- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07261553
근골격계 장애에서의 가정 기반 운동 준수
근골격계 장애 환자의 가정 기반 운동 프로그램 준수도와 그 영향 요인
홈 운동 프로그램은 의사가 환자와 그 가족에게 집에서 수행하도록 권장하며, 의사가 수행 방법을 설명하는 치료 옵션입니다. 클리닉에서의 프로그램을 보완하고 강화하기 위해 집에서 완료해야 하는 홈 운동 프로그램은 가르쳐지는 맞춤형 치료 운동 세트입니다. 운동 순응도를 변화시킬 수 있는 요인이 있습니다; 일부 환자가 처방된 홈 운동 프로그램을 준수하고 다른 환자는 그렇지 않은 데에는 몇 가지 이유가 있습니다.
홈 운동 준수는 재활에서 주요 문제이며, 그 이유는 다인자적입니다; 각 개인마다 다른 심리적 및 특정 조건 요인을 포함하며, 이러한 조건은 맞춤형 운동 프로그램을 설계할 때 임상의가 고려해야 합니다.
홈 운동 프로그램은 재활의 기본 구성 요소를 이루며, 의사가 임상 환경을 넘어 치료적 이득을 지원하기 위해 널리 처방합니다. 이러한 맞춤형 프로그램은 근골격계 장애를 가진 개인들 사이에서 기능적 개선을 유지하고 증상을 줄이며 자가 관리를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 홈 기반 운동 준수가 재활 결과의 주요 결정 요인으로 인식되지만, 비준수는 지속적인 과제로 남아 있습니다. 운동 순응도의 중요성에 대한 강조가 증가함에도 불구하고, 기존 문헌은 퇴행성, 정형외과적 및 신경학적 장애를 포함한 다양한 근골격계 상태에 걸쳐 순응도에 영향을 미치는 요인에 대해 상대적으로 제한적이고 불충분한 증거를 제공합니다.
이 격차를 해결하기 위해, 본 전향적 종적 코호트 연구는 다양한 근골격계 상태를 가진 환자들 사이에서 맞춤형 홈 기반 운동 프로그램에 대한 순응도를 평가하고 진단 그룹 간에 순응도 행동이 다른지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 운동 순응도와 관련된 인구통계학적, 임상적, 심리사회적 및 기능적 요인을 식별하려고 합니다. 구조화된 임상 평가를 검증된 결과 측정과 통합함으로써, 이 연구는 운동 순응도의 결정 요인을 명확히 할 뿐만 아니라 홈 기반 재활에서 지속적인 참여를 향상시키기 위한 보다 효과적이고 상태 특이적인 전략 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
의사들은 환자와 적절한 경우 보호자에게 임상 환경 외부에서 수행될 중재로서 가정 운동 프로그램을 권장합니다. 이 치료 접근법에서 의사는 운동이 어떻게 수행되어야 하는지에 대한 상세한 지침을 제공합니다. 이러한 프로그램은 가정에서 수행하도록 설계된 개별화된 치료 운동으로 구성되며, 진료실에서 제공되는 중재를 보완하고 강화하는 것을 목표로 합니다. 이 격차를 해소하기 위해, 본 연구는 다양한 근골격계 질환을 가진 환자들 사이에서 개별화된 가정 기반 운동 프로그램에 대한 순응도를 평가하고, 순응 행동이 진단군 간에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 운동 순응도와 관련된 인구통계학적, 임상적, 심리사회적 및 기능적 요인들을 식별하고자 합니다. 구조화된 임상 평가와 검증된 결과 측정을 통합함으로써, 이 연구는 운동 순응도의 결정 요인을 명확히 할 뿐만 아니라, 가정 기반 재활에 대한 지속적인 참여를 향상시키기 위한 보다 효과적이고 질환 특이적인 전략의 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 다양한 근골격계 질환; 상세한 임상 검사 후 개별화된 가정 운동 프로그램 후 서면 동의서를 획득하여 퇴행성, 정형외과적 또는 신경학적 재활을 위해 내원하는 환자가 연구에 포함됩니다.
참가자의 연령, 성별, 키, 체중, 교육 수준, 고용 상태, 소득 수준 및 사회인구학적 및 임상적 특성(질환 진단, 지속 기간, 동반 질환/누적 질환 점수 상태, 의학적 치료 상태, 존재할 경우 통증/약화 수준, 기능적 상태)과 같은 질문이 기록됩니다.
모든 환자는 그들의 임상 상태에 기반하여 개별화된 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다. 운동은 최소 임상 필요와 환자의 개별 특성을 고려하여 물리치료 및 재활 의사에 의해 결정될 것입니다. 적극적인 물리치료를 받는 사람들은 연구에 포함되지 않을 것입니다. 내용 측면에서, 일반 물리치료는 건강 전문가에 의해 거의 실천되거나 수행되지 않는 특정 운동이 아닌 운동으로 구성될 것입니다. 하루당 운동 세트 수, 각 세트에서 몇 번 수행될 것인지, 그리고 일주일에 며칠 동안 수행될 것인지가 정의되고 기록될 것입니다. 운동은 의사에 의해 환자에게 설명될 것이며, 이러한 운동을 설명하는 인쇄된 종이가 환자에게 제공될 것입니다.
세 가지 질환 특이적 하위 코호트가 정의될 것입니다: 만성 퇴행성, 정형외과적(수술 후) 및 신경학적 환자. 퇴행성, 정형외과적 또는 신경학적 재활 그룹의 환자들은 환자 특이적 가정 운동 프로그램이 제공될 것이며, 그들의 프로그램에 대한 순응도와 적응이 평가되고 비교될 것입니다. 환자들은 6주 동안 가정 기반 운동 프로그램을 수행할 것입니다. 환자들은 기저선과 가정 운동 프로그램 완료 시점(6주)에 임상 및 결과 기반 평가를 모두 받게 될 것입니다.
결과 기준 중; 주요 변수; 기분을 위한 벡 우울증 지수(BDI), 삶의 질을 위한 건강 평가 설문지(HAQ), 운동 공포증 평가; 탬파 운동 공포증 척도, 시각 아날로그 척도(VAS 0-10), 일상생활 활동을 위한; 바텔 일상생활 활동 지수 보조 변수; 개인의 건강 상태가 그들의 일상 생활에 어떻게 영향을 미치는지 평가하기 위해 운동 순응도를 위해; 운동 순응도 평가 척도/운동 태도 설문지. 모든 평가는 6주 후에 군맹검 평가자에 의해 임상 검사와 일련의 평가 척도/설문지로 평가될 것입니다. 환자들의 임상 상태, 만족도, 운동 치료에 대한 그들의 순응도, 그리고 이 순응도에 영향을 미치는 요인들이 평가될 것입니다. 상세한 검사 후 진단이 확립되고 운동 프로그램이 처방된 환자들이 연구에 포함될 것입니다. 결정은 오직 환자의 운동 수행 능력과 포함 및 제외 기준에 대한 순응도에 기반할 것입니다. 선택 편향을 최소화하기 위해, 교육 수준이나 환자의 운동 의지와 같은 잠재적으로 편향을 초래할 수 있는 다른 요인들은 치료 결정 시 고려되지 않을 것입니다. 환자들은 평가 24시간 전에 어떠한 진통제도 복용하지 않도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merve Albayrak, Dr
- 전화번호: +905556232674
- 이메일: mervealbyrk20@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- 이메일: drramazanyilmaz@yahoo.com
연구 장소
-
-
Konya
-
Konya, Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- 모병
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Konya, Turkey 42060
-
연락하다:
- Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- 이메일: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
연락하다:
- Merve Albayrak, Dr.
- 전화번호: +905067368102
- 이메일: mervealbyrak20z@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 만 18세 이상이어야 합니다
- 근골격계 질환(퇴행성, 신경학적 또는 정형외과적)을 가지고 있어야 합니다
- 가정 운동 프로그램을 받아야 합니다
- 의사소통을 위한 인지 및 언어 기능을 가지고 있어야 하며, 자원봉사자여야 합니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 근골격계 질환(퇴행성, 신경학적 또는 정형외과적)을 가지고 있는 경우
- 가정 운동 프로그램을 받게 되는 경우
- 의사소통이 가능한 인지 및 언어 기능을 가지고 있으며, 자발적으로 참여하는 경우
제외 기준:
- 중요한 정신 질환을 가진 자
- 인지 기능 장애가 있는 자
- 의사소통 장애가 있거나 참여를 꺼리는/주저하는 자
- 근골격계 또는 전신성 장애(예: 심한 빈혈, 심부전, 호흡부전, 조절되지 않는 당뇨병, 염증성 류마티스 질환, 최근 골절 또는 활동성 감염)를 포함하여 운동 순응도에 중대한 영향을 미칠 수 있는 원발성 퇴행성, 정형외과적 또는 신경학적 질환 이외의 어떤 상태를 가진 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
퇴행성 재활
가정 기반 운동 프로그램을 받는 만성 퇴행성 근골격계 장애(비특이적 만성 허리 통증, 비특이적 만성 목 통증 및 무릎 골관절염 포함) 환자(하위 코호트)
|
만성 퇴행성 근골격계 장애를 가진 환자가 가정 운동 프로그램을 받는
수술 후 정형외과 재활의 일환으로 가정 운동 프로그램을 받는 환자
신경계 질환(뇌졸중, 편마비) 후 재활의 일환으로 가정 운동 프로그램을 받는 환자
|
|
정형외과 재활
수술 후 정형외과 재활의 일환으로 가정 운동 프로그램을 받는 환자들로, 회전근개 봉합술, 전 슬관절 치환술, 요추 척추 수술 후 재활(하위 코호트)을 포함합니다.
|
만성 퇴행성 근골격계 장애를 가진 환자가 가정 운동 프로그램을 받는
수술 후 정형외과 재활의 일환으로 가정 운동 프로그램을 받는 환자
신경계 질환(뇌졸중, 편마비) 후 재활의 일환으로 가정 운동 프로그램을 받는 환자
|
|
신경학적
신경학적 재활의 일환으로 신경학적 상태(뇌졸중, 편마비) 이후 가정 기반 운동 프로그램을 받는 환자(하위 코호트).
|
만성 퇴행성 근골격계 장애를 가진 환자가 가정 운동 프로그램을 받는
수술 후 정형외과 재활의 일환으로 가정 운동 프로그램을 받는 환자
신경계 질환(뇌졸중, 편마비) 후 재활의 일환으로 가정 운동 프로그램을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 순응도 평가 척도
기간: 6주차
|
이는 가정 운동 프로그램 준수도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
첫 번째 부분(그룹 A)은 운동 프로그램에 대한 참가자의 일반 정보를 포함합니다. 두 번째 부분(그룹 B; 0-24점)은 운동 행동의 빈도와 지속성을 조사합니다. 세 번째 부분(그룹 C; 0-40점)은 운동 준수에 영향을 미치는 인지적 및 환경적 요인을 평가합니다.
총점 범위는 0-64점이며, 점수가 높을수록 더 높은 준수도를 나타냅니다.
타키아어 번역판은 2019년에 타당도 및 신뢰도 분석을 포함하여 실시되었습니다.
|
6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS
기간: 기준선 및 6주차
|
VAS; 환자들은 통증 강도, 통증 활동 및 휴식에 대해 표시하도록 요청받았습니다: 0 통증 없음; 10 견딜 수 없음/최대 통증. 통증 및 쇠약의 심각도 범위; <3 경증, 3-6 중등도, >6 중증. |
기준선 및 6주차
|
|
벡 우울 척도
기간: 기준선 및 6주차
|
BDI는 비관주의, 실패감, 불만족감, 죄책감, 초조함, 피로감, 식욕 감소, 우유부단함, 수면 장애, 사회적 위축 등과 같은 우울 증상과 관련된 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에는 우울증에 특정한 행동을 결정하는 4단계(0-3) 자기 평가 진술문이 포함되어 있습니다.
총 최대 점수는 63점이며, 17점 이상은 우울 상태의 위험이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주차
|
|
Barthel Index
기간: 베이스라인 및 6주차
|
Barthel Index는 일상 생활 활동에서의 독립성을 평가하기 위해 개발된 일반 척도입니다.
이는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
0-100점 범위의 점수 체계에서 100점은 완전한 독립성을, 0점은 절대적 의존성을 의미합니다.
|
베이스라인 및 6주차
|
|
탬파 키네시오포비아 척도
기간: 기준선 및 6주차
|
탬파 키네시오포비아 척도(Tampa Kinesiophobia Scale)는 움직임/재손상에 대한 두려움을 측정하기 위해 개발된 17개 문항의 척도입니다.
이 척도에는 업무 관련 활동에서의 손상/재손상 및 회피 두려움에 대한 매개변수가 포함되어 있습니다.
척도에는 4점 리커트 점수 체계(1= 전혀 동의하지 않음, 4= 완전히 동의함)가 사용됩니다.
4, 8, 12, 16번 문항을 역코딩한 후 총점이 계산됩니다.
개인은 17-68점 사이의 총점을 얻게 됩니다.
이 척도에서 개인의 점수가 높을수록 키네시오포비아도 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주차
|
|
건강 평가 설문지
기간: 기준선 및 6주차
|
건강 평가 설문지(HAQ)는 임상 연구에서 가장 널리 사용되는 질병 관련, 짧고 쉽게 적용할 수 있는 삶의 질 척도입니다.
이 척도는 8개의 소제목 아래 총 21개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 0-3점 범위의 리커트 척도 옵션이 있습니다.
총점 범위는 0-63점입니다.
높은 점수는 건강 상태가 좋지 않음(의존적)을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ramazan Yilmaz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BeyhekimTRHMA2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .