- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07262853
Paquete de Entrenamiento de Funciones Ejecutivas Duales
Examinando la Efectividad de un Paquete de Entrenamiento de Función Ejecutiva Dual: Protocolo para un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las funciones ejecutivas (FE) son un conjunto de procesos cognitivos de orden superior que permiten a los niños regular sus pensamientos, emociones y comportamientos en pos de objetivos. Los dominios principales incluyen la memoria de trabajo, el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva, a menudo denominadas FE frías porque suelen medirse en contextos abstractos y descontextualizados. Las FE frías son procesos cognitivos de arriba hacia abajo que se basan lógicamente o son mecanísticos y operan en contextos afectivamente neutros. Por el contrario, las FE calientes se refieren a la regulación en situaciones afectivamente o motivacionalmente cargadas, abarcando el descuento por demora, la toma de decisiones afectivas/arriesgadas y el comportamiento interpersonal y social. Ambos dominios son cruciales para el aprendizaje, la adaptación y la participación de los niños, pero dependen de sistemas neuronales parcialmente distintos y muestran diferentes trayectorias de desarrollo. Es importante destacar que los modelos recientes enfatizan que las FE calientes y frías no deben verse como constructos aislados, sino más bien como componentes interconectados a lo largo de un continuo. En los contextos de aprendizaje y sociales del mundo real, las demandas cognitivas y afectivas a menudo están entrelazadas. Por ejemplo, mantener la memoria de trabajo mientras se gestiona la frustración, o planificar acciones mientras se negocian las dinámicas entre pares, lo que destaca la necesidad de intervenciones que aborden simultáneamente tanto los dominios calientes como los fríos.
Las dificultades en las FE son particularmente notorias en el contexto de las necesidades educativas especiales (NEE). Los niños con NEE tienen una probabilidad desproporcionadamente mayor de presentar deficiencias tanto en las FE calientes como en las frías, que sustentan muchos de los desafíos de aprendizaje y comportamiento que enfrentan en las escuelas. Entre estas, el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), el trastorno del espectro autista (TEA) y las dificultades específicas de aprendizaje (DEA) son las tres condiciones más prevalentes en todo el mundo, y están consistentemente asociadas con disfunción ejecutiva. El TDAH, el TEA y las DEA se caracterizan por déficits combinados en las FE calientes y frías. En el TDAH, las debilidades en las FE frías (memoria de trabajo, inhibición y atención sostenida) se ven agravadas por problemas en las FE calientes, como la mala demora de la gratificación, la impulsividad y la desregulación emocional. El TEA presenta deficiencias en las FE frías en flexibilidad, planificación y memoria de trabajo. También muestra déficits en las FE calientes en regulación emocional, procesamiento de recompensas y teoría de la mente. Las DEA a menudo se enmarcan como déficits en habilidades académicas. Sin embargo, también implican desafíos en las FE frías (memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y atención), así como desafíos en las FE calientes relacionados con la tolerancia a la frustración y la motivación. A pesar de este perfil dual, muchas intervenciones existentes se han centrado desproporcionadamente en un lado del espectro de las FE, típicamente enfatizando las FE frías mientras descuidan las FE calientes. Para brindar un apoyo significativo a los niños con NEE, se necesita un enfoque más integral, uno que integre sistemáticamente ambos dominios.
Las intervenciones existentes en FE ofrecen soluciones parciales pero dejan brechas importantes. Los estudios de entrenamiento cognitivo, como el de Re et al. (2015), han demostrado que los niños con síntomas de TDAH pueden mejorar en atención, inhibición y memoria de trabajo después de un entrenamiento estructurado. Estos dominios reflejan las FE frías, y si bien el programa mejoró con éxito el rendimiento cognitivo, las ganancias se limitaron en gran medida a tareas de laboratorio, con evidencia modesta de generalización al funcionamiento socioemocional o en el aula. Las FE calientes, como la regulación emocional o el razonamiento social, no se abordaron directamente. Un enfoque más ecológico se observa en la intervención Cognitivo-Funcional (Cog-Fun) para el TDAH. Cog-Fun es un programa de terapia ocupacional que enfatiza el uso de estrategias metacognitivas, planificación, organización y autoevaluación en la vida diaria. También se capacita a los padres para apoyar la aplicación de estrategias en casa. Si bien Cog-Fun es eficaz para mejorar la organización, el rendimiento en las tareas escolares y el comportamiento autodirigido de los niños, su enfoque sigue estando en las FE frías, con solo una influencia indirecta en los dominios de las FE calientes, como la regulación emocional y la motivación, a través de la participación de los padres.
Trabajos más recientes han intentado explícitamente integrar las FE calientes. Shuai et al. (2017) desarrollaron un paquete de entrenamiento de FE para niños con TDAH que incluía no solo habilidades básicas de FE frías (memoria de trabajo, inhibición, planificación, flexibilidad y fluidez verbal) sino también componentes de FE calientes, como la regulación emocional. Sus resultados mostraron mejoras tanto en el control cognitivo como en la comprensión social, subrayando el valor de un enfoque de doble dominio. Sin embargo, el alcance de las FE calientes fue limitado, confinado a tareas de Teoría de la Mente y evaluaciones conductuales del control emocional, y el programa se impartió en un formato clínico, lo que limitó su escalabilidad y validez ecológica en contextos escolares. De manera similar, Jasni et al. (2025) implementaron una intervención grupal psicosocial que combinaba el entrenamiento en habilidades cognitivas con ejercicios de habilidades sociales y regulación emocional. Aunque no se enmarcó explícitamente en términos de FE calientes-frías, el programa reconoció la importancia de abordar ambos dominios. Los niños mostraron mejoras en el rendimiento de las FE y en el comportamiento social. Sin embargo, los elementos de FE calientes se integraron solo de manera laxa con el entrenamiento cognitivo, y la falta de un marco sistemático para conectar los dos dominios limitó la claridad conceptual y la generalizabilidad de la intervención.
La investigación sobre intervenciones en FE en el TEA y las dificultades específicas de aprendizaje (DEA) revela limitaciones similares. Para el TEA, las intervenciones a menudo se centran en mejorar la planificación, flexibilidad y organización a través de tareas estructuradas o estrategias cognitivo-conductuales, abordando los déficits en las FE frías. Algunos estudios incorporan entrenamiento en habilidades sociales, lo que se superpone con las FE calientes, pero estos suelen ejecutarse como programas separados en lugar de un entrenamiento integrado de FE. Este enfoque fragmentado no aborda la interdependencia de la regulación cognitiva y socioemocional, ambas afectadas en el TEA. En las DEA, las intervenciones se dirigen predominantemente a la memoria de trabajo, inhibición o atención para apoyar el rendimiento en lectura o matemáticas. Estos programas centrados en las FE frías han demostrado eficacia para mejorar los resultados relacionados con las tareas, pero descuidan los procesos de FE calientes, como la autorregulación, la tolerancia a la frustración y el control motivacional, que son igualmente importantes para sostener el aprendizaje en estudiantes con DEA. La ausencia de un componente de FE calientes deja un vacío en la atención a los desafíos más amplios que enfrentan los estudiantes con DEA en la participación diaria en el aula.
En conjunto, estos hallazgos demuestran que, si bien el TDAH, el TEA y las DEA se caracterizan por déficits combinados en las FE calientes y frías, la mayoría de las intervenciones existentes tienen un alcance limitado, ya sea centrándose casi exclusivamente en las FE frías o incluyendo solo una cobertura parcial y no sistemática de las FE calientes. Además, las intervenciones a menudo se implementan en contextos clínicos en lugar de en el aula, lo que restringe la validez ecológica y limita las oportunidades para que los estudiantes practiquen las FE en entornos académicos y sociales auténticos. Estas limitaciones destacan la necesidad de una intervención integral basada en el aula que integre sistemáticamente tanto los dominios de las FE calientes como los fríos, como el Paquete de Entrenamiento Dual de FE descrito en el presente estudio.
Las intervenciones existentes en FE han tendido a adoptar una arquitectura fragmentada, con los componentes de FE calientes y fríos tratados como líneas separadas en lugar de procesos interdependientes. Los programas de entrenamiento cognitivo a menudo priorizan tareas de laboratorio de memoria de trabajo, inhibición o flexibilidad, mientras que los currículos socioemocionales se centran en la regulación conductual o las habilidades sociales, pero rara vez se integran ambos dentro de una estructura coherente. Esta separación está en desacuerdo con los modelos contemporáneos que conceptualizan las FE como un continuo, donde la regulación cognitiva y afectiva están dinámicamente interconectadas. En contextos cotidianos, los niños deben simultáneamente retener información en la mente, resistir la distracción y adaptarse con flexibilidad, mientras también regulan la frustración, negocian relaciones con sus pares y mantienen la motivación. Una intervención que aborde solo un lado de este continuo corre el riesgo de producir efectos limitados, circunscritos al dominio, con una generalización reducida.
Los precedentes teóricos y empíricos sugieren que la integración es tanto necesaria como factible. Marcos como el modelo del valor esperado del control destacan cómo las señales motivacionales y afectivas dan forma a la asignación del control cognitivo, subrayando la necesidad de entrenar conjuntamente estos sistemas bajo un mismo tema unificado. De manera similar, los enfoques en el aprendizaje autorregulado y los currículos de la primera infancia, como Herramientas de la Mente, demuestran los beneficios de acoplar estrategias cognitivas con regulación emocional y andamiaje motivacional bajo la misma área de enfoque. Sin embargo, la mayoría de los esfuerzos existentes siguen siendo parciales, abordando el afecto solo indirectamente o situando el entrenamiento cognitivo y afectivo en módulos paralelos en lugar de dentro de una secuencia unificada.
En resumen, los estudios previos demuestran que las FE son maleables y que tanto las intervenciones cognitivas como las socioemocionales pueden producir beneficios medibles. Sin embargo, también revelan limitaciones persistentes: la mayoría de las intervenciones se centran de manera limitada en las FE frías o abordan las FE calientes solo incidentalmente, y pocas se implementan en contextos ecológicamente válidos y basados en el aula. El presente estudio busca evaluar la efectividad de un Paquete de Entrenamiento Dual de FE diseñado para abordar estas brechas mediante la integración explícita de las FE frías y calientes dentro de un currículo coherente y basado en la escuela. El programa adopta una estructura temática y emparejada en la que cada habilidad de FE fría se vincula sistemáticamente con su contraparte de FE caliente dentro del mismo capítulo. Hasta donde sabemos, representa la primera intervención que emplea un diseño sistemáticamente emparejado de FE calientes-frías en todo un currículo. Se espera que este modelo teóricamente fundamentado y ecológicamente válido produzca mejoras no solo en el rendimiento central de las FE, sino también en resultados funcionales más amplios, más relevantes para los niños con NEE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kean Poon
- Número de teléfono: +61 2 9348 8143
- Correo electrónico: kean.poon@unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Tai Po, Hong Kong
- Reclutamiento
- EdUHK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 6 y 11 años
- estudiar en escuelas primarias de HK
- TDAH, TEA o DAE confirmados o sospechados
Criterios de exclusión:
- haber recibido entrenamiento de funciones ejecutivas
- condiciones comórbidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo TDAH
Este grupo experimental recibirá el entrenamiento de funciones ejecutivas en escuelas primarias de Hong Kong.
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Todos los estudiantes participarán en un programa estructurado de entrenamiento de funciones ejecutivas diseñado para apoyar a aquellos con necesidades educativas especiales.
El programa de entrenamiento de funciones ejecutivas incluirá sesiones semanales de entrenamiento grupal de una hora de duración cada una, que se organizarán en pequeños grupos de seis estudiantes para fomentar la interacción y el apoyo entre iguales.
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Experimental: Experimental: Grupo RD
Este grupo experimental recibirá el entrenamiento de funciones ejecutivas en escuelas primarias de Hong Kong.
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Todos los estudiantes participarán en un programa estructurado de entrenamiento de funciones ejecutivas diseñado para apoyar a aquellos con necesidades educativas especiales.
El programa de entrenamiento de funciones ejecutivas incluirá sesiones semanales de entrenamiento grupal de una hora de duración cada una, que se organizarán en pequeños grupos de seis estudiantes para fomentar la interacción y el apoyo entre iguales.
