- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07261553
Kotona suoritettavien harjoitusten noudattaminen liikuntaelinsairauksissa
Kotona suoritettavien harjoitusohjelmien noudattaminen nivelsairauksista kärsivillä potilailla ja siihen vaikuttavat tekijät
Kotiharjoitusohjelmaa suositellaan lääkäreiden toimesta potilaille ja heidän omaisilleen kotona suoritettavaksi, ja se on hoitovaihtoehto, jossa lääkäri kuvaa, miten se tehdään. Kotona suoritettava harjoitusohjelma täydentämään ja vahvistamaan klinikan ohjelmaa on henkilökohtainen joukko terapeuttisia harjoituksia, joita opetetaan. On tekijöitä, jotka voivat muuttaa harjoitusten noudattamista; On joitain syitä, miksi jotkut potilaat noudattavat määrättyä kotiharjoitusohjelmaa ja toiset eivät.
Kotiharjoitusten noudattaminen on merkittävä kysymys kuntoutuksessa, ja syyt tähän ovat monitekijäisiä; Se sisältää sekä psykologisia että erityisiä tekijöitä, jotka vaihtelevat kunkin yksilön välillä, ja nämä olosuhteet tulisi ottaa huomioon kliinikoissa suunniteltaessa henkilökohtaisia harjoitusohjelmia.
Kotiharjoitusohjelmat muodostavat perustavanlaatuisen osan kuntoutusta ja niitä määrätään laajalti lääkäreiden tukemina saavuttaakseen terapeuttisia hyötyjä kliinisen ympäristön ulkopuolella. Nämä yksilölliset ohjelmat tähtäävät toiminnallisten parannusten ylläpitämiseen, oireiden vähentämiseen ja itsenhoidon edistämiseen liikunta- ja tukielinsairauksista kärsivillä henkilöillä. Vaikka kotona suoritettavien harjoitusten noudattaminen tunnustetaan keskeiseksi kuntoutustulosten määrittäjäksi, noudattamattomuus pysyy jatkuvana haasteena. Huolimatta kasvavasta painotuksesta harjoitusten noudattamisen tärkeydestä, olemassa oleva kirjallisuus tarjoaa suhteellisen rajallista ja riittämätöntä näyttöä tekijöistä, jotka vaikuttavat noudattamiseen eri liikunta- ja tukielinsairauksissa, mukaan lukien degeneratiiviset, ortopediset ja neurologiset häiriöt.
Käsitellen tätä aukkoa, tämä prospektiivinen pitkittäistutkimus pyrkii arvioimaan yksilöllisten kotona suoritettavien harjoitusohjelmien noudattamista potilailla, joilla on erilaisia liikunta- ja tukielinsairauksia, ja määrittämään, eroavatko noudattamiskäyttäytymiset eri diagnoosiryhmien välillä. Lisäksi tutkimus pyrkii tunnistamaan harjoitusten noudattamiseen liittyviä demografisia, kliinisiä, psykososiaalisia ja toiminnallisia tekijöitä. Yhdistämällä rakenteelliset kliiniset arviot validoituihin tuloksen mittareihin, tämä tutkimus pyrkii paitsi selventämään harjoitusten noudattamisen määrittäjiä, myös edistämään tehokkaampien, tilannekohtaisten strategioiden kehittämistä kotona suoritettavan kuntoutuksen jatkuvan sitoutumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotiharjoitusohjelmia suositellaan lääkäreiden toimesta potilaille ja tarvittaessa heidän huoltajilleen interventiona, joka suoritetaan kliinisen ympäristön ulkopuolella. Tässä hoitomenetelmässä lääkäri antaa yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten harjoitukset tulisi suorittaa. Nämä ohjelmat koostuvat yksilöllisistä terapeuttisista harjoituksista, jotka on suunniteltu kotona suoritettaviksi, tavoitteena täydentää ja vahvistaa kliinikassa annettuja interventioita. Tätä aukkoa käsitellen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisten kotiin perustuvien harjoitusohjelmien noudattamista potilailla, joilla on erilaisia tukielinsairauksia, ja määrittää, vaihtelevatko noudattamiskäyttäytymiset eri diagnoosiryhmien välillä. Lisäksi tutkimus pyrkii tunnistamaan demografiset, kliiniset, psykososiaaliset ja toiminnalliset tekijät, jotka liittyvät harjoitusten noudattamiseen. Yhdistämällä jäsenneltyjä kliinisiä arvioita validoituihin tuloksen mittareihin, tämän tutkimuksen tavoitteena on paitsi selventää harjoitusten noudattamisen määrääviä tekijöitä, myös edistää tehokkaampien, sairauskohtaisten strategioiden kehittämistä kotiin perustuvan kuntoutuksen jatkuvan sitoutumisen parantamiseksi.
Osallistujat täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit; erilaiset tukielinsairaudet; Potilaat, jotka hakeutuvat degeneratiiviseen, ortopediseen tai neurologiseen kuntoutukseen, sisällytetään tutkimukseen saaden kirjallisen tiedotetun suostumuksen yksilöllisen kotiharjoitusohjelman jälkeen yksityiskohtaisen kliinisen tutkimuksen jälkeen.
Kysymykset kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, koulutustaso, työllisyystilanne, tulotaso sekä osallistujien sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet (sairauden diagnoosi, kesto, komorbiditeetti/kumulatiivinen sairauspistemäärän tila, lääkehoito, jos on, kipu/heikkousaste, toiminnallinen tila) kirjataan.
Kaikki potilaat saavat yksilöllisen kotiharjoitusohjelman heidän kliinisen tilansa perusteella. Harjoitukset määritetään fysiatrian lääkärin toimesta ottaen huomioon potilaan vähimmäiskliiniset tarpeet ja yksilölliset ominaisuudet. Aktiivista fysioterapiaa saavat henkilöt eivät sisälly tutkimukseen. Sisällöllisesti yleinen fysioterapia koostuu harjoituksista, ei erityisistä harjoituksista, joita harvoin harjoitetaan tai joita terveydenhuollon ammattilainen suorittaa. Harjoitussarjojen määrä päivässä, kuinka monta kertaa niitä tehdään kussakin sarjassa ja kuinka monta päivää viikossa määritellään ja kirjataan. Harjoitukset selitetään potilaalle lääkärin toimesta ja painettu paperi, joka kuvaa näitä harjoituksia, annetaan potilaalle.
Määritellään kolme sairauskohtaista alaryhmää: kroonisesti degeneratiiviset, ortopediset (leikkauksen jälkeiset) ja neurologiset potilaat. Degeneratiivisen, ortopedisen tai neurologisen kuntoutusryhmän potilaille annetaan potilaskohtainen kotiharjoitusohjelma, ja heidän ohjelman noudattamistaan ja mukautumistaan arvioidaan ja verrataan. Potilaat suorittavat kotiin perustuvan harjoitusohjelman 6 viikon ajan. Potilaat käyvät läpi sekä kliinisiä että tuloksiin perustuvia arviointeja alussa ja uudelleen kotiharjoitusohjelman päättyessä (6 viikon jälkeen).
Tuloksen kriteereiden joukossa; ensisijaiset muuttujat; mielialaan Beckin depressioindeksi (BDI), elämänlaatuun terveysarviointikysely (HAQ), kinesiofobian arviointi; Tampan kinesiofobiasuunnitelma, visuaalinen analogiasuunnitelma (VAS 0-10), päivittäisiin toimintoihin; Barthelin päivittäisten toimintojen indeksi toissijaiset muuttujat; arvioimaan, kuinka yksilön terveydentila vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä harjoitusten noudattamisen kannalta; Harjoitusten noudattamisen arviointiasteikko/harjoitusasennekysely. Kaikki arvioinnit arvioidaan ryhmäsokean tutkijan toimesta 6 viikon jälkeen kliinisen tutkimuksen ja joukon arviointiasteikkojen/kyselyiden avulla. Potilaiden kliinistä tilaa, tyytyväisyyttä, heidän harjoitusterapian noudattamistaan ja tähän noudattamiseen vaikuttavia tekijöitä arvioidaan. Tutkimukseen sisällytetään potilaat, joiden diagnoosi vahvistettiin yksityiskohtaisen tutkimuksen jälkeen ja joille määrättiin harjoitusohjelma. Päätös perustuu yksinomaan potilaan kykyyn suorittaa harjoituksia ja sisällytys- ja poissulkemiskriteerien noudattamiseen. Muita tekijöitä, jotka voisivat mahdollisesti aiheuttaa harhaa, kuten koulutustasoa tai potilaan halukkuutta harjoitella, ei oteta huomioon hoidon määrittelyssä valintaharhan minimoimiseksi. Potilaille annetaan ohje olla ottamatta minkäänlaisia kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Albayrak, Dr
- Puhelinnumero: +905556232674
- Sähköposti: mervealbyrk20@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- Sähköposti: drramazanyilmaz@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Rekrytointi
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Konya, Turkey 42060
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramazan Yılmaz, Assoc Prof
- Sähköposti: drramazanyilmaz@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve Albayrak, Dr.
- Puhelinnumero: +905067368102
- Sähköposti: mervealbyrak20z@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Olla 18 vuoden ikäinen tai vanhempi
- Olla nivel- ja tukikudostauti (degeneratiivinen, neurologinen tai ortopedinen)
- Saada kotiharjoitusohjelma
- Olla kognitiiviset ja kielelliset toiminnot kommunikointiin, olla vapaaehtoinen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kärsiä nivel- ja liikuntaelinten sairaudesta (degeneratiivisesta, neurologisesta tai ortopedisesta)
- Saada kotiharjoitusohjelma
- Olla kognitiiviset ja kielelliset kyvyt kommunikointiin, olla vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vakava mielenterveyden häiriö
- Ne, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Ne, joilla on kommunikaatiohäiriöitä, haluttomia/osallistumiseen haluttomia
- Ne, joilla on mikä tahansa muu tila kuin ensisijainen degeneratiivinen, ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa harjoituksiin sitoutumiseen, mukaan lukien nivel- ja liikuntaelinten tai systemaattiset häiriöt (esim. vakava anemia, sydämen vajaatoiminta, hengityselinten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, tulehduksellinen reumasairaus, äskettäiset murtumat tai aktiiviset infektiot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Degeneratiivinen kuntoutus
Potilailla, joilla on kroonisesti degeneratiivisia muskuloskeletaalisia häiriöitä, mukaan lukien epäspesifejä alaselkäkipuja, kroonisia epäspesifejä niskakipuja ja polven nivelrikkoa, jotka saavat kotipohjaista harjoitusohjelmaa (alayksikkö)
|
Kroonisia degeneratiivisia tukielinsairauksia sairastavat potilaat, jotka saavat kotiharjoitusohjelman
Potilaat, jotka saavat kotiharjoitusohjelman osana leikkauksen jälkeistä ortopedista kuntoutusta
Potilaat, jotka saavat kotona suoritettavan liikuntaohjelman neurologisen sairauden (aivohalvaus, hemiplegia) jälkeen osana kuntoutusta
|
|
Ortopedinen kuntoutus
Potilaat, jotka saavat kotiharjoitusohjelman osana leikkauksen jälkeistä ortopedista kuntoutusta, mukaan lukien kuntoutus kierukan korjauksen, kokonaispolven tekonivelleikkauksen ja lannerangan leikkauksen jälkeen (osaryhmä).
|
Kroonisia degeneratiivisia tukielinsairauksia sairastavat potilaat, jotka saavat kotiharjoitusohjelman
Potilaat, jotka saavat kotiharjoitusohjelman osana leikkauksen jälkeistä ortopedista kuntoutusta
Potilaat, jotka saavat kotona suoritettavan liikuntaohjelman neurologisen sairauden (aivohalvaus, hemiplegia) jälkeen osana kuntoutusta
|
|
Neurologinen
Potilaat, jotka saavat kotiin perustuvan harjoitusohjelman neurologisen sairauden (aivohalvaus, hemiplegia) jälkeen osana neurologista kuntoutusta (alikohortti).
|
Kroonisia degeneratiivisia tukielinsairauksia sairastavat potilaat, jotka saavat kotiharjoitusohjelman
Potilaat, jotka saavat kotiharjoitusohjelman osana leikkauksen jälkeistä ortopedista kuntoutusta
Potilaat, jotka saavat kotona suoritettavan liikuntaohjelman neurologisen sairauden (aivohalvaus, hemiplegia) jälkeen osana kuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusohjelman noudattamisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Se kehitettiin arvioimaan kotiin suunnattujen harjoitusohjelmien noudattamista.
Ensimmäinen osa (Ryhmä A) sisältää osallistujan yleistä tietoa harjoitusohjelmasta; toinen osa (Ryhmä B; 0-24 pistettä) tarkastelee harjoitustottumusten tiheyttä ja jatkuvuutta; kolmas osa (Ryhmä C; 0-40 pistettä) arvioi harjoitusten noudattamiseen vaikuttavia kognitiivisia ja ympäristötekijöitä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-64 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista.
Turkkilainen mukautus, mukaan lukien validointi- ja luotettavuusanalyysi, suoritettiin vuonna 2019.
|
6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6. viikko
|
VAS; potilaita pyydettiin merkitsemään kipunsa intensiteetti sekä liikkeen aikana että levossa: 0 ei kipua; 10 sietämätön/maksimaalinen kipu. Kivun ja heikkouden vaikeusasteen luokitukset; <3 lievä, 3-6 kohtalainen, >6 vaikea. |
Alkutilanne ja 6. viikko
|
|
Beckin depressioindeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6. viikko
|
BDI koostuu 21 kysymyksestä, jotka liittyvät masennusoireisiin kuten pessimismiin, epäonnistumisen tunteeseen, tyytymättömyyteen, syyllisyyden tunteisiin, levottomuuteen, väsymykseen, vähentyneeseen ruokahaluun, päättämättömyyteen, unihäiriöihin ja sosiaaliseen vetäytymiseen.
Jokainen kysymys sisältää neljä tasoa (0-3) itsetäytettäviä lausuntoja, jotka määrittävät masennukseen liittyvää käyttäytymistä.
Kokonaispistemäärä oli enintään 63, ja pistemäärä yli 17 osoittaa lisääntynyttä riskiä masennustiloille.
|
Alkutilanne ja 6. viikko
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. viikko
|
Barthel-indeksi on yleinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan päivittäisten toimintojen suorittamisen riippumattomuutta.
Se koostuu 10 kysymyksestä. Pisteissä, jotka vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, 100 tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta, 0 viittaa täydelliseen riippuvuuteen. |
Perustaso ja 6. viikko
|
|
Tampa Kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6. viikko
|
Tampa Kinesiophobia Scale ; on 17 kysymyksen mittari, joka on kehitetty liikkumisen/uudelleenvamman pelon mittaamiseen.
Mittari sisältää parametrit vammalle/uudelleenvammalle ja pelon välttämiselle työhön liittyvissä toiminnoissa.
Mittarissa käytetään 4-asteikkoa Likert-pisteytystä (1= Täysin eri mieltä, 4= Täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan käänteisesti kohdista 4, 8, 12 ja 16.
Henkilö saa kokonaispistemäärän väliltä 17-68.
Mitä korkeampi henkilön pistemäärä mittarissa on, sitä korkeampi on myös kinesiofobia.
|
Alkutilanne ja 6. viikko
|
|
Terveysselvityskysely
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6. viikko
|
Terveystilannekysely (HAQ) on laajimmin käytetty, sairauteen liittyvä, lyhyt ja helppo toteuttaa elämänlaatumittari, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa.
Asteikko koostuu yhteensä 21 kysymyksestä 8 alaotsikon alla.
Jokaisessa kysymyksessä on Likert-tyyppinen vaihtoehto, joka vaihtelee 0–3 pisteen välillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63.
Korkeat pisteet osoittavat heikkoa (riippuvaista) terveyttä.
|
Alkutilanne ja 6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ramazan Yilmaz, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Aivohalvaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Potilaan noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeyhekimTRHMA2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .