- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07260292
Suplement KPs na stany zapalne, stres oksydacyjny i nieprawidłowości lipidowe u pacjentów z PChN. (KPs; CKD)
Suplement z Peptydami Kefirowymi na Stany Zapalne, Stres Oksydacyjny i Zaburzenia Lipidowe u Pacjentów z Przewlekłą Chorobą Nerek
Pacjenci z PChN w stadium 3 lub 4 otrzymywali leczenie KP przez trzy miesiące, podczas których monitorowaliśmy markery profilu nerkowego (BUN, kreatynina), marker białkomoczu (stosunek białka do kreatyniny w moczu), markery zapalne (hs-CRP) oraz dodatkowe parametry biochemiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/Cel Przewlekła choroba nerek (PChN) stała się coraz bardziej znaczącym globalnym problemem zdrowotnym i obciążeniem ekonomicznym. Jej rozpowszechnienie znacznie wzrosło w ostatnich dziesięcioleciach, napędzane przez starzejącą się populację i wysoką częstość występowania przewlekłych schorzeń ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zespół metaboliczny oraz częste stosowanie leków przeciwbólowych. Podwyższone poziomy toksyn mocznicowych w PChN prowadzą do dysbiozy jelitowej, co skutkuje stanem zapalnym ogólnoustrojowym, postępem PChN oraz powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Chociaż probiotyki lub synbiotyki pojawiły się jako potencjalna terapia wspomagająca spowolnienie postępu PChN, ostateczne wnioski dotyczące ich skuteczności pozostają nieuchwytne. Peptydy kefirowe (KP), bogate w różne związki bioaktywne, wykazują właściwości przeciwutleniające, przeciwcukrzycowe, przeciwzakrzepowe, przeciwbakteryjne, przeciwosteoporotyczne i immunostymulujące. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu peptydów kefirowych na czynność nerek i kliniczne białkomocz u pacjentów z zaawansowaną PChN, a także zbadanie możliwych mechanizmów leżących u podstaw.
Metody Do tego badania zrekrutowano łącznie 165 uczestników: 83 przypisano do grupy placebo, a 82 do grupy kefirowej. Wszyscy uczestnicy spożywali próbkę kefiru dwa razy dziennie przez trzy miesiące. Biochemiczne oceny krwi i moczu przeprowadzono na początku (tydzień 0), w tygodniu 4 i w tygodniu 12. Poziomy surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP), siarczanu indoksylu (IS) i siarczanu p-krezylu (PCS) mierzono na początku i ponownie w tygodniu 12.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek: 30-82 lata.
- 2. Przewlekła choroba nerek w stadium 3 i 4.
- 3. Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba, ciąża, pochodzenie aborygeńskie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KEFPEP®
Proszek (przyjmować proszek bezpośrednio z odpowiednią ilością ciepłej wody)
|
podawanie doustne w dziennej dawce 2,4 grama przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Proszek (bezpośrednio przyjmować proszek z odpowiednią ilością ciepłej wody)
|
używając zwykłego proszku jogurtowego jako zamiennika dla KPs
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana biomarkeru funkcji nerek (BUN i Cr)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Białkomocz
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHP2201H04
- 111-89 (Inny numer grantu/finansowania: Jen-Ai Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .