- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07262853
Dubbelt träningspaket för exekutiva funktioner
Utvärdering av effektiviteten hos ett dubbelt exekutivfunktionsträningspaket: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exekutiva funktioner (EF) är en uppsättning högre kognitiva processer som gör att barn kan reglera sina tankar, känslor och beteenden i syfte att uppnå mål. Kärnområden inkluderar arbetsminne, inhiberande kontroll och kognitiv flexibilitet, ofta kallade kalla EF eftersom de vanligtvis mäts i abstrakta, dekontextualiserade sammanhang. Kalla EF är top-down kognitiva processer som är logiskt baserade eller mekanistiska och verkar i affektivt neutrala kontexter. Däremot hänvisar varma EF till reglering i affektivt eller motivationellt laddade situationer, vilket omfattar fördröjd diskontering, affektiv/riskfylld beslutsfattande samt interpersonellt och socialt beteende. Båda domänerna är avgörande för barns lärande, anpassning och deltagande, men de förlitar sig på delvis distinkta nervsystem och uppvisar olika utvecklingsbanor. Viktigt är att nyliga modeller betonar att varma och kalla EF inte ska ses som isolerade konstruktioner utan snarare som sammankopplade komponenter längs ett kontinuum. I verkliga lärande- och sociala sammanhang är kognitiva och affektiva krav ofta sammanflätade. Till exempel att upprätthålla arbetsminne samtidigt som man hanterar frustration, eller planera handlingar samtidigt som man förhandlar med kamrater, vilket belyser behovet av interventioner som adresserar både varma och kalla domäner samtidigt.
EF-svårigheter är särskilt framträdande i sammanhanget av särskilda utbildningsbehov (SENs). Barn med SENs är oproportionerligt benägna att uppvisa nedsättningar i både varma och kalla EF, vilket ligger till grund för många av de lärande- och beteendeutmaningar de möter i skolan. Bland dessa är uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet (ADHD), autismspektrumstörning (ASD) och specifika lärandesvårigheter (SpLD) de tre vanligaste tillstånden världen över, och de är konsekvent förknippade med exekutiv dysfunktion. ADHD, ASD och SpLD kännetecknas alla av kombinerade varma och kalla EF-brister. Vid ADHD förvärras kalla EF-svagheter i arbetsminne, inhibition och uthållig uppmärksamhet av varma EF-problem som dålig fördröjning av belöning, impulsivitet och emotionell dysreglering. ASD uppvisar kalla EF-nedsättningar i flexibilitet, planering och arbetsminne. Det visar också varma EF-brister i emotionell reglering, belöningsbearbetning och theory of mind. SpLD framställs ofta som akademiska färdighetsbrister. Men det involverar också kalla EF-utmaningar i arbetsminne, processhastighet och uppmärksamhet samt varma EF-utmaningar relaterade till frustrationstolerans och motivation. Trots denna dubbla profil har många befintliga interventioner fokuserat oproportionerligt på ena sidan av EF-spektrumet, vanligtvis med betoning på kalla EF medan varma EF försummats. För att ge meningsfullt stöd till barn med SENs behövs ett mer omfattande tillvägagångssätt, ett som systematiskt integrerar båda domänerna.
Befintliga EF-interventioner ger partiella lösningar men lämnar viktiga luckor. Kognitiva träningsstudier, som Re et al. (2015) har visat att barn med ADHD-symtom kan förbättra uppmärksamhet, inhibition och arbetsminne efter strukturerad träning. Dessa domäner reflekterar kalla EF, och medan programmet framgångsrikt förbättrade kognitiv prestation, var vinsterna huvudsakligen begränsade till laboratorieuppgifter, med blygsamma bevis för generalisering till socioemotionell eller klassrumsfunktion. Varma EF, såsom emotionell reglering eller social resonemang, adresserades inte direkt. Ett mer ekologiskt tillvägagångssätt ses i den kognitiv-funktionella (Cog-Fun) interventionen för ADHD. Cog-Fun är ett arbetsterapiprogram som betonar metakognitiv strategianvändning, planering, organisering och självövervakning i vardagen. Föräldrar coachas också för att stödja tillämpningen av strategier hemma. Medan Cog-Fun är effektivt för att förbättra organisering, läxprestation och barns självstyrt beteende, är dess fokus fortfarande på kalla EF, med endast indirekt påverkan på varma EF-domäner som emotionell reglering och motivation genom föräldraindragande.
Nyare arbete har explicit försökt integrera varma EF. Shuai et al. (2017) utvecklade ett EF-träningspaket för barn med ADHD som inkluderade inte bara kärnkunskaper i kalla EF (arbetsminne, inhibition, planering, flexibilitet och verbal flyt) utan också varma EF-komponenter som emotionell reglering. Deras resultat visade förbättringar i både kognitiv kontroll och social förståelse, vilket understryker värdet av en dubbeldomänansats. Men omfattningen av varma EF var smal, begränsad till Theory of Mind-uppgifter och beteendebedömningar av emotionell kontroll, och programmet levererades i en klinikbaserad format, vilket begränsar skalbarhet och ekologisk validitet i skolsammanhang. Liknande, Jasni et al. (2025) implementerade en psykosocial gruppintervention som kombinerade kognitiva färdighetsträningar med sociala färdigheter och emotionella regleringsövningar. Även om inte explicit formulerat i varma-kalla EF-termer, erkände programmet vikten av att rikta in sig på båda domänerna. Barn visade förbättringar i EF-prestation och socialt beteende. Ändå var de varma EF-elementen endast löst integrerade med kognitiv träning, och bristen på ett systematiskt ramverk för att koppla samman de två domänerna begränsade interventionens konceptuella klarhet och generaliserbarhet.
Forskning om EF-interventioner i ASD och specifika lärandesvårigheter (SpLD) avslöjar liknande begränsningar. För ASD fokuserar interventioner ofta på att förbättra planering, flexibilitet och organisering genom strukturerade uppgifter eller kognitiv-beteendestrategier, riktade mot kalla EF-brister. Vissa studier inkluderar social färdighetsträning, som överlappar med varma EF, men dessa körs typiskt som separata program snarare än integrerad EF-träning. Denna fragmenterade ansats misslyckas med att adressera det ömsesidiga beroendet av kognitiv och socioemotionell reglering, som båda är nedsatta vid ASD. Vid SpLD riktar sig interventioner huvudsakligen mot arbetsminne, inhibition eller uppmärksamhet för att stödja läs- eller matematikprestation. Dessa kalla EF-fokuserade program har visat effektivitet i att förbättra uppgiftsrelaterade resultat, men de försummar varma EF-processer som självreglering, frustrationstolerans och motivationskontroll, som är lika viktiga för att upprätthålla lärande hos elever med SpLD. Frånvaron av en varm EF-komponent lämnar en lucka i att adressera de bredare utmaningar som elever med SpLD möter i daglig klassrumsdeltagande.
Tillsammans visar dessa resultat att medan ADHD, ASD och SpLD alla kännetecknas av kombinerade brister i varma och kalla EF, är de flesta befintliga interventioner snäva i omfattning, antingen fokuserar nästan uteslutande på kalla EF eller inkluderar endast partiell och osystematisk täckning av varma EF. Dessutom levereras interventioner ofta i kliniska snarare än klassrumssammanhang, vilket begränsar ekologisk validitet och begränsar möjligheter för elever att öva EF i autentiska akademiska och sociala miljöer. Dessa begränsningar belyser behovet av en omfattande, klassrumsbaserad intervention som systematiskt integrerar både varma och kalla EF-domäner, såsom det dubbla EF-träningspaketet som beskrivs i denna studie.
Befintliga EF-interventioner har tenderat att anta en fragmenterad arkitektur, där kalla och varma EF-komponenter behandlas som separata trådar snarare än som ömsesidigt beroende processer. Kognitiva träningsprogram prioriterar ofta laboratoriebaserade uppgifter i arbetsminne, inhibition eller flexibilitet, medan socioemotionella läroplaner fokuserar på beteendereglering eller sociala färdigheter, men de två integreras sällan inom en sammanhängande struktur. Denna separation står i strid med samtida modeller som konceptualiserar EF som ett kontinuum, där kognitiv och affektiv reglering är dynamiskt sammankopplade. I vardagliga sammanhang måste barn samtidigt hålla information i minnet, motstå distraktion och anpassa sig flexibelt, medan de också reglerar frustration, förhandlar med kamrater och upprätthåller motivation. En intervention som endast adresserar ena sidan av detta kontinuum riskerar att producera smala, domänbundna effekter med begränsad generalisering.
Teoretiska och empiriska precedenter antyder att integration är både nödvändig och genomförbar. Ramverk som den förväntade kontrollvärdemodellen belyser hur motivationella och affektiva signaler formar allokeringen av kognitiv kontroll, vilket understryker behovet av att samträna dessa system under ett enhetligt ämne. Liknande, ansatser i självreglerat lärande och tidig barndomsläroplaner som Tools of the Mind demonstrerar fördelarna med att koppla kognitiva strategier med känsloreglering och motivationsstöttning under samma fokusområde. Ändå förblir de flesta befintliga ansträngningar partiella, adresserar affekt endast indirekt eller placerar kognitiv och affektiv träning i parallella moduler snarare än inom en enhetlig sekvens.
Sammanfattningsvis visar tidigare studier att EF är formbar och att både kognitiva och socioemotionella interventioner kan ge mätbara fördelar. Men de avslöjar också bestående begränsningar: de flesta interventioner fokuserar antingen snävt på kalla EF eller adresserar varma EF endast tillfälligt, och få implementeras i ekologiskt giltiga, klassrumsbaserade sammanhang. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten av ett dubbelt EF-träningspaket utformat för att adressera dessa luckor genom att explicit integrera kalla och varma EF inom en sammanhängande, skolbaserad läroplan. Programmet antar en temabaserad, parade struktur där varje kalla EF-färdighet systematiskt länkas till dess varma EF-motsvarighet inom samma kapitel. Till vår kännedom representerar det den första interventionen som använder en systematiskt matchad varma-kalla EF-design över en hel läroplan. Denna teoretiskt grundade och ekologiskt giltiga modell förväntas ge förbättringar inte bara i kärn-EF-prestation utan också i bredare funktionella utfall som är mest relevanta för barn med SENs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kean Poon
- Telefonnummer: +61 2 9348 8143
- E-post: kean.poon@unsw.edu.au
Studieorter
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Rekrytering
- EdUHK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 6 och 11 år
- studerar på grundskolor i HK
- bekräftad eller misstänkt ADHD, ASD eller SpLD
Exklusionskriterier:
- har fått exekutiv funktionsträning
- samförekommande tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: ADHD-grupp
Denna experimentgrupp kommer att få exekutiv funktionsträning i grundskolor i Hongkong.
|
Alla elever kommer att delta i ett strukturerat EF-träningsprogram som är utformat för att stödja dem med särskilda utbildningsbehov.
EF-träningsprogrammet kommer att inkludera veckovisa gruppträningssessioner som varar en timme vardera, vilka kommer att organiseras i små grupper om sex elever för att främja interaktion och kamratstöd.
|
|
Experimentell: Experimentell: RD-grupp
Denna experimentgrupp kommer att få den exekutiva funktionsträningen i grundskolor i Hongkong.
|
Alla elever kommer att delta i ett strukturerat EF-träningsprogram som är utformat för att stödja dem med särskilda utbildningsbehov.
EF-träningsprogrammet kommer att inkludera veckovisa gruppträningssessioner som varar en timme vardera, vilka kommer att organiseras i små grupper om sex elever för att främja interaktion och kamratstöd.
|
|
Experimentell: Experimentell: ASD-grupp
Denna experimentgrupp kommer att få exekutiv funktionsträning i grundskolor i Hongkong.
|
Alla elever kommer att delta i ett strukturerat EF-träningsprogram som är utformat för att stödja dem med särskilda utbildningsbehov.
EF-träningsprogrammet kommer att inkludera veckovisa gruppträningssessioner som varar en timme vardera, vilka kommer att organiseras i små grupper om sex elever för att främja interaktion och kamratstöd.
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll: ADHD-grupp
Studenter som tilldelats väntelistans kontrollgrupp kommer att få det exekutiva funktionsträningsprogrammet efter att experimentgruppen har genomfört det.
|
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll: RD-gruppen
Studenter som tilldelats väntelistans kontrollgrupp kommer att få det exekutiva funktionsträningsprogrammet efter att experimentgruppen har genomfört det.
|
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll: ASD-grupp
Studenter som tilldelats väntelistekontrollgruppen kommer att få det exekutiva funktionsträningsprogrammet efter att experimentgruppen har genomfört det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal arbetsminne
Tidsram: En vecka före interventionen
|
Verbalt arbetsminne kommer att bedömas med hjälp av deltestet för baklänges sifferspann från tredje upplagan av Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III).
|
En vecka före interventionen
|
|
Verbal arbetsminne
Tidsram: En vecka efter interventionen
|
Verbal arbetsminne kommer att bedömas med hjälp av deltestet baklänges sifferföljder från tredje upplagan av Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III).
|
En vecka efter interventionen
|
|
Inhibition
Tidsram: En vecka före interventionen
|
Stroop-färg- och ordtestet är en allmänt använt bedömningsinstrument för att mäta inhibering.
I detta test kommer deltagarna att presenteras med färgord tryckta i felaktiga bläckfärger (till exempel ordet "röd" skrivet med blått bläck).
De kommer att instrueras att snabbt namnge bläckfärgen för varje ord samtidigt som de ignorerar ordets betydelse.
Denna ansträngning att undertrycka ordets betydelse för att identifiera bläckfärgen leder konsekvent till längre svarstider jämfört med att namnge färgen på kongruenta stimuli (som "röd" tryckt med rött bläck).
|
En vecka före interventionen
|
|
Inhibiering
Tidsram: En vecka efter interventionen
|
Stroop-färg- och ordtestet är ett allmänt använt bedömningsinstrument för att mäta inhibering.
I detta test kommer deltagarna att få se färgord tryckta i felaktiga bläckfärger (till exempel ordet "röd" skrivet med blått bläck).
De kommer att instrueras att snabbt namnge bläckfärgen för varje ord samtidigt som de ignorerar ordets betydelse.
Denna ansträngning att undertrycka ordets betydelse för att identifiera bläckfärgen leder konsekvent till längre svarstider jämfört med att namnge färgen på kongruenta stimuli (som "röd" tryckt med rött bläck).
|
En vecka efter interventionen
|
|
Uppmärksamhetskontroll och kognitiv flexibilitet
Tidsram: En vecka före interventionen
|
Kontingenstestet för namnkompetens kommer att bedöma uppmärksamhetskontroll och kognitiv flexibilitet genom fyra regler med ökande svårighetsgrad, med hjälp av en stimulusuppsättning som innehåller nio övningsobjekt och 27 testobjekt.
Varje stimulus kommer att bestå av en yttre form (cirkel, triangel eller kvadrat) i olika färger (blå, gul eller röd), tillsammans med en mindre oberoende form (cirkel, triangel eller kvadrat) inuti den yttre formen.
Vissa stimuli kommer att innehålla en bakåtriktad pil placerad direkt ovanför den yttre formen.
Deltagarna kommer att instrueras att namnge stimulin baserat på regelns svårighetsgrad inom en given tidsgräns.
|
En vecka före interventionen
|
|
Uppmärksamhetskontroll och kognitiv flexibilitet
Tidsram: En vecka efter interventionen
|
Kontingenstestet för namngivning kommer att bedöma uppmärksamhetskontroll och kognitiv flexibilitet genom fyra regler med ökande svårighetsgrad, med hjälp av en stimulusuppsättning som innehåller nio övningsobjekt och 27 testobjekt.
Varje stimulus kommer att bestå av en yttre form (cirkel, triangel eller kvadrat) i olika färger (blå, gul eller röd), tillsammans med en mindre oberoende form (cirkel, triangel eller kvadrat) inuti den yttre formen.
Vissa stimuli kommer att innehålla en bakåtriktad pil placerad direkt ovanför den yttre formen.
Deltagarna kommer att få instruktioner att namnge stimuliena baserat på regelns svårighetsnivå inom en given tidsgräns.
|
En vecka efter interventionen
|
|
Skolan tillfredsställelse
Tidsram: En vecka före interventionen
|
Skolnöjdhet kommer att bedömas med hjälp av sex frågor hämtade från Longitudinella studien av australiska barn.
Respondenterna kommer att betygsätta varje fråga på en fyrapunkts Likert-skala som sträcker sig från starkt instämmer till starkt avstyrker.
|
En vecka före interventionen
|
|
Skolnöjdhet
Tidsram: En vecka efter interventionen
|
Skolnöjdhet kommer att bedömas med sex frågor som härletts från Longitudinal Study of Australian Children.
Deltagarna kommer att betygsätta varje fråga på en fyrapunkts Likertskala som sträcker sig från starkt instämmer till starkt avstår.
|
En vecka efter interventionen
|
|
Executive Function
Tidsram: En vecka före interventionen
|
En kortversion av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) inkluderar frågeformulär för både föräldrar och lärare med syftet att utvärdera EF i hem- och skolmiljöer.
BRIEF innehåller 24 frågor som genererar åtta skalor: Initiera, arbetsminne, planera/organisera, organisering av material, övervaka, inhibera, byta och emotionell kontroll.
Föräldrar och lärare kommer att betygsätta sitt barns eller elevs beteende på en 3-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 3 (ofta).
|
En vecka före interventionen
|
|
Exekutiva funktioner
Tidsram: En vecka efter interventionen
|
En kortversion av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) innehåller formulär för både föräldrar och lärare som syftar till att utvärdera exekutiva funktioner i hem- och skolmiljöer.
BRIEF innehåller 24 frågor som ger åtta skalor: Initiera, arbetsminne, planera/organisera, organisering av material, övervaka, inhibera, byta och emotionell kontroll.
Föräldrar och lärare kommer att bedöma sitt barns eller elevs beteende på en 3-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 3 (ofta).
|
En vecka efter interventionen
|
|
Socialt deltagande
Tidsram: En vecka före interventionen
|
Socialdeltagandeformuläret består av 24 påståenden fördelade på fyra subskalor: Vänskap/relationer (fem frågor), kontakter/interaktioner (nio frågor), elevens sociala självuppfattning (fem frågor) och acceptans av klasskamrater (fem frågor).
Klasslärare kommer att fylla i SPQ för eleverna genom att svara på påståendena på en 5-gradig Likert-skala, med alternativ från 1 (detta stämmer inte alls) till 5 (detta stämmer mycket väl).
|
En vecka före interventionen
|
|
Socialt deltagande
Tidsram: En vecka efter interventionen
|
Socialdeltagandefrågeformuläret består av 24 uttalanden fördelade på fyra subskalor: Vänskap/relationer (fem frågor), kontakter/interaktioner (nio frågor), elevens sociala självuppfattning (fem frågor) och acceptans av klasskamrater (fem frågor).
Klasslärare kommer att fylla i SPQ för eleverna genom att svara på uttalandena på en 5-gradig Likert-skala, med alternativ från 1 (detta gäller inte alls) till 5 (detta gäller starkt).
|
En vecka efter interventionen
|
|
Allvarlighetsgrad av funktionsnedsättning
Tidsram: En vecka före interventionen
|
Graden av funktionsnedsättning kommer att mätas baserat på sju livsområden: materiellt välbefinnande, hälsa, säkerhet, produktiv verksamhet, plats i samhället, intimitet och emotionellt välbefinnande.
De sju punkterna kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (inte alls påverkad) till 5 (extremt påverkad).
|
En vecka före interventionen
|
|
Grad av funktionsnedsättning
Tidsram: En vecka efter interventionen
|
Handikappets svårighetsgrad kommer att mätas utifrån sju livsområden: materiellt välbefinnande, hälsa, säkerhet, produktiv verksamhet, plats i samhället, intimitet och emotionellt välbefinnande.
De sju punkterna kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (inte alls påverkad) till 5 (extremt påverkad).
|
En vecka efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Specifik inlärningsstörning
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Inlärningssvårigheter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Autismspektrumstörning
- Autistisk sjukdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Dyslexi
Andra studie-ID-nummer
- The Good Shepherd Project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .