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Eine Studie zur Bewertung von Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG)-Merkmalen (Gehirnaktivität während des Schlafs) bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Studie zur Bewertung von Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG)-Merkmale bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Schlaf bei Teilnehmern mit Major Depressive Disorder (MDD) mit mittelschweren bis schweren Insomnie-Symptomen (MDDIS) oder MDD mit keinen oder milden Insomnie-Symptomen (non-MDDIS) mithilfe eines Heim-Schlaf-Elektroenzephalogramms (EEG; ein Gerät, das die Gehirnaktivität während des Schlafs aufzeichnet) zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Assoziation zwischen objektiven Schlaf-EEG-Merkmalen (gemessen mit Geräten) und subjektiven Schlafmaßen (selbstberichtete Erfahrungen, wie etwa die persönliche Einschätzung des eigenen Schlafs) bei Teilnehmern mit MDDIS oder non-MDDIS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research PC 1
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Meridian International Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Cenexel 1
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • M3 Wake Research
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Tekton Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • IMA Clinical Research PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Adams Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical 5
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekton Research Inc 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • M3 Wake Research 1
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Adams Clinical 3
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Adams Clinical 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Adams Clinical 1
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Adams Clinical 2
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Inner Space Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit MDD mit mittelschweren bis schweren Schlafstörungssymptomen (MDDIS) oder MDD mit keinen oder leichten Schlafstörungssymptomen (non-MDDIS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein, basierend auf der Prüfung der Krankengeschichte, der Vitalzeichen (einschließlich Blutdruck) und der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt. Bei medizinischen Bedenken hat der Prüfarzt die Möglichkeit, ein lokales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder lokale klinische Laboruntersuchungen beim Screening durchzuführen. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Prüfarzt abgezeichnet werden.
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen (5. Auflage) (DSM-5), basierend auf klinischer Beurteilung und bestätigt durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-5 Achse-I-Störungen – Clinical Trials Version (SCID-CT). Muss vor dem 60. Lebensjahr mit einer ersten depressiven Episode diagnostiziert worden sein.
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Antidepressiva, die in ausreichender Dosis und Dauer in der aktuellen depressiven Episode verabreicht wurden. Das aktuelle Antidepressivum darf nicht die erste Antidepressivabehandlung für die erste lebenszeitliche depressive Episode sein. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der depressiven Symptomstärke um weniger als (<) 50 Prozent (%), jedoch mit gewisser Besserung (d.h. Besserung größer als [>] 0%) bei Vorliegen von Restsymptomen und insgesamt guter Verträglichkeit, wie durch den Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) bewertet. Ein adäquater Versuch ist definiert als eine Antidepressivabehandlung für mindestens 6 Wochen in stabiler Dosis auf oder über der im MGH-ATRQ angegebenen minimalen therapeutischen Dosis, und dies muss die aktuelle Antidepressivabehandlung des Teilnehmers einschließen.
  • Erhält und verträgt bei Screening gut eines der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome, in beliebiger Formulierung und von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin in stabiler Dosis (auf therapeutischem Dosisniveau gemäß MGH-ATRQ) für mindestens 6 Wochen.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation (z.B. unter Vollnarkose) unterzogen, ist noch nicht vollständig von einer Operation genesen oder hat eine Operation während der erwarteten Studienteilnahme geplant.
  • Hat eine Vorgeschichte von therapieresistenter MDD, definiert als mangelndes Ansprechen auf 2 oder mehr adäquate Antidepressivabehandlungen in der aktuellen Episode, gekennzeichnet durch kein oder minimales (kleiner oder gleich [<=] 25%) Ansprechen der Symptome bei Behandlung mit einem Antidepressivum in adäquater Dosis (gemäß MGH-ATRQ) und Dauer (mindestens 6 Wochen).
  • Hat eine primäre DSM-5-Diagnose von Panikstörung, generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung oder spezifischer Phobie, die in den letzten 2 Jahren im Mittelpunkt der psychiatrischen Behandlung stand. Diese sind als sekundäre Diagnosen erlaubt, wenn MDD laut Prüfarzt im Mittelpunkt der Behandlung steht.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, geistigen Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder somatoformer Störungen.
  • Hat laut Beurteilung des Prüfarztes eine kognitive Beeinträchtigung, die die informierte Einwilligung ungültig machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, den Studienanforderungen zu entsprechen, einschränken würde. Teilnehmer hat eine neurodegenerative Störung (z.B. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit mit klinischen Anzeichen kognitiver Beeinträchtigung) oder Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Majorer Depressiver Störung mit mittelschweren bis schweren Insomnie-Symptomen (MDDIS)
Die MDDIS-Kohorte umfasst Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeitssymptomstärke, gemessen durch klinische Ergebnisbewertungen während der Screeningphase.
Teilnehmer mit MDD ohne oder mit milden Insomnie-Symptomen (Non-MDDIS)
Die Non-MDDIS-Kohorte umfasst Teilnehmer mit keinen oder milden Insomnie-Symptomen, gemessen durch klinische Ergebnisbewertungen während der Screening-Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung objektiver Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG)-Merkmale bei Teilnehmern mit Major Depression und mäßigen bis schweren Insomnie-Symptomen (MDDIS) oder Nicht-MDDIS, bewertet mit dem Dreem 3S Headband
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1
Objektive Schlaf-EEG-Merkmale bei MDD-Teilnehmern werden mit dem Dreem-3S-Headband bewertet. Es wird in dieser Studie verwendet, um die Makro- und Mikro-Schlafarchitektur zu erfassen, einschließlich Schlafinitiierung (Latenz zu anhaltendem Schlaf, Schlaflatenz), Schlafaufrechterhaltung (REM-Latenz, Gesamtschlafzeit, REM-Prozentsatz und Dauer) und Arousal-Merkmale (Stufenwechselindex, Anzahl der Aufwachvorgänge). Es verwendet auch einen 3D-Beschleunigungssensor, um Bewegungen, Kopfposition und Atemfrequenz/-verlauf während des Schlafs zu messen.
Tag -7 bis Tag -1
Charakterisierung subjektiver Schlafmaße bei MDD-Teilnehmern mit MDDIS oder Nicht-MDDIS, bewertet durch das Consensus Sleep Diary (CSD)
Zeitfenster: Tag -6 bis Tag 1
Subjektive EEG-Schlafmerkmale bei MDD-Teilnehmern werden mittels CSD bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu beantworten, um ihre subjektive Erfahrung mit Nachtschlaf, Tagesschlaf/Nickerchen, erfrischtem Gefühl beim Aufwachen sowie der Verwendung von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Schlafhilfen und des Dreem-3S-Headbands zu ermitteln, indem sie ihre Antworten in einem täglichen Schlaftagebuch (CSD) festhalten. CSD wird in dieser Studie verwendet, um die Parameter zu erfassen, einschließlich selbstberichteter Einschlaflatenz, subjektiver Gesamtschlafzeit, subjektivem Wachzustand nach dem Einschlafen, subjektiver Anzahl nächtlicher Aufwachvorgänge, subjektiver Schlafqualität, subjektivem erfrischtem Gefühl beim Aufwachen, selbstberichteter Anzahl Nickerchen, selbstberichteter Nickerchenzeit, selbstberichteter Schlafhilfen, selbstberichteter Schlafauswirkungen bei Nutzung des Dreem-3S-Headbands.
Tag -6 bis Tag 1
Charakterisierung subjektiver Schlafmaße bei MDD-Teilnehmern mit MDDIS oder Nicht-MDDIS, bewertet durch den strukturierten Interviewleitfaden (SIGH-D), der zur Umsetzung der 17-Item-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HRSD17) verwendet wird
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1
Subjektive Schlaf-EEG-Merkmale bei MDD-Teilnehmern werden mithilfe von SIGH-D bewertet, das zur Implementierung der HRSD17-Skala verwendet wird. Der strukturierte Interviewleitfaden SIGH-D wird zur Implementierung der HRSD17 verwendet. Die HRSD17-Skala umfasst 17 Items zu Depressionssymptomen der vergangenen Woche. Die Fragen behandeln Kernsymptome der Depression sowie Appetit und Schlaf (3 Items). Die Items werden je nach Item auf einer Likert-Skala von 0-4 oder 0-2 bewertet, mit einem möglichen Bereich von 0-54.
Tag -7 bis Tag -1
Charakterisierung subjektiver Schlafmaße bei MDD-Teilnehmern mit MDDIS oder Non-MDDIS, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Schlafstörungen (PROMIS-SD) - 8a Kurzformen
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1
Subjektive Schlaf-EEG-Merkmale bei MDD-Teilnehmern werden mit PROMIS-SD-8a bewertet. PROMIS-SD-8a verwendet alle Items des 8a-Formulars. Das PROMIS-SD-Instrument bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, Schlafintensität und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Dies umfasst wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Schlafstörungen konzentrieren sich nicht auf Symptome spezifischer Schlafstörungen, noch geben sie subjektive Schätzungen der Schlafmenge (Gesamtschlafmenge, Einschlafzeit, Wachheit während des Schlafs).
Tag -7 bis Tag -1
Charakterisierung subjektiver Schlafmaße bei MDD-Teilnehmern mit MDDIS oder ohne MDDIS, bewertet durch PROMIS-SD-4a Kurzformen
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1
Subjektive EEG-Schlafmerkmale bei MDD-Teilnehmern werden mit PROMIS-SD-4a bewertet. PROMIS-SD-4a verwendet 4 der 8 Items des 8a-Formulars. Das PROMIS-SD-Instrument bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung durch Schlaf. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Schlafstörungen konzentrieren sich nicht auf Symptome spezifischer Schlafstörungen, noch liefern sie subjektive Schätzungen der Schlafmenge (Gesamtschlafmenge, Einschlafzeit, Wachphasen während des Schlafs).
Tag -7 bis Tag -1
Charakterisierung subjektiver Schlafmaße bei MDD-Teilnehmern mit MDDIS oder Nicht-MDDIS, bewertet durch PROMIS-SD-10a Kurzformen
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1
Subjektive Schlaf-EEG-Merkmale bei MDD-Teilnehmern werden mit PROMIS-SD-10a bewertet. PROMIS-SD-10a verwendet alle Items sowohl der 8a- als auch der 2a-Formulare. Das PROMIS-SD-Instrument bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, Schlafintensität und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Dies beinhaltet wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie Wahrnehmungen der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Schlafstörungen konzentrieren sich nicht auf Symptome spezifischer Schlafstörungen, noch liefern sie subjektive Schätzungen der Schlafmengen (Gesamtschlafmenge, Einschlafzeit, Wachphasen während des Schlafs).
Tag -7 bis Tag -1
Charakterisierung subjektiver Schlafmaße bei MDD-Teilnehmern mit MDDIS oder Nicht-MDDIS bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1
Subjektive Schlaf-EEG-Merkmale bei MDD-Teilnehmern werden mithilfe der Patienten- und Klinikerversion des ISI bewertet. Die Klinikerversion des ISI wird von einem unabhängigen Bewerter ausgefüllt. Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die bewerteten Dimensionen sind: Schweregrad der Einschlaf-, Durchschlaf- und frühmorgendlichen Aufwachprobleme; Unzufriedenheit mit dem Schlaf; Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafprobleme; Wahrnehmbarkeit der Schlafprobleme durch andere; und Belastung durch die Schlafschwierigkeiten. Eine 5-Punkt-Likert-Skala (0-4) wird zur Bewertung jedes Punkts verwendet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 führt. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: keine Schlaflosigkeit (0-7); subklinische Schlaflosigkeit (8-14); mittelschwere Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Tag -7 bis Tag -1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42847922MDD3014 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenteilung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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