- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07261553
Adhärenz bei häuslichen Übungen bei muskuloskelettalen Erkrankungen
Adhärenz zu häuslichen Bewegungsprogrammen bei Patienten mit muskuloskeletalen Störungen und deren Einflussfaktoren
Hausübungsprogramme werden von Ärzten Patienten und ihren Angehörigen empfohlen, um sie zu Hause durchzuführen, und es handelt sich um eine Behandlungsoption, bei der der Arzt beschreibt, wie sie durchgeführt werden sollen. Das Heimtrainingsprogramm, das zu Hause abgeschlossen werden soll, um ihr Programm in der Klinik zu ergänzen und zu verstärken, ist ein personalisierter Satz therapeutischer Übungen, die gelehrt werden. Es gibt Faktoren, die die Übungsadhärenz verändern können; Es gibt einige Gründe, warum einige Patienten das verordnete Hausübungsprogramm einhalten und andere nicht.
Die Adhärenz zu Heimübungen ist ein Hauptproblem in der Rehabilitation und die Gründe dafür sind multifaktoriell; Sie umfasst sowohl psychologische als auch spezifische Konditionsfaktoren, die zwischen jedem Einzelnen variieren, und diese Bedingungen sollten von Klinikern bei der Gestaltung personalisierter Übungsprogramme berücksichtigt werden.
Hausübungsprogramme stellen eine grundlegende Komponente der Rehabilitation dar und werden von Ärzten weitgehend verschrieben, um therapeutische Gewinne über die klinische Umgebung hinaus zu unterstützen. Diese individualisierten Programme zielen darauf ab, funktionelle Verbesserungen aufrechtzuerhalten, Symptome zu reduzieren und Selbstmanagement bei Personen mit muskuloskelettalen Störungen zu fördern. Obwohl die Adhärenz zu heimbasierten Übungen als ein Schlüsselfaktor für Rehabilitationsergebnisse anerkannt ist, bleibt die Nichtadhärenz eine anhaltende Herausforderung. Trotz wachsender Betonung der Bedeutung der Übungsadhärenz liefert die bestehende Literatur relativ begrenzte und unzureichende Evidenz bezüglich der Faktoren, die die Adhärenz bei verschiedenen muskuloskelettalen Erkrankungen beeinflussen, einschließlich degenerativer, orthopädischer und neurologischer Störungen.
Um diese Lücke zu schließen, zielt die vorliegende prospektive longitudinale Kohortenstudie darauf ab, die Adhärenz zu individualisierten heimbasierten Übungsprogrammen bei Patienten mit verschiedenen muskuloskelettalen Erkrankungen zu bewerten und zu bestimmen, ob sich Adhärenzverhalten zwischen diagnostischen Gruppen unterscheiden. Darüber hinaus versucht die Studie, demografische, klinische, psychosoziale und funktionelle Faktoren zu identifizieren, die mit der Übungsadhärenz verbunden sind. Durch die Integration strukturierter klinischer Bewertungen mit validierten Ergebnismessungen zielt diese Studie nicht nur darauf ab, die Determinanten der Übungsadhärenz zu klären, sondern auch zur Entwicklung effektiverer, krankheitsspezifischer Strategien beizutragen, um anhaltendes Engagement in der heimbasierten Rehabilitation zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hausübungsprogramme werden von Ärzten Patienten und gegebenenfalls ihren Betreuern als Interventionen empfohlen, die außerhalb der klinischen Umgebung durchgeführt werden sollen. In diesem Behandlungsansatz gibt der Arzt detaillierte Anweisungen, wie die Übungen durchgeführt werden sollen. Diese Programme bestehen aus individualisierten therapeutischen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen, mit dem Ziel, die in der Klinik durchgeführten Interventionen zu ergänzen und zu verstärken. Um diese Lücke zu schließen, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Adhärenz zu individualisierten hausbasierten Übungsprogrammen bei Patienten mit verschiedenen muskuloskelettalen Erkrankungen zu bewerten und festzustellen, ob sich die Adhärenzverhalten zwischen den diagnostischen Gruppen unterscheiden. Darüber hinaus versucht die Studie, demografische, klinische, psychosoziale und funktionelle Faktoren zu identifizieren, die mit der Übungscompliance verbunden sind. Durch die Integration strukturierter klinischer Bewertungen mit validierten Ergebnismessungen zielt diese Studie nicht nur darauf ab, die Determinanten der Übungsadhärenz zu klären, sondern auch zur Entwicklung effektiverer, krankheitsspezifischer Strategien beizutragen, um ein nachhaltiges Engagement in der hausbasierten Rehabilitation zu fördern.
Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien; verschiedene muskuloskelettale Erkrankungen; Patienten, die sich zur degenerativen, orthopädischen oder neurologischen Rehabilitation vorstellen, werden nach einem detaillierten klinischen Befund und der Erstellung eines individualisierten Hausübungsprogramms durch Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen.
Fragen wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau sowie soziodemografische und klinische Merkmale der Teilnehmer (Diagnose der Erkrankung, Dauer, Komorbidität/kumulativer Krankheitsscore-Status, medikamentöse Behandlung, falls vorhanden, Schmerz-/Schwächegrad, funktioneller Status) werden erfasst.
Alle Patienten erhalten ein individualisiertes Hausübungsprogramm basierend auf ihrem klinischen Zustand. Die Übungen werden vom Facharzt für Physiotherapie und Rehabilitation unter Berücksichtigung der minimalen klinischen Bedürfnisse und der individuellen Merkmale des Patienten festgelegt. Personen, die eine aktive Physiotherapie erhalten, werden nicht in die Studie aufgenommen. Inhaltlich besteht die allgemeine Physiotherapie aus Übungen, nicht aus spezifischen Übungen, die selten praktiziert oder von einem Gesundheitsfachmann durchgeführt werden. Die Anzahl der Übungssätze pro Tag, wie oft sie in jedem Satz durchgeführt werden und wie viele Tage pro Woche, wird definiert und aufgezeichnet. Die Übungen werden dem Patienten vom Arzt erklärt, und das gedruckte Papier, das diese Übungen beschreibt, wird dem Patienten ausgehändigt.
Es werden drei krankheitsspezifische Subkohorten definiert: chronisch degenerative, orthopädische (postoperative) und neurologische Patienten. Patienten in den degenerativen, orthopädischen oder neurologischen Rehabilitationsgruppen erhalten ein patientenspezifisches Hausübungsprogramm, und ihre Adhärenz und Anpassungen an das Programm werden bewertet und verglichen. Die Patienten führen das hausbasierte Übungsprogramm für 6 Wochen durch. Die Patienten unterziehen sich sowohl klinischen als auch ergebnisbasierten Bewertungen zu Beginn und erneut nach Abschluss des Hausübungsprogramms (6 Wochen).
Zu den Ergebnisparametern gehören; Primäre Variablen: Beck-Depressions-Inventar (BDI) für die Stimmung, Health Assessment Questionnaire (HAQ) für die Lebensqualität, Kinesiophobie-Bewertung: Tampa Kinesiophobia Scale, Visuelle Analogskala (VAS 0-10), für Aktivitäten des täglichen Lebens: Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens. Sekundäre Variablen: zur Bewertung, wie der Gesundheitszustand einer Person ihr tägliches Leben für die Übungsadhärenz beeinflusst; The Exercise Adherence Rating Scale/Exercise Attitude Questionnaire. Alle Bewertungen werden nach 6 Wochen durch einen geblindeten Untersucher mittels klinischer Untersuchung und einer Reihe von Bewertungsskalen/Fragebögen ausgewertet. Der klinische Status der Patienten, ihre Zufriedenheit, ihre Adhärenz zur Bewegungstherapie und die Faktoren, die diese Adhärenz beeinflussen, werden bewertet. In die Studie werden Patienten aufgenommen, deren Diagnose nach einer detaillierten Untersuchung gestellt wurde und denen ein Übungsprogramm verschrieben wurde. Die Entscheidung basiert ausschließlich auf der Fähigkeit des Patienten, die Übungen durchzuführen, und der Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien. Andere Faktoren, die potenziell Verzerrungen einführen könnten, wie Bildungsniveau oder die Bereitschaft des Patienten zu trainieren, werden bei der Behandlungsbestimmung nicht berücksichtigt, um Selektionsbias zu minimieren. Den Patienten wird angewiesen, innerhalb von 24 Stunden vor der Bewertung keine Analgetika einzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merve Albayrak, Dr
- Telefonnummer: +905556232674
- E-Mail: mervealbyrk20@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- E-Mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Studienorte
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Konya
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Konya, Konya, Türkei (türkiye), 42080
- Rekrutierung
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Konya, Turkey 42060
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Kontakt:
- Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- E-Mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
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Kontakt:
- Merve Albayrak, Dr.
- Telefonnummer: +905067368102
- E-Mail: mervealbyrak20z@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Eine muskuloskelettale Erkrankung (degenerativ, neurologisch oder orthopädisch) haben
- Ein Heimübungsprogramm erhalten
- Über kognitive und sprachliche Funktionen zur Kommunikation verfügen, Freiwilliger sein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Eine muskuloskelettale Erkrankung (degenerativ, neurologisch oder orthopädisch) haben
- Ein Heimübungsprogramm erhalten
- Kognitive und sprachliche Funktionen zur Kommunikation besitzen, Freiwilliger sein
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer psychiatrischer Erkrankung
- Personen mit kognitiver Dysfunktion
- Personen mit Kommunikationsstörungen, zögerlich/unwillig zur Teilnahme
- Personen mit anderen Erkrankungen als einer primär degenerativen, orthopädischen oder neurologischen Krankheit, die die Übungsadhärenz signifikant beeinflussen könnten, einschließlich muskuloskelettaler oder systemischer Störungen (z. B. schwere Anämie, Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, unkontrollierter Diabetes, entzündliche rheumatische Erkrankung, kürzliche Frakturen oder aktive Infektionen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Degenerative Rehabilitation
Patienten mit chronischen degenerativen muskuloskelettalen Erkrankungen, einschließlich unspezifischer Kreuzschmerzen, chronischer unspezifischer Nackenschmerzen und Kniearthrose, die ein häusliches Übungsprogramm erhalten (Subkohorte)
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Patienten mit chronisch degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparats, die ein Heimübungsprogramm erhalten
Patienten, die ein Heimübungsprogramm als Teil der postoperativen orthopädischen Rehabilitation erhalten
Patienten, die im Rahmen der Rehabilitation nach einer neurologischen Erkrankung (Schlaganfall, Hemiplegie) ein Heimübungsprogramm erhalten
|
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Orthopädische Rehabilitation
Patienten, die ein Heimübungsprogramm als Teil der postoperativen orthopädischen Rehabilitation erhalten, einschließlich Rehabilitation nach Rotatorenmanschettenreparatur, totaler Knieendoprothetik und lumbaler Wirbelsäulenchirurgie (Subkohorte).
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Patienten mit chronisch degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparats, die ein Heimübungsprogramm erhalten
Patienten, die ein Heimübungsprogramm als Teil der postoperativen orthopädischen Rehabilitation erhalten
Patienten, die im Rahmen der Rehabilitation nach einer neurologischen Erkrankung (Schlaganfall, Hemiplegie) ein Heimübungsprogramm erhalten
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Neurologisch
Patienten, die im Rahmen der neurologischen Rehabilitation (Subkohorte) nach einer neurologischen Erkrankung (Schlaganfall, Hemiplegie) ein heimbasiertes Übungsprogramm erhalten.
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Patienten mit chronisch degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparats, die ein Heimübungsprogramm erhalten
Patienten, die ein Heimübungsprogramm als Teil der postoperativen orthopädischen Rehabilitation erhalten
Patienten, die im Rahmen der Rehabilitation nach einer neurologischen Erkrankung (Schlaganfall, Hemiplegie) ein Heimübungsprogramm erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Bewertung der Übungsadhärenz
Zeitfenster: 6. Woche
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Es wurde entwickelt, um die Einhaltung von Heimübungsprogrammen zu bewerten.
Der erste Teil (Gruppe A) enthält die allgemeinen Informationen des Teilnehmers zum Übungsprogramm; der zweite Teil (Gruppe B; 0–24 Punkte) untersucht die Häufigkeit und Nachhaltigkeit des Übungsverhaltens; der dritte Teil (Gruppe C; 0–40 Punkte) bewertet kognitive und umweltbedingte Faktoren, die die Übungsadhärenz beeinflussen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 64, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung anzeigen.
Die türkische Anpassung, einschließlich Validierungs- und Reliabilitätsanalyse, wurde 2019 durchgeführt.
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6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche
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VAS ; die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität bei Aktivität und in Ruhe zu markieren: 0 kein Schmerz; 10 unerträglich/maximaler Schmerz. Bereiche für die Schwere der Schmerzen und Schwäche: <3 leicht, 3-6 mäßig, >6 schwer. |
Baseline und 6. Woche
|
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Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche
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Der BDI besteht aus 21 Items, die depressive Symptome wie Pessimismus, Versagensgefühle, Unzufriedenheit, Schuldgefühle, Unruhe, Müdigkeit, Appetitminderung, Entscheidungsunfähigkeit, Schlafstörungen und sozialen Rückzug betreffen.
Jedes Item enthält vier Stufen (0-3) von Selbsteinschätzungsaussagen, die ein für Depressionen spezifisches Verhalten bestimmen.
Der maximale Gesamtwert beträgt 63, und ein Wert über 17 weist auf ein erhöhtes Risiko für depressive Zustände hin.
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Baseline und 6. Woche
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Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche
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Der Barthel-Index ist eine allgemeine Skala, die für die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens entwickelt wurde.
Er besteht aus 10 Fragen.
Bei der Bewertung von 0-100 Punkten bedeutet 100 die beste vollständige Unabhängigkeit, 0 die schlechteste und bezieht sich auf absolute Abhängigkeit.
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Baseline und 6. Woche
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Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche
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Die Tampa Kinesiophobia Scale ; ist eine 17-Fragen-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung/Neuerletzung zu messen.
Die Skala umfasst Parameter für Verletzung/Neuerletzung und Vermeidungsverhalten aus Angst bei arbeitsbezogenen Aktivitäten.
Eine 4-Punkte-Likert-Bewertung (1= Stimme überhaupt nicht zu, 4= Stimme voll und ganz zu) wird in der Skala verwendet.
Eine Gesamtpunktzahl wird nach Umkehrung der Items 4, 8, 12 und 16 berechnet.
Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 17-68.
Je höher die Punktzahl der Person auf der Skala, desto höher ist auch die Kinesiophobie.
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Baseline und 6. Woche
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche
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Der Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) ist die am weitesten verbreitete krankheitsbezogene, kurze und einfach anzuwendende Lebensqualitätsskala in der klinischen Forschung.
Die Skala besteht aus insgesamt 21 Fragen in 8 Unterüberschriften.
Jede Frage hat eine Likert-Skala-Option von 0-3 Punkten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63.
Hohe Punktzahlen deuten auf eine schlechte (abhängige) Gesundheit hin.
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Baseline und 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ramazan Yilmaz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Gesundheitsverhalten
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- Streicheln
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Therapietreue und Compliance
- Zuverlässigkeit des Patienten
Andere Studien-ID-Nummern
- BeyhekimTRHMA2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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