- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07261553
Overholdelse av hjemmebaserte øvelser ved muskelskjelettlidelser
Overholdelse av hjemmebaserte treningsprogrammer blant pasienter med muskelskjelettlidelser og dets påvirkende faktorer
Hjemmetreningsprogram anbefales av leger til pasienter og deres pårørende å gjøre hjemme, og det er en behandlingsmulighet der legen beskriver hvordan det skal gjøres. Hjemmetreningsprogram som skal fullføres hjemme for å supplere og forsterke programmet deres på klinikken, er et personlig tilpasset sett av terapeutiske øvelser som blir lært. Det er faktorer som kan endre etterlevelse av trening; det er noen grunner til at noen pasienter følger det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet og andre ikke gjør det.
Etterlevelse av hjemmeøvelser er et stort problem i rehabilitering, og årsakene til dette er multifaktorielle; det inkluderer både psykologiske og spesifikke forholdsfaktorer som varierer mellom hvert individ, og disse forholdene bør tas i betraktning av klinikere ved utforming av personlige treningsprogrammer.
Hjemmetreningsprogram utgjør en grunnleggende komponent i rehabilitering og blir i stor grad foreskrevet av leger for å støtte terapeutiske gevinster utover det kliniske miljøet. Disse individuelle programmene har som mål å opprettholde funksjonsforbedringer, redusere symptomer og fremme selvadministrasjon blant personer med muskel- og skjelettlidelser. Selv om etterlevelse av hjemmebaserte øvelser anerkjennes som en nøkkeldeterminant for rehabiliteringsresultater, forblir mangel på etterlevelse en vedvarende utfordring. Til tross for økende vektlegging av viktigheten av etterlevelse av trening, gir den eksisterende litteraturen relativt begrenset og utilstrekkelig bevis angående faktorene som påvirker etterlevelse på tvers av ulike muskel- og skjeletttilstander, inkludert degenerative, ortopediske og nevrologiske lidelser.
For å adressere dette gapet, tar denne prospektive longitudinale kohortstudien sikte på å evaluere etterlevelse av individuelle hjemmebaserte treningsprogrammer blant pasienter med ulike muskel- og skjeletttilstander, og å avgjøre om etterlevelsesatferd varierer på tvers av diagnostiske grupper. I tillegg søker studien å identifisere demografiske, kliniske, psykososiale og funksjonelle faktorer assosiert med etterlevelse av trening. Ved å integrere strukturerte kliniske evalueringer med validerte utfallsmål, har denne studien som mål ikke bare å avklare determinanter for etterlevelse av trening, men også å bidra til utviklingen av mer effektive, tilstandsspesifikke strategier for å forbedre vedvarende engasjement i hjemmebasert rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemmetreningsprogrammer anbefales av leger til pasienter og, når det er passelig, deres omsorgspersoner som tiltak som skal utføres utenfor den kliniske settingen. I denne behandlingstilnærmingen gir legen detaljerte instruksjoner om hvordan øvelsene skal utføres. Disse programmene består av individualiserte terapeutiske øvelser designet for å utføres hjemme, med mål om å utfylle og forsterke tiltakene levert på klinikken. For å adressere dette gapet, har denne studien som mål å evaluere overholdelse av individualiserte hjemmebaserte treningsprogrammer blant pasienter med ulike muskelskjelettlidelser og å fastslå om overholdelsesatferd varierer på tvers av diagnostiske grupper. I tillegg søker studien å identifisere demografiske, kliniske, psykososiale og funksjonelle faktorer assosiert med treningsoverholdelse. Ved å integrere strukturerte kliniske evalueringer med validerte utfallsmål, har denne studien som mål ikke bare å klargjøre determinanter for treningsoverholdelse, men også å bidra til utviklingen av mer effektive, tilstandsspesifikke strategier for å forbedre vedvarende engasjement i hjemmebasert rehabilitering.
Oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier; ulike muskelskjelettlidelser; Pasienter som presenterer for degenerativ, ortopedisk eller nevrologisk rehabilitering vil bli inkludert i studien ved å skaffe skriftlig samtykke etter et individualisert hjemmetreningsprogram etter en detaljert klinisk undersøkelse.
Spørsmål som alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, yrkesstatus, inntektsnivå og sosiodemografiske og kliniske egenskaper hos deltakerne (diagnose for sykdommen, varighet, komorbiditet/kumulativ sykdomsscore-status, medisinsk behandlingsstatus, hvis noen, smerte/svakhetsnivå, funksjonell status) vil bli registrert.
Alle pasienter vil motta et individualisert hjemmetreningsprogram basert på deres kliniske tilstand. Øvelser vil bli bestemt av fysioterapi- og rehabiliteringslegen, med hensyn til minimum kliniske behov og individuelle egenskaper hos pasienten. Personer som mottar aktiv fysioterapi; vil ikke bli inkludert i studien. Når det gjelder innhold, vil generell fysioterapi bestå av øvelser, ikke spesifikke øvelser som sjelden praktiseres eller utføres av en helseprofesjonell. Antall sett med øvelser per dag, hvor mange ganger de vil bli utført i hvert sett og hvor mange dager i uken vil bli definert og registrert. Øvelsene vil bli forklart til pasienten av legen og det trykte ark som beskriver disse øvelsene vil bli gitt til pasienten.
Tre tilstandsspesifikke underkohorter vil bli definert: kronisk degenerativ, ortopedisk (postoperativ) og nevrologiske pasienter. Pasienter i de degenerativ, ortopedisk, eller nevrologisk rehabiliteringsgruppene vil bli tilbudt et pasientspesifikt hjemmetreningsprogram, og deres overholdelse og tilpasninger til programmet vil bli evaluert og sammenlignet. Pasienter vil utføre det hjemmebaserte treningsprogrammet i 6 uker. Pasienter vil gjennomgå både kliniske og utfallsbaserte vurderinger ved baseline og igjen ved fullføring av hjemmetreningsprogrammet (6 uker).
Blant resultatkriterier; Primære variabler; Beck Depression Index (BDI) for humør, Health Assessment Questionnaire (HAQ) for livskvalitet, Kinesiofobi-vurdering; Tampa Kinesiofobi-skala, Visuell analog skala (VAS 0-10), for daglige aktiviteter; Barthel daglige aktiviteter indeks Sekundære variabler; for å vurdere hvordan en persons helsetilstand påvirker deres daglige liv for treningsoverholdelse; The Exercise Adherence Rating Scale/Exercise Attitude Questionnarie. Alle vurderinger vil bli evaluert av en gruppeblind forsker etter 6 uker med klinisk undersøkelse og et sett med evalueringsskalaer/spørreskjemaer. Pasientenes kliniske status, tilfredshet, deres overholdelse til treningsbehandling, og faktorene som påvirker denne overholdelsen vil bli evaluert. Pasienter hvis diagnose ble etablert etter en detaljert undersøkelse og for hvem et treningsprogram ble foreskrevet vil bli inkludert i studien. Beslutningen vil være basert utelukkende på pasientens evne til å utføre øvelsene og overholdelse til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Andre faktorer som potensielt kan introdusere bias, som utdanningsnivå eller pasientens vilje til å trene, vil ikke bli vurdert i behandlingsbestemmelsen, for å minimere seleksjonsbias. Pasienter vil bli instruert om ikke å ta noen smertestillende medisiner innen 24 timer før vurderingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Albayrak, Dr
- Telefonnummer: +905556232674
- E-post: mervealbyrk20@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- E-post: drramazanyilmaz@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Konya, Turkey 42060
-
Ta kontakt med:
- Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- E-post: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Merve Albayrak, Dr.
- Telefonnummer: +905067368102
- E-post: mervealbyrak20z@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Være 18 år eller eldre
- Ha en muskelskjelettlidelse (degenerativ, nevrologisk eller ortopedisk)
- Få et hjemmetreningsprogram
- Ha kognitive og språklige funksjoner til å kommunisere, være frivillig
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Ha en muskelskjelettsykdom (degenerativ, nevrologisk eller ortopedisk)
- Få et hjemmetreningsprogram
- Ha kognitive og språklige funksjoner for å kommunisere, være frivillig
Eksklusjonskriterier:
- Personer med alvorlig psykisk sykdom
- Personer med kognitiv dysfunksjon
- Personer med kommunikasjonsforstyrrelser, uvillige/motvillige til å delta
- Personer med enhver tilstand annet enn en primær degenerativ, ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke treningsfølget betydelig, inkludert muskelskjelett- eller systemiske lidelser (f.eks. alvorlig anemi, hjertesvikt, respiratorisk svikt, ukontrollert diabetes, inflammatorisk revmatisk sykdom, nylige brudd eller aktive infeksjoner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Degenerativ rehabilitering
Pasienter med kroniske degenerative muskelskjelettlidelser, inkludert uspesifikk lavryggsmerte, kronisk uspesifikk nakkesmerte og kneartrose, som deltar i et hjemmebasert treningsprogram (delkohort)
|
Pasienter med kroniske degenerative muskelskjelettlidelser som gjennomfører et hjemmetreningsprogram
Pasienter som får et hjemmetreningsprogram som del av postoperativ ortopedisk rehabilitering
Pasienter som gjennomgår et hjemmetreningsprogram etter en nevrologisk tilstand (slag, hemiplegi) som del av rehabilitering
|
|
Ortopedisk rehabilitering
Pasienter som mottar et hjemmetreningsprogram som del av postoperativ ortopedisk rehabilitering, inkludert rehabilitering etter rotatormansjettreparasjon, total kneartroplastikk og lumbal ryggoperasjon (subkohort).
|
Pasienter med kroniske degenerative muskelskjelettlidelser som gjennomfører et hjemmetreningsprogram
Pasienter som får et hjemmetreningsprogram som del av postoperativ ortopedisk rehabilitering
Pasienter som gjennomgår et hjemmetreningsprogram etter en nevrologisk tilstand (slag, hemiplegi) som del av rehabilitering
|
|
Neurologisk
Pasienter som får et hjemmebasert treningsprogram etter en nevrologisk tilstand (slag, hemiplegi) som en del av nevrologisk rehabilitering (underkohort).
|
Pasienter med kroniske degenerative muskelskjelettlidelser som gjennomfører et hjemmetreningsprogram
Pasienter som får et hjemmetreningsprogram som del av postoperativ ortopedisk rehabilitering
Pasienter som gjennomgår et hjemmetreningsprogram etter en nevrologisk tilstand (slag, hemiplegi) som del av rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsoppfølgingsskala
Tidsramme: 6. uke
|
Den ble utviklet for å evaluere overholdelse av hjemmetreningsprogrammer.
Den første delen (Gruppe A) inneholder deltakerens generelle informasjon om treningsprogrammet; den andre delen (Gruppe B; 0-24 poeng) undersøker hyppigheten og bærekraften av treningsatferd; den tredje delen (Gruppe C; 0-40 poeng) evaluerer kognitive og miljømessige faktorer som påvirker treningsoverholdelse.
Totalpoengsummen varierer fra 0-64, der høyere poengsummer indikerer større overholdelse.
Den tyrkiske tilpasningen, inkludert validerings- og pålitelighetsanalyse, ble gjennomført i 2019.
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: Utgangspunkt og 6. uke
|
VAS; pasientene ble bedt om å markere sin smerteintensitet ved aktivitet og hvile: 0 ingen smerter; 10 Uutholdelig/Maks. Smerte. Områder for smerte- og svakhetsgrad: <3 mild, 3-6 moderat, >6 alvorlig. |
Utgangspunkt og 6. uke
|
|
Beck Depression Index
Tidsramme: Utgangspunkt og 6. uke
|
BDI består av 21 punkter relatert til depressive symptomer som pessimisme, følelse av fiasko, misnøye, skyldfølelse, rastløshet, tretthet, redusert appetitt, beslutningsvegring, søvnforstyrrelser og sosial tilbaketrekning.
Hvert punkt inneholder fire nivåer (0-3) med selvrapporteringsuttalelser som fastsetter en atferd spesifikk for depresjon.
Den totale maksimale poengsummen var 63, og en poengsum over 17 indikerer en økt risiko for depressive tilstander.
|
Utgangspunkt og 6. uke
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Baseline ve 6th week
|
Barthel-indeksen er en generell skala utviklet for uavhengighet i daglige aktiviteter.
Den består av 10 spørsmål.
I poengsummen som varierer fra 0-100 poeng, betyr 100; best fullstendig uavhengighet, 0; verst refererer til absolutt avhengighet.
|
Baseline ve 6th week
|
|
Tampa Kinesiofobi Skala
Tidsramme: Utgangspunkt og 6. uke
|
Tampa Kinesiofobiskala ; er en 17-spørsmålsskala utviklet for å måle frykten for bevegelse/ny skade.
Skalaen inkluderer parametere for skade/ny skade og frykt-unngåelse i arbeidsrelaterte aktiviteter.
En 4-punkts Likert-scoring (1= Sterkt uenig, 4= Helt enig) brukes i skalaen.
En totalsum beregnes etter å ha reversert spørsmål 4, 8, 12 og 16.
Personen får en totalsum mellom 17-68.
Jo høyere score personen får på skalaen, desto høyere er også kinesiofobien.
|
Utgangspunkt og 6. uke
|
|
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og 6. uke
|
Helsestatus spørreskjema (HAQ) er den mest brukte sykdomsrelaterte, korte og enkle livskvalitetsskalaen som brukes i klinisk forskning.
Skalaen består av totalt 21 spørsmål i 8 underoverskrifter. Hvert spørsmål har et Likert-type alternativ som spenner fra 0-3 poeng. Den totale poengsummen spenner fra 0-63. Høye poengsummer indikerer dårlig (avhengig) helse. |
Utgangspunkt og 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ramazan Yilmaz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeyhekimTRHMA2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .