- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07260292
KPs Supplement voor Ontsteking, Oxidatieve Stress en Lipidenafwijkingen bij CKD-patiënten. (KPs; CKD)
Kefir Peptiden Supplement voor Ontsteking, Oxidatieve Stress en Lipidenafwijkingen bij Patiënten met Chronische Nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Doel Chronische nierziekte (CKD) is een steeds belangrijker wereldwijd gezondheidsprobleem en economische last geworden. De prevalentie ervan is de afgelopen decennia aanzienlijk gestegen, gedreven door een vergrijzende bevolking en een hoge incidentie van chronische systemische morbiditeiten zoals hypertensie, diabetes mellitus, metabool syndroom en het frequente gebruik van pijnmedicatie. Verhoogde niveaus van uremische toxines bij CKD leiden tot darmdysbiose, resulterend in systemische ontsteking, CKD-progressie en cardiovasculaire complicaties. Hoewel probiotica of synbiotica zijn ontstaan als een potentiële aanvullende therapie voor het vertragen van CKD-progressie, blijven definitieve conclusies over hun werkzaamheid ongrijpbaar. Kefirpeptiden (KP), rijk aan verschillende bioactieve verbindingen, vertonen antioxiderende, antidiabetische, antitrombotische, antibacteriële, anti-osteoporotische en immunostimulerende eigenschappen. Deze studie heeft als doel de effecten van kefirpeptiden op de nierfunctie en klinische proteïnurie bij patiënten met gevorderde CKD te onderzoeken, evenals mogelijke onderliggende mechanismen te verkennen.
Methoden In totaal werden 165 deelnemers gerekruteerd voor deze studie: 83 werden toegewezen aan de placebogroep en 82 aan de kefirgroep. Alle deelnemers consumeerden tweemaal daags een kefirmonster gedurende drie maanden. Bloed- en urinebiochemische beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline (week 0), week 4 en week 12. Serumspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), indoxylsulfaat (IS) en p-cresylsulfaat (PCS) werden gemeten bij baseline en opnieuw bij week 12.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd: 30-82 jaar.
- 2. Chronische nierziekte stadium 3 en 4.
- 3. Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Acute ziekte, zwangerschap, afkomst van inheemse bevolking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KEFPEP®
Poeder (neem het poeder rechtstreeks met een geschikte hoeveelheid warm water)
|
orale toediening in een dagelijkse dosering van 2,4 gram gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Poeder (neem het poeder direct in met een passende hoeveelheid warm water)
|
met gewone yoghurtpoeder als vervanger voor KPs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nierfunctiebiomarker (BUN & Cr)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in urine eiwit-creatinine ratio (UPCR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Plasstoornissen
- Urologische manifestaties
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Proteïnurie
Andere studie-ID-nummers
- PHP2201H04
- 111-89 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jen-Ai Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .