- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07260292
Suplemento de KPs para Inflamação, Stress Oxidativo e Anormalidades Lipídicas em Doentes com DRC. (KPs; CKD)
Suplemento de Péptidos de Kefir para Inflamação, Stress Oxidativo e Anomalias Lipídicas em Doentes com Doença Renal Crónica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento/Objetivo A doença renal crónica (DRC) tornou-se uma preocupação de saúde global e um encargo económico cada vez mais significativos. A sua prevalência aumentou substancialmente nas últimas décadas, impulsionada por uma população envelhecida e uma elevada incidência de morbidades sistémicas crónicas, como hipertensão, diabetes mellitus, síndrome metabólica, e o uso frequente de medicamentos para a dor. Níveis elevados de toxinas urémicas na DRC conduzem a disbiose intestinal, resultando em inflamação sistémica, progressão da DRC e complicações cardiovasculares. Embora os probióticos ou simbióticos tenham surgido como uma potencial terapia adjuvante para retardar a progressão da DRC, conclusões definitivas sobre a sua eficácia permanecem difíceis de alcançar. Os péptidos do kefir (KP), ricos em vários compostos bioativos, exibem propriedades antioxidantes, antidiabéticas, antitrombóticas, antibacterianas, antiosteoporóticas e imunossimuladoras. O presente estudo visa investigar os efeitos dos péptidos do kefir na função renal e na proteinúria clínica em doentes com DRC avançada, bem como explorar possíveis mecanismos subjacentes.
Métodos Um total de 165 participantes foram recrutados para este estudo: 83 foram atribuídos ao grupo placebo e 82 ao grupo kefir. Todos os participantes consumiram a amostra de kefir duas vezes por dia durante três meses. Avaliações bioquímicas do sangue e da urina foram realizadas no início (semana 0), na semana 4 e na semana 12. Os níveis séricos de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), sulfato de indoxilo (IS) e sulfato de p-cresilo (PCS) foram medidos no início e novamente na semana 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taichung, Taiwan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade: 30-82 anos.
- 2. Doença renal crónica estadio 3 e 4.
- 3. Assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doença aguda, gravidez, ascendência aborígene.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KEFPEP®
Pó (tomar o pó diretamente com a quantidade adequada de água morna)
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administração oral numa dosagem diária de 2,4 gramas durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Pó (tome o pó diretamente com a quantidade adequada de água morna)
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usando pó de iogurte regular como substituto dos KPs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no biomarcador da função renal (BUN e Cr)
Prazo: da linha de base às 12 semanas
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da linha de base às 12 semanas
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Alteração na relação proteína-creatinina na urina (UPCR)
Prazo: Do início até às 12 semanas
|
Do início até às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
Outros números de identificação do estudo
- PHP2201H04
- 111-89 (Número de outro subsídio/financiamento: Jen-Ai Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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