- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262853
Pacote de Treino de Função Executiva Dupla
Examinar a Eficácia de um Pacote de Treino Duplo de Funções Executivas: Protocolo para um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As funções executivas (FE) são um conjunto de processos cognitivos de ordem superior que permitem às crianças regular os seus pensamentos, emoções e comportamentos na prossecução de objetivos. Os domínios centrais incluem a memória de trabalho, o controlo inibitório e a flexibilidade cognitiva, frequentemente referidos como FE frias porque são tipicamente medidos em contextos abstratos e descontextualizados. As FE frias são processos cognitivos de cima para baixo que são logicamente baseados ou mecanísticos e operam em contextos afetivamente neutros. Em contraste, as FE quentes referem-se à regulação em situações afetiva ou motivacionalmente carregadas, abrangendo o desconto de recompensa atrasada, a tomada de decisão afetiva/de risco, e o comportamento interpessoal e social. Ambos os domínios são cruciais para a aprendizagem, adaptação e participação das crianças, mas dependem de sistemas neurais parcialmente distintos e apresentam trajetórias de desenvolvimento diferentes. Importante, modelos recentes enfatizam que as FE quentes e frias não devem ser vistas como construtos isolados, mas sim como componentes interligados ao longo de um contínuo. Em contextos de aprendizagem e sociais do mundo real, as exigências cognitivas e afetivas estão frequentemente interligadas. Por exemplo, sustentar a memória de trabalho enquanto se gere a frustração, ou planear ações enquanto se negoceiam dinâmicas com os pares, destacando a necessidade de intervenções que abordem simultaneamente os domínios quentes e frios.
As dificuldades nas FE são particularmente salientes no contexto das necessidades educativas especiais (NEE). As crianças com NEE têm uma probabilidade desproporcionada de apresentar défices tanto nas FE quentes como nas frias, que sustentam muitos dos desafios de aprendizagem e comportamentais que enfrentam nas escolas. Entre estas, a perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA), a perturbação do espetro do autismo (PEA) e as dificuldades específicas de aprendizagem (DEA) são as três condições mais prevalentes a nível mundial, e estão consistentemente associadas a disfunção executiva. A PHDA, a PEA e as DEA são todas caracterizadas por défices combinados de FE quentes e frias. Na PHDA, as fraquezas nas FE frias na memória de trabalho, inibição e atenção sustentada são agravadas por problemas de FE quentes, como a má capacidade de adiar a gratificação, a impulsividade e a desregulação emocional. A PEA apresenta défices de FE frias na flexibilidade, planeamento e memória de trabalho. Também mostra défices de FE quentes na regulação emocional, processamento de recompensa e teoria da mente. As DEA são frequentemente enquadradas como défices de competências académicas. No entanto, também envolvem desafios de FE frias na memória de trabalho, velocidade de processamento e atenção, bem como desafios de FE quentes relacionados com a tolerância à frustração e motivação. Apesar deste perfil dual, muitas intervenções existentes têm focado desproporcionadamente num lado do espetro das FE, tipicamente enfatizando as FE frias enquanto negligenciam as FE quentes. Para fornecer apoio significativo a crianças com NEE, é necessária uma abordagem mais abrangente, que integre sistematicamente ambos os domínios.
As intervenções existentes em FE fornecem soluções parciais, mas deixam lacunas importantes. Estudos de treino cognitivo, como Re et al. (2015), demonstraram que crianças com sintomas de PHDA podem melhorar na atenção, inibição e memória de trabalho após um treino estruturado. Estes domínios refletem FE frias, e embora o programa tenha melhorado com sucesso o desempenho cognitivo, os ganhos foram largamente confinados a tarefas laboratoriais, com evidência modesta de generalização para o funcionamento socioemocional ou em sala de aula. As FE quentes, como a regulação emocional ou o raciocínio social, não foram diretamente abordadas. Uma abordagem mais ecológica é vista na intervenção Cognitivo-Funcional (Cog-Fun) para a PHDA. O Cog-Fun é um programa de terapia ocupacional que enfatiza o uso de estratégias metacognitivas, planeamento, organização e automonitorização na vida diária. Os pais também são treinados para apoiar a aplicação de estratégias em casa. Embora o Cog-Fun seja eficaz na melhoria da organização, desempenho nos trabalhos de casa e comportamento autodirigido das crianças, o seu foco permanece nas FE frias, com apenas influência indireta nos domínios de FE quentes, como a regulação emocional e motivação, através do envolvimento dos pais.
Trabalhos mais recentes tentaram explicitamente integrar as FE quentes. Shuai et al. (2017) desenvolveram um pacote de treino de FE para crianças com PHDA que incluiu não apenas competências centrais de FE frias (memória de trabalho, inibição, planeamento, flexibilidade e fluência verbal), mas também componentes de FE quentes, como a regulação emocional. Os seus resultados mostraram melhorias tanto no controlo cognitivo como na compreensão social, sublinhando o valor de uma abordagem de domínio dual. No entanto, o âmbito das FE quentes foi estreito, confinado a tarefas de Teoria da Mente e avaliações comportamentais de controlo emocional, e o programa foi entregue num formato clínico, limitando a escalabilidade e validade ecológica em contextos escolares. Da mesma forma, Jasni et al. (2025) implementaram uma intervenção psicossocial em grupo combinando treino de competências cognitivas com exercícios de competências sociais e regulação emocional. Embora não enquadrado explicitamente em termos de FE quentes-frias, o programa reconheceu a importância de visar ambos os domínios. As crianças mostraram melhorias no desempenho das FE e no comportamento social. No entanto, os elementos de FE quentes foram integrados apenas de forma solta com o treino cognitivo, e a falta de um quadro sistemático para conectar os dois domínios limitou a clareza conceptual e generalizabilidade da intervenção.
A investigação sobre intervenções de FE na PEA e nas dificuldades específicas de aprendizagem (DEA) revela limitações semelhantes. Para a PEA, as intervenções frequentemente focam-se em melhorar o planeamento, flexibilidade e organização através de tarefas estruturadas ou estratégias cognitivo-comportamentais, visando défices de FE frias. Alguns estudos incorporam treino de competências sociais, que se sobrepõe com as FE quentes, mas estes são tipicamente realizados como programas separados, em vez de treino de FE integrado. Esta abordagem fragmentada não aborda a interdependência da regulação cognitiva e socioemocional, ambas prejudicadas na PEA. Nas DEA, as intervenções visam predominantemente a memória de trabalho, inibição ou atenção para apoiar o desempenho na leitura ou matemática. Estes programas focados em FE frias demonstraram eficácia na melhoria de resultados relacionados com tarefas, mas negligenciam processos de FE quentes, como a autorregulação, tolerância à frustração e controlo motivacional, que são igualmente importantes para sustentar a aprendizagem em estudantes com DEA. A ausência de um componente de FE quentes deixa uma lacuna na abordagem dos desafios mais amplos enfrentados por estudantes com DEA na participação diária em sala de aula.
Em conjunto, estes resultados demonstram que, embora a PHDA, a PEA e as DEA sejam todas caracterizadas por défices combinados em FE quentes e frias, a maioria das intervenções existentes é de âmbito estreito, focando-se quase exclusivamente em FE frias ou incluindo apenas uma cobertura parcial e não sistemática das FE quentes. Além disso, as intervenções são frequentemente realizadas em contextos clínicos em vez de contextos de sala de aula, o que restringe a validade ecológica e limita as oportunidades para os estudantes praticarem FE em ambientes académicos e sociais autênticos. Estas limitações destacam a necessidade de uma intervenção abrangente, baseada na sala de aula, que integre sistematicamente tanto os domínios de FE quentes como frias, como o Pacote de Treino Dual de FE descrito no presente estudo.
As intervenções existentes em FE tenderam a adotar uma arquitetura fragmentada, com componentes de FE quentes e frias tratados como vertentes separadas, em vez de processos interdependentes. Os programas de treino cognitivo frequentemente priorizam tarefas laboratoriais de memória de trabalho, inibição ou flexibilidade, enquanto os currículos socioemocionais focam-se na regulação comportamental ou competências sociais, mas os dois raramente são integrados dentro de uma estrutura coerente. Esta separação está em desacordo com modelos contemporâneos que conceptualizam as FE como um contínuo, onde a regulação cognitiva e afetiva estão dinamicamente interligadas. Em contextos quotidianos, as crianças devem simultaneamente reter informação na mente, resistir à distração e adaptar-se com flexibilidade, enquanto também regulam a frustração, negoceiam relações com os pares e mantêm a motivação. Uma intervenção que aborde apenas um lado deste contínuo corre o risco de produzir efeitos estreitos, limitados ao domínio, com generalização limitada.
Precedentes teóricos e empíricos sugerem que a integração é tanto necessária como viável. Quadros como o modelo do valor esperado do controlo destacam como os sinais motivacionais e afetivos moldam a alocação do controlo cognitivo, sublinhando a necessidade de co-treinar estes sistemas sob um tópico unificado. Da mesma forma, abordagens na aprendizagem autorregulada e currículos da primeira infância, como as Ferramentas da Mente, demonstram os benefícios de acoplar estratégias cognitivas com regulação emocional e suporte motivacional sob a mesma área de foco. No entanto, a maioria dos esforços existentes permanece parcial, abordando o afeto apenas indiretamente ou situando o treino cognitivo e afetivo em módulos paralelos, em vez de dentro de uma sequência unificada.
Em conjunto, estudos anteriores demonstram que as FE são maleáveis e que tanto as intervenções cognitivas como socioemocionais podem produzir benefícios mensuráveis. No entanto, também revelam limitações persistentes: a maioria das intervenções ou foca-se estreitamente em FE frias ou aborda as FE quentes apenas incidentalmente, e poucas são implementadas em contextos ecologicamente válidos, baseados na sala de aula. O presente estudo procura avaliar a eficácia de um Pacote de Treino Dual de FE concebido para abordar estas lacunas, integrando explicitamente FE frias e quentes dentro de um currículo coerente, baseado na escola. O programa adota uma estrutura temática e emparelhada, na qual cada competência de FE fria é sistematicamente ligada à sua contraparte de FE quente dentro do mesmo capítulo. Até onde sabemos, representa a primeira intervenção a empregar um design sistematicamente emparelhado de FE quentes-frias em todo um currículo. Este modelo teoricamente fundamentado e ecologicamente válido espera-se que produza melhorias não apenas no desempenho central das FE, mas também em resultados funcionais mais amplos mais relevantes para crianças com NEE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kean Poon
- Número de telefone: +61 2 9348 8143
- E-mail: kean.poon@unsw.edu.au
Locais de estudo
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Tai Po, Hong Kong
- Recrutamento
- EdUHK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre os 6 e os 11 anos
- a estudar em escolas primárias em Hong Kong
- com TDAH, TEA ou DAE confirmado ou suspeito
Critérios de Exclusão:
- ter recebido treino de funções executivas
- com condições comórbidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo TDAH
Este grupo experimental receberá o treino da função executiva em escolas primárias em Hong Kong.
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Todos os alunos participarão num programa estruturado de treino das Funções Executivas (EF) concebido para apoiar aqueles com Necessidades Educativas Especiais (NEEs).
O programa de treino das EF incluirá sessões semanais de treino em grupo com a duração de uma hora cada, que serão organizadas em pequenos grupos de seis alunos para promover a interação e o apoio entre pares.
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Experimental: Experimental: Grupo RD
Este grupo experimental receberá o treino de funções executivas em escolas primárias de Hong Kong.
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Todos os alunos participarão num programa estruturado de treino das Funções Executivas (EF) concebido para apoiar aqueles com Necessidades Educativas Especiais (NEEs).
O programa de treino das EF incluirá sessões semanais de treino em grupo com a duração de uma hora cada, que serão organizadas em pequenos grupos de seis alunos para promover a interação e o apoio entre pares.
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Experimental: Experimental: Grupo ASD
Este grupo experimental receberá o treino de funções executivas em escolas primárias de Hong Kong.
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Todos os alunos participarão num programa estruturado de treino das Funções Executivas (EF) concebido para apoiar aqueles com Necessidades Educativas Especiais (NEEs).
O programa de treino das EF incluirá sessões semanais de treino em grupo com a duração de uma hora cada, que serão organizadas em pequenos grupos de seis alunos para promover a interação e o apoio entre pares.
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Sem intervenção: Lista de Espera Controlada: Grupo TDAH
Os alunos atribuídos ao grupo de controlo em lista de espera receberão o programa de treino de funções executivas após o grupo experimental o ter concluído.
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Sem intervenção: Lista de Espera de Controlo: Grupo RD
Os estudantes atribuídos ao grupo de controlo em lista de espera receberão o programa de treino de funções executivas após o grupo experimental o ter concluído.
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Sem intervenção: Lista de Espera: Grupo TEA
Os alunos atribuídos ao grupo de controlo em lista de espera receberão o programa de treino de funções executivas depois de o grupo experimental o ter concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória de Trabalho Verbal
Prazo: Uma semana antes da intervenção
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A memória de trabalho verbal será avaliada através do subteste de extensão de dígitos em ordem inversa da terceira edição da Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças-Terceira Edição (WISC-III).
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Uma semana antes da intervenção
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Memória de Trabalho Verbal
Prazo: Uma semana após a intervenção
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A memória de trabalho verbal será avaliada utilizando o subteste de amplitude de dígitos inversos da terceira edição da Escala de Inteligência Wechsler para Crianças-Terceira Edição (WISC-III).
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Uma semana após a intervenção
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Inibição
Prazo: Uma semana antes da intervenção
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O teste de cor e palavra Stroop é uma avaliação amplamente utilizada para medir a inibição.
Neste teste, os participantes serão apresentados com palavras de cores impressas em cores de tinta não correspondentes (por exemplo, a palavra "vermelho" escrita em tinta azul).
Serão instruídos a nomear rapidamente a cor da tinta de cada palavra, ignorando o significado da palavra.
Este esforço para suprimir o significado da palavra para identificar a cor da tinta leva consistentemente a tempos de resposta mais longos em comparação com a nomeação da cor de estímulos congruentes (como "vermelho" impresso em tinta vermelha).
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Uma semana antes da intervenção
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Inibição
Prazo: Uma semana após a intervenção
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O teste de cores e palavras de Stroop é uma avaliação amplamente utilizada para medir a inibição.
Neste teste, os participantes serão apresentados com palavras de cores impressas em cores de tinta que não correspondem (por exemplo, a palavra "vermelho" escrita em tinta azul).
Ser-lhes-á instruído para nomear rapidamente a cor da tinta de cada palavra, ignorando o significado da palavra.
Este esforço para suprimir o significado da palavra para identificar a cor da tinta leva consistentemente a tempos de resposta mais longos em comparação com a nomeação da cor de estímulos congruentes (como "vermelho" impresso em tinta vermelha).
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Uma semana após a intervenção
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Controlo da Atenção e Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Uma semana antes da intervenção
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O teste de nomeação contingencial avaliará o controlo atencional e a flexibilidade cognitiva através de quatro regras de dificuldade crescente, utilizando um conjunto de estímulos que inclui nove itens de prática e 27 itens de teste.
Cada estímulo consistirá numa forma exterior (círculo, triângulo ou quadrado) em várias cores (azul, amarelo ou vermelho), juntamente com uma forma independente mais pequena (círculo, triângulo ou quadrado) no interior da forma exterior.
Alguns estímulos apresentarão uma seta virada para trás posicionada diretamente acima da forma exterior.
Será solicitado aos participantes que nomeiem os estímulos com base no nível da regra dentro de um limite de tempo estabelecido.
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Uma semana antes da intervenção
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Controlo da Atenção e Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Uma semana após a intervenção
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O teste de nomeação contingencial avaliará o controlo atencional e a flexibilidade cognitiva através de quatro regras de dificuldade crescente, utilizando um conjunto de estímulos que inclui nove itens de prática e 27 itens de teste.
Cada estímulo consistirá numa forma exterior (círculo, triângulo ou quadrado) em várias cores (azul, amarelo ou vermelho), juntamente com uma forma independente mais pequena (círculo, triângulo ou quadrado) dentro da forma exterior. Alguns estímulos apresentarão uma seta virada para trás posicionada diretamente acima da forma exterior. Os participantes serão instruídos a nomear os estímulos com base no nível da regra dentro de um limite de tempo definido. |
Uma semana após a intervenção
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Satisfação Escolar
Prazo: Uma semana antes da intervenção
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A satisfação escolar será avaliada utilizando seis itens derivados do Estudo Longitudinal de Crianças Australianas.
Os respondentes irão classificar cada item numa escala de Likert de quatro pontos, desde concordo totalmente a discordo totalmente. |
Uma semana antes da intervenção
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Satisfação Escolar
Prazo: Uma semana após a intervenção
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A satisfação escolar será avaliada utilizando seis itens derivados do Estudo Longitudinal das Crianças Australianas.
Os respondentes avaliarão cada item numa escala de Likert de quatro pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
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Uma semana após a intervenção
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Função Executiva
Prazo: Uma semana antes da intervenção
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Uma forma reduzida do Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) inclui questionários para pais e professores destinados a avaliar a FE em contextos domésticos e escolares.
O BRIEF contém 24 itens, que produzem oito escalas: Iniciar, memória de trabalho, planear/organizar, organização de materiais, monitorizar, inibir, alternar e controlo emocional.
Os pais e professores irão avaliar o comportamento do seu filho ou aluno numa escala Likert de 3 pontos, variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente).
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Uma semana antes da intervenção
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Função Executiva
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Uma forma abreviada do Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) inclui questionários para pais e professores com o objetivo de avaliar a FE em contextos domésticos e escolares.
O BRIEF contém 24 itens, que produzem oito escalas: Iniciar, memória de trabalho, planear/organizar, organização de materiais, monitorizar, inibir, mudar e controlo emocional.
Os pais e professores irão avaliar o comportamento do seu filho ou aluno numa escala Likert de 3 pontos, variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente).
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Uma semana após a intervenção
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Participação Social
Prazo: Uma semana antes da intervenção
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O Questionário de Participação Social consiste em 24 afirmações distribuídas por quatro subescalas: Amizades/relações (cinco itens), contactos/interações (nove itens), autoperceção social do aluno (cinco itens) e aceitação pelos colegas de turma (cinco itens).
Os professores titulares preencherão o SPQ para os alunos, respondendo às afirmações numa escala tipo Likert de 5 pontos, com opções que variam de 1 (isto não se aplica de todo) a 5 (isto aplica-se fortemente).
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Uma semana antes da intervenção
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Participação Social
Prazo: Uma semana após a intervenção
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O Questionário de Participação Social é composto por 24 afirmações distribuídas por quatro subescalas: Amizades/relações (cinco itens), contactos/interações (nove itens), autoperceção social do aluno (cinco itens) e aceitação pelos colegas de turma (cinco itens).
Os professores titulares de turma preencherão o SPQ para os alunos, respondendo às afirmações numa escala tipo Likert de 5 pontos, com opções que variam de 1 (isto não se aplica de todo) a 5 (isto aplica-se fortemente).
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Uma semana após a intervenção
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Gravidade da Deficiência
Prazo: Uma semana antes da intervenção
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A gravidade da incapacidade será medida com base nos sete domínios da vida: bem-estar material, saúde, segurança, atividade produtiva, lugar na comunidade, intimidade e bem-estar emocional.
Os sete itens serão avaliados numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado).
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Uma semana antes da intervenção
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Severidade da Deficiência
Prazo: Uma semana após a intervenção
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A gravidade da incapacidade será medida com base nos sete domínios da vida: bem-estar material, saúde, segurança, atividade produtiva, lugar na comunidade, intimidade e bem-estar emocional.
Os sete itens serão avaliados numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado).
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Uma semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Dificuldades de aprendizagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Dislexia
Outros números de identificação do estudo
- The Good Shepherd Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .