- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07261553
Dodržování domácích cvičení u muskuloskeletálních poruch
Dodržování domácích cvičebních programů u pacientů s muskuloskeletálními poruchami a faktory, které jej ovlivňují
Domácí cvičební program je doporučován lékaři pacientům a jejich příbuzným k provádění doma a jedná se o léčebnou možnost, při které lékař popisuje, jak jej provádět. Domácí cvičební program, který má být dokončen doma, aby doplnil a posílil jejich program na klinice, je personalizovaný soubor terapeutických cvičení, která jsou vyučována. Existují faktory, které mohou změnit dodržování cvičení; existují některé důvody, proč někteří pacienti dodržují předepsaný domácí cvičební program a jiní ne.
Dodržování domácích cvičení je zásadním problémem v rehabilitaci a důvody pro to jsou multifaktoriální; zahrnuje jak psychologické, tak specifické podmínky faktory, které se liší mezi jednotlivci, a tyto podmínky by měli klinici zohlednit při navrhování personalizovaných cvičebních programů.
Domácí cvičební programy představují základní složku rehabilitace a jsou široce předepisovány lékaři, aby podpořily terapeutické zisky mimo klinické prostředí. Tyto individualizované programy mají za cíl udržet funkční zlepšení, snížit příznaky a podpořit samostatné zvládání u jedinců s muskuloskeletálními poruchami. Přestože je dodržování domácích cvičení uznáváno jako klíčový determinant výsledků rehabilitace, nedodržování zůstává trvalou výzvou. Navzdory rostoucímu důrazu na důležitost dodržování cvičení poskytuje stávající literatura relativně omezené a nedostatečné důkazy o faktorech, které ovlivňují dodržování u různých muskuloskeletálních stavů, včetně degenerativních, ortopedických a neurologických poruch.
S cílem vyplnit tuto mezeru si tato prospektivní longitudinální kohortová studie klade za cíl vyhodnotit dodržování individualizovaných domácích cvičebních programů u pacientů s různými muskuloskeletálními stavy a zjistit, zda se chování týkající se dodržování liší mezi diagnostickými skupinami. Kromě toho studie usiluje o identifikaci demografických, klinických, psychosociálních a funkčních faktorů spojených s dodržováním cvičení. Integrací strukturovaných klinických hodnocení s validovanými měřítky výsledků si tato studie klade za cíl nejen objasnit determinanty dodržování cvičení, ale také přispět k vývoji účinnějších, stavově specifických strategií pro zlepšení trvalého zapojení do domácí rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Domácí cvičební programy doporučují lékaři pacientům a v případech, kdy je to vhodné, také jejich pečovatelům jako intervence, které mají být prováděny mimo klinické prostředí. V tomto léčebném přístupu lékař poskytuje podrobné pokyny, jak by měla být cvičení prováděna. Tyto programy se skládají z individualizovaných terapeutických cvičení navržených k provádění doma s cílem doplnit a posílit intervence poskytované na klinice. S cílem zaplnit tuto mezeru si tato studie klade za cíl vyhodnotit adherenci k individualizovaným domácím cvičebním programům u pacientů s různými muskuloskeletálními stavy a určit, zda se adherenční chování liší mezi diagnostickými skupinami. Kromě toho studie usiluje o identifikaci demografických, klinických, psychosociálních a funkčních faktorů spojených s dodržováním cvičení. Integrací strukturovaných klinických hodnocení s validovanými výstupními měřeními si tato studie klade za cíl nejen objasnit determinanty adherence k cvičení, ale také přispět k vývoji účinnějších, na stav specificky zaměřených strategií pro zvýšení trvalého zapojení do domácí rehabilitace.
Splnění inkluzních a exkluzních kritérií; různá muskuloskeletální onemocnění; Pacienti přicházející na degenerativní, ortopedickou nebo neurologickou rehabilitaci budou do studie zahrnuti po získání písemného informovaného souhlasu po individualizovaném domácím cvičebním programu po podrobném klinickém vyšetření.
Budou zaznamenány otázky jako věk, pohlaví, výška, hmotnost, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status, úroveň příjmu a sociodemografické a klinické charakteristiky účastníků (diagnóza onemocnění, doba trvání, komorbidita/kumulativní skóre onemocnění, status lékařské léčby, pokud existuje, úroveň bolesti/slabosti, funkční status).
Všichni pacienti obdrží individualizovaný domácí cvičební program na základě svého klinického stavu. Cvičení budou stanovena lékařem fyzioterapie a rehabilitace s přihlédnutím k minimálním klinickým potřebám a individuálním charakteristikám pacienta. Lidé, kteří podstupují aktivní fyzioterapii; nebudou do studie zahrnuti. Co se týče obsahu, obecná fyzioterapie bude sestávat z cvičení, nikoli ze specifických cvičení, která jsou zřídka praktikována nebo prováděna zdravotnickým pracovníkem. Bude definován a zaznamenán počet sérií cvičení denně, kolikrát budou provedena v každé sérii a kolik dní v týdnu. Lékař pacientovi vysvětlí cvičení a pacientovi bude předán tištěný papír popisující tato cvičení.
Budou definovány tři podkohorty specifické pro stav: pacienti s chronickým degenerativním onemocněním, ortopedičtí (pooperační) a neurologičtí pacienti. Pacientům v degenerativních, ortopedických nebo neurologických rehabilitačních skupinách bude poskytnut pacientům specifický domácí cvičební program a jejich adherence a adaptace na program budou vyhodnoceny a porovnány. Pacienti budou provádět domácí cvičební program po dobu 6 týdnů. Pacienti podstoupí klinická i výsledková hodnocení na začátku a znovu po dokončení domácího cvičebního programu (6 týdnů).
Mezi výsledková kritéria patří; Primární proměnné; Beckův depresivní inventář (BDI) pro náladu, Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) pro kvalitu života, Hodnocení kineziofobie; Tampaská škála kineziofobie, Vizuální analogová škála (VAS 0-10), pro aktivity denního života; Barthelův index aktivit denního života. Sekundární proměnné; pro posouzení, jak zdravotní stav jedince ovlivňuje jeho každodenní život pro adherenci k cvičení; Škála hodnocení adherence k cvičení/Dotazník postoje k cvičení. Všechna hodnocení budou vyhodnocena slepým vyšetřovatelem po 6 týdnech pomocí klinického vyšetření a souboru hodnotících škál/dotazníků. Budou vyhodnoceny klinický stav pacientů, jejich spokojenost, jejich adherence k cvičební terapii a faktory ovlivňující tuto adherenci. Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých byla diagnóza stanovena po podrobném vyšetření a kterým byl předepsán cvičební program. Rozhodnutí bude založeno výhradně na schopnosti pacienta provádět cvičení a dodržování inkluzních a exkluzních kritérií. Jiné faktory, které by potenciálně mohly zavést zkreslení, jako je úroveň vzdělání nebo ochota pacienta cvičit, nebudou při určování léčby zohledněny, aby se minimalizovalo výběrové zkreslení. Pacientům bude nařízeno, aby neužívali žádné analgetika 24 hodin před hodnocením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve Albayrak, Dr
- Telefonní číslo: +905556232674
- E-mail: mervealbyrk20@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Nábor
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Konya, Turkey 42060
-
Kontakt:
- Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- E-mail: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
Kontakt:
- Merve Albayrak, Dr.
- Telefonní číslo: +905067368102
- E-mail: mervealbyrak20z@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Být ve věku 18 let nebo starší
- Mít muskuloskeletální onemocnění (degenerativní, neurologické nebo ortopedické)
- Obdržet domácí cvičební program
- Mít kognitivní a jazykové funkce pro komunikaci, být dobrovolníkem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Mít muskuloskeletální onemocnění (degenerativní, neurologické nebo ortopedické)
- Být přidělen domácí cvičební program
- Mít kognitivní a jazykové funkce pro komunikaci, být dobrovolník
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby s vážným psychiatrickým onemocněním
- Osoby s kognitivní dysfunkcí
- Osoby s komunikačními poruchami, neochotné/neochotné se účastnit
- Osoby s jakýmkoli stavem jiným než primární degenerativní, ortopedické nebo neurologické onemocnění, který by mohl významně ovlivnit dodržování cvičení, včetně muskuloskeletálních nebo systémových poruch (např. těžká anémie, srdeční selhání, respirační selhání, nekontrolovaná cukrovka, zánětlivé revmatické onemocnění, nedávné zlomeniny nebo aktivní infekce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Degenerativní rehabilitace
Pacienti s chronickými degenerativními muskuloskeletálními poruchami, včetně nespecifické bolesti v kříži, chronické nespecifické bolesti krku a osteoartrózy kolene, kteří absolvují domácí cvičební program (subkohorta)
|
Pacienti s chronickými degenerativními muskuloskeletálními poruchami, kteří absolvují domácí cvičební program
Pacienti, kteří dostávají domácí cvičební program jako součást pooperační ortopedické rehabilitace
Pacienti, kteří po neurologickém onemocnění (cévní mozková příhoda, hemiplegie) dostávají domácí cvičební program jako součást rehabilitace
|
|
Ortopedická rehabilitace
Pacienti, kteří jsou součástí domácího cvičebního programu jako součást pooperační ortopedické rehabilitace, včetně rehabilitace po operaci rotátorové manžety, totální endoprotéze kolenního kloubu a lumbální spinální chirurgii (subkohorta).
|
Pacienti s chronickými degenerativními muskuloskeletálními poruchami, kteří absolvují domácí cvičební program
Pacienti, kteří dostávají domácí cvičební program jako součást pooperační ortopedické rehabilitace
Pacienti, kteří po neurologickém onemocnění (cévní mozková příhoda, hemiplegie) dostávají domácí cvičební program jako součást rehabilitace
|
|
Neurologické
Pacienti, kteří jsou součástí neurologické rehabilitace a absolvují domácí cvičební program po neurologickém onemocnění (mrtvice, hemiplegie) (subkohorta).
|
Pacienti s chronickými degenerativními muskuloskeletálními poruchami, kteří absolvují domácí cvičební program
Pacienti, kteří dostávají domácí cvičební program jako součást pooperační ortopedické rehabilitace
Pacienti, kteří po neurologickém onemocnění (cévní mozková příhoda, hemiplegie) dostávají domácí cvičební program jako součást rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení dodržování cvičení
Časové okno: 6. týden
|
Byl vyvinut pro vyhodnocení dodržování domácích cvičebních programů.
První část (Skupina A) obsahuje obecné informace účastníka o cvičebním programu; druhá část (Skupina B; 0-24 bodů) zkoumá frekvenci a udržitelnost cvičebních návyků; třetí část (Skupina C; 0-40 bodů) hodnotí kognitivní a environmentální faktory ovlivňující dodržování cvičení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre znamená větší míru dodržování.
Turecká adaptace, včetně validace a analýzy spolehlivosti, byla provedena v roce 2019.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
|
VAS ; pacienty bylo požádáno, aby označili intenzitu bolesti, aktivitu a klid: 0 žádná bolest; 10 Nesnesitelná/Max. Bolest. Rozsahy závažnosti bolesti a slabosti; <3 mírná, 3-6 střední, >6 těžká. |
Výchozí stav a 6. týden
|
|
Beckův depresivní inventář
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. týden
|
BDI se skládá z 21 položek souvisejících s depresivními příznaky, jako jsou pesimismus, pocit selhání, nespokojenost, pocity viny, neklid, únava, snížená chuť k jídlu, nerozhodnost, poruchy spánku a společenské stažení.
Každá položka obsahuje čtyři úrovně (0-3) sebehodnotících tvrzení, která určují chování specifické pro depresi.
Celkový maximální skóre bylo 63 a skóre nad 17 naznačuje zvýšené riziko depresivních stavů.
|
Výchozí hodnota a 6. týden
|
|
Barthelův index
Časové okno: Výchozí hodnota v 6. týdnu
|
Barthel Index je obecná škála vyvinutá pro posouzení nezávislosti v aktivitách denního života.
Skládá se z 10 otázek.
Ve skórování v rozsahu 0-100 bodů, 100; nejlepší úplná nezávislost, 0; nejhorší odkazuje na absolutní závislost.
|
Výchozí hodnota v 6. týdnu
|
|
Tampa škála kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
|
Tampa Kinesiophobia Scale ; je 17bodová škála vyvinutá k měření strachu z pohybu/opětovného poranění.
Škála zahrnuje parametry pro poranění/opětovné poranění a vyhýbání se strachu v pracovních činnostech.
Ve škále se používá 4bodové Likertovo hodnocení (1= Rozhodně nesouhlasím, 4= Rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá po obrácení položek 4, 8, 12 a 16.
Osoba získá celkové skóre mezi 17-68.
Čím vyšší je skóre osoby na škále, tím vyšší je také kineziophobia.
|
Výchozí stav a 6. týden
|
|
Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
|
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) je nejrozšířenější krátká a snadno použitelná škála kvality života související s onemocněním, která se používá v klinickém výzkumu.
Škála se skládá z celkem 21 otázek v 8 podnadpisech.
Každá otázka má možnost typu Likertova škála v rozsahu 0–3 bodů.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–63.
Vysoké skóre naznačuje špatné (závislé) zdraví.
|
Výchozí stav a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ramazan Yilmaz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeyhekimTRHMA2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí cvičební program
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy