- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07260292
KPs-lisäravinteet tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja lipidipoikkeamien hoitoon munuaisten kroonisesta sairaudesta (CKD) kärsivillä potilailla. (KPs; CKD)
Kefiiriproteiinilisä tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja lipidipoikkeavuuksien hoitoon kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/Tavoite Krooninen munuaissairaus (CKD) on muodostunut yhä merkittävämmäksi globaaliksi terveysongelmaksi ja taloudelliseksi taakaksi. Sen esiintyvyys on kasvanut huomattavasti viime vuosikymmeninä, mikä johtuu väestön ikääntymisestä sekä kroonisten systeemisten sairauksien, kuten hypertonian, diabetes mellitusin, metabolisen oireyhtymän ja kipulääkkeiden runsaan käytön korkeasta esiintyvyydestä. Korkeat uremisten myrkkyjen pitoisuudet CKD:ssä johtavat suoliston mikrobiston epätasapainoon, mikä aiheuttaa systeemistä tulehdusta, CKD:n etenemistä ja sydän- ja verisuonitapahtumia. Vaikka probiootit tai synbiootit ovat nousseet potentiaalisiksi lisähoitomuodoiksi CKD:n etenemisen hidastamiseksi, niiden tehon lopulliset johtopäätökset ovat yhä epäselviä. Kefiiripeptidit (KP), jotka ovat rikkaat erilaisissa bioaktiivisissa yhdisteissä, osoittavat antioksidanttisia, antidiabeettisia, antikoagulanttisia, antibakteerisia, antiosteoporoottisia ja immunostimuloivia ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kefiiripeptidien vaikutuksia munuaisten toimintaan ja kliiniseen proteinuriaan kehittyneen CKD:n potilailla sekä tutkia mahdollisia taustalla olevia mekanismeja.
Menetelmät Yhteensä 165 osallistujaa rekrytoitiin tähän tutkimukseen: 83 sijoitettiin lumeryhmään ja 82 kefiiriryhmään. Kaikki osallistujat nauttivat kefiirinäytettä kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan. Veren ja virtsan biokemialliset arviot suoritettiin alussa (viikko 0), viikolla 4 ja viikolla 12. Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP), indoksylisulfaatin (IS) ja p-kresylisulfaatin (PCS) pitoisuudet mitattiin alussa ja uudelleen viikolla 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Ikä: 30–82 vuotta.
- 2. Krooninen munuaissairaus vaiheessa 3 ja 4.
- 3. Kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen sairaus, raskaus, alkuperäiskansaan kuuluminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KEFPEP®
Jauhe (ota jauhe suoraan sopivalla määrällä lämmintä vettä)
|
suun kautta annosteltuna päivittäin 2,4 grammaa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jauhe (ota jauhe suoraan sopivalla määrällä lämmintä vettä)
|
käyttämällä säännöllistä jogurttijauhetta korvikkeena KPs:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos munuaistoiminnan biomarkkerissa (BUN & Cr)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12 viikon päähän
|
Alkuperäisestä tasosta 12 viikon päähän
|
|
Muutos virtsan proteiini-kreatiinisuhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
|
Alkuarvosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHP2201H04
- 111-89 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jen-Ai Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .