- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07260292
Suplemento de KPs para la inflamación, el estrés oxidativo y las anomalías lipídicas en pacientes con ERC. (KPs; CKD)
Suplemento de Péptidos de Kéfir para la Inflamación, el Estrés Oxidativo y las Anomalías Lipídicas en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Objetivo La enfermedad renal crónica (ERC) se ha convertido en una preocupación sanitaria global y una carga económica cada vez más significativa. Su prevalencia ha aumentado sustancialmente en las últimas décadas, impulsada por el envejecimiento de la población y una alta incidencia de morbilidades sistémicas crónicas como la hipertensión, la diabetes mellitus, el síndrome metabólico y el uso frecuente de medicamentos para el dolor. Los niveles elevados de toxinas urémicas en la ERC provocan disbiosis intestinal, lo que resulta en inflamación sistémica, progresión de la ERC y complicaciones cardiovasculares. Aunque los probióticos o simbióticos han surgido como una terapia adjunta potencial para ralentizar la progresión de la ERC, las conclusiones definitivas sobre su eficacia siguen siendo esquivas. Los péptidos del kéfir (KP), ricos en diversos compuestos bioactivos, exhiben propiedades antioxidantes, antidiabéticas, antitrombóticas, antibacterianas, antiosteoporóticas e inmunoestimuladoras. El presente estudio tiene como objetivo investigar los efectos de los péptidos del kéfir sobre la función renal y la proteinuria clínica en pacientes con ERC avanzada, así como explorar los posibles mecanismos subyacentes.
Métodos Se reclutó un total de 165 participantes para este estudio: 83 fueron asignados al grupo placebo y 82 al grupo de kéfir. Todos los participantes consumieron la muestra de kéfir dos veces al día durante tres meses. Se realizaron evaluaciones bioquímicas de sangre y orina al inicio (semana 0), en la semana 4 y en la semana 12. Los niveles séricos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), sulfato de indoxilo (IS) y sulfato de p-cresilo (PCS) se midieron al inicio y nuevamente en la semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán, 412
- Jen-Ai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad: 30-82 años de edad.
- 2. Enfermedad renal crónica en estadio 3 y 4.
- 3. Firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda, embarazo, ascendencia aborigen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KEFPEP®
Polvo (tomar directamente el polvo con una cantidad adecuada de agua tibia)
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administración oral a una dosis diaria de 2,4 gramos durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Polvo (tomar el polvo directamente con la cantidad apropiada de agua tibia)
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utilizando polvo de yogur normal como sustituto de KPs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en biomarcador de función renal (BUN y Cr)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 12 semanas
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Baseline hasta 12 semanas
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Cambio en la proporción proteína-creatinina en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas
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Desde la línea base hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Proteinuria
Otros números de identificación del estudio
- PHP2201H04
- 111-89 (Otro número de subvención/financiamiento: Jen-Ai Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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