- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07260292
KPs kosttilskudd for betennelse, oksidativ stress og lipidanomalier hos pasienter med CKD. (KPs; CKD)
Kefirpeptidtilskudd for betennelse, oksidativ stress og lipidabnormaliteter hos pasienter med kronisk nyresvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/Mål Kronisk nyresykdom (CKD) har blitt en økende global helsebekymring og økonomisk byrde. Prevalensen har økt betydelig de siste tiårene, drevet av en aldrende befolkning og høy forekomst av kroniske systemiske sykdommer som hypertensjon, diabetes mellitus, metabolsk syndrom og hyppig bruk av smertestillende medisiner. Forhøyede nivåer av uræmiske toksiner i CKD fører til tarmdysbiose, som resulterer i systemisk inflammasjon, CKD-progresjon og kardiovaskulære komplikasjoner. Selv om probiotika eller synbiotika har dukket opp som en potensiell tilleggsterapi for å bremse CKD-progresjon, er definitive konklusjoner om deres effektivitet fortsatt vanskelige å trekke. Kefirpeptider (KP), rike på ulike bioaktive forbindelser, utviser antioksidative, antidiabetiske, antitrombotiske, antibakterielle, antiosteoporotiske og immunstimulerende egenskaper. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kefirpeptider på nyrefunksjon og klinisk proteinuri hos pasienter med avansert CKD, samt å utforske mulige underliggende mekanismer.
Metoder Totalt 165 deltakere ble rekruttert til denne studien: 83 ble tildelt placebogruppen og 82 til kefirgruppen. Alle deltakere inntok kefirprøve to ganger daglig i tre måneder. Blod- og urinbiokjemiske vurderinger ble utført ved baseline (uke 0), uke 4 og uke 12. Serumnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), indoxylsulfat (IS) og p-kresylsulfat (PCS) ble målt ved baseline og igjen ved uke 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder: 30–82 år.
- 2. Kronisk nyresvikt stadium 3 og 4.
- 3. Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt sykdom, graviditet, aboriginsk avstamning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KEFPEP®
Pulver (ta pulveret direkte med passende mengde lunkent vann)
|
oral administrering i en daglig dose på 2,4 gram i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pulver (ta pulveret direkte med passende mengde lunkent vann)
|
ved å bruke vanlig yoghurtpulver som erstatning for KPs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nyrefunksjonsbiomerker (BUN & Cr)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Proteinuri
Andre studie-ID-numre
- PHP2201H04
- 111-89 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jen-Ai Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .