- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07260292
Добавка КП для воспаления, окислительного стресса и липидных нарушений у пациентов с ХБП. (KPs; CKD)
Добавка с пептидами кефира для воспаления, окислительного стресса и липидных нарушений у пациентов с хронической болезнью почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение/Цель Хроническая болезнь почек (ХБП) стала все более значимой глобальной проблемой здравоохранения и экономическим бременем. Ее распространенность значительно возросла в последние десятилетия из-за старения населения и высокой заболеваемости хроническими системными патологиями, такими как гипертензия, сахарный диабет, метаболический синдром, а также частого использования обезболивающих препаратов. Повышенный уровень уремических токсинов при ХБП приводит к дисбиозу кишечника, вызывая системное воспаление, прогрессирование ХБП и сердечно-сосудистые осложнения. Хотя пробиотики или синбиотики стали рассматриваться как потенциальная дополнительная терапия для замедления прогрессирования ХБП, окончательные выводы об их эффективности остаются неуловимыми. Кефирные пептиды (КП), богатые различными биологически активными соединениями, проявляют антиоксидантные, противодиабетические, антитромботические, антибактериальные, противоостеопоротические и иммуностимулирующие свойства. Настоящее исследование направлено на изучение влияния кефирных пептидов на функцию почек и клиническую протеинурию у пациентов с прогрессирующей ХБП, а также на исследование возможных лежащих в основе механизмов.
Методы Всего в исследование было включено 165 участников: 83 были распределены в группу плацебо и 82 — в группу кефира. Все участники употребляли образец кефира дважды в день в течение трех месяцев. Биохимические анализы крови и мочи проводились на исходном уровне (неделя 0), на 4-й и 12-й неделях. Уровни высокочувствительного C-реактивного белка (вч-СРБ), индоксилсульфата (ИС) и п-крезилсульфата (ПКС) в сыворотке измерялись на исходном уровне и повторно на 12-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст: от 30 до 82 лет.
- 2. Хроническая болезнь почек 3-й и 4-й стадии.
- 3. Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Острое заболевание, беременность, аборигенное происхождение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KEFPEP®
Порошок (непосредственно принимайте порошок с соответствующим количеством тёплой воды)
|
пероральный прием в суточной дозе 2,4 грамма в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок (непосредственно принимайте порошок с соответствующим количеством теплой воды)
|
используя обычный йогуртовый порошок в качестве заменителя КП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение биомаркера функции почек (мочевина и креатинин)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение соотношения белка к креатинину в моче (UPCR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Протеинурия
Другие идентификационные номера исследования
- PHP2201H04
- 111-89 (Другой номер гранта/финансирования: Jen-Ai Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .