Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające cechy elektroencefalogramu (EEG) snu (aktywność mózgu podczas snu) u uczestników z dużą depresją (MDD)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie oceniające cechy elektroencefalogramu (EEG) snu u uczestników z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Celem tego badania jest ocena snu u uczestników z ciężkim zaburzeniem depresyjnym z umiarkowanymi do ciężkich objawami bezsenności (MDDIS) lub z ciężkim zaburzeniem depresyjnym bez objawów lub z łagodnymi objawami bezsenności (non-MDDIS), przy użyciu domowego elektroencefalogramu snu (EEG; urządzenia rejestrującego aktywność mózgu podczas snu). Badanie ma również na celu zbadanie związku między obiektywnymi cechami EEG snu (mierzonych za pomocą urządzeń) a subiektywnymi pomiarami snu (doświadczeniami zgłaszanymi przez samych uczestników, np. jak osoba ocenia swój sen) u uczestników z MDDIS lub non-MDDIS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • IMA Clinical Research PC 1
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Meridian International Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Cenexel 1
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • M3 Wake Research
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Tekton Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • IMA Clinical Research PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Adams Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical 5
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekton Research Inc 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • M3 Wake Research 1
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Adams Clinical 3
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Adams Clinical 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Adams Clinical 1
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Adams Clinical 2
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Inner Space Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie obejmować uczestników z MDD z umiarkowanymi do ciężkich objawami bezsenności (MDDIS) lub MDD z brakiem lub łagodnymi objawami bezsenności (non-MDDIS).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być stabilni medycznie, co jest oceniane przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi) oraz oceny klinicznej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości medycznych, badacz ma możliwość wykonania lokalnego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub lokalnych badań laboratoryjnych podczas kwalifikacji. Ta decyzja musi być odnotowana w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowana przez badacza.
  • Spełniać kryteria diagnostyczne zaburzenia depresyjnego nawracającego (MDD) według klasyfikacji zaburzeń psychicznych (5. wydanie) (DSM-5), bez cech psychotycznych, na podstawie oceny klinicznej i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń osi I DSM-5 - wersja do badań klinicznych (SCID-CT). Musi być zdiagnozowany pierwszy epizod depresyjny przed 60. rokiem życia.
  • Miał niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 leki przeciwdepresyjne, podawane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas, rozpoczęte w obecnym epizodzie depresji. Obecny lek przeciwdepresyjny nie może być pierwszym leczeniem przeciwdepresyjnym w pierwszym w życiu epizodzie depresji. Niewystarczająca odpowiedź jest definiowana jako zmniejszenie (<) o mniej niż 50% (%) nasilenia objawów depresyjnych, ale z pewną poprawą (tj. poprawą większą niż [>] 0%) przy obecności objawów resztkowych i ogólnie dobrej tolerancji, ocenianej za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala Massachusetts General (MGH-ATRQ). Odpowiednia próba jest definiowana jako leczenie przeciwdepresyjne przez co najmniej 6 tygodni w stabilnej dawce równej lub wyższej niż minimalna dawka terapeutyczna określona w MGH-ATRQ, i musi to obejmować obecne leczenie przeciwdepresyjne uczestnika.
  • Otrzymuje i dobrze toleruje jeden z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) na objawy depresyjne podczas kwalifikacji, w dowolnej postaci i zatwierdzony przez Agencję Żywności i Leków (FDA): citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodon lub wortioksetyna w stabilnej dawce (na poziomie dawki terapeutycznej według MGH-ATRQ) przez co najmniej 6 tygodni.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją, lub nie będzie w pełni wyzdrowiał po operacji, lub ma zaplanowaną operację w czasie, gdy uczestnik ma brać udział w badaniu.
  • Ma historię lekoopornej MDD, zdefiniowanej jako brak odpowiedzi na 2 lub więcej odpowiednich leczeń przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie, wskazany przez brak lub minimalną (mniejszą lub równą [<=] 25%) poprawę objawów podczas leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w odpowiedniej dawce (według MGH-ATRQ) i czasie (co najmniej 6 tygodni).
  • Ma pierwotne rozpoznanie DSM-5 zaburzenia panicznego, uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego lub fobii specyficznej, które było głównym celem leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 2 lat. Są one dozwolone jako rozpoznania wtórne, jeśli MDD jest głównym celem leczenia według badacza.
  • Ma historię lub obecne rozpoznanie zaburzenia psychotycznego, zaburzenia dwubiegunowego, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości borderline lub zaburzeń somatoformicznych.
  • Ma upośledzenie funkcji poznawczych według oceny badacza, które unieważniłoby świadomą zgodę lub ograniczyłoby zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania. Uczestnik ma zaburzenie neurodegeneracyjne (np. chorobę Alzheimera, otępienie naczyniowe, chorobę Parkinsona z klinicznymi dowodami upośledzenia funkcji poznawczych) lub dowody łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z ciężkim zaburzeniem depresyjnym z umiarkowanymi do ciężkich objawami bezsenności (MDDIS)
Kohorta MDDIS obejmuje uczestników z umiarkowaną do ciężką intensywnością objawów bezsenności, mierzoną za pomocą ocen wyników klinicznych w fazie badań przesiewowych.
Uczestnicy z MDD bez objawów bezsenności lub z łagodnymi objawami (non-MDDIS)
Kohorta Non-MDDIS obejmuje uczestników bez objawów bezsenności lub z łagodnymi objawami bezsenności, mierzonymi za pomocą ocen wyników klinicznych podczas fazy badań przesiewowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka obiektywnych cech elektroencefalogramu (EEG) snu u uczestników z zaburzeniem depresyjnym nawracającym z umiarkowanymi do ciężkich objawami bezsenności (MDDIS) lub bez MDDIS, oceniana za pomocą opaski Dreem 3S
Ramy czasowe: Dzień -7 do Dnia -1
Celem badania cech snu w EEG u uczestników z MDD będzie ocena przy użyciu opaski dreem 3S. Opaska zostanie wykorzystana w tym badaniu do rejestracji makro i mikroarchitektury snu, w tym inicjacji snu (czas do utrwalenia snu, latencja zaśnięcia), utrzymania snu (latencja fazy REM, całkowity czas snu, odsetek fazy REM i czas trwania) oraz cech pobudzenia (wskaźnik zmian faz, liczba przebudzeń). Urządzenie wykorzystuje również akcelerometr 3D do pomiaru ruchów, pozycji głowy oraz częstości oddechów/śladu oddechowego podczas snu.
Dzień -7 do Dnia -1
Charakterystyka subiektywnych miar snu u uczestników z MDD z MDDIS lub bez MDDIS oceniana za pomocą Konsensusowego Dziennika Snu (CSD)
Ramy czasowe: Dzień -6 do Dnia 1
Subiektywne cechy snu EEG u uczestników z MDD będą oceniane za pomocą CSD. Uczestnicy będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania, aby określić ich subiektywne doświadczenia dotyczące snu nocnego, drzemek/zasypiania w ciągu dnia, odświeżenia po przebudzeniu oraz stosowania dostępnych bez recepty i na receptę środków wspomagających sen oraz opaski Dreem 3S, zapisując swoje odpowiedzi w dzienniczku snu (CSD). CSD będzie wykorzystywane w tym badaniu do rejestrowania parametrów, w tym samodzielnie zgłaszanego czasu zasypiania, subiektywnego całkowitego czasu snu, subiektywnego przebudzenia po zaśnięciu, subiektywnej liczby przebudzeń nocnych, subiektywnej jakości snu, subiektywnego uczucia odświeżenia po przebudzeniu, samodzielnie zgłaszanej liczby drzemek, samodzielnie zgłaszanego czasu drzemki, samodzielnie zgłaszanych środków wspomagających sen, samodzielnie zgłaszanego wpływu na sen podczas korzystania z opaski Dreem 3S.
Dzień -6 do Dnia 1
Charakterystyka subiektywnych pomiarów snu u uczestników z MDD z MDDIS lub bez MDDIS oceniana za pomocą ustrukturyzowanego przewodnika do wywiadu (SIGH-D) stosowanego do wdrożenia 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HRSD17)
Ramy czasowe: Dzień -7 do Dnia -1
Subiektywne cechy snu EEG u uczestników z MDD będą oceniane przy użyciu SIGH-D służącego do wdrożenia skali HRSD17. Strukturyzowany przewodnik wywiadu SIGH-D zostanie użyty do wdrożenia skali HRSD17. Skala HRSD17 zawiera 17 pozycji dotyczących objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania obejmują podstawowe objawy depresji, a także apetyt i sen (3 pozycje). Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0-4 lub 0-2 w zależności od pozycji, z możliwym zakresem od 0-54.
Dzień -7 do Dnia -1
Charakteryzacja subiektywnych miar snu u uczestników z MDD z MDDIS lub bez MDDIS oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów - Zaburzenia Snu (PROMIS-SD) - 8a Krótkich Formularzy
Ramy czasowe: Dzień -7 do Dnia -1
Subiektywne cechy snu oceniane za pomocą EEG u uczestników z MDD będą oceniane przy użyciu kwestionariusza PROMIS-SD-8a. PROMIS-SD-8a wykorzystuje wszystkie pozycje z formularza 8a. Instrument PROMIS-SD ocenia samoopisowe postrzeganie jakości snu, jego głębokości oraz regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i satysfakcji ze snu. Zaburzenia snu nie koncentrują się na objawach konkretnych zaburzeń snu ani nie dostarczają subiektywnych szacunków ilości snu (całkowitej ilości snu, czasu zasypiania, ilości czuwania podczas snu).
Dzień -7 do Dnia -1
Charakterystyka subiektywnych pomiarów snu u uczestników z MDD z MDDIS lub bez MDDIS oceniana za pomocą krótkich formularzy PROMIS-SD-4a
Ramy czasowe: Dzień -7 do Dnia -1
Subiektywne cechy EEG snu u uczestników z MDD będą oceniane przy użyciu kwestionariusza PROMIS-SD-4a. PROMIS-SD-4a wykorzystuje 4 z 8 pozycji z formularza 8a. Narzędzie PROMIS-SD ocenia subiektywne postrzeganie jakości snu, głębokości snu oraz regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i satysfakcji ze snu. Skala Zaburzeń Snu nie skupia się na objawach konkretnych zaburzeń snu, ani nie dostarcza subiektywnych szacunków ilości snu (całkowita ilość snu, czas zasypiania, ilość czuwania podczas snu).
Dzień -7 do Dnia -1
Charakterystyka subiektywnych miar snu u uczestników z MDD z MDDIS lub bez MDDIS, oceniana za pomocą krótkich formularzy PROMIS-SD-10a
Ramy czasowe: Dzień -7 do Dzień -1
Subiektywne cechy snu EEG u uczestników z MDD będą oceniane przy użyciu PROMIS-SD-10a. PROMIS-SD-10a wykorzystuje wszystkie pozycje zarówno z formularza 8a, jak i 2a. Narzędzie PROMIS-SD ocenia samoocenę postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i satysfakcji ze snu. Zaburzenia snu nie koncentrują się na objawach konkretnych zaburzeń snu, ani nie dostarczają subiektywnych szacunków ilości snu (całkowitej ilości snu, czasu potrzebnego na zaśnięcie, ilości czuwania podczas snu).
Dzień -7 do Dzień -1
Charakterystyka subiektywnych miar snu u uczestników z MDD z MDDIS lub bez MDDIS w ocenie za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Dzień -7 do Dzień -1
Subiektywne cechy snu w badaniu EEG u uczestników z MDD będą oceniane przy użyciu wersji kwestionariusza ISI dla pacjenta i klinicysty. Wersję klinicystyczną ISI wypełni niezależny oceniający. ISI to 7-punktowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Oceniane wymiary to: nasilenie problemów z zaśnięciem, utrzymaniem snu, wczesnym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; wpływ problemów ze snem na funkcjonowanie w ciągu dnia; zauważalność problemów ze snem przez innych; oraz stres spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdego punktu stosuje się 5-stopniową skalę Likerta (0-4), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28. Łączny wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); subkliniczna bezsenność (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); oraz ciężka bezsenność (22-28).
Dzień -7 do Dzień -1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42847922MDD3014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem witryny Yale Open Data Access (YODA) Project pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj