- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07260292
Supplément de KPs pour l'inflammation, le stress oxydatif et les anomalies lipidiques chez les patients atteints de MRC. (KPs; CKD)
Complément de peptides de kéfir pour l'inflammation, le stress oxydatif et les anomalies lipidiques chez les patients atteints de maladie rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/Objectif La maladie rénale chronique (MRC) est devenue un problème de santé mondial et un fardeau économique de plus en plus important. Sa prévalence a considérablement augmenté au cours des dernières décennies, sous l'effet du vieillissement de la population et d'une incidence élevée de morbidités systémiques chroniques telles que l'hypertension, le diabète sucré, le syndrome métabolique et l'utilisation fréquente de médicaments contre la douleur. L'élévation des niveaux de toxines urémiques dans la MRC entraîne une dysbiose intestinale, provoquant une inflammation systémique, la progression de la MRC et des complications cardiovasculaires. Bien que les probiotiques ou les symbiotiques soient apparus comme une thérapie complémentaire potentielle pour ralentir la progression de la MRC, des conclusions définitives sur leur efficacité restent insaisissables. Les peptides de kéfir (PK), riches en divers composés bioactifs, présentent des propriétés antioxydantes, antidiabétiques, antithrombotiques, antibactériennes, anti-ostéoporotiques et immunostimulantes. La présente étude vise à étudier les effets des peptides de kéfir sur la fonction rénale et la protéinurie clinique chez les patients atteints de MRC avancée, ainsi qu'à explorer les mécanismes sous-jacents possibles.
Méthodes Au total, 165 participants ont été recrutés pour cette étude : 83 ont été assignés au groupe placebo et 82 au groupe kéfir. Tous les participants ont consommé l'échantillon de kéfir deux fois par jour pendant trois mois. Des évaluations biochimiques du sang et de l'urine ont été réalisées au départ (semaine 0), à la semaine 4 et à la semaine 12. Les taux sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), de sulfate d'indoxyle (SI) et de sulfate de p-crésyle (SPC) ont été mesurés au départ et à nouveau à la semaine 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 412
- Jen-Ai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âge : 30 à 82 ans.
- 2. Maladie rénale chronique de stade 3 et 4.
- 3. Signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Maladie aiguë, grossesse, ascendance aborigène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KEFPEP®
Poudre (prendre directement la poudre avec une quantité appropriée d'eau tiède)
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administration orale à une posologie quotidienne de 2,4 grammes pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre (prendre directement la poudre avec une quantité appropriée d'eau tiède)
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utilisant de la poudre de yaourt ordinaire comme substitut aux KPs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du biomarqueur de la fonction rénale (BUN & Cr)
Délai: De la base à 12 semaines
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De la base à 12 semaines
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Changement du rapport protéine-créatinine urinaire (RPCRu)
Délai: Du début à 12 semaines
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Du début à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: YU-HSIEN LIU, Master, Jen Ai Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Troubles urinaires
- Manifestations urologiques
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Protéinurie
Autres numéros d'identification d'étude
- PHP2201H04
- 111-89 (Autre subvention/numéro de financement: Jen-Ai Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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