- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07260292
KPs Supplement for Inflammation, Oxidative Stress and Lipid Abnormalities in CKD Patients. (KPs; CKD)
만성 신장병 환자의 염증, 산화 스트레스 및 지질 이상에 대한 케피르 펩타이드 보충제
연구 개요
상세 설명
배경/목적 만성 신장질환(CKD)은 점차 증가하는 중요한 글로벌 건강 문제이자 경제적 부담이 되었습니다. 최근 수십 년 동안 고령 인구 증가와 고혈압, 당뇨병, 대사 증후군과 같은 만성 전신성 질환의 높은 발생률, 그리고 진통제의 빈번한 사용으로 인해 그 유병률이 크게 증가했습니다. CKD에서 요독 독소 수치가 상승하면 장내 미생물 불균형을 초래하여 전신 염증, CKD 진행 및 심혈관 합병증을 유발합니다. 프로바이오틱스나 신바이오틱스가 CKD 진행을 늦추기 위한 잠재적 보조 치료법으로 부상했지만, 그 효능에 대한 명확한 결론은 아직 불분명합니다. 케피르 펩타이드(KP)는 다양한 생리활성 화합물이 풍부하여 항산화, 항당뇨, 항혈전, 항균, 항골다공증 및 면역 자극 특성을 나타냅니다. 본 연구는 진행성 CKD 환자에서 케피르 펩타이드가 신기능과 임상 단백뇨에 미치는 영향을 조사하고, 가능한 기저 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
방법 총 165명의 참가자가 이 연구에 모집되었습니다: 83명은 위약군에 배정되었고 82명은 케피르군에 배정되었습니다. 모든 참가자는 3개월 동안 하루 두 번 케피르 샘플을 섭취했습니다. 혈액 및 요 생화학 평가는 기준선(0주), 4주 및 12주에 수행되었습니다. 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 인독실 황산염(IS) 및 p-크레실 황산염(PCS)의 혈청 수치는 기준선과 12주에 다시 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 412
- Jen-Ai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연령: 30-82세.
- 2. 만성 신장병 3기 및 4기.
- 3. 동의서 서명.
제외 기준:
- 급성 질환, 임신, 원주민 혈통.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KEFPEP®
파우더 (적절한 양의 따뜻한 물과 함께 파우더를 직접 섭취하세요)
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12주 동안 매일 2.4그램의 용량으로 경구 투여
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위약 비교기: 플라시보
파우더 (적절한 양의 따뜻한 물과 함께 파우더를 직접 복용)
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KPs 대신 일반 요거트 파우더 사용하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능 바이오마커(BUN & Cr) 변화
기간: 기준점에서 12주까지
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기준점에서 12주까지
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요중 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHP2201H04
- 111-89 (기타 보조금/기금 번호: Jen-Ai Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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