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Experimental: Experimental: Grupo TEA
Este grupo experimental recibirá el entrenamiento de función ejecutiva en las escuelas primarias de Hong Kong.
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Todos los estudiantes participarán en un programa estructurado de entrenamiento de funciones ejecutivas diseñado para apoyar a aquellos con necesidades educativas especiales.
El programa de entrenamiento de funciones ejecutivas incluirá sesiones semanales de entrenamiento grupal de una hora de duración cada una, que se organizarán en pequeños grupos de seis estudiantes para fomentar la interacción y el apoyo entre iguales.
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera: Grupo TDAH
Los estudiantes asignados al grupo de control en lista de espera recibirán el programa de entrenamiento de funciones ejecutivas después de que el grupo experimental lo haya completado.
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Sin intervención: Lista de espera de control: Grupo RD
Los estudiantes asignados al grupo de control en lista de espera recibirán el programa de entrenamiento de funciones ejecutivas después de que el grupo experimental lo haya completado.
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera: Grupo TEA
Los estudiantes asignados al grupo de control en lista de espera recibirán el programa de entrenamiento de funciones ejecutivas después de que el grupo experimental lo haya completado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de Trabajo Verbal
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención
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La memoria de trabajo verbal se evaluará utilizando la subprueba de dígitos en orden inverso de la tercera edición de la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños-Tercera Edición (WISC-III).
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Una semana antes de la intervención
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Memoria de Trabajo Verbal
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La memoria de trabajo verbal se evaluará utilizando la subprueba de dígitos en orden inverso de la tercera edición de la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños-Tercera Edición (WISC-III).
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Una semana después de la intervención
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Inhibición
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención
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La prueba de colores y palabras de Stroop es una evaluación ampliamente utilizada para medir la inhibición.
En esta prueba, a los participantes se les presentarán palabras de colores impresas en tintas de colores no coincidentes (por ejemplo, la palabra "rojo" escrita en tinta azul).
Se les indicará que nombren rápidamente el color de la tinta de cada palabra mientras ignoran el significado de la palabra.
Este esfuerzo por suprimir el significado de la palabra para identificar el color de la tinta consistentemente conduce a tiempos de respuesta más largos en comparación con nombrar el color de estímulos congruentes (como "rojo" impreso en tinta roja).
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Una semana antes de la intervención
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Inhibición
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La prueba de colores y palabras de Stroop es una evaluación ampliamente utilizada para medir la inhibición.
En esta prueba, se presentará a los participantes palabras de colores impresas en tintas de colores que no coinciden (por ejemplo, la palabra "rojo" escrita en tinta azul).
Se les indicará que nombren rápidamente el color de la tinta de cada palabra mientras ignoran el significado de la palabra.
Este esfuerzo por suprimir el significado de la palabra para identificar el color de la tinta conduce consistentemente a tiempos de respuesta más largos en comparación con nombrar el color de estímulos congruentes (como "rojo" impreso en tinta roja).
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Una semana después de la intervención
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Control Atencional y Flexibilidad Cognitiva
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención
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La prueba de denominación por contingencia evaluará el control atencional y la flexibilidad cognitiva mediante cuatro reglas de dificultad creciente, utilizando un conjunto de estímulos que incluye nueve ítems de práctica y 27 ítems de prueba.
Cada estímulo consistirá en una forma exterior (círculo, triángulo o cuadrado) en varios colores (azul, amarillo o rojo), junto con una forma independiente más pequeña (círculo, triángulo o cuadrado) dentro de la forma exterior.
Algunos estímulos presentarán una flecha hacia atrás situada directamente encima de la forma exterior.
Se indicará a los participantes que nombren los estímulos en función del nivel de regla dentro de un límite de tiempo establecido.
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Una semana antes de la intervención
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Control Atencional y Flexibilidad Cognitiva
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La prueba de denominación contingente evaluará el control atencional y la flexibilidad cognitiva mediante cuatro reglas de dificultad creciente, utilizando un conjunto de estímulos que incluye nueve elementos de práctica y 27 elementos de prueba.
Cada estímulo consistirá en una forma exterior (círculo, triángulo o cuadrado) en varios colores (azul, amarillo o rojo), junto con una forma independiente más pequeña (círculo, triángulo o cuadrado) dentro de la forma exterior.
Algunos estímulos presentarán una flecha hacia atrás colocada directamente sobre la forma exterior.
Se instruirá a los participantes para que nombren los estímulos según el nivel de regla dentro de un límite de tiempo establecido.
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Una semana después de la intervención
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Satisfacción Escolar
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención
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La satisfacción escolar se evaluará mediante seis ítems derivados del Estudio Longitudinal de Niños Australianos.
Los encuestados calificarán cada ítem en una escala Likert de cuatro puntos que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
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Una semana antes de la intervención
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Satisfacción Escolar
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La satisfacción escolar se evaluará utilizando seis ítems derivados del Estudio Longitudinal de Niños Australianos.
Los encuestados calificarán cada ítem en una escala Likert de cuatro puntos que va desde totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo.
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Una semana después de la intervención
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Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención
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Una versión abreviada del Inventario de Calificación de la Función Ejecutiva (BRIEF) incluye cuestionarios tanto para padres como para maestros destinados a evaluar la FE en entornos domésticos y escolares.
El BRIEF contiene 24 ítems, que producen ocho escalas: Iniciar, memoria de trabajo, planificar/organizar, organización de materiales, monitorear, inhibir, cambiar y control emocional.
Los padres y maestros calificarán el comportamiento de su hijo o estudiante en una escala Likert de 3 puntos, que va desde 1 (nunca) hasta 3 (a menudo).
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Una semana antes de la intervención
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Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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Una versión abreviada del Inventario de Evaluación de la Función Ejecutiva (BRIEF) incluye cuestionarios tanto para padres como para profesores destinados a evaluar la FE en entornos domésticos y escolares.
El BRIEF contiene 24 ítems, que producen ocho escalas: Iniciar, memoria de trabajo, planificar/organizar, organización de materiales, supervisar, inhibir, cambiar y control emocional.
Los padres y profesores calificarán el comportamiento de su hijo o alumno en una escala Likert de 3 puntos, que va desde 1 (nunca) hasta 3 (a menudo).
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Una semana después de la intervención
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Participación Social
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención
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El Cuestionario de Participación Social consta de 24 enunciados distribuidos en cuatro subescalas: Amistades/relaciones (cinco ítems), contactos/interacciones (nueve ítems), autopercepción social del estudiante (cinco ítems) y aceptación por parte de los compañeros de clase (cinco ítems).
Los profesores tutores completarán el SPQ para los estudiantes respondiendo a los enunciados en una escala tipo Likert de 5 puntos, con opciones que van desde 1 (esto no se aplica en absoluto) hasta 5 (esto se aplica firmemente).
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Una semana antes de la intervención
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Participación Social
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El Cuestionario de Participación Social consta de 24 afirmaciones distribuidas en cuatro subescalas: Amistades/relaciones (cinco ítems), contactos/interacciones (nueve ítems), autopercepción social del estudiante (cinco ítems) y aceptación por parte de los compañeros de clase (cinco ítems).
Los profesores tutores completarán el SPQ para los estudiantes respondiendo a las afirmaciones en una escala tipo Likert de 5 puntos, con opciones que van desde 1 (esto no se aplica en absoluto) hasta 5 (esto se aplica firmemente).
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Una semana después de la intervención
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Gravedad de la Discapacidad
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención
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La gravedad de la discapacidad se medirá en función de los siete dominios de la vida: bienestar material, salud, seguridad, actividad productiva, lugar en la comunidad, intimidad y bienestar emocional.
Los siete ítems se calificarán en una escala de Likert de 5 puntos, que va desde 1 (nada afectado) hasta 5 (extremadamente afectado).
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Una semana antes de la intervención
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Gravedad de la Discapacidad
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La gravedad de la discapacidad se medirá en función de los siete dominios de la vida: bienestar material, salud, seguridad, actividad productiva, lugar en la comunidad, intimidad y bienestar emocional.
Los siete ítems se calificarán en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (nada afectado) hasta 5 (extremadamente afectado).
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Una semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Dificultades de aprendizaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Dislexia
Otros números de identificación del estudio
- The Good Shepherd Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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