- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07262853
Пакет тренинга двойных исполнительных функций
Изучение эффективности комплексной программы тренировки исполнительных функций: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исполнительные функции (ИФ) представляют собой набор высших когнитивных процессов, которые позволяют детям регулировать свои мысли, эмоции и поведение для достижения целей. Основные домены включают рабочую память, тормозной контроль и когнитивную гибкость, часто называемые холодными ИФ, поскольку они обычно измеряются в абстрактных, деконтекстуализированных условиях. Холодные ИФ — это нисходящие когнитивные процессы, которые логически обоснованы или механистичны и функционируют в аффективно нейтральных контекстах. В отличие от этого, горячие ИФ относятся к регуляции в аффективно или мотивационно заряженных ситуациях, охватывая дисконтирование задержки, аффективное/рискованное принятие решений, а также межличностное и социальное поведение. Оба домена имеют решающее значение для обучения, адаптации и участия детей, но они опираются на частично различные нейронные системы и демонстрируют разные траектории развития. Важно отметить, что современные модели подчеркивают, что горячие и холодные ИФ не следует рассматривать как изолированные конструкции, а скорее как взаимосвязанные компоненты континуума. В реальных условиях обучения и социальных контекстах когнитивные и аффективные требования часто переплетаются. Например, поддержание рабочей памяти при управлении разочарованием или планирование действий при ведении переговоров с динамикой сверстников, что подчеркивает необходимость вмешательств, одновременно затрагивающих как горячие, так и холодные домены.
Трудности с ИФ особенно заметны в контексте особых образовательных потребностей (ООП). Дети с ООП непропорционально часто демонстрируют нарушения как в горячих, так и в холодных ИФ, которые лежат в основе многих учебных и поведенческих проблем, с которыми они сталкиваются в школах. Среди них синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), расстройство аутистического спектра (РАС) и специфические трудности обучения (СТО) являются тремя наиболее распространенными состояниями во всем мире, и они последовательно связаны с исполнительной дисфункцией. СДВГ, РАС и СТО характеризуются комбинированными дефицитами горячих и холодных ИФ. При СДВГ слабости холодных ИФ в рабочей памяти, торможении и устойчивом внимании усугубляются проблемами горячих ИФ, такими как плохая отсрочка удовлетворения, импульсивность и эмоциональная дисрегуляция. РАС проявляется нарушениями холодных ИФ в гибкости, планировании и рабочей памяти. Он также демонстрирует дефициты горячих ИФ в эмоциональной регуляции, обработке вознаграждения и теории психического. СТО часто рассматривается как дефицит академических навыков. Однако он также включает проблемы холодных ИФ в рабочей памяти, скорости обработки и внимании, а также проблемы горячих ИФ, связанные с толерантностью к фрустрации и мотивацией. Несмотря на этот двойной профиль, многие существующие вмешательства непропорционально сосредоточены на одной стороне спектра ИФ, обычно подчеркивая холодные ИФ, пренебрегая горячими ИФ. Для оказания значимой поддержки детям с ООП необходим более комплексный подход, который систематически интегрирует оба домена.
Существующие вмешательства по ИФ предлагают частичные решения, но оставляют важные пробелы. Исследования когнитивного тренинга, такие как Re et al. (2015), продемонстрировали, что дети с симптомами СДВГ могут улучшить внимание, торможение и рабочую память после структурированного тренинга. Эти домены отражают холодные ИФ, и хотя программа успешно улучшила когнитивные показатели, достижения в основном ограничивались лабораторными задачами, с умеренными доказательствами обобщения на социально-эмоциональное или классное функционирование. Горячие ИФ, такие как эмоциональная регуляция или социальное рассуждение, не были напрямую затронуты. Более экологичный подход наблюдается в когнитивно-функциональном (Cog-Fun) вмешательстве при СДВГ. Cog-Fun — это программа эрготерапии, которая подчеркивает использование метакогнитивных стратегий, планирование, организацию и самоконтроль в повседневной жизни. Родителей также обучают поддерживать применение стратегий дома. Хотя Cog-Fun эффективна в улучшении организации, выполнения домашних заданий и самонаправленного поведения детей, ее фокус остается на холодных ИФ, с лишь косвенным влиянием на домены горячих ИФ, такие как эмоциональная регуляция и мотивация, через вовлечение родителей.
Более поздние работы явно пытались интегрировать горячие ИФ. Shuai et al. (2017) разработали пакет тренинга ИФ для детей с СДВГ, который включал не только основные навыки холодных ИФ (рабочая память, торможение, планирование, гибкость и вербальная беглость), но и компоненты горячих ИФ, такие как эмоциональная регуляция. Их результаты показали улучшения как в когнитивном контроле, так и в социальном понимании, подчеркивая ценность подхода с двумя доменами. Однако объем горячих ИФ был узким, ограничиваясь задачами теории психического и поведенческими оценками эмоционального контроля, и программа проводилась в клиническом формате, что ограничивало масштабируемость и экологическую валидность в школьных контекстах. Аналогично, Jasni et al. (2025) реализовали психосоциальное групповое вмешательство, сочетающее тренинг когнитивных навыков с упражнениями на социальные навыки и эмоциональную регуляцию. Хотя программа не была явно сформулирована в терминах горячих-холодных ИФ, она признавала важность воздействия на оба домена. Дети показали улучшения в выполнении ИФ и социальном поведении. Тем не менее, элементы горячих ИФ были интегрированы лишь слабо с когнитивным тренингом, и отсутствие систематической структуры для связи двух доменов ограничивало концептуальную ясность и обобщаемость вмешательства.
Исследования вмешательств по ИФ при РАС и специфических трудностях обучения (СТО) выявляют аналогичные ограничения. Для РАС вмешательства часто сосредоточены на улучшении планирования, гибкости и организации через структурированные задачи или когнитивно-поведенческие стратегии, нацеленные на дефициты холодных ИФ. Некоторые исследования включают тренинг социальных навыков, который пересекается с горячими ИФ, но они обычно проводятся как отдельные программы, а не как интегрированный тренинг ИФ. Такой фрагментированный подход не решает взаимозависимость когнитивной и социально-эмоциональной регуляции, обе из которых нарушены при РАС. При СТО вмешательства преимущественно нацелены на рабочую память, торможение или внимание для поддержки чтения или математических показателей. Эти программы, сфокусированные на холодных ИФ, продемонстрировали эффективность в улучшении результатов, связанных с задачами, но они пренебрегают процессами горячих ИФ, такими как саморегуляция, толерантность к фрустрации и мотивационный контроль, которые одинаково важны для поддержания обучения у учащихся с СТО. Отсутствие компонента горячих ИФ оставляет пробел в решении более широких проблем, с которыми сталкиваются учащиеся с СТО в повседневном участии в классе.
В совокупности эти данные демонстрируют, что хотя СДВГ, РАС и СТО характеризуются комбинированными дефицитами в горячих и холодных ИФ, большинство существующих вмешательств узки по охвату, либо сосредоточены почти исключительно на холодных ИФ, либо включают лишь частичное и несистематическое покрытие горячих ИФ. Кроме того, вмешательства часто проводятся в клинических, а не в классных контекстах, что ограничивает экологическую валидность и сужает возможности для учащихся практиковать ИФ в аутентичных академических и социальных средах. Эти ограничения подчеркивают необходимость комплексного, основанного на классе вмешательства, которое систематически интегрирует как горячие, так и холодные домены ИФ, такое как Пакет двойного тренинга ИФ, описанный в настоящем исследовании.
Существующие вмешательства по ИФ склонны принимать фрагментированную архитектуру, где компоненты горячих и холодных ИФ рассматриваются как отдельные направления, а не как взаимозависимые процессы. Программы когнитивного тренинга часто отдают приоритет лабораторным задачам рабочей памяти, торможения или гибкости, в то время как социально-эмоциональные учебные планы сосредоточены на поведенческой регуляции или социальных навыках, но два редко интегрируются в рамках связной структуры. Это разделение противоречит современным моделям, концептуализирующим ИФ как континуум, где когнитивная и аффективная регуляция динамически взаимосвязаны. В повседневных контекстах дети должны одновременно удерживать информацию в уме, сопротивляться отвлечениям и адаптироваться гибко, а также регулировать разочарование, вести переговоры со сверстниками и поддерживать мотивацию. Вмешательство, которое затрагивает только одну сторону этого континуума, рискует произвести узкие, ограниченные доменом эффекты с ограниченным обобщением.
Теоретические и эмпирические прецеденты предполагают, что интеграция необходима и осуществима. Фреймворки, такие как модель ожидаемой ценности контроля, подчеркивают, как мотивационные и аффективные сигналы формируют распределение когнитивного контроля, подчеркивая необходимость совместного тренинга этих систем в рамках одной объединенной темы. Аналогично, подходы в саморегулируемом обучении и ранних детских учебных планах, таких как «Инструменты разума», демонстрируют преимущества сочетания когнитивных стратегий с регуляцией эмоций и мотивационными лесами в рамках одной области фокуса. Тем не менее, большинство существующих усилий остаются частичными, затрагивая аффект лишь косвенно или располагая когнитивный и аффективный тренинг в параллельных модулях, а не в рамках единой последовательности.
Взятые вместе, предыдущие исследования демонстрируют, что ИФ податливы и что как когнитивные, так и социально-эмоциональные вмешательства могут давать измеримые преимущества. Однако они также выявляют постоянные ограничения: большинство вмешательств либо узко сосредоточены на холодных ИФ, либо затрагивают горячие ИФ лишь случайно, и немногие реализуются в экологически валидных, основанных на классе контекстах. Настоящее исследование стремится оценить эффективность Пакета двойного тренинга ИФ, разработанного для устранения этих пробелов путем явной интеграции горячих и холодных ИФ в рамках связного, школьного учебного плана. Программа принимает тематическую, парную структуру, в которой каждый навык холодных ИФ систематически связан со своим аналогом горячих ИФ в той же главе. Насколько нам известно, это представляет собой первое вмешательство, использующее систематически согласованный дизайн горячих-холодных ИФ во всем учебном плане. Эта теоретически обоснованная и экологически валидная модель ожидает улучшений не только в основных показателях ИФ, но и в более широких функциональных результатах, наиболее актуальных для детей с ООП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kean Poon
- Номер телефона: +61 2 9348 8143
- Электронная почта: kean.poon@unsw.edu.au
Места учебы
-
-
-
Tai Po, Гонконг
- Рекрутинг
- EdUHK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 6 до 11 лет
- обучение в начальных школах Гонконга
- подтвержденный или предполагаемый СДВГ, РАС или СНР
Критерии исключения:
- прохождение тренинга исполнительных функций
- сопутствующие заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: СДВГ
Эта экспериментальная группа пройдет обучение исполнительным функциям в начальных школах Гонконга.
|
Все студенты будут участвовать в структурированной программе тренировки исполнительных функций, разработанной для поддержки учащихся с особыми образовательными потребностями.
Программа тренировки исполнительных функций будет включать еженедельные групповые занятия продолжительностью один час каждое, которые будут организованы в небольших группах по шесть студентов для развития взаимодействия и взаимной поддержки.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: Группа RD
Эта экспериментальная группа получит тренинг исполнительных функций в начальных школах Гонконга.
|
Все студенты будут участвовать в структурированной программе тренировки исполнительных функций, разработанной для поддержки учащихся с особыми образовательными потребностями.
Программа тренировки исполнительных функций будет включать еженедельные групповые занятия продолжительностью один час каждое, которые будут организованы в небольших группах по шесть студентов для развития взаимодействия и взаимной поддержки.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Группа с РАС
Эта экспериментальная группа получит тренинг исполнительных функций в начальных школах Гонконга.
|
Все студенты будут участвовать в структурированной программе тренировки исполнительных функций, разработанной для поддержки учащихся с особыми образовательными потребностями.
Программа тренировки исполнительных функций будет включать еженедельные групповые занятия продолжительностью один час каждое, которые будут организованы в небольших группах по шесть студентов для развития взаимодействия и взаимной поддержки.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля в листе ожидания: Группа СДВГ
Студенты, назначенные в контрольную группу ожидания, получат программу тренировки исполнительных функций после того, как экспериментальная группа завершит её.
|
|
|
Без вмешательства: Группа листа ожидания: RD
Студенты, назначенные в контрольную группу листа ожидания, получат программу тренировки исполнительных функций после того, как её пройдёт экспериментальная группа.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа в листе ожидания: Группа РАС
Студенты, назначенные в контрольную группу листа ожидания, получат программу обучения исполнительным функциям после того, как экспериментальная группа её завершит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная рабочая память
Временное ограничение: За неделю до вмешательства
|
Вербальная рабочая память будет оцениваться с помощью субтеста обратного воспроизведения цифровых рядов из третьего издания Шкалы интеллекта Векслера для детей-третьего издания (WISC-III).
|
За неделю до вмешательства
|
|
Вербальная рабочая память
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Вербальная рабочая память будет оцениваться с использованием субтеста обратных цифровых последовательностей из третьего издания Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-III).
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Ингибирование
Временное ограничение: За неделю до вмешательства
|
Тест Струпа на цвет и слово — это широко используемая оценка для измерения торможения.
В этом тесте участникам будут представлены цветные слова, напечатанные несоответствующими цветами чернил (например, слово "красный", написанное синими чернилами).
Им будет дана инструкция быстро назвать цвет чернил каждого слова, игнорируя значение слова.
Это усилие подавить значение слова для идентификации цвета чернил последовательно приводит к более длительному времени реакции по сравнению с называнием цвета конгруэнтных стимулов (таких как "красный", напечатанный красными чернилами).
|
За неделю до вмешательства
|
|
Ингибирование
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства
|
Тест Струпа на цвета и слова — это широко используемый метод оценки для измерения ингибирования.
В этом тесте участникам будут представлены цветные слова, напечатанные несоответствующими цветами чернил (например, слово "красный", написанное синими чернилами).
Им будет дано указание быстро назвать цвет чернил каждого слова, игнорируя значение слова.
Это усилие подавить значение слова для определения цвета чернил последовательно приводит к более длительному времени реакции по сравнению с называнием цвета конгруэнтных стимулов (таких как "красный", напечатанный красными чернилами).
|
Одна неделя после вмешательства
|
|
Контроль внимания и когнитивная гибкость
Временное ограничение: За неделю до вмешательства
|
Тест условного наименования оценит контроль внимания и когнитивную гибкость с помощью четырёх правил возрастающей сложности, используя набор стимулов, который включает девять тренировочных заданий и 27 тестовых заданий.
Каждый стимул будет состоять из внешней фигуры (круг, треугольник или квадрат) различных цветов (синий, жёлтый или красный), а также меньшей независимой фигуры (круг, треугольник или квадрат) внутри внешней фигуры.
Некоторые стимулы будут содержать стрелку, направленную назад, расположенную непосредственно над внешней фигурой.
Участникам будет дано указание называть стимулы в соответствии с уровнем правила в течение установленного лимита времени.
|
За неделю до вмешательства
|
|
Контроль внимания и когнитивная гибкость
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Тест на случайное наименование будет оценивать контроль внимания и когнитивную гибкость с помощью четырёх правил возрастающей сложности, используя набор стимулов, включающий девять тренировочных и 27 тестовых элементов.
Каждый стимул будет состоять из внешней формы (круг, треугольник или квадрат) различных цветов (синий, жёлтый или красный), а также меньшей независимой формы (круг, треугольник или квадрат) внутри внешней формы.
Некоторые стимулы будут содержать обратную стрелку, расположенную непосредственно над внешней формой.
Участникам будет предложено называть стимулы в соответствии с уровнем правила в течение установленного лимита времени.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Удовлетворённость школой
Временное ограничение: За неделю до вмешательства
|
Удовлетворенность школой будет оцениваться с помощью шести пунктов, заимствованных из Лонгитюдного исследования австралийских детей.
Респонденты будут оценивать каждый пункт по четырехбалльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
За неделю до вмешательства
|
|
Удовлетворённость школой
Временное ограничение: Одна неделя после вмешательства
|
Удовлетворенность школой будет оцениваться с помощью шести пунктов, заимствованных из лонгитюдного исследования австралийских детей.
Респонденты будут оценивать каждый пункт по четырехбалльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
Одна неделя после вмешательства
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: За неделю до вмешательства
|
Краткая версия Опросника оценки исполнительных функций (BRIEF) включает анкеты для родителей и учителей, направленные на оценку исполнительных функций (EF) в домашних и школьных условиях.
BRIEF содержит 24 пункта, которые формируют восемь шкал: Инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, переключение и эмоциональный контроль.
Родители и учителя будут оценивать поведение своего ребёнка или ученика по 3-балльной шкале Лайкерта, от 1 (никогда) до 3 (часто).
|
За неделю до вмешательства
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Сокращенная форма Опросника оценки исполнительных функций (BRIEF) включает анкеты как для родителей, так и для учителей, направленные на оценку исполнительных функций в домашних и школьных условиях.
BRIEF содержит 24 пункта, которые формируют восемь шкал: Инициация, рабочая память, планирование/организация, организация материалов, мониторинг, торможение, переключение и эмоциональный контроль.
Родители и учителя будут оценивать поведение своего ребенка или ученика по 3-балльной шкале Лайкерта, от 1 (никогда) до 3 (часто).
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Социальное участие
Временное ограничение: За неделю до вмешательства
|
Опросник социального участия состоит из 24 утверждений, распределенных по четырем подшкалам: Дружба/отношения (пять пунктов), контакты/взаимодействия (девять пунктов), социальная самооценка ученика (пять пунктов) и принятие одноклассниками (пять пунктов).
Классные руководители заполнят ОСУ для учеников, отвечая на утверждения по 5-балльной шкале Лайкерта, с вариантами от 1 (это совершенно не относится) до 5 (это полностью относится).
|
За неделю до вмешательства
|
|
Социальное участие
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Опросник социального участия состоит из 24 утверждений, распределенных по четырем субшкалам: дружба/отношения (пять пунктов), контакты/взаимодействия (девять пунктов), социальное самовосприятие учащегося (пять пунктов) и принятие одноклассниками (пять пунктов).
Классные руководители заполнят СПУ для учащихся, отвечая на утверждения по 5-балльной шкале типа Лайкерта с вариантами от 1 (это совершенно не применимо) до 5 (это полностью применимо).
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Степень инвалидности
Временное ограничение: За неделю до вмешательства
|
Степень инвалидности будет оцениваться на основе семи сфер жизни: материальное благополучие, здоровье, безопасность, продуктивная деятельность, место в сообществе, близкие отношения и эмоциональное благополучие.
Семь пунктов будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (совсем не затронуто) до 5 (крайне затронуто).
|
За неделю до вмешательства
|
|
Степень инвалидности
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Степень инвалидности будет измеряться на основе семи сфер жизни: материальное благосостояние, здоровье, безопасность, продуктивная деятельность, место в обществе, интимные отношения и эмоциональное благополучие.
Семь пунктов будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (совершенно не затронуто) до 5 (крайне затронуто).
|
Через неделю после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Специфическое расстройство обучения
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Неспособность к обучению
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройство аутистического спектра
- Аутистическое расстройство
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Дислексия
Другие идентификационные номера исследования
- The Good Shepherd Project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .