- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07261553
Adherencia a los Ejercicios Domiciliarios en Trastornos Musculoesqueléticos
Adherencia a los Programas de Ejercicio Domiciliario entre Pacientes con Trastornos Musculoesqueléticos y sus Factores de Influencia
Los médicos recomiendan a los pacientes y sus familiares realizar un programa de ejercicios en casa, y es una opción de tratamiento en la que el médico describe cómo hacerlo. El programa de ejercicios en casa debe completarse en el hogar para complementar y reforzar su programa en la clínica. Se trata de un conjunto personalizado de ejercicios terapéuticos que se enseñan. Existen factores que pueden cambiar el cumplimiento del ejercicio; hay algunas razones por las que algunos pacientes se adhieren al programa de ejercicios en casa prescrito y otros no.
La adherencia a los ejercicios en casa es un tema importante en la rehabilitación y las razones para ello son multifactoriales; incluye tanto factores psicológicos como condiciones específicas que varían entre cada individuo, y los clínicos deben tener en cuenta estas condiciones al diseñar programas de ejercicios personalizados.
Los programas de ejercicios en casa constituyen un componente fundamental de la rehabilitación y son ampliamente prescritos por los médicos para apoyar las ganancias terapéuticas más allá del entorno clínico. Estos programas individualizados tienen como objetivo mantener las mejoras funcionales, reducir los síntomas y promover el autocontrol entre las personas con trastornos musculoesqueléticos. Aunque se reconoce que la adherencia a los ejercicios en casa es un determinante clave de los resultados de la rehabilitación, la falta de adherencia sigue siendo un desafío persistente. A pesar del creciente énfasis en la importancia del cumplimiento del ejercicio, la literatura existente proporciona evidencia relativamente limitada e insuficiente sobre los factores que influyen en la adherencia en diferentes afecciones musculoesqueléticas, incluyendo trastornos degenerativos, ortopédicos y neurológicos.
Para abordar esta brecha, el presente estudio prospectivo de cohorte longitudinal tiene como objetivo evaluar la adherencia a los programas individualizados de ejercicios en casa entre pacientes con diversas afecciones musculoesqueléticas y determinar si los comportamientos de adherencia difieren entre los grupos de diagnóstico. Además, el estudio busca identificar factores demográficos, clínicos, psicosociales y funcionales asociados con el cumplimiento del ejercicio. Al integrar evaluaciones clínicas estructuradas con medidas de resultado validadas, este estudio tiene como objetivo no solo aclarar los determinantes de la adherencia al ejercicio, sino también contribuir al desarrollo de estrategias más efectivas y específicas para cada afección, con el fin de mejorar la participación sostenida en la rehabilitación en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de ejercicios en casa son recomendados por los médicos a los pacientes y, cuando proceda, a sus cuidadores como intervenciones que deben realizarse fuera del ámbito clínico. En este enfoque de tratamiento, el médico proporciona instrucciones detalladas sobre cómo deben llevarse a cabo los ejercicios. Estos programas consisten en ejercicios terapéuticos individualizados diseñados para realizarse en casa, con el objetivo de complementar y reforzar las intervenciones llevadas a cabo en la clínica. Para abordar esta brecha, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la adherencia a los programas de ejercicios individualizados en casa entre pacientes con diversas afecciones musculoesqueléticas y determinar si los comportamientos de adherencia difieren entre los grupos diagnósticos. Además, el estudio busca identificar factores demográficos, clínicos, psicosociales y funcionales asociados con el cumplimiento del ejercicio. Al integrar evaluaciones clínicas estructuradas con medidas de resultados validadas, este estudio pretende no solo aclarar los determinantes de la adherencia al ejercicio, sino también contribuir al desarrollo de estrategias más efectivas y específicas para cada afección, con el fin de mejorar el compromiso sostenido en la rehabilitación domiciliaria.
Cumplir con los criterios de inclusión y exclusión; diversas enfermedades musculoesqueléticas; Los pacientes que se presenten para rehabilitación degenerativa, ortopédica o neurológica serán incluidos en el estudio mediante la obtención de un consentimiento informado por escrito después de un programa de ejercicios en casa individualizado tras un examen clínico detallado.
Se registrarán preguntas como la edad, el género, la altura, el peso, el nivel educativo, la situación laboral, el nivel de ingresos y las características sociodemográficas y clínicas de los participantes (diagnóstico de la enfermedad, duración, estado de comorbilidad/puntuación acumulativa de la enfermedad, estado del tratamiento médico, si lo hay, nivel de dolor/debilidad, estado funcional).
Todos los pacientes recibirán un programa de ejercicios en casa individualizado basado en su condición clínica. Los ejercicios serán determinados por el médico de fisioterapia y rehabilitación, teniendo en cuenta las necesidades clínicas mínimas y las características individuales del paciente. Las personas que reciban fisioterapia activa no serán incluidas en el estudio. En cuanto al contenido, la fisioterapia general consistirá en ejercicios, no en ejercicios específicos que rara vez se practiquen o sean realizados por un profesional de la salud. Se definirá y registrará el número de series de ejercicios por día, cuántas veces se realizarán en cada serie y cuántos días a la semana. Los ejercicios serán explicados al paciente por el médico y se le entregará al paciente el papel impreso que describe estos ejercicios.
Se definirán tres subcohortes específicas por condición: pacientes crónicos degenerativos, ortopédicos (postoperatorios) y neurológicos. A los pacientes en los grupos de rehabilitación degenerativa, ortopédica o neurológica se les proporcionará un programa de ejercicios en casa específico para el paciente, y se evaluará y comparará su adherencia y adaptaciones al programa. Los pacientes realizarán el programa de ejercicios en casa durante 6 semanas. Los pacientes se someterán a evaluaciones tanto clínicas como basadas en resultados al inicio y nuevamente al finalizar el programa de ejercicios en casa (6 semanas).
Entre los criterios de resultado; Variables primarias; Índice de Depresión de Beck (BDI) para el estado de ánimo, Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) para la calidad de vida, evaluación de la kinesiofobia; Escala de Kinesiofobia de Tampa, Escala Visual Analógica (EVA 0-10), para las Actividades de la Vida Diaria; Índice de Actividades de la Vida Diaria de Barthel. Variables secundarias; para evaluar cómo la condición de salud de un individuo afecta su vida diaria en cuanto a la adherencia al ejercicio; La Escala de Calificación de la Adherencia al Ejercicio/Cuestionario de Actitud hacia el Ejercicio. Todas las evaluaciones serán valoradas por un investigador cegado al grupo después de 6 semanas con un examen clínico y un conjunto de escalas/cuestionarios de evaluación. Se evaluará el estado clínico de los pacientes, sus satisfacciones, su adherencia a la terapia de ejercicios y los factores que influyen en esta adherencia. Se incluirán en el estudio los pacientes cuyo diagnóstico se estableció después de un examen detallado y para quienes se prescribió un programa de ejercicios. La decisión se basará únicamente en la capacidad del paciente para realizar los ejercicios y el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión. Otros factores que potencialmente podrían introducir sesgos, como el nivel educativo o la disposición del paciente para hacer ejercicio, no se tendrán en cuenta al determinar el tratamiento, con el fin de minimizar el sesgo de selección. Se instruirá a los pacientes para que no tomen ningún analgésico dentro de las 24 horas previas a la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Albayrak, Dr
- Número de teléfono: +905556232674
- Correo electrónico: mervealbyrk20@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- Correo electrónico: drramazanyilmaz@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Reclutamiento
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Konya, Turkey 42060
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Contacto:
- Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- Correo electrónico: drramazanyilmaz@yahoo.com
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Contacto:
- Merve Albayrak, Dr.
- Número de teléfono: +905067368102
- Correo electrónico: mervealbyrak20z@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Tener 18 años o más
- Tener una enfermedad musculoesquelética (degenerativa, neurológica u ortopédica)
- Recibir un programa de ejercicios en casa
- Tener funciones cognitivas y lingüísticas para comunicarse, ser voluntario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Tener una enfermedad musculoesquelética (degenerativa, neurológica u ortopédica)
- Recibir un programa de ejercicios domiciliarios
- Tener funciones cognitivas y lingüísticas para comunicarse, ser voluntario
Criterios de exclusión:
- Aquellos con enfermedad psiquiátrica grave
- Aquellos con disfunción cognitiva
- Aquellos con trastornos de comunicación, reacios/remisos a participar
- Aquellos con cualquier condición que no sea una enfermedad degenerativa, ortopédica o neurológica primaria que pueda afectar significativamente la adherencia al ejercicio, incluyendo trastornos musculoesqueléticos o sistémicos (por ejemplo, anemia grave, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, diabetes no controlada, enfermedad reumática inflamatoria, fracturas recientes o infecciones activas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rehabilitación degenerativa
Pacientes con trastornos musculoesqueléticos degenerativos crónicos, incluyendo lumbalgia inespecífica, cervicalgia crónica inespecífica y osteoartritis de rodilla, que reciben un programa de ejercicios domiciliarios (subcohorte)
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Pacientes con trastornos musculoesqueléticos degenerativos crónicos que reciben un programa de ejercicios en el hogar
Pacientes que reciben un programa de ejercicios en el hogar como parte de la rehabilitación ortopédica postoperatoria
Pacientes que reciben un programa de ejercicios en el hogar tras una afección neurológica (ictus, hemiplejía) como parte de la rehabilitación
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Rehabilitación ortopédica
Pacientes que reciben un programa de ejercicios en el hogar como parte de la rehabilitación ortopédica postoperatoria, incluida la rehabilitación tras la reparación del manguito rotador, la artroplastia total de rodilla y la cirugía de columna lumbar (subcohorte).
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Pacientes con trastornos musculoesqueléticos degenerativos crónicos que reciben un programa de ejercicios en el hogar
Pacientes que reciben un programa de ejercicios en el hogar como parte de la rehabilitación ortopédica postoperatoria
Pacientes que reciben un programa de ejercicios en el hogar tras una afección neurológica (ictus, hemiplejía) como parte de la rehabilitación
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Neurológico
Pacientes que reciben un programa de ejercicios en el hogar tras una afección neurológica (ictus, hemiplejía) como parte de la rehabilitación neurológica (subcohorte).
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Pacientes con trastornos musculoesqueléticos degenerativos crónicos que reciben un programa de ejercicios en el hogar
Pacientes que reciben un programa de ejercicios en el hogar como parte de la rehabilitación ortopédica postoperatoria
Pacientes que reciben un programa de ejercicios en el hogar tras una afección neurológica (ictus, hemiplejía) como parte de la rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Valoración de la Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: 6ª semana
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Fue desarrollado para evaluar el cumplimiento de los programas de ejercicios en casa.
La primera parte (Grupo A) contiene la información general del participante sobre el programa de ejercicios; la segunda parte (Grupo B; 0-24 puntos) examina la frecuencia y sostenibilidad de los comportamientos de ejercicio; la tercera parte (Grupo C; 0-40 puntos) evalúa los factores cognitivos y ambientales que afectan la adherencia al ejercicio.
La puntuación total oscila entre 0 y 64, donde puntuaciones más altas indican un mayor cumplimiento.
La adaptación turca, que incluye el análisis de validez y fiabilidad, se llevó a cabo en 2019.
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6ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA
Periodo de tiempo: Baseline y 6ª semana
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VAS; se pidió a los pacientes que marcaran su intensidad de dolor, actividad y reposo: 0 sin dolor; 10 Insoportable/Máx. Dolor. Rangos para la gravedad del dolor y la debilidad; <3 leve, 3-6 moderado, >6 severo. |
Baseline y 6ª semana
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Índice de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea base y sexta semana
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El BDI consta de 21 ítems relacionados con síntomas depresivos como pesimismo, sensación de fracaso, insatisfacción, sentimientos de culpa, inquietud, fatiga, disminución del apetito, indecisión, alteraciones del sueño y retraimiento social.
Cada ítem contiene cuatro niveles (0-3) de afirmaciones de autoevaluación que determinan un comportamiento específico de la depresión.
La puntuación total máxima era de 63, y una puntuación superior a 17 indica un mayor riesgo de estados depresivos.
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Línea base y sexta semana
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea base y 6ª semana
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El Índice de Barthel es una escala general desarrollada para evaluar la independencia en las actividades de la vida diaria.
Consta de 10 preguntas.
En la puntuación que va de 0 a 100 puntos, 100 significa la mejor independencia completa, y 0 se refiere a la peor dependencia absoluta.
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Línea base y 6ª semana
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Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea base y sexta semana
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La Escala de Tampa de Kinesiofobia es una escala de 17 preguntas desarrollada para medir el miedo al movimiento/relesión.
La escala incluye parámetros para lesión/relesión y evitación por miedo en actividades relacionadas con el trabajo.
Se utiliza una puntuación Likert de 4 puntos (1= Totalmente en desacuerdo, 4= Completamente de acuerdo) en la escala.
Se calcula una puntuación total tras invertir los ítems 4, 8, 12 y 16.
La persona obtiene una puntuación total entre 17 y 68.
Cuanto más alta es la puntuación de la persona en la escala, indica que la kinesiofobia también es alta.
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Línea base y sexta semana
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Cuestionario de evaluación de salud
Periodo de tiempo: Baseline y 6ª semana
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El cuestionario de evaluación de salud (HAQ) es la escala de calidad de vida relacionada con enfermedades, corta y fácil de aplicar más utilizada en la investigación clínica.
La escala consta de un total de 21 preguntas en 8 subtítulos.
Cada pregunta tiene una opción tipo Likert que va de 0 a 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
Las puntuaciones altas indican una salud deficiente (dependiente).
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Baseline y 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ramazan Yilmaz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Carrera
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Cumplimiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- BeyhekimTRHMA2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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