- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07260292
Integratore di KPs per Infiammazione, Stress Ossidativo e Anomalie Lipidiche nei Pazienti con CKD. (KPs; CKD)
Integratore di Peptidi del Kefir per Infiammazione, Stress Ossidativo e Anomalie Lipidiche nei Pazienti con Malattia Renale Cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background/Aim La malattia renale cronica (CKD) è diventata una preoccupazione sanitaria globale ed un onere economico sempre più significativo. La sua prevalenza è aumentata sostanzialmente negli ultimi decenni, guidata da una popolazione che invecchia e da un'elevata incidenza di morbidità sistemiche croniche come ipertensione, diabete mellito, sindrome metabolica e il frequente uso di farmaci per il dolore. Livelli elevati di tossine uremiche nella CKD portano a disbiosi intestinale, con conseguente infiammazione sistemica, progressione della CKD e complicanze cardiovascolari. Sebbene i probiotici o i simbiotici siano emersi come potenziale terapia adiuvante per rallentare la progressione della CKD, conclusioni definitive sulla loro efficacia rimangono elusive. I peptidi del kefir (KP), ricchi di vari composti bioattivi, esibiscono proprietà antiossidanti, anti-diabetiche, anti-trombotiche, antibatteriche, anti-osteoporotiche e immunostimolanti. Il presente studio mira a investigare gli effetti dei peptidi del kefir sulla funzione renale e sulla proteinuria clinica in pazienti con CKD avanzata, nonché a esplorare i possibili meccanismi sottostanti.
Methods Un totale di 165 partecipanti è stato reclutato per questo studio: 83 sono stati assegnati al gruppo placebo e 82 al gruppo kefir. Tutti i partecipanti hanno consumato il campione di kefir due volte al giorno per tre mesi. Le valutazioni biochimiche del sangue e delle urine sono state eseguite al basale (settimana 0), alla settimana 4 e alla settimana 12. I livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), solfato di indossile (IS) e solfato di p-cresile (PCS) sono stati misurati al basale e nuovamente alla settimana 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età: 30-82 anni.
- 2. Malattia renale cronica stadio 3 e 4.
- 3. Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta, gravidanza, discendenza aborigena.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: KEFPEP®
Polvere (prendere direttamente la polvere con un'adeguata quantità di acqua tiepida)
|
somministrazione orale a un dosaggio giornaliero di 2,4 grammi per 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Polvere (prendere direttamente la polvere con un'adeguata quantità di acqua tiepida)
|
utilizzando polvere di yogurt normale come sostituto dei KPs
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del biomarcatore della funzione renale (BUN e Cr)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
|
Dalla baseline alle 12 settimane
|
|
Variazione del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
|
Da baseline a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni urologiche
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Proteinuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHP2201H04
- 111-89 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jen-Ai Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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