- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07262853
이중 실행 기능 훈련 패키지
이중 집행기능 훈련 패키지의 효과성 검토: 무작위 대조 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
집행 기능(EF)은 어린이가 목표를 추구하는 과정에서 생각, 감정, 행동을 조절할 수 있도록 하는 고차원적 인지 과정들의 집합입니다. 핵심 영역에는 작업 기억, 억제 통제, 인지 유연성이 포함되며, 이는 추상적이고 맥락이 제거된 상황에서 일반적으로 측정되기 때문에 '차가운 EF'로 종종 불립니다. 차가운 EF는 논리적 기반 또는 기계적이며 정서적으로 중립적인 맥락에서 작동하는 상향식 인지 과정입니다. 반대로, 뜨거운 EF는 정서적 또는 동기 부여적 상황에서의 조절을 의미하며, 지연 할인, 정서적/위험 의사 결정, 대인 및 사회적 행동을 포괄합니다. 두 영역 모두 어린이의 학습, 적응, 참여에 중요하지만, 부분적으로 구별되는 신경 체계에 의존하며 서로 다른 발달 경로를 보입니다. 중요하게도, 최근 모델들은 뜨거운 EF와 차가운 EF를 고립된 구성체가 아닌 연속선상의 상호 연결된 구성 요소로 보아야 한다고 강조합니다. 실제 학습 및 사회적 맥락에서 인지적 요구와 정서적 요구는 종종 얽혀 있습니다. 예를 들어, 좌절감을 관리하면서 작업 기억을 유지하거나, 또래 역학을 협상하면서 행동을 계획하는 것은 뜨거운 영역과 차가운 영역을 동시에 다루는 중재의 필요성을 강조합니다.
EF 어려움은 특수 교육 요구(SENs) 맥락에서 특히 두드러집니다. SENs를 가진 어린이들은 학교에서 직면하는 많은 학습 및 행동적 도전의 기초가 되는 뜨거운 EF와 차가운 EF 모두에 손상을 보일 가능성이 훨씬 더 높습니다. 이 중에서, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 특정 학습 장애(SpLD)는 전 세계적으로 가장 흔한 세 가지 상태이며, 이들은 지속적으로 집행 기능 장애와 관련이 있습니다. ADHD, ASD, SpLD는 모두 뜨거운 EF와 차가운 EF 결손이 결합된 특징을 가집니다. ADHD에서는 작업 기억, 억제, 지속적 주의력의 차가운 EF 약점이 만족 지연 능력 부족, 충동성, 정서 조절 장애와 같은 뜨거운 EF 문제로 악화됩니다. ASD는 유연성, 계획, 작업 기억에서 차가운 EF 손상을 보입니다. 또한 정서 조절, 보상 처리, 마음 이론에서 뜨거운 EF 결손도 나타냅니다. SpLD는 종종 학업 기술 결손으로 구성됩니다. 그러나 작업 기억, 처리 속도, 주의력의 차가운 EF 도전과 좌절 감내력 및 동기 부여와 관련된 뜨거운 EF 도전도 포함합니다. 이러한 이중 프로필에도 불구하고, 많은 기존 중재들은 EF 스펙트럼의 한쪽에 지나치게 집중해 왔으며, 일반적으로 차가운 EF를 강조하면서 뜨거운 EF를 소홀히 했습니다. SENs를 가진 어린이들에게 의미 있는 지원을 제공하기 위해서는 두 영역을 체계적으로 통합하는 더 포괄적인 접근이 필요합니다.
기존 EF 중재들은 부분적인 해결책을 제공하지만 중요한 간극을 남깁니다. Re 외 연구진(2015)과 같은 인지 훈련 연구들은 ADHD 증상을 가진 어린이들이 구조화된 훈련 후 주의력, 억제, 작업 기억에서 향상될 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 영역들은 차가운 EF를 반영하며, 프로그램이 인지 수행을 성공적으로 향상시켰지만, 이득은 대부분 실험실 과제에 국한되었고, 사회-정서적 또는 교실 기능으로의 일반화 증거는 미미했습니다. 정서 조절이나 사회적 추론과 같은 뜨거운 EF는 직접적으로 다루어지지 않았습니다. 더 생태학적인 접근은 ADHD를 위한 인지-기능적(Cog-Fun) 중재에서 볼 수 있습니다. Cog-Fun은 일상 생활에서 메타인지 전략 사용, 계획, 조직, 자기 모니터링을 강조하는 작업 치료 프로그램입니다. 부모들도 가정에서 전략 적용을 지원하도록 코칭을 받습니다. Cog-Fun이 조직력, 숙제 수행, 어린이의 자기 주도적 행동 개선에 효과적이지만, 그 초점은 여전히 차가운 EF에 있으며, 부모 참여를 통한 정서 조절 및 동기 부여와 같은 뜨거운 EF 영역에만 간접적인 영향을 미칩니다.
보다 최근 작업들은 뜨거운 EF를 명시적으로 통합하려 시도했습니다. Shuai 외 연구진(2017)은 ADHD 아동을 위한 EF 훈련 패키지를 개발했는데, 핵심 차가운 EF 기술(작업 기억, 억제, 계획, 유연성, 언어 유창성)뿐만 아니라 정서 조절과 같은 뜨거운 EF 구성 요소도 포함했습니다. 그들의 결과는 인지 통제와 사회적 이해 모두에서 향상을 보여주어 이중 영역 접근의 가치를 강조했습니다. 그러나 뜨거운 EF의 범위는 마음 이론 과제와 정서 통제의 행동 평가로 제한되어 좁았으며, 프로그램은 임상 기반 형식으로 제공되어 학교 맥락에서 확장성과 생태학적 타당성이 제한되었습니다. 유사하게, Jasni 외 연구진(2025)은 인지 기술 훈련과 사회 기술 및 정서 조절 연습을 결합한 정신사회적 집단 중재를 시행했습니다. 명시적으로 뜨거운-차가운 EF 용어로 구성되지는 않았지만, 프로그램은 두 영역을 모두 대상으로 하는 중요성을 인식했습니다. 어린이들은 EF 수행과 사회적 행동에서 향상을 보였습니다. 그러나 뜨거운 EF 요소들은 인지 훈련과 느슨하게만 통합되었으며, 두 영역을 연결하는 체계적 프레임워크의 부재는 중재의 개념적 명확성과 일반화 가능성을 제한했습니다.
ASD와 특정 학습 장애(SpLD)에서의 EF 중재 연구는 유사한 한계를 드러냅니다. ASD의 경우, 중재들은 종종 구조화된 과제나 인지-행동 전략을 통해 계획, 유연성, 조직력을 개선하는 데 초점을 맞추어 차가운 EF 결손을 대상으로 합니다. 일부 연구들은 뜨거운 EF와 겹치는 사회 기술 훈련을 포함하지만, 이들은 일반적으로 통합된 EF 훈련이 아닌 별도의 프로그램으로 운영됩니다. 이러한 분절된 접근은 ASD에서 모두 손상된 인지적 및 사회-정서적 조절의 상호의존성을 다루지 못합니다. SpLD에서 중재들은 주로 읽기나 수학 수행을 지원하기 위해 작업 기억, 억제, 또는 주의력을 대상으로 합니다. 이러한 차가운 EF 중심 프로그램들은 과제 관련 결과 개선에서 효능을 입증했지만, SpLD 학생들의 학습 유지에 똑같이 중요한 자기 조절, 좌절 감내력, 동기 통제와 같은 뜨거운 EF 과정들을 소홀히 합니다. 뜨거운 EF 구성 요소의 부재는 SpLD 학생들이 일상 교실 참여에서 직면하는 더 넓은 도전들을 다루는 데 간극을 남깁니다.
종합하면, 이러한 연구 결과들은 ADHD, ASD, SpLD가 모두 뜨거운 EF와 차가운 EF의 결합된 결손을 특징으로 하지만, 대부분의 기존 중재들은 범위가 좁아 거의 독점적으로 차가운 EF에 초점을 맞추거나 뜨거운 EF에 대한 부분적이고 체계적이지 않은 포함만을 보여준다는 것을 입증합니다. 더욱이, 중재들은 종종 교실보다는 임상 맥락에서 제공되어 생태학적 타당성을 제한하고 학생들이 실제 학업 및 사회적 환경에서 EF를 연습할 기회를 제한합니다. 이러한 한계들은 본 연구에서 설명된 이중 EF 훈련 패키지와 같이 뜨거운 EF와 차가운 EF 영역을 체계적으로 통합하는 포괄적이고 교실 기반의 중재 필요성을 강조합니다.
기존 EF 중재들은 분절된 구조를 채택하는 경향이 있어, 차가운 EF와 뜨거운 EF 구성 요소들이 상호의존적 과정보다는 별개의 줄기로 취급되었습니다. 인지 훈련 프로그램들은 종종 작업 기억, 억제, 유연성의 실험실 기반 과제를 우선시하는 반면, 사회-정서적 교육과정들은 행동 조절이나 사회 기술에 초점을 맞추지만, 둘은 일관된 구조 내에서 통합되는 경우가 드뭅니다. 이러한 분리는 인지적 및 정서적 조절이 역동적으로 상호 연결된 연속선으로 EF를 개념화하는 현대 모델들과 맞지 않습니다. 일상 맥락에서 어린이들은 정보를 마음에 유지하고, 방해를 견디고, 유연하게 적응하는 동시에 좌절감을 조절하고, 또래 관계를 협상하며, 동기를 유지해야 합니다. 이 연속선의 한쪽만 다루는 중재는 제한된 일반화를 가진 좁고 영역에 국한된 효과를 생산할 위험이 있습니다.
이론적 및 경험적 선례들은 통합이 필요할 뿐만 아니라 실행 가능하다고 시사합니다. 예상 통제 가치 모델과 같은 프레임워크들은 동기 부여적 및 정서적 신호들이 인지 통제의 배분을 어떻게 형성하는지 강조하며, 이러한 체계들을 하나의 통합된 주제 아래 공동 훈련할 필요성을 부각합니다. 유사하게, 자기 조절 학습 및 유아 교육과정(예: 마음의 도구)의 접근법들은 동일한 초점 영역 아래 인지 전략을 정서 조절 및 동기 부여 비계와 결합하는 이점을 보여줍니다. 그러나 대부분의 기존 노력들은 여전히 부분적이어서, 정서를 간접적으로만 다루거나 인지 훈련과 정서 훈련을 통합된 순서 내에서보다는 병렬 모듈에 배치합니다.
종합하면, 선행 연구들은 EF가 가변적이며 인지적 및 사회-정서적 중재 모두 측정 가능한 이점을 산출할 수 있음을 입증합니다. 그러나 그들은 또한 지속적인 한계들을 드러냅니다: 대부분의 중재들은 좁게 차가운 EF에 초점을 맞추거나 뜨거운 EF를 우연히만 다루며, 생태학적으로 타당한 교실 기반 맥락에서 시행되는 경우는 거의 없습니다. 본 연구는 일관된 학교 기반 교육과정 내에서 뜨거운 EF와 차가운 EF를 명시적으로 통합하여 이러한 간극들을 다루도록 설계된 이중 EF 훈련 패키지의 효과성을 평가하고자 합니다. 프로그램은 각 차가운 EF 기술이 동일한 장 내에서 그에 대응하는 뜨거운 EF와 체계적으로 연결되는 주제 기반, 짝을 이루는 구조를 채택합니다. 우리가 아는 한, 이는 전체 교육과정에 걸쳐 체계적으로 짝을 이루는 뜨거운-차가운 EF 설계를 사용하는 첫 번째 중재를 나타냅니다. 이 이론적으로 근거 있고 생태학적으로 타당한 모델은 핵심 EF 수행뿐만 아니라 SENs를 가진 어린이들에게 가장 관련성 있는 더 넓은 기능적 결과에서도 개선을 가져올 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kean Poon
- 전화번호: +61 2 9348 8143
- 이메일: kean.poon@unsw.edu.au
연구 장소
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Tai Po, 홍콩
- 모병
- EdUHK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 11세 사이의 연령
- 홍콩의 초등학교 재학 중
- ADHD, ASD 또는 SpLD 확진 또는 의심
제외 기준:
- 집행기능 훈련 이력 있음
- 동반 질환 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: ADHD 그룹
이 실험 그룹은 홍콩의 초등학교에서 실행 기능 훈련을 받을 것입니다.
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모든 학생은 특수교육대상자(SENs)를 지원하기 위해 설계된 구조화된 실행 기능(EF) 훈련 프로그램에 참여할 것입니다.
EF 훈련 프로그램에는 상호작용과 동료 지원을 촉진하기 위해 6명의 학생으로 구성된 소그룹으로 조직된, 각 1시간씩 진행되는 주간 그룹 훈련 세션이 포함됩니다.
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실험적: 실험적: RD 그룹
이 실험군은 홍콩의 초등학교에서 실행 기능 훈련을 받게 됩니다.
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모든 학생은 특수교육대상자(SENs)를 지원하기 위해 설계된 구조화된 실행 기능(EF) 훈련 프로그램에 참여할 것입니다.
EF 훈련 프로그램에는 상호작용과 동료 지원을 촉진하기 위해 6명의 학생으로 구성된 소그룹으로 조직된, 각 1시간씩 진행되는 주간 그룹 훈련 세션이 포함됩니다.
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실험적: 실험적: ASD 그룹
이 실험 그룹은 홍콩의 초등학교에서 실행 기능 훈련을 받게 됩니다.
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모든 학생은 특수교육대상자(SENs)를 지원하기 위해 설계된 구조화된 실행 기능(EF) 훈련 프로그램에 참여할 것입니다.
EF 훈련 프로그램에는 상호작용과 동료 지원을 촉진하기 위해 6명의 학생으로 구성된 소그룹으로 조직된, 각 1시간씩 진행되는 주간 그룹 훈련 세션이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제: ADHD 그룹
실험군이 완료한 후, 대기자 명단 통제군에 배정된 학생들은 실행 기능 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제: RD 그룹
대기자 명단 통제군에 배정된 학생들은 실험군이 실행 기능 훈련 프로그램을 완료한 후에 이를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제: ASD 그룹
실험군이 실행 기능 훈련 프로그램을 완료한 후, 대기자 명단 통제군에 배정된 학생들은 해당 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 작업 기억
기간: 중재 1주 전
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언어 작업 기억은 웩슬러 아동 지능 검사 제3판(WISC-III)의 역방향 숫자 폭 하위 검사를 사용하여 평가됩니다.
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중재 1주 전
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언어 작업 기억
기간: 중재 후 일주일
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언어적 작업 기억은 웩슬러 아동 지능 검사 제3판(WISC-III)의 역순 숫자 따라하기 소검사를 사용하여 평가될 것입니다.
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중재 후 일주일
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억제
기간: 중재 1주 전
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Stroop 색상 및 단어 검사는 억제 능력을 측정하기 위해 널리 사용되는 평가 도구입니다.
이 검사에서 참가자들은 불일치하는 잉크 색상으로 인쇄된 색상 단어(예: 파란색 잉크로 쓴 "빨강"이라는 단어)를 제시받습니다.
그들은 단어의 의미를 무시하면서 각 단어의 잉크 색상을 빠르게 말하라는 지시를 받습니다.
잉크 색상을 식별하기 위해 단어의 의미를 억제하려는 이 노력은 일관되게 일치하는 자극(예: 빨간색 잉크로 인쇄된 "빨강")의 색상을 명명할 때보다 더 긴 반응 시간을 초래합니다.
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중재 1주 전
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억제
기간: 개입 후 1주일
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스트룹 색상 및 단어 검사는 억제 능력을 측정하기 위해 널리 사용되는 평가 도구입니다.
이 검사에서 참가자들은 서로 다른 색상의 잉크로 인쇄된 색상 단어(예를 들어, "빨강"이라는 단어가 파란색 잉크로 쓰여진 경우)를 보게 됩니다.
참가자들은 각 단어의 의미를 무시하면서 잉크 색상을 빠르게 말하라는 지시를 받습니다.
잉크 색상을 식별하기 위해 단어의 의미를 억제하려는 이 노력은 일치하는 자극(예: 빨간색 잉크로 인쇄된 "빨강")의 색상을 말하는 것에 비해 지속적으로 더 긴 반응 시간을 초래합니다.
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개입 후 1주일
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주의 통제와 인지 유연성
기간: 개입 1주 전
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응급 명명 테스트는 9개의 연습 항목과 27개의 테스트 항목으로 구성된 자극 세트를 사용하여 점점 어려워지는 네 가지 규칙을 통해 주의 통제와 인지 유연성을 평가할 것입니다.
각 자극은 다양한 색상(파란색, 노란색 또는 빨간색)의 외부 모양(원, 삼각형 또는 사각형)과 외부 모양 안에 있는 더 작은 독립적인 모양(원, 삼각형 또는 사각형)으로 구성됩니다.
일부 자극에는 외부 모양 바로 위에 뒤로 향하는 화살표가 표시됩니다.
참가자들은 정해진 시간 내에 규칙 수준에 따라 자극의 이름을 말하도록 지시받을 것입니다.
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개입 1주 전
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주의 통제와 인지 유연성
기간: 중재 후 1주
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우발적 명명 검사는 주의 통제와 인지 유연성을 평가하기 위해 난이도가 점진적으로 증가하는 네 가지 규칙을 사용하며, 9개의 연습 항목과 27개의 검사 항목으로 구성된 자극 세트를 활용합니다.
각 자극은 다양한 색상(파란색, 노란색, 빨간색)의 외부 도형(원, 삼각형, 사각형)과 외부 도형 내부에 위치한 더 작은 독립적 도형(원, 삼각형, 사각형)으로 구성됩니다.
일부 자극에는 외부 도형 바로 위에 위치한 역방향 화살표가 포함됩니다.
참가자는 정해진 시간 제한 내에서 규칙 수준에 따라 자극을 명명하도록 지시받을 것입니다.
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중재 후 1주
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학교 만족도
기간: 개입 1주 전
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학교 만족도는 호주 아동 종단 연구에서 도출된 여섯 가지 항목을 사용하여 평가됩니다.
응답자는 각 항목을 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지의 4점 리커트 척도로 평가할 것입니다.
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개입 1주 전
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학교 만족도
기간: 개입 후 1주
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학교 만족도는 호주 아동 종단 연구에서 도출된 6개 항목을 사용하여 평가됩니다.
응답자는 각 항목을 '매우 동의함'에서 '매우 동의하지 않음'까지의 4점 리커트 척도로 평가할 것입니다.
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개입 후 1주
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집행 기능
기간: 중재 1주 전
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행동 평정 척도 집행 기능(BRIEF)의 짧은 형태는 가정과 학교 환경에서 EF를 평가하기 위해 부모와 교사 모두를 대상으로 한 설문지를 포함합니다.
BRIEF에는 24개의 문항이 있으며, 이는 시작하기, 작업 기억, 계획/조직하기, 자료 조직, 모니터링, 억제, 전환, 감정 조절의 여덟 가지 척도를 생성합니다.
부모와 교사는 자녀 또는 학생의 행동을 1(전혀 없음)에서 3(자주 있음)까지의 3점 리커트 척도로 평가합니다.
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중재 1주 전
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실행 기능
기간: 중재 후 1주
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행동평가검사지(BRIEF)의 짧은 형태는 가정과 학교 환경에서 실행 기능(EF)을 평가하기 위해 부모와 교사를 대상으로 하는 설문지를 포함합니다.
BRIEF는 24개의 문항으로 구성되어 있으며, 이는 8개의 척도(시작, 작업 기억, 계획/조직, 자료 조직, 모니터링, 억제, 전환, 정서 조절)를 생성합니다.
부모와 교사는 자녀 또는 학생의 행동을 1(전혀 그렇지 않다)에서 3(자주 그렇다)까지의 3점 리커트 척도로 평가합니다.
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중재 후 1주
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사회 참여
기간: 개입 1주 전
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사회 참여 설문지는 네 가지 하위 척도에 걸쳐 24개의 문항으로 구성됩니다: 우정/관계(5개 항목), 접촉/상호작용(9개 항목), 학생의 사회적 자아인식(5개 항목), 동급생의 수용(5개 항목).
담임 교사는 5점 리커트 척도(1점: 전혀 해당되지 않음, 5점: 매우 해당됨)로 문항에 응답하여 학생들을 위한 SPQ를 작성할 것입니다.
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개입 1주 전
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사회 참여
기간: 개입 후 1주일
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사회 참여 설문지는 네 가지 하위 척도에 걸쳐 24개의 문항으로 구성됩니다: 우정/관계 (5개 항목), 접촉/상호작용 (9개 항목), 학생의 사회적 자기인식 (5개 항목), 그리고 동급생에 의한 수용 (5개 항목).
담임 교사는 5점 리커트 척도(1점: 전혀 해당하지 않음 ~ 5점: 매우 해당함)로 문항에 응답하여 학생들을 위한 SPQ를 완성할 것입니다.
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개입 후 1주일
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장애 정도
기간: 중재 1주일 전
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장애의 심각성은 삶의 일곱 가지 영역(물질적 복지, 건강, 안전, 생산적 활동, 지역사회 내 위치, 친밀감, 정서적 복지)을 기반으로 측정됩니다.
일곱 가지 항목은 1(전혀 영향 받지 않음)에서 5(극도로 영향 받음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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중재 1주일 전
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장애 정도
기간: 중재 후 1주
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장애의 심각성은 물질적 복지, 건강, 안전, 생산적 활동, 지역사회 내 위치, 친밀감, 정서적 복지라는 삶의 일곱 가지 영역을 기반으로 측정됩니다.
일곱 가지 항목은 1(전혀 영향을 받지 않음)부터 5(극도로 영향을 받음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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중재 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The Good Shepherd Project
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ADHD에 대한 임상 시험
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Wuhan Sports University종료됨ADHD | ADHD - 복합형 | ADHD - 부주의 유형 | ADHD - 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 특히 실행 기능 장애가 있는 ADHD중국
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The Hong Kong Polytechnic University모병
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, Boston완전한
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...완전한
집행 기능 훈련에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한