- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07261553
Adesione agli Esercizi Domestici nei Disturbi Muscoloscheletrici
Adesione ai programmi di esercizio domiciliare tra i pazienti con disturbi muscoloscheletrici e i fattori che la influenzano
Il programma di esercizi domiciliari è raccomandato dai medici ai pazienti e ai loro familiari da svolgere a casa ed è un'opzione terapeutica in cui il medico descrive come eseguirlo. Il programma di allenamento domiciliare da completare a casa per integrare e rafforzare il loro programma in clinica è un insieme personalizzato di esercizi terapeutici che vengono insegnati. Esistono fattori che possono modificare l'aderenza all'esercizio; Ci sono alcune ragioni per cui alcuni pazienti aderiscono al programma di esercizi domiciliari prescritto e altri no.
L'aderenza agli esercizi domiciliari è una questione importante nella riabilitazione e le ragioni di ciò sono multifattoriali; Include sia fattori psicologici che condizioni specifiche che variano tra ogni individuo e queste condizioni dovrebbero essere prese in considerazione dai clinici nella progettazione di programmi di esercizi personalizzati.
I programmi di esercizi domiciliari costituiscono un componente fondamentale della riabilitazione e sono ampiamente prescritti dai medici per supportare i guadagni terapeutici oltre l'ambiente clinico. Questi programmi individualizzati mirano a mantenere i miglioramenti funzionali, ridurre i sintomi e promuovere l'autogestione tra le persone con disturbi muscoloscheletrici. Sebbene l'aderenza agli esercizi domiciliari sia riconosciuta come un determinante chiave degli esiti della riabilitazione, la non aderenza rimane una sfida persistente. Nonostante la crescente enfasi sull'importanza dell'aderenza all'esercizio, la letteratura esistente fornisce prove relativamente limitate e insufficienti riguardo ai fattori che influenzano l'aderenza in diverse condizioni muscoloscheletriche, inclusi disturbi degenerativi, ortopedici e neurologici.
Affrontando questa lacuna, il presente studio prospettico longitudinale di coorte mira a valutare l'aderenza ai programmi di esercizi domiciliari individualizzati tra i pazienti con diverse condizioni muscoloscheletriche e a determinare se i comportamenti di aderenza differiscono tra i gruppi diagnostici. Inoltre, lo studio cerca di identificare fattori demografici, clinici, psicosociali e funzionali associati all'aderenza all'esercizio. Integrando valutazioni cliniche strutturate con misure di esito validate, questo studio mira non solo a chiarire i determinanti dell'aderenza all'esercizio, ma anche a contribuire allo sviluppo di strategie più efficaci e specifiche per la condizione per migliorare il coinvolgimento sostenuto nella riabilitazione domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I programmi di esercizi domiciliari sono raccomandati dai medici ai pazienti e, quando appropriato, ai loro caregiver come interventi da eseguire al di fuori dell'ambiente clinico. In questo approccio terapeutico, il medico fornisce istruzioni dettagliate su come gli esercizi dovrebbero essere eseguiti. Questi programmi consistono in esercizi terapeutici individualizzati progettati per essere eseguiti a casa, con l'obiettivo di integrare e rafforzare gli interventi erogati in clinica. Colmando questa lacuna, il presente studio mira a valutare l'aderenza ai programmi di esercizi domiciliari individualizzati tra pazienti con diverse condizioni muscoloscheletriche e a determinare se i comportamenti di aderenza differiscano tra i gruppi diagnostici. Inoltre, lo studio cerca di identificare fattori demografici, clinici, psicosociali e funzionali associati alla compliance all'esercizio. Integrando valutazioni cliniche strutturate con misure di esito validate, questo studio mira non solo a chiarire i determinanti dell'aderenza all'esercizio, ma anche a contribuire allo sviluppo di strategie più efficaci e specifiche per condizione per migliorare l'impegno sostenuto nella riabilitazione domiciliare.
Soddisfacendo i criteri di inclusione ed esclusione; varie malattie muscoloscheletriche; I pazienti che si presentano per riabilitazione degenerativa, ortopedica o neurologica saranno inclusi nello studio ottenendo il consenso informato scritto dopo un programma di esercizi domiciliari individualizzato dopo un esame clinico dettagliato.
Domande come età, sesso, altezza, peso, livello di istruzione, stato occupazionale, livello di reddito e caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti (diagnosi della malattia, durata, stato di comorbidità/punteggio cumulativo della malattia, stato del trattamento medico, se presente, livello di dolore/debolezza, stato funzionale) saranno registrate.
Tutti i pazienti riceveranno un programma di esercizi domiciliari individualizzato basato sulla loro condizione clinica. Gli esercizi saranno determinati dal medico di fisioterapia e riabilitazione, tenendo conto delle esigenze cliniche minime e delle caratteristiche individuali del paziente. Le persone che ricevono fisioterapia attiva; non saranno incluse nello studio. In termini di contenuto, la fisioterapia generale consisterà in esercizi, non in esercizi specifici che sono raramente praticati o eseguiti da un professionista sanitario. Il numero di serie di esercizi al giorno, quante volte saranno eseguite in ogni serie e quanti giorni alla settimana saranno definiti e registrati. Gli esercizi saranno spiegati al paziente dal medico e il foglio stampato che descrive questi esercizi sarà consegnato al paziente.
Saranno definite tre sottocohorti specifiche per condizione: pazienti cronici degenerativi, ortopedici (post-operatori) e neurologici. Ai pazienti nei gruppi di riabilitazione degenerativa, ortopedica o neurologica sarà fornito un programma di esercizi domiciliari specifico per paziente, e la loro aderenza e adattamenti al programma saranno valutati e confrontati. I pazienti eseguiranno il programma di esercizi domiciliari per 6 settimane. I pazienti subiranno valutazioni sia cliniche che basate sugli esiti al basale e nuovamente al completamento del programma di esercizi domiciliari (6 settimane).
Tra i criteri di risultato; Variabili primarie; Indice di Depressione di Beck (BDI) per l'umore, Questionario di Valutazione della Salute (HAQ) per la qualità della vita, Valutazione della chinesiofobia; Scala della Chinesiofobia di Tampa, Scala Analogica Visiva (VAS 0-10), per le Attività della Vita Quotidiana; Indice di Barthel per le Attività della Vita Quotidiana Variabili secondarie; per valutare come la condizione di salute di un individuo influisce sulla sua vita quotidiana per l'aderenza all'esercizio; Scala di Valutazione dell'Aderenza all'Esercizio/Questionario sull'Atteggiamento verso l'Esercizio. Tutte le valutazioni saranno valutate da un investigatore in cieco di gruppo dopo 6 settimane con esame clinico e una serie di scale/questionari di valutazione. Lo stato clinico dei pazienti, le loro soddisfazioni, la loro aderenza alla terapia con esercizi e i fattori che influenzano questa aderenza saranno valutati. Saranno inclusi nello studio i pazienti la cui diagnosi è stata stabilita dopo un esame dettagliato e per i quali è stato prescritto un programma di esercizi. La decisione si baserà esclusivamente sulla capacità del paziente di eseguire gli esercizi e sull'aderenza ai criteri di inclusione ed esclusione. Altri fattori che potenzialmente potrebbero introdurre bias, come il livello di istruzione o la volontà del paziente di esercitarsi, non saranno considerati nel determinare il trattamento, al fine di minimizzare il bias di selezione. Ai pazienti sarà istruito di non assumere alcun analgesico nelle 24 ore precedenti alla valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Albayrak, Dr
- Numero di telefono: +905556232674
- Email: mervealbyrk20@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- Email: drramazanyilmaz@yahoo.com
Luoghi di studio
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Konya
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Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Reclutamento
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Konya, Turkey 42060
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Contatto:
- Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- Email: drramazanyilmaz@yahoo.com
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Contatto:
- Merve Albayrak, Dr.
- Numero di telefono: +905067368102
- Email: mervealbyrak20z@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Avere 18 anni o più
- Avere una malattia muscoloscheletrica (degenerativa, neurologica o ortopedica)
- Aver ricevuto un programma di esercizi a casa
- Avere funzioni cognitive e linguistiche per comunicare, essere un volontario
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Avere una malattia muscolo-scheletrica (degenerativa, neurologica o ortopedica)
- Essere assegnato a un programma di esercizi domiciliari
- Avere funzioni cognitive e linguistiche per comunicare, essere un volontario
Criteri di esclusione:
- Coloro con una grave malattia psichiatrica
- Coloro con disfunzione cognitiva
- Coloro con disturbi della comunicazione, riluttanti/restii a partecipare
- Coloro con qualsiasi condizione diversa da una malattia degenerativa primaria, ortopedica o neurologica che potrebbe influenzare significativamente l'aderenza all'esercizio, inclusi disturbi muscolo-scheletrici o sistemici (ad esempio, anemia grave, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, diabete non controllato, malattia reumatica infiammatoria, fratture recenti o infezioni attive).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Riabilitazione degenerativa
Pazienti con disturbi muscoloscheletrici degenerativi cronici, inclusi dolore lombare non specifico, dolore cervicale cronico non specifico e osteoartrite del ginocchio, che ricevono un programma di esercizi domiciliare (sottocohorte)
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Pazienti con disturbi muscoloscheletrici degenerativi cronici che seguono un programma di esercizi domiciliari
Pazienti che ricevono un programma di esercizi domiciliari come parte della riabilitazione ortopedica post-operatoria
Pazienti che ricevono un programma di esercizi domiciliari a seguito di una condizione neurologica (ictus, emiplegia) come parte della riabilitazione
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Riabilitazione ortopedica
Pazienti che ricevono un programma di esercizi a domicilio come parte della riabilitazione ortopedica post-operatoria, inclusa la riabilitazione dopo riparazione della cuffia dei rotatori, artroplastica totale del ginocchio e chirurgia spinale lombare (sottocohorte).
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Pazienti con disturbi muscoloscheletrici degenerativi cronici che seguono un programma di esercizi domiciliari
Pazienti che ricevono un programma di esercizi domiciliari come parte della riabilitazione ortopedica post-operatoria
Pazienti che ricevono un programma di esercizi domiciliari a seguito di una condizione neurologica (ictus, emiplegia) come parte della riabilitazione
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Neurologico
Pazienti che ricevono un programma di esercizi a domicilio a seguito di una condizione neurologica (ictus, emiplegia) come parte della riabilitazione neurologica (sottocohorte).
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Pazienti con disturbi muscoloscheletrici degenerativi cronici che seguono un programma di esercizi domiciliari
Pazienti che ricevono un programma di esercizi domiciliari come parte della riabilitazione ortopedica post-operatoria
Pazienti che ricevono un programma di esercizi domiciliari a seguito di una condizione neurologica (ictus, emiplegia) come parte della riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Exercise Adherence Rating Scale
Lasso di tempo: 6ª settimana
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È stato sviluppato per valutare la conformità con i programmi di esercizi a domicilio.
La prima parte (Gruppo A) contiene le informazioni generali del partecipante sul programma di esercizi; la seconda parte (Gruppo B; 0-24 punti) esamina la frequenza e la sostenibilità dei comportamenti di esercizio; la terza parte (Gruppo C; 0-40 punti) valuta i fattori cognitivi e ambientali che influenzano l'adesione all'esercizio.
Il punteggio totale varia da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore conformità.
L'adattamento turco, compresa l'analisi di validazione e affidabilità, è stato condotto nel 2019.
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6ª settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS
Lasso di tempo: Baseline e 6a settimana
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VAS; ai pazienti è stato chiesto di indicare l'intensità del dolore durante l'attività e a riposo: 0 nessun dolore; 10 Insopportabile/Massimo. Dolore. Intervalli per la gravità del dolore e della debolezza; <3 lieve, 3-6 moderato, >6 grave. |
Baseline e 6a settimana
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Indice di Depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline e 6a settimana
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Il BDI è composto da 21 voci relative a sintomi depressivi come pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione, sentimenti di colpa, irrequietezza, affaticamento, diminuzione dell'appetito, indecisione, disturbi del sonno e ritiro sociale.
Ogni voce contiene quattro livelli (0-3) di affermazioni di autovalutazione che determinano un comportamento specifico della depressione.
Il punteggio massimo totale era di 63 e un punteggio superiore a 17 indica un rischio aumentato di stati depressivi.
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Baseline e 6a settimana
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: Baseline e 6ª settimana
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L'indice di Barthel è una scala generale sviluppata per valutare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Si compone di 10 domande.
Nella valutazione che va da 0 a 100 punti, 100 indica la massima indipendenza completa, mentre 0 indica la peggiore situazione di assoluta dipendenza.
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Baseline e 6ª settimana
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Tampa Kinesiophobia Scale
Lasso di tempo: Baseline e 6a settimana
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La Scala di Tampa per la Chinesiofobia è una scala di 17 domande sviluppata per misurare la paura del movimento/ri-infortunio.
La scala include parametri per infortunio/ri-infortunio e evitamento per paura nelle attività lavorative.
Nella scala viene utilizzata una valutazione Likert a 4 punti (1= Fortemente in disaccordo, 4= Completamente d'accordo).
Un punteggio totale viene calcolato dopo aver invertito gli item 4, 8, 12 e 16.
La persona ottiene un punteggio totale compreso tra 17 e 68.
Più alto è il punteggio della persona sulla scala, più alta è la chinesiofobia.
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Baseline e 6a settimana
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Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Baseline e sesta settimana
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Il questionario di valutazione della salute (HAQ) è la scala di qualità della vita più utilizzata nella ricerca clinica, correlata alla malattia, breve e di facile applicazione.
La scala è composta da un totale di 21 domande suddivise in 8 sottotitoli.
Ogni domanda ha un'opzione di tipo Likert che va da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 63.
Punteggi elevati indicano una salute scarsa (dipendente).
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Baseline e sesta settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ramazan Yilmaz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Ictus
- Malattie muscoloscheletriche
- Aderenza e conformità al trattamento
- Conformità del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeyhekimTRHMA2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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