Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere søvnelektroencefalogram (EEG)-funksjoner (hjernelaktivitet under søvn) hos deltakere med alvorlig depresjonslidelse (MDD)

2. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En studie for å evaluere søvn elektroencefalogram (EEG)-egenskaper hos deltakere med alvorlig depresjonslidelse (MDD)

Formålet med denne studien er å evaluere søvn hos deltakere med major depresjonslidelse med moderate til alvorlige insomnisymptomer (MDDIS) eller MDD med ingen eller milde insomnisymptomer (non-MDDIS), ved bruk av et hjemme-søvn Elektroencefalogram (EEG; en enhet som registrerer hjerneaktivitet under søvn). Studien har også som mål å undersøke sammenhengen mellom objektive søvn-EEG-egenskaper (målt ved bruk av enheter) og subjektive søvnmålinger (selvrapporterte erfaringer, som hvordan en person føler om søvnen sin) hos deltakere med MDDIS eller non-MDDIS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • IMA Clinical Research PC 1
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Meridian International Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Cenexel 1
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • M3 Wake Research
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Tekton Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • IMA Clinical Research PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Adams Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical 5
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekton Research Inc 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • M3 Wake Research 1
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Adams Clinical 3
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Adams Clinical 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Adams Clinical 1
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Adams Clinical 2
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Inner Space Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere med MDD med moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer (MDDIS) eller MDD med ingen eller milde søvnløshetssymptomer (ikke-MDDIS).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere må være medisinsk stabile, basert på forskers vurdering av medisinsk historikk, vitale tegn (inkludert blodtrykk) og klinisk skjønn. I tilfelle av medisinske bekymringer, har forskeren mulighet til å utføre lokalt 12-leders elektrokardiogram (EKG) eller lokal klinisk laboratorietesting ved screening. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialeres av forskeren.
  • Oppfylle diagnostiske og statistiske kriterier for psykiske lidelser (5. utgave) (DSM-5) for major depresjonslidelse (MDD), uten psykotiske trekk basert på klinisk vurdering og bekreftet av strukturerte kliniske intervjuer for DSM-5 aksel I-lidelser - klinisk studieversjon (SCID-CT). Må være diagnostisert med første depressive episode før 60 års alder.
  • Har hatt utilstrekkelig respons på minst 1, men ikke mer enn 2 antidepressiva, gitt i tilstrekkelig dose og varighet startet i den nåværende depressive episoden. Det nåværende antidepressivet kan ikke være den første antidepressiva-behandlingen for den første livstidsepisode av depresjon. Utilstrekkelig respons er definert som mindre enn (<) 50 prosent (%) reduksjon, men med noe forbedring (dvs. forbedring større enn [>] 0%) i depresjonssymptom alvorlighet med gjenværende symptomer tilstede, og generelt god tolerabilitet, som vurdert av Massachusetts General Hospital-antidepressiv behandlingsrespons spørreskjema (MGH-ATRQ). En tilstrekkelig prøve er definert som antidepressiv behandling i minst 6 uker på en stabil dose på eller over minimumsterapeutisk dose spesifisert i MGH-ATRQ, og dette må inkludere deltakerens nåværende antidepressiva-behandling.
  • Mottar og tolererer godt et av følgende selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-norepinefrin gjenopptakshemmere (SNRI) for depressive symptomer ved screening, i enhver formulering og godkjent av Food and Drug Administration (FDA): citalopram, duloksetin, esitalopram, fluvoksamin, fluoksetin, milnacipran, levomilnacipran, paroksetin, sertralin, venlafaksin, desvenlafaksin, vilazodon, eller vortioksetin i en stabil dose (på terapeutisk dosenivå per MGH-ATRQ) i minst 6 uker.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2), inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt større kirurgi (for eksempel krever generell anestesi) innen 2 uker før screening, eller vil ikke være fullstendig restituert fra kirurgi, eller har planlagt kirurgi i perioden deltakeren forventes å delta i studien.
  • Har en historie med behandlingsresistent MDD, definert som mangel på respons på 2 eller flere tilstrekkelige antidepressiva-behandlinger i den nåværende episoden, som indikert av ingen eller minimal (mindre enn eller lik [<=] 25%) forbedring i symptomer når behandlet med et antidepressivum i tilstrekkelig dose (per MGH-ATRQ) og varighet (minst 6 uker).
  • Har en primær DSM-5-diagnose av panikklidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller spesifikk fobi som har vært hovedfokus for psykiatrisk behandling de siste 2 årene. Disse er tillatt som sekundære diagnoser hvis MDD er hovedfokus for behandling ifølge forskeren.
  • Har en historie eller nåværende diagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming, autisme spektrumforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller somatoforme lidelser.
  • Har kognitiv svikt etter forskers skjønn som vil gjøre informert samtykke ugyldig eller begrense deltakerens evne til å følge studie kravene. Deltaker har nevrodegenerativ lidelse (for eksempel Alzheimers sykdom, vaskulær demens, Parkinsons sykdom med klinisk evidens for kognitiv svikt) eller tegn på mild kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med major depressiv lidelse med moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer (MDDIS)
MDDIS-kohorten inkluderer deltakere med moderat til alvorlig insomnisymptom alvorlighet målt ved kliniske resultatvurderinger i screeningsfasen.
Deltakere med MDD uten eller med milde søvnløshetssymptomer (ikke-MDDIS)
Kohorten for ikke-MDDIS inkluderer deltakere uten eller med milde søvnløshetssymptomer målt ved kliniske resultatvurderinger i screeningsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av objektive søvn-elektroencefalogram (EEG)-egenskaper hos deltakere med alvorlig depresjonslidelse med moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer (MDDIS) eller ikke-MDDIS, vurdert med Dreem 3S-hodebånd
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Objektive søvn-EEG-egenskaper hos MDD-deltakere vil bli vurdert ved bruk av dreem 3S-hodebånd. Det vil bli brukt i denne studien for å fange makro- og mikrosøvnarkitektur, inkludert søvninitiering (latens til vedvarende søvn, søvnonstetslatens), søvnvedlikehold (REM-latens, total søvntid, REM-prosent og varighet) og arousal-egenskaper (stadiumskifteindeks, antall oppvåkninger). Det bruker også en 3D-akselerometer for å måle bevegelser, hodeposisjon og respirasjonsrate/spor under søvn.
Dag -7 til Dag -1
Karakterisering av subjektive søvnmål hos MDD-deltakere med MDDIS eller ikke-MDDIS som vurdert ved Consensus Sleep Diary (CSD)
Tidsramme: Dag -6 til Dag 1
Subjektive søvn-EEG-egenskaper hos MDD-deltakere vil bli vurdert ved bruk av CSD. Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål for å fastslå deres subjektive opplevelse av nattsøvn, daglig hvile/døsing, følelse av uthvilthet ved oppvåkning, og bruk av reseptfrie og reseptbelagte søvnhjelpemidler samt Dreem 3S-hodetelefonene ved å registrere svarene sine i en daglig søvndagbok (CSD). CSD vil bli brukt i denne studien for å fange parametere inkludert selvrapportert søvntid, subjektiv total søvntid, subjektiv våkenhet etter søvnstart, subjektivt antall nattlige oppvåkninger, subjektiv søvnkvalitet, subjektiv følelse av uthvilthet ved oppvåkning, selvrapportert antall lur, selvrapportert luretid, selvrapporterte søvnhjelpemidler, selvrapportert søvnpåvirkning ved bruk av Dreem 3S-hodetelefonene.
Dag -6 til Dag 1
Karakterisering av subjektive søvnparametre hos MDD-deltakere med MDDIS eller uten MDDIS, vurdert ved bruk av Strukturert intervjuguide (SIGH-D) for implementering av 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HRSD17)
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Subjektive søvn-EEG-egenskaper hos MDD-deltakere vil bli vurdert ved hjelp av SIGH-D som brukes til å implementere HRSD17-skalaen. Den strukturerte intervjuguiden SIGH-D vil bli brukt til å implementere HRSD17. HRSD17-skalaen inneholder 17 punkter som omhandler symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken. Spørsmålene dekker kjernesymptomer på depresjon samt appetitt og søvn (3 punkter). Punktene poengsettes på en Likert-skala fra 0-4 eller 0-2 avhengig av punktet, med et mulig område på 0-54.
Dag -7 til Dag -1
Karakterisering av subjektive søvnmål hos MDD-deltakere med MDDIS eller ikke-MDDIS som vurdert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Søvnforstyrrelser (PROMIS-SD)-8a korte skjemaer
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Subjektive søvn-EEG-egenskaper hos MDD-deltakere vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-SD-8a. PROMIS-SD-8a bruker alle elementene på 8a-skjemaet. PROMIS-SD-instrumentet vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting knyttet til søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sovne eller sove gjennom natten, samt oppfatninger av tilstrekkeligheten og tilfredsheten med søvnen. Søvnforstyrrelser fokuserer ikke på symptomer på spesifikke søvnsykdommer, og gir heller ikke subjektive estimater av søvnmengder (total søvnmengde, tid det tar å sovne, mengde våkenhet under søvn).
Dag -7 til Dag -1
Karakterisering av subjektive søvnparametre hos MDD-deltakere med MDDIS eller ikke-MDDIS, vurdert ved PROMIS-SD-4a kortskjemaer
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Subjektive søvn-EEG-egenskaper hos MDD-deltakere vil bli vurdert ved bruk av PROMIS-SD-4a. PROMIS-SD-4a bruker 4 av de 8 punktene på 8a-skjemaet. PROMIS-SD-instrumentet vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting knyttet til søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å få sove eller holde på søvnen, samt oppfatninger av søvnens tilstrekkelighet og tilfredshet med søvnen. Søvnforstyrrelser fokuserer ikke på symptomer på spesifikke søvnlidelser, og gir heller ikke subjektive estimater av søvnmengder (total søvnmengde, tid det tar å sovne, mengde våkenhet under søvn).
Dag -7 til Dag -1
Karakterisering av subjektive søvnmålinger hos MDD-deltakere med MDDIS eller ikke-MDDIS vurdert ved PROMIS-SD-10a korte skjemaer
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Subjektive søvn-EEG-egenskaper hos MDD-deltakere vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-SD-10a. PROMIS-SD-10a bruker alle elementene på både 8a- og 2a-skjemaene. PROMIS-SD-instrumentet vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting knyttet til søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sovne eller sove gjennom, samt oppfatninger av tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvnen. Søvnforstyrrelser fokuserer ikke på symptomer på spesifikke søvnsykdommer, og gir heller ikke subjektive estimater av søvnmengder (total mengde søvn, tid det tar å sovne, mengde våkenhet under søvn).
Dag -7 til Dag -1
Karakterisering av subjektive søvnmålinger hos MDD-deltakere med MDDIS eller ikke-MDDIS som vurdert ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag -7 til Dag -1
Subjektive søvn-EEG-egenskaper hos MDD-deltakere vil bli vurdert ved bruk av pasient- og klinikerversjonen av ISI. Klinikerversjonen av ISI vil bli fullført av en uavhengig vurderer. ISI er et 7-punkts spørreskjema som vurderer art, alvorlighetsgrad og virkning av søvnløshet. De dimensjonene som vurderes er: alvorlighetsgrad av søvninnsettelses-, søvnvedlikeholds- og tidlig morgensoppvåkingsproblemer; søvntilfredshet; innvirkning av søvnproblemer på daglig fungering; hvor merkbare søvnproblemene er for andre; og ubehag forårsaket av søvnvanskene. En 5-punkts Likert-skala (0-4) brukes til å vurdere hvert punkt, noe som gir en totalscore fra 0 til 28. Totalpoengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); subklinisk søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Dag -7 til Dag -1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42847922MDD3014 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling politikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på denne siden, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere