-szel vagy nem MDDIS-sel a PROMIS-SD-4a rövid űrlapokkal történő értékelés alapján
Időkeret: Nap -7-től Nap -1-ig
|
Az MDD résztvevők szubjektív alvási EEG jellemzőit a PROMIS-SD-4a segítségével értékelik.
A PROMIS-SD-4a a 8a űrlap 8 tételéből 4-et használ.
A PROMIS-SD eszköz értékeli az alvás minőségével, mélységével és az alvással járó regenerálódással kapcsolatos önként jelentett észleléseket.
Ez magában foglalja az elalvási vagy alvás közbeni ébren maradási nehézségekkel és aggályokkal kapcsolatos észleléseket, valamint az alvás megfelelőségével és elégedettséggel kapcsolatos észleléseket.
Az Alvászavar nem összpontosít a konkrét alvászavarok tüneteire, és nem nyújt szubjektív becsléseket az alvás mennyiségére vonatkozóan (az alvás teljes mennyisége, az elalvási idő, az ébrenlét mennyisége alvás közben).
|
Nap -7-től Nap -1-ig
|
|
A szubjektív alvási mérések jellemzése MDD résztvevőknél MDDIS vagy Non-MDDIS szerint, amelyet a PROMIS-SD-10a Rövid Űrlapok értékel
Időkeret: -7. naptól -1. napig
|
A MDD résztvevők szubjektív alvási EEG jellemzőit a PROMIS-SD-10a segítségével értékelik.
A PROMIS-SD-10a minden elemet felhasznál a 8a és 2a űrlapokon.
A PROMIS-SD eszköz önbevalláson alapuló észleléseket vizsgál az alvás minőségéről, mélységéről és az alvással járó felüdülésről.
Ez magában foglalja az elalvási vagy álmukban maradási nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségéről és elégedettségről szóló észleléseket.
Az Alvászavar nem a konkrét alvászavarok tüneteire összpontosít, és nem nyújt szubjektív becsléseket az alvás mennyiségéről (alvás teljes mennyisége, elalvási idő, éberség mértéke alvás közben).
|
-7. naptól -1. napig
|
|
A szubjektív alvásmérőszámok jellemzése MDD résztvevőknél MDDIS-szel vagy nem MDDIS-sel, amint azt az Insomnia Severity Index (ISI) értékel
Időkeret: Day -7 to Day -1
|
A MDD résztvevők szubjektív alvási EEG jellemzőit a páciens és a klinikus változatú ISI segítségével értékelik.
Az ISI klinikus változatát egy független értékelő tölti ki.
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatásait vizsgálja.
Az értékelt dimenziók a következők: az elalvási, az alvás fenntartási és a korai reggeli ébredési problémák súlyossága; az alvással való elégedetlenség; az alvási probléma napi funkcionálásra gyakorolt zavaró hatása; az alvási problémák mások általi észlelése; valamint az alvási nehézségek okozta distressz.
Minden tétel értékelésére egy 5 pontos Likert-skálát (0-4) használnak, így a teljes pontszám 0 és 28 között mozog.
A teljes pontszám értelmezése a következő: álmatlanság hiánya (0-7); alacsony fokú álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
Day -7 to Day -1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42847922MDD3014 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Innovative Medicine adatmegosztási irányelve elérhető az innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen.
Ahogy ezen az oldalon is fel van tüntetve, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérések benyújthatók a Yale Open Data Access (YODA) Project oldalán keresztül, a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .