- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07260292
KPs kosttillskott mot inflammation, oxidativ stress och lipidabnormaliteter hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). (KPs; CKD)
Kefirpeptidtillskott för inflammation, oxidativ stress och lipidabnormaliteter hos patienter med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/Syfte Kronisk njursjukdom (CKD) har blivit ett allt viktigare globalt hälsobekymmer och ekonomisk börda. Dess förekomst har ökat avsevärt under de senaste decennierna, driven av en åldrande befolkning och en hög incidens av kroniska systemiska sjukdomar såsom hypertoni, diabetes mellitus, metabolt syndrom och frekvent användning av smärtmedel. Förhöjda nivåer av uremiska toxiner vid CKD leder till tarmdysbios, vilket resulterar i systemisk inflammation, CKD-progression och kardiovaskulära komplikationer. Även om probiotika eller synbiotika har framträtt som en potentiell komplementär terapi för att bromsa CKD-progressionen, förblir definitiva slutsatser om deras effektivitet oklara. Kefirpeptider (KP), rika på olika bioaktiva föreningar, uppvisar antioxidanta, antidiabetiska, antitrombotiska, antibakteriella, antiosteoporotiska och immunstimulerande egenskaper. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av kefirpeptider på njurfunktion och klinisk proteinuri hos patienter med avancerad CKD, samt utforska möjliga underliggande mekanismer.
Metoder Totalt 165 deltagare rekryterades för denna studie: 83 tilldelades placebogruppen och 82 till kefirgruppen. Alla deltagare konsumerade kefirprov två gånger dagligen i tre månader. Blod- och urinbiokemiska bedömningar utfördes vid baslinjen (vecka 0), vecka 4 och vecka 12. Serumnivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), indoxylsulfat (IS) och p-kresylsulfat (PCS) mättes vid baslinjen och återigen vid vecka 12.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder: 30-82 år.
- 2. Kronisk njursjukdom stadium 3 och 4.
- 3. Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Akut sjukdom, graviditet, aboriginsk härkomst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KEFPEP®
Pulver (ta pulvret direkt med lämplig mängd varmt vatten)
|
oralt intag i en daglig dos på 2,4 gram i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Pulver (ta pulvret direkt med lämplig mängd varmt vatten)
|
använda vanligt yoghurtpulver som ett substitut för KPs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i njurfunktionsbiomarkör (BUN & Cr)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
|
Baseline till 12 veckor
|
|
Förändring i urinprotein-kreatininkvot (UPCR)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
|
Baseline till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Urineringsstörningar
- Urologiska manifestationer
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Proteinuri
Andra studie-ID-nummer
- PHP2201H04
- 111-89 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jen-Ai Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .