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Uno studio per valutare le caratteristiche dell'elettroencefalogramma (EEG) del sonno (attività cerebrale durante il sonno) in partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per valutare le caratteristiche dell'elettroencefalogramma (EEG) del sonno in partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio è valutare il sonno nei partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore con sintomi di insonnia da moderati a gravi (MDDIS) o MDD con sintomi di insonnia assenti o lievi (non-MDDIS), utilizzando un elettroencefalogramma del sonno domiciliare (EEG; un dispositivo che registra l'attività cerebrale durante il sonno). Lo studio mira anche a esaminare l'associazione tra le caratteristiche oggettive dell'EEG del sonno (misurate utilizzando dispositivi) e le misure soggettive del sonno (esperienze auto-riportate, come come una persona percepisce il proprio sonno) nei partecipanti con MDDIS o non-MDDIS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • IMA Clinical Research PC 1
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Completato
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Completato
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Meridian International Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Cenexel 1
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • M3 Wake Research
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Reclutamento
        • Tekton Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Reclutamento
        • IMA Clinical Research PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Reclutamento
        • Adams Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Adams Clinical 5
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Tekton Research Inc 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Reclutamento
        • M3 Wake Research 1
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Adams Clinical 3
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Adams Clinical 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Adams Clinical 1
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Adams Clinical 2
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Reclutamento
        • Alpine Research Organization
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Reclutamento
        • Inner Space Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti con MDD con sintomi di insonnia da moderati a gravi (MDDIS) o MDD con sintomi di insonnia assenti o lievi (non-MDDIS).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere clinicamente stabili, sulla base della revisione della storia medica, dei segni vitali (inclusa la pressione sanguigna) e del giudizio clinico da parte dello sperimentatore. In caso di qualsiasi preoccupazione medica, lo sperimentatore ha la facoltà di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni locale o test di laboratorio clinico locale allo screening. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti sorgente del partecipante e siglata dallo sperimentatore.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basati sulla valutazione clinica e confermati dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-5 - versione per studi clinici (SCID-CT). Deve essere diagnosticato un primo episodio depressivo prima dei 60 anni.
  • Aver avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 ma non più di 2 antidepressivi, somministrati a una dose e durata adeguate iniziate nell'episodio attuale di depressione. L'antidepressivo attuale non può essere il primo trattamento antidepressivo per il primo episodio depressivo nella vita. Una risposta inadeguata è definita come una riduzione inferiore (<) al 50% ma con qualche miglioramento (cioè, un miglioramento maggiore di [>] 0%) nella gravità dei sintomi depressivi con sintomi residui presenti e una buona tollerabilità complessiva, come valutato dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). Un tentativo adeguato è definito come un trattamento antidepressivo per almeno 6 settimane a una dose stabile pari o superiore alla dose terapeutica minima specificata nel MGH-ATRQ, e questo deve includere il trattamento antidepressivo attuale del partecipante.
  • Sta assumendo e tollerando bene uno qualsiasi dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) per i sintomi depressivi allo screening, in qualsiasi formulazione e approvato dalla Food and Drug Administration (FDA): citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodone o vortioxetina a una dose stabile (a livello di dose terapeutica per MGH-ATRQ) per almeno 6 settimane.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2), inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 2 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento, o ha un intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui si prevede che il partecipante prenda parte allo studio.
  • Ha una storia di MDD resistente al trattamento, definita come mancanza di risposta a 2 o più trattamenti antidepressivi adeguati nell'episodio attuale, come indicato da nessun o minimo (minore o uguale a [<=] 25%) miglioramento dei sintomi quando trattato con un antidepressivo a dose adeguata (per MGH-ATRQ) e durata (almeno 6 settimane).
  • Ha una diagnosi primaria DSM-5 di disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale o fobia specifica che è stato l'obiettivo principale del trattamento psichiatrico negli ultimi 2 anni. Questi sono consentiti come diagnosi secondarie se l'MDD è l'obiettivo principale del trattamento secondo lo sperimentatore.
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità o disturbi somatoformi.
  • Ha un deterioramento cognitivo secondo il giudizio dello sperimentatore che renderebbe il consenso informato non valido o limiterebbe la capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio. Il partecipante ha un disturbo neurodegenerativo (ad esempio, malattia di Alzheimer, demenza vascolare, malattia di Parkinson con evidenza clinica di deterioramento cognitivo) o evidenza di lieve deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore con Sintomi di Insonnia da Moderati a Gravi (MDDIS)
La coorte MDDIS include partecipanti con gravità dei sintomi dell'insonnia da moderata a grave, misurata tramite valutazioni degli esiti clinici durante la fase di screening.
Partecipanti con MDD senza o con sintomi lievi di insonnia (Non-MDDIS)
La coorte Non-MDDIS include partecipanti con sintomi di insonnia assenti o lievi, misurati tramite valutazioni cliniche dei risultati durante la fase di screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle Caratteristiche dell'Elettroencefalogramma (EEG) del Sonno Obiettivo in Partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore con Sintomi di Insonnia da Moderati a Gravi (MDDIS) o Non-MDDIS Valutati tramite la Fascia Dreem 3S
Lasso di tempo: Giorno -7 al Giorno -1
Le caratteristiche oggettive dell'EEG del sonno nei partecipanti con MDD saranno valutate utilizzando la fascia per la testa dreem 3S. Verrà utilizzato in questo studio per catturare l'architettura del sonno macro e micro, inclusi l'inizio del sonno (latenza al sonno persistente, latenza di insorgenza del sonno), il mantenimento del sonno (latenza del movimento oculare rapido [REM], tempo totale di sonno, percentuale di REM e durata) e le caratteristiche di arousal (indice di cambio di stadio, numero di risvegli). Utilizza anche un accelerometro 3D per misurare i movimenti, la posizione della testa e la frequenza respiratoria/tracciato durante il sonno.
Giorno -7 al Giorno -1
Caratterizzazione delle Misure Soggettive del Sonno nei Partecipanti con MDD con MDDIS o senza MDDIS Valutate tramite il Diario del Sonno di Consenso (CSD)
Lasso di tempo: Giorno -6 a Giorno 1
Le caratteristiche EEG del sonno soggettivo nei partecipanti con MDD saranno valutate utilizzando il CSD. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire risposte a domande per determinare la loro esperienza soggettiva del sonno notturno, dei sonnellini/assopimenti diurni, della sensazione di freschezza al risveglio e dell'uso di aiuti per il sonno da banco e su prescrizione e della fascia Dreem 3S registrando le loro risposte in un diario del sonno giornaliero (CSD). Il CSD sarà utilizzato in questo studio per catturare i parametri tra cui latenza di inizio sonno auto-riferita, tempo totale di sonno soggettivo, veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno, numero soggettivo di risvegli notturni, qualità soggettiva del sonno, sensazione soggettiva di freschezza al risveglio, numero auto-riferito di sonnellini, tempo auto-riferito dei sonnellini, aiuti per il sonno auto-riferiti, impatto auto-riferito del sonno durante l'utilizzo della fascia Dreem 3S.
Giorno -6 a Giorno 1
Caratterizzazione delle Misure Soggettive del Sonno nei Partecipanti con MDD con MDDIS o senza MDDIS Valutate Tramite la Guida all'Intervista Strutturata (SIGH-D) Utilizzata per Implementare la Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 Voci (HRSD17)
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno -1
Le caratteristiche soggettive dell'EEG del sonno nei partecipanti con MDD saranno valutate utilizzando il SIGH-D, impiegato per implementare la scala HRSD17. La guida all'intervista strutturata SIGH-D sarà utilizzata per implementare l'HRSD17. La scala HRSD17 contiene 17 item relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Le domande coprono i sintomi principali della depressione, nonché appetito e sonno (3 item). Gli item sono valutati su una scala Likert da 0-4 o 0-2 a seconda dell'item, con un intervallo possibile da 0 a 54.
Dal giorno -7 al giorno -1
Caratterizzazione delle Misure Soggettive del Sonno nei Partecipanti con MDD con MDDIS o Non-MDDIS Valutate tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) - 8a Forme Brevi
Lasso di tempo: Giorno -7 a Giorno -1
Le caratteristiche soggettive dell'EEG del sonno nei partecipanti con MDD saranno valutate utilizzando il PROMIS-SD-8a. Il PROMIS-SD-8a utilizza tutti gli elementi del modulo 8a. Lo strumento PROMIS-SD valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel rimanere addormentati, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno. Il Disturbo del Sonno non si concentra sui sintomi di specifici disturbi del sonno, né fornisce stime soggettive delle quantità di sonno (quantità totale di sonno, tempo per addormentarsi, quantità di veglia durante il sonno).
Giorno -7 a Giorno -1
Caratterizzazione delle Misure Soggettive del Sonno nei Partecipanti con MDD con MDDIS o Non-MDDIS Valutate Tramite le Forme Brevi PROMIS-SD-4a
Lasso di tempo: Giorno -7 a Giorno -1
Le caratteristiche soggettive dell'EEG del sonno nei partecipanti con MDD saranno valutate utilizzando il PROMIS-SD-4a. Il PROMIS-SD-4a utilizza 4 degli 8 elementi del modulo 8a. Lo strumento PROMIS-SD valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel rimanere addormentati, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno. Il Disturbo del Sonno non si concentra sui sintomi di specifici disturbi del sonno, né fornisce stime soggettive delle quantità di sonno (quantità totale di sonno, tempo per addormentarsi, quantità di veglia durante il sonno).
Giorno -7 a Giorno -1
Caratterizzazione delle Misure Soggettive del Sonno nei Partecipanti con MDD con MDDIS o Non-MDDIS Valutate tramite PROMIS-SD-10a Moduli Brevi
Lasso di tempo: Giorno -7 a Giorno -1
Le caratteristiche soggettive dell'EEG del sonno nei partecipanti con MDD saranno valutate utilizzando il PROMIS-SD-10a. Il PROMIS-SD-10a utilizza tutti gli elementi sia del modulo 8a che del modulo 2a. Lo strumento PROMIS-SD valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno. Il Disturbo del Sonno non si concentra sui sintomi di specifici disturbi del sonno, né fornisce stime soggettive delle quantità di sonno (quantità totale di sonno, tempo per addormentarsi, quantità di veglia durante il sonno).
Giorno -7 a Giorno -1
Caratterizzazione delle Misure Soggettive del Sonno nei Partecipanti con MDD con MDDIS o senza MDDIS Valutate tramite l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Giorno -7 a Giorno -1
Le caratteristiche EEG del sonno soggettivo nei partecipanti con MDD saranno valutate utilizzando la versione del paziente e del clinico dell'ISI. La versione clinica dell'ISI sarà completata da un valutatore indipendente. L'ISI è un questionario di 7 elementi che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino precoce; insoddisfazione del sonno; interferenza del problema del sonno con il funzionamento diurno; visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri; e disagio causato dalle difficoltà del sonno. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (0-4) per valutare ogni elemento, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sub-soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e insonnia grave (22-28).
Giorno -7 a Giorno -1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42847922MDD3014 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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