- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07262853
Dual Executive Function Training Package
Undersøkelse av effektiviteten til et dual executive function treningspakke: Protokoll for en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksekutive funksjoner (EF) er et sett av høyere kognitive prosesser som gjør at barn kan regulere tanker, følelser og atferd i jakten på mål. Kjernedomener inkluderer arbeidsminne, hemming og kognitiv fleksibilitet, ofte omtalt som kjølige EF fordi de typisk måles i abstrakte, dekontekstualiserte sammenhenger. Kjølige EF er top-down kognitive prosesser som er logisk baserte eller mekanistiske og opererer i affektivt nøytrale kontekster. I kontrast refererer varme EF til regulering i affektivt eller motivasjonelt ladede situasjoner, som omfatter forsinkelsesdiskontering, affektiv/risikofylt beslutningstaking og interpersonell og sosial atferd. Begge domenene er avgjørende for barns læring, tilpasning og deltakelse, men de støtter seg på delvis distinkte nervesystemer og viser ulike utviklingsforløp. Viktig er det at nylige modeller understreker at varme og kjølige EF ikke bør ses på som isolerte konstrukter, men snarere som sammenkoblede komponenter langs et kontinuum. I virkelige lærings- og sosiale kontekster er kognitive og affektive krav ofte sammenflettet. For eksempel å opprettholde arbeidsminne mens man håndterer frustrasjon, eller planlegge handlinger mens man forhandler om dynamikk med jevnaldrende, noe som fremhever behovet for intervensjoner som adresserer både varme og kjølige domener samtidig.
EF-vansker er spesielt fremtredende i sammenheng med spesielle pedagogiske behov (SPB). Barn med SPB har uforholdsmessig stor sannsynlighet for å ha nedsatte varme og kjølige EF, som ligger til grunn for mange av lærings- og atferdsutfordringene de møter i skolen. Blant disse er oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autisme spektrumforstyrrelse (ASD) og spesifikke lærevansker (SpLV) de tre mest utbredte tilstandene globalt, og de er konsekvent assosiert med eksekutiv dysfunksjon. ADHD, ASD og SpLV er alle preget av kombinert svikt i varme og kjølige EF. Hos ADHD forverres svakheter i kjølige EF som arbeidsminne, hemming og vedvarende oppmerksomhet av varme EF-problemer som dårlig forsinket tilfredsstillelse, impulsivitet og emosjonell dysregulering. ASD presenterer seg med kjølige EF-nedsatte funksjoner i fleksibilitet, planlegging og arbeidsminne. Det viser også varme EF-svakheter i følelsesregulering, belønningsprosessering og teori om sinn. SpLV er ofte rammet inn som akademiske ferdighetsmangler. Imidlertid involverer det også kjølige EF-utfordringer i arbeidsminne, prosesseringshastighet og oppmerksomhet, samt varme EF-utfordringer relatert til frustrasjonstoleranse og motivasjon. Til tross for dette doble profilet har mange eksisterende intervensjoner fokusert uforholdsmessig på den ene siden av EF-spekteret, typisk med vekt på kjølige EF mens varme EF blir neglisjert. For å gi meningsfull støtte til barn med SPB trengs en mer helhetlig tilnærming, en som systematisk integrerer begge domenene.
Eksisterende EF-intervensjoner gir delvise løsninger, men etterlater viktige hull. Kognitiv treningstudier, som Re et al. (2015) har vist at barn med ADHD-symptomer kan forbedre seg i oppmerksomhet, hemming og arbeidsminne etter strukturert trening. Disse domenene reflekterer kjølige EF, og mens programmet med hell forbedret kognitiv ytelse, var gevinstene stort sett begrenset til laboratorieoppgaver, med beskjente bevis for generalisering til sosioemosjonell eller klasseromsfunksjon. Varme EF, som følelsesregulering eller sosial resonnement, ble ikke direkte adressert. En mer økologisk tilnærming sees i den kognitiv-funksjonelle (Cog-Fun) intervensjonen for ADHD. Cog-Fun er et ergoterapiprogram som legger vekt på bruk av metakognitive strategier, planlegging, organisering og selvovervåking i hverdagen. Foreldre blir også veiledet for å støtte anvendelsen av strategier hjemme. Mens Cog-Fun er effektiv i å forbedre organisering, lekseresultat og barns selvdrevet atferd, er fokuset fortsatt på kjølige EF, med bare indirekte innflytelse på varme EF-domener som følelsesregulering og motivasjon gjennom foreldreinvolvering.
Mer nyere arbeid har eksplisitt forsøkt å integrere varme EF. Shuai et al. (2017) utviklet et EF-treningspakke for barn med ADHD som inkluderte ikke bare kjerneferdigheter i kjølige EF (arbeidsminne, hemming, planlegging, fleksibilitet og verbal flyt) men også varme EF-komponenter som følelsesregulering. Deres resultater viste forbedringer i både kognitiv kontroll og sosial forståelse, noe som understreker verdien av en dobbeldomene-tilnærming. Imidlertid var omfanget av varme EF smalt, begrenset til teori om sinn-oppgaver og atferdsvurderinger av følelseskontroll, og programmet ble levert i en klinikkbasert form, noe som begrenser skalerbarhet og økologisk gyldighet i skolekontekster. Likeledes implementerte Jasni et al. (2025) en psykososial gruppeintervensjon som kombinerte kognitive ferdighetstrening med sosiale ferdigheter og følelsesreguleringsøvelser. Selv om ikke eksplisitt formulert i varme-kjølige EF-begreper, anerkjente programmet viktigheten av å målrette begge domenene. Barn viste forbedringer i EF-ytelse og sosial atferd. Likevel ble de varme EF-elementene bare løst integrert med kognitiv trening, og mangelen på et systematisk rammeverk for å koble de to domenene begrenset intervensjonens konseptuelle klarhet og generaliserbarhet.
Forskning på EF-intervensjoner i ASD og spesifikke lærevansker (SpLV) avdekker lignende begrensninger. For ASD fokuserer intervensjoner ofte på å forbedre planlegging, fleksibilitet og organisering gjennom strukturerte oppgaver eller kognitiv-atferdsmessige strategier, med mål på kjølige EF-svakheter. Noen studier inkorporerer sosiale ferdighetstrening, som overlapper med varme EF, men disse blir typisk kjørt som separate programmer snarere enn integrert EF-trening. Denne fragmenterte tilnærmingen klarer ikke å adressere gjensidig avhengighet av kognitiv og sosioemosjonell regulering, som begge er nedsatt i ASD. I SpLV retter intervensjoner seg hovedsakelig mot arbeidsminne, hemming eller oppmerksomhet for å støtte lese- eller matematikkprestasjoner. Disse kjølige EF-fokuserte programmene har vist effekt i å forbedre oppgave-relaterte resultater, men de neglisjerer varme EF-prosesser som selvregulering, frustrasjonstoleranse og motivasjonskontroll, som er like viktige for å opprettholde læring hos elever med SpLV. Fraværet av en varme EF-komponent etterlater et hull i å adressere de bredere utfordringene elever med SpLV møter i daglig klasseromsdeltakelse.
Sammen demonstrerer disse funnene at mens ADHD, ASD og SpLV alle er preget av kombinert svikt i varme og kjølige EF, er de fleste eksisterende intervensjoner snevre i omfang, enten fokuserende nesten utelukkende på kjølige EF eller inkluderende bare delvis og usystematisk dekning av varme EF. Videre leveres intervensjoner ofte i kliniske snarere enn klasseromskontekster, noe som begrenser økologisk gyldighet og begrenser mulighetene for elever til å øve EF i autentiske akademiske og sosiale miljøer. Disse begrensningene fremhever behovet for en helhetlig, klasseromsbasert intervensjon som systematisk integrerer både varme og kjølige EF-domener, som den doble EF-treningspakken beskrevet i denne studien.
Eksisterende EF-intervensjoner har tendert til å anta en fragmentert arkitektur, med kjølige og varme EF-komponenter behandlet som separate tråder snarere enn som gjensidig avhengige prosesser. Kognitive treningsprogrammer prioriterer ofte laboratoriebaserte oppgaver med arbeidsminne, hemming eller fleksibilitet, mens sosioemosjonelle læreplaner fokuserer på atferdsregulering eller sosiale ferdigheter, men de to er sjelden integrert innenfor en sammenhengende struktur. Denne separasjonen er i strid med samtidsmodeller som konseptualiserer EF som et kontinuum, hvor kognitiv og affektiv regulering er dynamisk sammenkoblet. I hverdagslige kontekster må barn samtidig holde informasjon i tankene, motstå distraksjon og tilpasse seg fleksibelt, mens de også regulerer frustrasjon, forhandler om jevnaldrenderelasjoner og opprettholder motivasjon. En intervensjon som kun adresserer den ene siden av dette kontinuumet risikerer å produsere snevre, domene-bundne effekter med begrenset generalisering.
Teoretiske og empiriske presedenser antyder at integrasjon er både nødvendig og gjennomførbar. Rammeverk som den forventede verdi av kontrollmodellen fremhever hvordan motivasjonelle og affektive signaler former tildelingen av kognitiv kontroll, noe som understreker behovet for å trene disse systemene sammen under ett forent tema. Likeledes demonstrerer tilnærminger i selvregulert læring og tidlig barndomslæreplaner som Tools of the Mind fordelene ved å koble kognitive strategier med følelsesregulering og motivasjonsstøttestrukturer under samme fokusområde. Likevel forblir de fleste eksisterende innsatser delvise, adresserer affekt bare indirekte eller plasserer kognitiv og affektiv trening i parallelle moduler snarere enn innenfor en samlet sekvens.
Sett sammen viser tidligere studier at EF er formbar og at både kognitive og sosioemosjonelle intervensjoner kan gi målbare fordeler. Imidlertid avdekker de også vedvarende begrensninger: de fleste intervensjoner fokuserer enten snevert på kjølige EF eller adresserer varme EF bare tilfeldig, og få implementeres i økologisk gyldige, klasseromsbaserte kontekster. Denne studien søker å evaluere effektiviteten av en dobbel EF-treningspakke designet for å adressere disse hullene ved eksplisitt å integrere kjølige og varme EF innenfor en sammenhengende, skolebasert læreplan. Programmet tar i bruk en temabasert, parvis struktur der hver kjølig EF-ferdighet systematisk kobles til sin varme EF-motsvarighet innenfor samme kapittel. Så vidt vi vet representerer det den første intervensjonen som bruker et systematisk matchet varme-kjølige EF-design over en hel læreplan. Denne teoretisk forankrede og økologisk gyldige modellen forventes å gi forbedringer ikke bare i kjerne EF-ytelse, men også i bredere funksjonelle utfall som er mest relevante for barn med SPB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kean Poon
- Telefonnummer: +61 2 9348 8143
- E-post: kean.poon@unsw.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Rekruttering
- EdUHK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 6 og 11 år
- går på barneskole i HK
- bekreftet eller mistenkt ADHD, ASD eller SpLD
Eksklusjonskriterier:
- har fått eksekutiv funksjonstrening
- samtidige tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ADHD-gruppe
Denne eksperimentelle gruppen vil motta trening i eksekutive funksjoner i grunnskoler i Hong Kong.
|
Alle studenter vil delta i et strukturert EF-treningsprogram utformet for å støtte de med spesielle pedagogiske behov.
EF-treningsprogrammet vil inkludere ukentlige gruppetreningsøkter som varer i en time hver, som vil bli organisert i små grupper på seks studenter for å fremme interaksjon og støtte fra jevnaldrende.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: RD-gruppe
Denne eksperimentelle gruppen vil motta trening i utførende funksjoner i grunnskoler i Hong Kong.
|
Alle studenter vil delta i et strukturert EF-treningsprogram utformet for å støtte de med spesielle pedagogiske behov.
EF-treningsprogrammet vil inkludere ukentlige gruppetreningsøkter som varer i en time hver, som vil bli organisert i små grupper på seks studenter for å fremme interaksjon og støtte fra jevnaldrende.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ASD-gruppe
Denne eksperimentelle gruppen vil motta treningen i utførende funksjoner i grunnskoler i Hong Kong.
|
Alle studenter vil delta i et strukturert EF-treningsprogram utformet for å støtte de med spesielle pedagogiske behov.
EF-treningsprogrammet vil inkludere ukentlige gruppetreningsøkter som varer i en time hver, som vil bli organisert i små grupper på seks studenter for å fremme interaksjon og støtte fra jevnaldrende.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll: ADHD-gruppe
Studenter som er tildelt ventelistekontrollgruppen vil motta det eksekutive funksjonstreningprogrammet etter at forsøksgruppen har fullført det.
|
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll: RD-gruppe
Studenter tildelt ventelistekontrollgruppen vil motta det eksekutive funksjonstreningprogrammet etter at eksperimentgruppen har fullført det.
|
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll: ASD-gruppe
Elever som er plassert i ventelistekontrollgruppen vil motta programmet for trening av eksekutive funksjoner etter at eksperimentgruppen har fullført det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal Arbeidsminne
Tidsramme: En uke før intervensjonen
|
Verbal arbeidsminne vil bli vurdert ved bruk av baklengs sifferrekke subtest fra tredje utgave av Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III).
|
En uke før intervensjonen
|
|
Verbal arbeidsminne
Tidsramme: En uke etter intervensjonen
|
Verbal arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av den baklengs sifferrekke-subtesten fra den tredje utgaven av Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III).
|
En uke etter intervensjonen
|
|
Hemming
Tidsramme: En uke før intervensjonen
|
Stroop-farge- og ordtesten er en mye brukt vurdering for å måle inhibisjon.
I denne testen vil deltakerne bli presentert med fargeord trykt i feil passe blekkfarger (for eksempel ordet "rød" skrevet med blått blekk).
De vil bli instruert til raskt å navngi blekkfargen til hvert ord mens de ignorerer ordets betydning.
Denne innsatsen for å undertrykke ordets betydning for å identifisere blekkfargen fører konsekvent til lengre responstider sammenlignet med å navngi fargen på kongruente stimuli (som "rød" trykt med rødt blekk).
|
En uke før intervensjonen
|
|
Hemming
Tidsramme: En uke etter intervensjonen
|
Stroop-farge- og ordtesten er en mye brukt vurdering for å måle inhibisjon.
I denne testen vil deltakerne få presentert fargeord trykt i ikke-samsvarende blekkfarger (for eksempel ordet «rød» skrevet med blått blekk).
De vil bli instruert til raskt å navngi blekkfargen til hvert ord mens de ignorerer ordets betydning.
Denne anstrengelsen for å undertrykke ordets betydning for å identifisere blekkfargen fører konsekvent til lengre responstider sammenlignet med å navngi fargen på kongruente stimuli (som «rød» trykt med rødt blekk).
|
En uke etter intervensjonen
|
|
Oppmerksomhetskontroll og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: En uke før intervensjonen
|
Kontingenavngivningstesten vil vurdere oppmerksomhetskontroll og kognitiv fleksibilitet gjennom fire regler med økende vanskelighetsgrad, ved bruk av et stimulus-sett som inkluderer ni øvingsgjenstander og 27 testgjenstander.
Hver stimulus vil bestå av en ytre form (sirkel, trekant eller firkant) i ulike farger (blå, gul eller rød), sammen med en mindre uavhengig form (sirkel, trekant eller firkant) inni den ytre formen.
Noen stimuli vil inneholde en bakoverpil plassert rett over den ytre formen.
Deltakerne vil bli instruert til å navngi stimulusene basert på regel-nivået innenfor en fastsatt tidsfrist.
|
En uke før intervensjonen
|
|
Oppmerksomhetskontroll og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: En uke etter intervensjonen
|
Kontingensnavngivingstesten vil vurdere oppmerksomhetskontroll og kognitiv fleksibilitet gjennom fire regler med økende vanskelighetsgrad, ved bruk av et stimulussett som inkluderer ni øvingsgjenstander og 27 testgjenstander.
Hver stimulus vil bestå av en ytre form (sirkel, trekant eller firkant) i ulike farger (blå, gul eller rød), sammen med en mindre uavhengig form (sirkel, trekant eller firkant) inni den ytre formen.
Noen stimuli vil inneholde en bakoverpil plassert direkte over den ytre formen.
Deltakerne vil bli instruert til å navngi stimuliene basert på regelkategorien innenfor en fastsatt tidsfrist.
|
En uke etter intervensjonen
|
|
Skoletilfredshet
Tidsramme: En uke før intervensjonen
|
Skoletilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av seks elementer hentet fra den longitudinelle studien av australske barn.
Respondentene vil vurdere hvert element på en firepunkts Likert-skala som spenner fra sterkt enig til sterkt uenig.
|
En uke før intervensjonen
|
|
Skoletilfredshet
Tidsramme: En uke etter intervensjonen
|
Skoletilfredshet vil bli vurdert ved bruk av seks spørsmål hentet fra den longitudinelle studien av australske barn.
Respondentene vil vurdere hvert spørsmål på en firepunkts Likert-skala fra sterkt enig til sterkt uenig.
|
En uke etter intervensjonen
|
|
Ekskutiv funksjon
Tidsramme: En uke før intervensjonen
|
En kortversjon av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) inkluderer spørreskjemaer for både foreldre og lærere som har som mål å evaluere EF i hjem- og skolemiljøer.
BRIEF inneholder 24 elementer, som gir åtte skalaer: Initiativ, arbeidsminne, planlegg/organiser, organisering av materialer, overvåk, hemme, skifte og følelsesmessig kontroll.
Foreldre og lærere vil vurdere barnets eller studentens atferd på en 3-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 3 (ofte).
|
En uke før intervensjonen
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: En uke etter intervensjonen
|
En kortform av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) inkluderer spørreskjemaer for både foreldre og lærere som har som mål å evaluere EF i hjemme- og skolesammenheng.
BRIEF inneholder 24 elementer, som gir åtte skalaer: Initiativ, arbeidsminne, planlegg/organiser, organisering av materialer, overvåking, hemming, skifting og emosjonell kontroll. Foreldre og lærere vil vurdere barnet eller elevens atferd på en 3-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 3 (ofte). |
En uke etter intervensjonen
|
|
Sosial Deltakelse
Tidsramme: En uke før intervensjonen
|
Spørreskjemaet for sosial deltakelse består av 24 utsagn fordelt på fire delskalaer: Vennskap/relasjoner (fem punkter), kontakter/samhandling (ni punkter), elevens sosiale selvoppfatning (fem punkter) og aksept fra klassekamerater (fem punkter).
Klasselærere vil fylle ut SPQ for elevene ved å svare på utsagnene på en 5-punkts Likert-type skala, med alternativer fra 1 (dette gjelder ikke i det hele tatt) til 5 (dette gjelder i stor grad).
|
En uke før intervensjonen
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: En uke etter intervensjonen
|
Spørreskjemaet for sosial deltakelse består av 24 utsagn fordelt på fire underkategorier: Vennskap/relasjoner (fem punkter), kontakter/samhandling (ni punkter), elevens sosiale selvoppfatning (fem punkter) og aksept fra klassekamerater (fem punkter).
Klassekontaktlærere vil fylle ut SPQ for elevene ved å svare på utsagnene på en 5-punkts Likert-type skala, med alternativer fra 1 (dette gjelder ikke i det hele tatt) til 5 (dette gjelder i svært stor grad).
|
En uke etter intervensjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av funksjonshemming
Tidsramme: En uke før intervensjonen
|
Uthevelsen av funksjonsnedsettelse vil bli målt basert på de syv livsområdene: materiell velvære, helse, sikkerhet, produktiv aktivitet, plass i fellesskapet, intimitet og emosjonell velvære.
De syv punktene vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke påvirket i det hele tatt) til 5 (ekstremt påvirket).
|
En uke før intervensjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av funksjonshemming
Tidsramme: En uke etter intervensjonen
|
Alvorlighetsgraden av funksjonsnedsettelse vil bli målt basert på de syv livsområdene: materielt velvære, helse, sikkerhet, produktiv aktivitet, plass i lokalsamfunnet, intimitet og emosjonelt velvære.
De syv punktene vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke påvirket i det hele tatt) til 5 (ekstremt påvirket).
|
En uke etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Lærevansker
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Dysleksi
Andre studie-ID-numre
- The Good Shepherd Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .