- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261553
Przestrzeganie domowych ćwiczeń w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Przestrzeganie domowych programów ćwiczeń wśród pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego i czynniki wpływające na nie
Program ćwiczeń domowych jest zalecany przez lekarzy pacjentom i ich rodzinom do wykonywania w domu i jest to opcja leczenia, w której lekarz opisuje, jak to robić. Program ćwiczeń domowych do wykonania w domu, aby uzupełnić i wzmocnić ich program w klinice, to spersonalizowany zestaw ćwiczeń terapeutycznych, które są nauczane. Istnieją czynniki, które mogą zmienić przestrzeganie ćwiczeń; Istnieją pewne powody, dla których niektórzy pacjenci przestrzegają przepisanego programu ćwiczeń domowych, a inni nie.
Przestrzeganie ćwiczeń domowych jest głównym problemem w rehabilitacji, a przyczyny tego są wieloczynnikowe; Obejmuje to zarówno czynniki psychologiczne, jak i specyficzne warunki, które różnią się między każdą osobą, a te warunki powinny być brane pod uwagę przez klinicystów przy projektowaniu spersonalizowanych programów ćwiczeń.
Programy ćwiczeń domowych stanowią podstawowy składnik rehabilitacji i są powszechnie przepisywane przez lekarzy, wspierając korzyści terapeutyczne poza środowiskiem klinicznym. Te zindywidualizowane programy mają na celu utrzymanie poprawy funkcjonalnej, zmniejszenie objawów i promowanie samodzielnego zarządzania wśród osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż przestrzeganie ćwiczeń domowych jest uznawane za kluczowy czynnik decydujący o wynikach rehabilitacji, nieprzestrzeganie pozostaje trwałym wyzwaniem. Pomimo rosnącego nacisku na znaczenie przestrzegania ćwiczeń, istniejąca literatura dostarcza stosunkowo ograniczone i niewystarczające dowody dotyczące czynników wpływających na przestrzeganie w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, w tym zwyrodnieniowych, ortopedycznych i neurologicznych.
W odpowiedzi na tę lukę, obecne prospektywne długoterminowe badanie kohortowe ma na celu ocenę przestrzegania zindywidualizowanych programów ćwiczeń domowych wśród pacjentów z różnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego oraz określenie, czy zachowania związane z przestrzeganiem różnią się w grupach diagnostycznych. Ponadto badanie ma na celu identyfikację czynników demograficznych, klinicznych, psychospołecznych i funkcjonalnych związanych z przestrzeganiem ćwiczeń. Integrując ustrukturyzowane oceny kliniczne z walidowanymi miarami wyników, to badanie ma na celu nie tylko wyjaśnienie determinantów przestrzegania ćwiczeń, ale także przyczynienie się do opracowania bardziej skutecznych, specyficznych dla stanu strategii w celu zwiększenia trwałego zaangażowania w rehabilitację domową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programy ćwiczeń domowych są zalecane przez lekarzy pacjentom, a w odpowiednich przypadkach także ich opiekunom, jako interwencje do wykonywania poza środowiskiem klinicznym. W tym podejściu terapeutycznym lekarz dostarcza szczegółowych instrukcji dotyczących sposobu wykonywania ćwiczeń. Programy te składają się z indywidualnie dobranych ćwiczeń terapeutycznych przeznaczonych do wykonywania w domu, mających na celu uzupełnienie i wzmocnienie interwencji prowadzonych w klinice. W celu wypełnienia tej luki, niniejsze badanie ma na celu ocenę przestrzegania indywidualnych programów ćwiczeń domowych wśród pacjentów z różnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego oraz określenie, czy zachowania związane z przestrzeganiem różnią się w poszczególnych grupach diagnostycznych. Ponadto badanie ma na celu identyfikację demograficznych, klinicznych, psychospołecznych i funkcjonalnych czynników związanych z przestrzeganiem ćwiczeń. Integrując ustrukturyzowane oceny kliniczne ze zwalidowanymi miarami wyników, badanie to ma na celu nie tylko wyjaśnienie determinantów przestrzegania ćwiczeń, ale także przyczynienie się do opracowania bardziej skutecznych, specyficznych dla danego schorzenia strategii mających na celu zwiększenie trwałego zaangażowania w rehabilitację domową.
Spełnienie kryteriów włączenia i wykluczenia; różne choroby układu mięśniowo-szkieletowego; Pacjenci zgłaszający się na rehabilitację zwyrodnieniową, ortopedyczną lub neurologiczną zostaną włączeni do badania poprzez uzyskanie pisemnej świadomej zgody po indywidualnym programie ćwiczeń domowych po szczegółowym badaniu klinicznym.
Pytania dotyczące wieku, płci, wzrostu, wagi, poziomu wykształcenia, statusu zatrudnienia, poziomu dochodów oraz charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej uczestników (rozpoznanie choroby, czas trwania, status współchorobowości/skumulowanej punktacji choroby, status leczenia medycznego, jeśli występuje, poziom bólu/słabości, stan funkcjonalny) zostaną zarejestrowane.
Wszyscy pacjenci otrzymają indywidualny program ćwiczeń domowych oparty na ich stanie klinicznym. Ćwiczenia zostaną określone przez lekarza fizjoterapii i rehabilitacji, z uwzględnieniem minimalnych potrzeb klinicznych i indywidualnych cech pacjenta. Osoby otrzymujące aktywną fizjoterapię; nie zostaną włączone do badania. Pod względem treści, ogólna fizjoterapia będzie składać się z ćwiczeń, a nie z konkretnych ćwiczeń rzadko praktykowanych lub wykonywanych przez specjalistę zdrowia. Liczba serii ćwiczeń dziennie, ile razy będą one wykonywane w każdej serii i ile dni w tygodniu zostanie zdefiniowana i zarejestrowana. Ćwiczenia zostaną wyjaśnione pacjentowi przez lekarza, a wydrukowany opis tych ćwiczeń zostanie przekazany pacjentowi.
Zostaną zdefiniowane trzy podkohorty specyficzne dla schorzeń: pacjenci z przewlekłymi schorzeniami zwyrodnieniowymi, ortopedycznymi (pooperacyjnymi) i neurologicznymi. Pacjentom w grupach rehabilitacji zwyrodnieniowej, ortopedycznej lub neurologicznej zostanie zapewniony indywidualny program ćwiczeń domowych, a ich przestrzeganie i adaptacje do programu zostaną ocenione i porównane. Pacjenci będą wykonywać domowy program ćwiczeń przez 6 tygodni. Pacjenci przejdą zarówno kliniczne, jak i oparte na wynikach oceny na początku oraz po zakończeniu programu ćwiczeń domowych (6 tygodni).
Wśród kryteriów wynikowych; Zmienne pierwotne; Indeks Depresji Becka (BDI) dla nastroju, Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ) dla jakości życia, Ocena kinezjofobii; Skala Kinezjofobii Tampa, Wizualna Skala Analogowa (VAS 0-10), dla czynności życia codziennego; Indeks Barthela czynności życia codziennego Zmienne wtórne; aby ocenić, jak stan zdrowia jednostki wpływa na jej codzienne życie w zakresie przestrzegania ćwiczeń; Skala Oceny Przestrzegania Ćwiczeń/Kwestionariusz Postawy wobec Ćwiczeń. Wszystkie oceny zostaną ocenione przez badacza zaślepionego grupowo po 6 tygodniach za pomocą badania klinicznego i zestawu skal oceny/kwestionariuszy. Zostanie oceniony stan kliniczny pacjentów, ich satysfakcja, przestrzeganie terapii ćwiczeniami oraz czynniki wpływające na to przestrzeganie. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznanie zostało ustalone po szczegółowym badaniu i którym przepisano program ćwiczeń. Decyzja będzie oparta wyłącznie na zdolności pacjenta do wykonywania ćwiczeń i przestrzeganiu kryteriów włączenia i wykluczenia. Inne czynniki, które potencjalnie mogłyby wprowadzić błąd, takie jak poziom wykształcenia lub chęć pacjenta do ćwiczeń, nie będą brane pod uwagę przy określaniu leczenia, w celu minimalizacji błędu selekcji. Pacjenci otrzymają instrukcję, aby nie przyjmować żadnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed oceną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Albayrak, Dr
- Numer telefonu: +905556232674
- E-mail: mervealbyrk20@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Rekrutacyjny
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Konya, Turkey 42060
-
Kontakt:
- Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
Kontakt:
- Merve Albayrak, Dr.
- Numer telefonu: +905067368102
- E-mail: mervealbyrak20z@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Mieć 18 lat lub więcej
- Posiadać chorobę układu mięśniowo-szkieletowego (zwyrodnieniową, neurologiczną lub ortopedyczną)
- Otrzymać program ćwiczeń domowych
- Posiadać funkcje poznawcze i językowe umożliwiające komunikację, być ochotnikiem
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Posiadanie choroby układu mięśniowo-szkieletowego (zwyrodnieniowej, neurologicznej lub ortopedycznej)
- Otrzymanie domowego programu ćwiczeń
- Posiadanie funkcji poznawczych i językowych umożliwiających komunikację, bycie ochotnikiem
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z poważną chorobą psychiczną
- Osoby z dysfunkcją poznawczą
- Osoby z zaburzeniami komunikacji, niechętne/oporne do udziału
- Osoby z jakimkolwiek stanem innym niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa, ortopedyczna lub neurologiczna, który może znacząco wpłynąć na przestrzeganie ćwiczeń, w tym zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub układowe (np. ciężka anemia, niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niekontrolowana cukrzyca, zapalna choroba reumatyczna, niedawne złamania lub aktywne infekcje).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rehabilitacja zwyrodnieniowa
Pacjenci z przewlekłymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, w tym niespecyficznym bólem dolnej części pleców, przewlekłym niespecyficznym bólem szyi oraz chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, otrzymujący domowy program ćwiczeń (podkohorta)
|
Pacjenci z przewlekłymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego realizujący program ćwiczeń domowych
Pacjenci otrzymujący domowy program ćwiczeń jako część pooperacyjnej rehabilitacji ortopedycznej
Pacjenci otrzymujący domowy program ćwiczeń po przebytej chorobie neurologicznej (udar, hemiplegia) w ramach rehabilitacji
|
|
Rehabilitacja ortopedyczna
Pacjenci otrzymujący domowy program ćwiczeń jako część pooperacyjnej rehabilitacji ortopedycznej, w tym rehabilitacji po naprawie stożka rotatorów, całkowitej artroplastyce stawu kolanowego i operacji kręgosłupa lędźwiowego (subkohorta).
|
Pacjenci z przewlekłymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego realizujący program ćwiczeń domowych
Pacjenci otrzymujący domowy program ćwiczeń jako część pooperacyjnej rehabilitacji ortopedycznej
Pacjenci otrzymujący domowy program ćwiczeń po przebytej chorobie neurologicznej (udar, hemiplegia) w ramach rehabilitacji
|
|
Neurologiczny
Pacjenci otrzymujący domowy program ćwiczeń po przebytym schorzeniu neurologicznym (udar mózgu, niedowład połowiczy) jako część rehabilitacji neurologicznej (podkohorta).
|
Pacjenci z przewlekłymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego realizujący program ćwiczeń domowych
Pacjenci otrzymujący domowy program ćwiczeń jako część pooperacyjnej rehabilitacji ortopedycznej
Pacjenci otrzymujący domowy program ćwiczeń po przebytej chorobie neurologicznej (udar, hemiplegia) w ramach rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Przestrzegania Zaleceń Ćwiczeń
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Został opracowany w celu oceny przestrzegania domowych programów ćwiczeń.
Pierwsza część (Grupa A) zawiera ogólne informacje uczestnika o programie ćwiczeń; druga część (Grupa B; 0-24 punkty) bada częstotliwość i trwałość zachowań związanych z ćwiczeniami; trzecia część (Grupa C; 0-40 punktów) ocenia czynniki poznawcze i środowiskowe wpływające na przestrzeganie ćwiczeń.
Łączny wynik wynosi od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie.
Turecka adaptacja, włącznie z analizą walidacji i rzetelności, została przeprowadzona w 2019 roku.
|
6. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: Początkowa i 6. tydzień
|
Skala VAS; pacjentów poproszono o zaznaczenie intensywności bólu, aktywności bólowej i spoczynku: 0 – brak bólu; 10 – nie do zniesienia/maksymalny ból. Zakresy nasilenia bólu i osłabienia: <3 łagodny, 3-6 umiarkowany, >6 ciężki. |
Początkowa i 6. tydzień
|
|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6. tydzień
|
BDI składa się z 21 pozycji dotyczących objawów depresyjnych, takich jak pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie, poczucie winy, niepokój, zmęczenie, zmniejszony apetyt, niezdecydowanie, zaburzenia snu i wycofanie społeczne.
Każda pozycja zawiera cztery poziomy (0-3) stwierdzeń samooceny, które określają zachowanie specyficzne dla depresji.
Maksymalna łączna liczba punktów wynosiła 63, a wynik powyżej 17 wskazuje na zwiększone ryzyko stanów depresyjnych.
|
Linia podstawowa i 6. tydzień
|
|
Wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: Początkowy i 6. tydzień
|
Barthel Index jest ogólną skalą opracowaną do oceny niezależności w czynnościach życia codziennego.
Składa się z 10 pytań.
W punktacji w zakresie 0-100 punktów, 100 oznacza najlepszą, pełną niezależność, a 0 oznacza najgorszy stan, odnoszący się do całkowitej zależności.
|
Początkowy i 6. tydzień
|
|
Skala Kinezjofobii w Tampie
Ramy czasowe: Stan początkowy i 6. tydzień
|
Skala Kinezjofobii z Tampy to 17-pytaniowa skala opracowana do pomiaru lęku przed ruchem/ponownym urazem.
Skala obejmuje parametry dotyczące urazu/ponownego urazu oraz unikania lęku w czynnościach związanych z pracą.
W skali zastosowano 4-punktową skalę Likerta (1= Zdecydowanie się nie zgadzam, 4= Całkowicie się zgadzam).
Łączny wynik oblicza się po odwróceniu pozycji 4, 8, 12 i 16.
Osoba uzyskuje łączny wynik w zakresie 17-68.
Im wyższy wynik osoby w skali, tym wyższa jest również kinezjofobia.
|
Stan początkowy i 6. tydzień
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tydzień
|
Kwestionariusz oceny zdrowia (HAQ) jest najczęściej stosowaną w badaniach klinicznych, krótką i łatwą w zastosowaniu skalą jakości życia związaną z chorobą.
Skala składa się z łącznie 21 pytań w 8 podtytułach.
Każde pytanie ma opcję typu likerta w zakresie od 0 do 3 punktów.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wysokie wyniki wskazują na słabe (zależne) zdrowie.
|
Linia wyjściowa i 6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ramazan Yilmaz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Uderzenie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zdyscyplinowanie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeyhekimTRHMA2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .