- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07261553
Adesão a Exercícios Domiciliários em Perturbações Músculo-Esqueléticas
Adesão a Programas de Exercício Domiciliário em Doentes com Perturbações Musculoesqueléticas e os seus Fatores Influenciadores
O programa de exercícios domiciliários é recomendado pelos médicos aos pacientes e seus familiares para realizarem em casa e é uma opção de tratamento na qual o médico descreve como o fazer. O programa de exercícios domiciliários a ser completado em casa para complementar e reforçar o seu programa na clínica é um conjunto personalizado de exercícios terapêuticos que são ensinados. Existem fatores que podem alterar a adesão ao exercício; Há algumas razões pelas quais alguns pacientes aderem ao programa de exercícios domiciliários prescrito e outros não.
A adesão aos exercícios domiciliários é uma questão importante na reabilitação e as razões para tal são multifatoriais; Inclui fatores psicológicos e condições específicas que variam entre cada indivíduo e estas condições devem ser tidas em conta pelos clínicos na conceção de programas de exercícios personalizados.
Os programas de exercícios domiciliários constituem um componente fundamental da reabilitação e são amplamente prescritos pelos médicos para apoiar os ganhos terapêuticos para além do ambiente clínico. Estes programas individualizados visam manter melhorias funcionais, reduzir sintomas e promover a autogestão entre indivíduos com perturbações musculoesqueléticas. Embora a adesão aos exercícios domiciliários seja reconhecida como um determinante chave dos resultados da reabilitação, a não adesão continua a ser um desafio persistente. Apesar da crescente ênfase na importância da adesão ao exercício, a literatura existente fornece evidências relativamente limitadas e insuficientes sobre os fatores que influenciam a adesão em diferentes condições musculoesqueléticas, incluindo perturbações degenerativas, ortopédicas e neurológicas.
Para colmatar esta lacuna, o presente estudo de coorte longitudinal prospetivo visa avaliar a adesão aos programas de exercícios domiciliários individualizados entre pacientes com diversas condições musculoesqueléticas e determinar se os comportamentos de adesão diferem entre grupos de diagnóstico. Além disso, o estudo procura identificar fatores demográficos, clínicos, psicossociais e funcionais associados à adesão ao exercício. Ao integrar avaliações clínicas estruturadas com medidas de resultado validadas, este estudo visa não só esclarecer os determinantes da adesão ao exercício, mas também contribuir para o desenvolvimento de estratégias mais eficazes e específicas para a condição, para melhorar o envolvimento sustentado na reabilitação domiciliária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os programas de exercícios domiciliários são recomendados pelos médicos aos pacientes e, quando apropriado, aos seus cuidadores, como intervenções a serem realizadas fora do ambiente clínico. Nesta abordagem de tratamento, o médico fornece instruções detalhadas sobre como os exercícios devem ser realizados. Estes programas consistem em exercícios terapêuticos individualizados concebidos para serem realizados em casa, com o objetivo de complementar e reforçar as intervenções realizadas na clínica. Abordando esta lacuna, o presente estudo tem como objetivo avaliar a adesão a programas de exercícios domiciliários individualizados entre pacientes com diversas condições musculoesqueléticas e determinar se os comportamentos de adesão diferem entre os grupos de diagnóstico. Além disso, o estudo procura identificar fatores demográficos, clínicos, psicossociais e funcionais associados ao cumprimento dos exercícios. Ao integrar avaliações clínicas estruturadas com medidas de resultados validadas, este estudo visa não apenas esclarecer os determinantes da adesão ao exercício, mas também contribuir para o desenvolvimento de estratégias mais eficazes e específicas da condição para melhorar o envolvimento sustentado na reabilitação domiciliária.
Reunir os critérios de inclusão e exclusão; várias doenças musculoesqueléticas; Pacientes que se apresentam para reabilitação degenerativa, ortopédica ou neurológica serão incluídos no estudo mediante obtenção de consentimento informado por escrito após um programa de exercícios domiciliários individualizado após um exame clínico detalhado.
Questões como idade, género, altura, peso, nível de escolaridade, situação profissional, nível de rendimento e características sociodemográficas e clínicas dos participantes (diagnóstico da doença, duração, estado de comorbilidade/ pontuação cumulativa da doença, estado do tratamento médico, se existente, nível de dor/fraqueza, estado funcional) serão registadas.
Todos os pacientes receberão um programa de exercícios domiciliários individualizado baseado na sua condição clínica. Os exercícios serão determinados pelo médico de fisioterapia e reabilitação, tendo em conta as necessidades clínicas mínimas e as características individuais do paciente. Pessoas que recebem fisioterapia ativa; não serão incluídas no estudo. Em termos de conteúdo, a fisioterapia geral consistirá em exercícios, não em exercícios específicos que raramente são praticados ou realizados por um profissional de saúde. O número de séries de exercícios por dia, quantas vezes serão feitas em cada série e quantos dias por semana serão definidos e registados. Os exercícios serão explicados ao paciente pelo médico e o papel impresso que descreve estes exercícios será entregue ao paciente.
Serão definidas três subcoortes específicas da condição: pacientes degenerativos crónicos, ortopédicos (pós-operatórios) e neurológicos. Aos pacientes nos grupos de reabilitação degenerativa, ortopédica ou neurológica será fornecido um programa de exercícios domiciliários específico para o paciente, e a sua adesão e adaptações ao programa serão avaliadas e comparadas. Os pacientes farão o programa de exercícios domiciliários durante 6 semanas. Os pacientes serão submetidos a avaliações clínicas e baseadas em resultados na linha de base e novamente na conclusão do programa de exercícios domiciliários (6 semanas).
Entre os critérios de resultado; Variáveis primárias; Índice de Depressão de Beck (BDI) para o humor, Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ) para a qualidade de vida, Avaliação da Cinesiofobia; Escala de Cinesiofobia de Tampa, Escala Visual Analógica (VAS 0-10), para as Atividades da Vida Diária; Índice de Atividades da Vida Diária de Barthel Variáveis secundárias; para avaliar como a condição de saúde de um indivíduo afeta a sua vida diária para a adesão ao exercício; A Escala de Classificação da Adesão ao Exercício/ Questionário de Atitude em relação ao Exercício. Todas as avaliações serão avaliadas por um investigador cego ao grupo após 6 semanas com exame clínico e um conjunto de escalas de avaliação/ questionários. O estado clínico dos pacientes, as suas satisfações, a sua adesão à terapia de exercício e os fatores que influenciam esta adesão serão avaliados. Serão incluídos no estudo os pacientes cujo diagnóstico foi estabelecido após um exame detalhado e para os quais foi prescrito um programa de exercícios. A decisão será baseada unicamente na capacidade do paciente para realizar os exercícios e na adesão aos critérios de inclusão e exclusão. Outros fatores que poderiam potencialmente introduzir viés, como o nível de escolaridade ou a vontade do paciente em fazer exercício, não serão considerados na determinação do tratamento, de forma a minimizar o viés de seleção. Será instruído aos pacientes que não tomem quaisquer analgésicos nas 24 horas anteriores à avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve Albayrak, Dr
- Número de telefone: +905556232674
- E-mail: mervealbyrk20@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Locais de estudo
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Konya, Turkey 42060
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Contato:
- Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
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Contato:
- Merve Albayrak, Dr.
- Número de telefone: +905067368102
- E-mail: mervealbyrak20z@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Ter uma doença músculo-esquelética (degenerativa, neurológica ou ortopédica)
- Ter um programa de exercícios domiciliários prescrito
- Ter funções cognitivas e linguísticas para comunicar, ser voluntário
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Ter uma doença musculoesquelética (degenerativa, neurológica ou ortopédica)
- Ter um programa de exercícios domiciliários prescrito
- Ter funções cognitivas e linguísticas para comunicar, ser voluntário
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com doença psiquiátrica grave
- Indivíduos com disfunção cognitiva
- Indivíduos com distúrbios de comunicação, relutantes/renitentes em participar
- Indivíduos com qualquer condição além de uma doença degenerativa primária, ortopédica ou neurológica que possa afetar significativamente a adesão ao exercício, incluindo distúrbios musculoesqueléticos ou sistémicos (por exemplo, anemia grave, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, diabetes não controlada, doença reumática inflamatória, fraturas recentes ou infeções ativas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reabilitação degenerativa
Pacientes com doenças musculoesqueléticas degenerativas crónicas, incluindo dor lombar não específica, dor cervical crónica não específica e osteoartrite do joelho, a receber um programa de exercícios domiciliário (subcoorte)
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Pacientes com distúrbios musculoesqueléticos degenerativos crónicos a receber um programa de exercícios domiciliários
Pacientes a receber um programa de exercícios domiciliários como parte da reabilitação ortopédica pós-operatória
Pacientes que recebem um programa de exercícios domiciliários após uma condição neurológica (AVC, hemiplegia) como parte da reabilitação
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Reabilitação ortopédica
Pacientes que recebem um programa de exercícios domiciliários como parte da reabilitação ortopédica pós-operatória, incluindo reabilitação após reparação do manguito rotador, artroplastia total do joelho e cirurgia da coluna lombar (subcoorte).
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Pacientes com distúrbios musculoesqueléticos degenerativos crónicos a receber um programa de exercícios domiciliários
Pacientes a receber um programa de exercícios domiciliários como parte da reabilitação ortopédica pós-operatória
Pacientes que recebem um programa de exercícios domiciliários após uma condição neurológica (AVC, hemiplegia) como parte da reabilitação
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Neurológico
Pacientes que recebem um programa de exercícios domiciliário após uma condição neurológica (AVC, hemiplegia) como parte da reabilitação neurológica (subcoorte).
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Pacientes com distúrbios musculoesqueléticos degenerativos crónicos a receber um programa de exercícios domiciliários
Pacientes a receber um programa de exercícios domiciliários como parte da reabilitação ortopédica pós-operatória
Pacientes que recebem um programa de exercícios domiciliários após uma condição neurológica (AVC, hemiplegia) como parte da reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação da Adesão ao Exercício
Prazo: 6ª semana
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Foi desenvolvido para avaliar a conformidade com programas de exercício em casa.
A primeira parte (Grupo A) contém a informação geral do participante sobre o programa de exercício; a segunda parte (Grupo B; 0-24 pontos) examina a frequência e sustentabilidade dos comportamentos de exercício; a terceira parte (Grupo C; 0-40 pontos) avalia os fatores cognitivos e ambientais que afetam a adesão ao exercício.
A pontuação total varia de 0-64, com pontuações mais altas a indicar maior conformidade.
A adaptação turca, incluindo a análise de validação e fiabilidade, foi realizada em 2019.
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6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAS
Prazo: Linha de base e 6ª semana
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EVA; foi pedido aos doentes que marcassem a sua intensidade de dor, atividade e repouso: 0 sem dor; 10 Insuportável/Máx. Dor. Intervalos para a gravidade da dor e fraqueza; <3 ligeira, 3-6 moderada, >6 grave. |
Linha de base e 6ª semana
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Índice de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base e 6.ª semana
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O BDI consiste em 21 itens relacionados com sintomas depressivos, tais como pessimismo, sensação de fracasso, insatisfação, sentimentos de culpa, inquietação, fadiga, diminuição do apetite, indecisão, perturbação do sono e isolamento social.
Cada item contém quatro níveis (0-3) de declarações de autoavaliação que determinam um comportamento específico da depressão. A pontuação máxima total era de 63, e uma pontuação acima de 17 indica um risco aumentado de estados depressivos. |
Linha de base e 6.ª semana
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Índice de Barthel
Prazo: Linha de base e 6.ª semana
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O Índice de Barthel é uma escala geral desenvolvida para avaliar a independência nas atividades da vida diária.
Consiste em 10 perguntas.
Na pontuação que varia de 0 a 100 pontos, 100; melhor independência completa, 0; o pior refere-se à dependência absoluta.
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Linha de base e 6.ª semana
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Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: Baseline e 6ª semana
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa é uma escala de 17 perguntas desenvolvida para medir o medo do movimento/lesão recorrente.
A escala inclui parâmetros para lesão/lesão recorrente e evitação por medo em atividades relacionadas com o trabalho.
É utilizada uma pontuação Likert de 4 pontos (1= Discordo totalmente, 4= Concordo totalmente) na escala.
É calculada uma pontuação total após inverter os itens 4, 8, 12 e 16.
A pessoa obtém uma pontuação total entre 17 e 68.
Quanto mais elevada for a pontuação da pessoa na escala, maior é a cinesiofobia.
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Baseline e 6ª semana
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Questionário de avaliação de saúde
Prazo: Linha de base e 6ª semana
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O questionário de avaliação de saúde (HAQ) é a escala de qualidade de vida mais utilizada na investigação clínica, relacionada com doenças, curta e de fácil aplicação.
A escala consiste num total de 21 perguntas, organizadas em 8 subtítulos.
Cada pergunta tem uma opção do tipo Likert, com uma pontuação de 0 a 3 pontos.
A pontuação total varia entre 0 e 63.
Pontuações elevadas indicam uma saúde deficiente (dependente).
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Linha de base e 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ramazan Yilmaz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Derrame
- Doenças musculoesqueléticas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Conformidade do paciente
Outros números de identificação do estudo
- BeyhekimTRHMA2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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