Een studie om slaap elektro-encefalogram (EEG) kenmerken (hersenactiviteit tijdens het slapen) te evalueren bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD)
2 juli 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een onderzoek naar het evalueren van slaap-electro-encefalogram (EEG) kenmerken bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD)
Het doel van deze studie is het evalueren van slaap bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis met matige tot ernstige insomnieklachten (MDDIS) of MDD zonder of met milde insomnieklachten (non-MDDIS), met behulp van een thuisslaap Elektro-encefalogram (EEG; een apparaat dat hersenactiviteit tijdens de slaap registreert).
De studie heeft ook als doel de associatie te onderzoeken tussen objectieve slaap-EEG-kenmerken (gemeten met apparaten) en subjectieve slaapmaten (zelfgerapporteerde ervaringen, zoals hoe iemand over zijn slaap denkt) bij deelnemers met MDDIS of non-MDDIS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- IMA Clinical Research PC 1
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Meridian International Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Cenexel 1
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- M3 Wake Research
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Tekton Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- IMA Clinical Research PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Adams Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Adams Clinical 5
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Tekton Research Inc 1
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
- M3 Wake Research 1
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Adams Clinical 3
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Adams Clinical 4
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Adams Clinical 1
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Adams Clinical 2
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Alpine Research Organization
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Inner Space Research LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat deelnemers met MDD met matige tot ernstige insomnieklachten (MDDIS) of MDD met geen of milde insomnieklachten (non-MDDIS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten medisch stabiel zijn, gebaseerd op onderzoekersbeoordeling van medische geschiedenis, vitale functies (inclusief bloeddruk) en klinisch oordeel. In geval van medische zorgen heeft de onderzoeker de optie om een lokale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of lokale klinische laboratoriumtesten uit te voeren tijdens screening. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en geïnitieerd door de onderzoeker
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (5e editie) (DSM-5) voor een ernstige depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 as I-stoornissen-klinische proeven versie (SCID-CT). Moet zijn gediagnosticeerd met een eerste depressieve episode vóór de leeftijd van 60 jaar
- Een ontoereikende respons hebben gehad op minstens 1 maar niet meer dan 2 antidepressiva, toegediend in een adequate dosering en duur gestart in de huidige depressieve episode. Het huidige antidepressivum mag niet de eerste antidepressieve behandeling zijn voor de eerste levenslange depressieve episode. Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als minder dan (<) 50 procent (%) vermindering maar met enige verbetering (dat wil zeggen, verbetering groter dan [>] 0%) in ernst van depressieve symptomen met resterende symptomen aanwezig, en over het algemeen goede verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door de Massachusetts General Hospital-antidepressiva behandelingsrespons vragenlijst (MGH-ATRQ). Een adequate behandeling wordt gedefinieerd als een antidepressieve behandeling van minstens 6 weken op een stabiele dosering op of boven de minimale therapeutische dosis gespecificeerd in de MGH-ATRQ, en dit moet de huidige antidepressieve behandeling van de deelnemer omvatten
- Ontvangt en verdraagt goed een van de volgende selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI) of serotonine-noradrenaline heropnameremmers (SNRI) voor depressieve symptomen bij screening, in elke formulering en goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA): citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone of vortioxetine op een stabiele dosering (op therapeutisch doseringsniveau volgens MGH-ATRQ) gedurende minstens 6 weken
- Heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 40 kilogram per meter kwadraat (Kg/m^2), inclusief
Exclusiecriteria:
- Heeft een grote operatie (bijvoorbeeld, vereist algemene anesthesie) ondergaan binnen 2 weken voor screening, of is nog niet volledig hersteld van een operatie, of heeft een operatie gepland tijdens de periode dat de deelnemer naar verwachting deelneemt aan de studie
- Heeft een geschiedenis van therapieresistente MDD, gedefinieerd als een gebrek aan respons op 2 of meer adequate antidepressieve behandelingen in de huidige episode, zoals aangegeven door geen of minimale (minder dan of gelijk aan [<=] 25%) verbetering van symptomen bij behandeling met een antidepressivum in adequate dosering (volgens MGH-ATRQ) en duur (minstens 6 weken)
- Heeft een primaire DSM-5 diagnose van paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis of specifieke fobie die de primaire focus van psychiatrische behandeling was in de afgelopen 2 jaar. Deze zijn toegestaan als secundaire diagnoses als MDD de primaire focus van behandeling is volgens de onderzoeker
- Heeft een geschiedenis of huidige diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis of somatoforme stoornissen
- Heeft cognitieve beperkingen volgens onderzoekersoordeel die de geïnformeerde toestemming ongeldig zouden maken of het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studievoorwaarden beperken. Deelnemer heeft een neurodegeneratieve aandoening (bijvoorbeeld, ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, ziekte van Parkinson met klinisch bewijs van cognitieve beperking) of bewijs van milde cognitieve stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met een depressieve stoornis met matige tot ernstige slapeloosheidssymptomen (MDDIS)
De MDDIS-cohort omvat deelnemers met matige tot ernstige insomnie-symptoomernst zoals gemeten door klinische uitkomstbeoordelingen tijdens de screeningsfase.
|
|
Deelnemers met MDD met geen of milde slapeloosheidssymptomen (Non-MDDIS)
De Non-MDDIS-cohort omvat deelnemers met geen of milde slapeloosheidssymptomen zoals gemeten door klinische uitkomstbeoordelingen tijdens de screeningsfase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van objectieve slaap elektro-encefalogram (EEG) kenmerken bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis met matige tot ernstige insomnieklachten (MDDIS) of zonder MDDIS, zoals beoordeeld met de Dreem 3S-headband
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag -1
|
Objectieve slaap-EEG-kenmerken bij MDD-deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de dreem 3S-headband.
Het zal in deze studie worden gebruikt om de macro- en microslaaparchitectuur vast te leggen, inclusief slaapinitiatie (latent tot aanhoudende slaap, slaaponsetlatentie), slaaponderhoud (rapid eye movement [REM]-latentie, totale slaaptijd, REM-percentage en -duur) en arousal-kenmerken (stadiumverschuivingsindex, aantal ontwakingen).
Het gebruikt ook een 3D-versnellingsmeter om bewegingen, hoofdpositie en ademhalingsfrequentie/spoor tijdens de slaap te meten.
|
Dag -7 tot Dag -1
|
|
Karakterisering van Subjectieve Slaapmaten bij MDD-deelnemers met MDDIS of Non-MDDIS zoals Beoordeeld door de Consensus Slaapdagboek (CSD)
Tijdsspanne: Dag -6 tot Dag 1
|
Subjectieve slaap-EEG-kenmerken bij MDD-deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van CSD.
Deelnemers zullen worden gevraagd antwoorden te geven op vragen om hun subjectieve ervaring van nachtelijke slaap, overdag dutten/dommelen, zich verfrist voelen bij het ontwaken, en het gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven slaapmiddelen en de Dreem 3S-headband te bepalen door hun antwoorden vast te leggen in een dagelijks slaapdagboek (CSD).
CSD zal in deze studie worden gebruikt om de parameters vast te leggen, waaronder zelfgerapporteerde slaapaanvangslatentie, subjectieve totale slaaptijd, subjectief wakker worden na slaapaanvang, subjectief aantal nachtelijke ontwakingen, subjectieve slaapkwaliteit, subjectief verfrist gevoel bij het ontwaken, zelfgerapporteerd aantal dutjes, zelfgerapporteerde duttijd, zelfgerapporteerde slaapmiddelen, zelfgerapporteerde slaapimpact tijdens het gebruik van de Dreem 3S-headband.
|
Dag -6 tot Dag 1
|
|
Karakterisering van subjectieve slaapmetingen bij MDD-deelnemers met MDDIS of Non-MDDIS zoals beoordeeld door de gestructureerde interviewgids (SIGH-D) gebruikt voor de implementatie van de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HRSD17)
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag -1
|
Subjectieve slaap-EEG-kenmerken bij MDD-deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van SIGH-D, die wordt gebruikt om de HRSD17-schaal te implementeren.
De gestructureerde interviewgids SIGH-D zal worden gebruikt om de HRSD17 te implementeren.
De HRSD17-schaal bevat 17 items met betrekking tot symptomen van depressie die in de afgelopen week zijn ervaren.
De vragen behandelen kernsymptomen van depressie evenals eetlust en slaap (3 items).
Items worden gescoord op een Likert-schaal van 0-4 of 0-2, afhankelijk van het item, met een mogelijk bereik van 0-54.
|
Dag -7 tot Dag -1
|
|
Karakterisering van subjectieve slaapmaten bij MDD-deelnemers met MDDIS of niet-MDDIS zoals beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD)- 8a korte formulieren
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag -1
|
Subjectieve slaap-EEG-kenmerken bij MDD-deelnemers worden beoordeeld met behulp van PROMIS-SD-8a.
PROMIS-SD-8a gebruikt alle items op het 8a-formulier.
Het PROMIS-SD-instrument beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap.
Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen met in slaap vallen of doorslapen, evenals percepties van de geschiktheid van en tevredenheid met slaap.
Slaapverstoring richt zich niet op symptomen van specifieke slaapstoornissen, noch geeft het subjectieve schattingen van slaapkwantiteiten (totale hoeveelheid slaap, tijd om in slaap te vallen, hoeveelheid wakker zijn tijdens slaap).
|
Dag -7 tot Dag -1
|
|
Karakterisering van subjectieve slaapmaten bij MDD-deelnemers met MDDIS of niet-MDDIS zoals beoordeeld door PROMIS-SD- 4a Korte Vormen
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag -1
|
Subjectieve slaap-EEG-kenmerken bij MDD-deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van PROMIS-SD-4a.
PROMIS-SD-4a gebruikt 4 van de 8 items op het 8a-formulier.
Het PROMIS-SD-instrument beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap.
Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen met in slaap vallen of doorslapen, evenals percepties van de geschiktheid van en tevredenheid met slaap.
Slaapverstoring richt zich niet op symptomen van specifieke slaapstoornissen, noch geeft het subjectieve schattingen van slaaphoeveelheden (totale hoeveelheid slaap, tijd om in slaap te vallen, hoeveelheid wakkerheid tijdens slaap).
|
Dag -7 tot Dag -1
|
|
Karakterisering van Subjectieve Slaapmaten bij MDD-deelnemers met MDDIS of Non-MDDIS zoals Beoordeeld door PROMIS-SD-10a Korte Vormen
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag -1
|
Subjectieve slaap-EEG-kenmerken bij MDD-deelnemers worden beoordeeld met behulp van PROMIS-SD-10a.
PROMIS-SD-10a maakt gebruik van alle items op zowel de 8a- als 2a-formulieren.
Het PROMIS-SD-instrument beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap.
Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen met inslapen of doorslapen, evenals percepties van de geschiktheid van en tevredenheid met slaap.
Slaapverstoring richt zich niet op symptomen van specifieke slaapstoornissen, noch geeft het subjectieve schattingen van slaaphoeveelheden (totale hoeveelheid slaap, tijd om in slaap te vallen, hoeveelheid wakker zijn tijdens de slaap).
|
Dag -7 tot Dag -1
|
|
Karakterisering van subjectieve slaapmaten bij MDD-deelnemers met MDDIS of niet-MDDIS zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag -1
|
Subjectieve slaap-EEG-kenmerken bij MDD-deelnemers worden beoordeeld met behulp van de patiënten- en klinische versie van de ISI.
De klinische versie van de ISI wordt ingevuld door een onafhankelijke beoordelaar.
De ISI is een vragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
De beoordeelde dimensies zijn: ernst van slaapaanvang-, slaaponderhouds- en vroege ochtendontwaakproblemen; slaaptevredenheid; interferentie van het slaapprobleem met het dagelijks functioneren; opmerkzaamheid van slaapproblemen door anderen; en de stress veroorzaakt door de slaapmoeilijkheden.
Er wordt een 5-punts Likert-schaal (0-4) gebruikt om elk item te scoren, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); subklinische slapeloosheid (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Dag -7 tot Dag -1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42847922MDD3014 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .