- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07262853
Dubbel Executief Functioneren Trainingspakket
Onderzoek naar de effectiviteit van een dubbel uitvoerend functietrainingspakket: Protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Executieve functies (EF) zijn een reeks hogere cognitieve processen die kinderen in staat stellen hun gedachten, emoties en gedrag te reguleren om doelen te bereiken. Kerngebieden zijn werkgeheugen, inhibitiecontrole en cognitieve flexibiliteit, vaak aangeduid als 'koude EF' omdat ze doorgaans worden gemeten in abstracte, gedecontextualiseerde contexten. Koude EF's zijn top-down cognitieve processen die logisch of mechanistisch zijn en opereren in affectief neutrale contexten. Daarentegen verwijst 'hete EF' naar regulatie in affectief of motivationeel geladen situaties, met onder meer delay discounting, affectieve/risicovolle besluitvorming, en interpersoonlijk en sociaal gedrag. Beide domeinen zijn cruciaal voor het leren, de aanpassing en de participatie van kinderen, maar ze berusten op deels verschillende neurale systemen en vertonen verschillende ontwikkelingslijnen. Belangrijk is dat recente modellen benadrukken dat hete en koude EF niet als geïsoleerde constructen moeten worden gezien, maar als onderling verbonden componenten langs een continuüm. In realistische leer- en sociale contexten zijn cognitieve en affectieve eisen vaak verweven. Bijvoorbeeld, werkgeheugen volhouden terwijl frustratie wordt beheerd, of acties plannen tijdens onderhandelingen met leeftijdsgenoten, wat de noodzaak benadrukt van interventies die zowel hete als koude domeinen gelijktijdig aanpakken.
EF-moeilijkheden zijn bijzonder prominent in de context van speciale onderwijsbehoeften (SEN). Kinderen met SEN hebben onevenredig vaak beperkingen in zowel hete als koude EF, die ten grondslag liggen aan veel van de leer- en gedragsuitdagingen die zij op scholen ervaren. Daaronder zijn attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), autismespectrumstoornis (ASS) en specifieke leerproblemen (SpLD) de drie meest voorkomende aandoeningen wereldwijd, en ze worden consequent geassocieerd met executieve disfunctie. ADHD, ASS en SpLD worden alle gekenmerkt door gecombineerde hete en koude EF-deficiënties. Bij ADHD worden koude EF-zwaktes in werkgeheugen, inhibitie en volgehouden aandacht verergerd door hete EF-problemen zoals slechte uitstel van beloning, impulsiviteit en emotionele disregulatie. ASS presenteert zich met koude EF-beperkingen in flexibiliteit, planning en werkgeheugen. Het toont ook hete EF-deficiënties in emotieregulatie, beloningsverwerking en theory of mind. SpLD wordt vaak gezien als academische vaardigheidsdeficiënties. Echter, het omvat ook koude EF-uitdagingen in werkgeheugen, verwerkingssnelheid en aandacht, evenals hete EF-uitdagingen gerelateerd aan frustratietolerantie en motivatie. Ondanks dit dubbele profiel hebben veel bestaande interventies zich onevenredig gericht op één kant van het EF-spectrum, meestal met nadruk op koude EF terwijl hete EF wordt verwaarloosd. Om zinvolle ondersteuning te bieden aan kinderen met SEN is een meer alomvattende aanpak nodig, een die beide domeinen systematisch integreert.
Bestaande EF-interventies bieden gedeeltelijke oplossingen maar laten belangrijke hiaten. Cognitieve trainingstudies, zoals Re et al. (2015), hebben aangetoond dat kinderen met ADHD-symptomen kunnen verbeteren in aandacht, inhibitie en werkgeheugen na gestructureerde training. Deze domeinen weerspiegelen koude EF, en hoewel het programma cognitieve prestaties succesvol verbeterde, waren de winsten grotendeels beperkt tot laboratoriumtaken, met bescheiden bewijs van generalisatie naar sociaal-emotioneel of klasfunctioneren. Hete EF, zoals emotieregulatie of sociaal redeneren, werd niet direct aangepakt. Een meer ecologische benadering is te zien in de Cognitive-Functional (Cog-Fun) interventie voor ADHD. Cog-Fun is een ergotherapieprogramma dat nadruk legt op het gebruik van metacognitieve strategieën, planning, organisatie en zelfmonitoring in het dagelijks leven. Ouders worden ook gecoacht om de toepassing van strategieën thuis te ondersteunen. Hoewel Cog-Fun effectief is in het verbeteren van organisatie, huiswerkprestaties en zelfgestuurd gedrag van kinderen, blijft de focus op koude EF, met slechts indirecte invloed op hete EF-domeinen zoals emotieregulatie en motivatie via ouderlijke betrokkenheid.
Recentere werken hebben expliciet geprobeerd hete EF te integreren. Shuai et al. (2017) ontwikkelden een EF-trainingspakket voor kinderen met ADHD dat niet alleen kern-koude EF-vaardigheden (werkgeheugen, inhibitie, planning, flexibiliteit en verbale vlotheid) omvatte, maar ook hete EF-componenten zoals emotieregulatie. Hun resultaten toonden verbeteringen in zowel cognitieve controle als sociaal begrip, wat de waarde van een dubbeldomeinbenadering onderstreept. Echter, de reikwijdte van hete EF was smal, beperkt tot Theory of Mind-taken en gedragsbeoordelingen van emotionele controle, en het programma werd aangeboden in een klinisch formaat, wat de schaalbaarheid en ecologische validiteit in schoolcontexten beperkte. Evenzo implementeerden Jasni et al. (2025) een psychosociale groepinterventie die cognitieve vaardigheidstraining combineerde met sociale vaardigheden en emotieregulatie-oefeningen. Hoewel niet expliciet geformuleerd in hete-koude EF-termen, erkende het programma het belang van het richten op beide domeinen. Kinderen vertoonden verbeteringen in EF-prestaties en sociaal gedrag. Toch waren de hete EF-elementen slechts losjes geïntegreerd met cognitieve training, en het gebrek aan een systematisch kader om de twee domeinen te verbinden beperkte de conceptuele helderheid en generaliseerbaarheid van de interventie.
Onderzoek naar EF-interventies bij ASS en specifieke leerstoornissen (SpLD) onthult vergelijkbare beperkingen. Voor ASS richten interventies zich vaak op het verbeteren van planning, flexibiliteit en organisatie via gestructureerde taken of cognitief-gedragsmatige strategieën, gericht op koude EF-deficiënties. Sommige studies omvatten sociale vaardigheidstraining, die overlapt met hete EF, maar deze worden typisch uitgevoerd als aparte programma's in plaats van geïntegreerde EF-training. Deze gefragmenteerde aanpak slaagt er niet in de onderlinge afhankelijkheid van cognitieve en sociaal-emotionele regulatie aan te pakken, die beide zijn aangetast bij ASS. Bij SpLD richten interventies zich voornamelijk op werkgeheugen, inhibitie of aandacht om lees- of wiskundeprestaties te ondersteunen. Deze op koude EF gerichte programma's hebben effectiviteit aangetoond in het verbeteren van taakgerelateerde uitkomsten, maar ze verwaarlozen hete EF-processen zoals zelfregulatie, frustratietolerantie en motivationele controle, die even belangrijk zijn voor het volhouden van leren bij studenten met SpLD. De afwezigheid van een hete EF-component laat een kloof in het aanpakken van de bredere uitdagingen die studenten met SpLD ervaren in dagelijkse klasparticipatie.
Samen tonen deze bevindingen aan dat hoewel ADHD, ASS en SpLD alle worden gekenmerkt door gecombineerde deficiënties in hete en koude EF, de meeste bestaande interventies beperkt van reikwijdte zijn, ofwel bijna uitsluitend gericht op koude EF of slechts gedeeltelijke en onsystematische dekking van hete EF bieden. Bovendien worden interventies vaak aangeboden in klinische in plaats van klascontexten, wat de ecologische validiteit beperkt en kansen voor studenten om EF te oefenen in authentieke academische en sociale omgevingen vermindert. Deze beperkingen benadrukken de noodzaak van een alomvattende, klasgebaseerde interventie die systematisch zowel hete als koude EF-domeinen integreert, zoals het Dual EF Training Package beschreven in de huidige studie.
Bestaande EF-interventies hebben de neiging gehad een gefragmenteerde architectuur aan te nemen, waarbij koude en hete EF-componenten worden behandeld als afzonderlijke stromen in plaats van als onderling afhankelijke processen. Cognitieve trainingsprogramma's prioriteren vaak laboratoriumgebaseerde taken van werkgeheugen, inhibitie of flexibiliteit, terwijl sociaal-emotionele curricula zich richten op gedragsregulatie of sociale vaardigheden, maar de twee worden zelden geïntegreerd binnen een coherente structuur. Deze scheiding staat haaks op hedendaagse modellen die EF conceptualiseren als een continuüm, waar cognitieve en affectieve regulatie dynamisch met elkaar verbonden zijn. In alledaagse contexten moeten kinderen tegelijkertijd informatie in gedachten houden, afleiding weerstaan en flexibel aanpassen, terwijl ze ook frustratie reguleren, leeftijdsgenootrelaties onderhandelen en motivatie behouden. Een interventie die slechts één kant van dit continuüm aanpakt, riskeert smalle, domeingebonden effecten met beperkte generalisatie te produceren.
Theoretische en empirische precedenten suggereren dat integratie zowel noodzakelijk als haalbaar is. Kaders zoals het expected value of control-model benadrukken hoe motivationele en affectieve signalen de toewijzing van cognitieve controle vormgeven, wat de noodzaak onderstreept om deze systemen samen te trainen onder één verenigd thema. Evenzo tonen benaderingen in zelfgereguleerd leren en vroegkindelijke curricula zoals Tools of the Mind de voordelen van het koppelen van cognitieve strategieën aan emotieregulatie en motivationele ondersteuning binnen hetzelfde aandachtsgebied. Toch blijven de meeste bestaande inspanningen gedeeltelijk, waarbij affect slechts indirect wordt aangepakt of cognitieve en affectieve training in parallelle modules worden geplaatst in plaats van binnen een verenigde volgorde.
Samengevat tonen eerdere studies aan dat EF kneedbaar is en dat zowel cognitieve als sociaal-emotionele interventies meetbare voordelen kunnen opleveren. Echter, ze onthullen ook aanhoudende beperkingen: de meeste interventies richten zich ofwel nauw op koude EF of pakken hete EF slechts incidenteel aan, en weinige worden geïmplementeerd in ecologisch valide, klasgebaseerde contexten. De huidige studie beoogt de effectiviteit te evalueren van een dual EF Training Package ontworpen om deze hiaten aan te pakken door expliciet koude en hete EF te integreren binnen een coherent, schoolgebaseerd curriculum. Het programma adopteert een themagebaseerde, gepaarde structuur waarin elke koude EF-vaardigheid systematisch wordt gekoppeld aan zijn hete EF-tegenhanger binnen hetzelfde hoofdstuk. Voor zover wij weten, vertegenwoordigt het de eerste interventie die een systematisch gematcht hete-koude EF-ontwerp gebruikt over een volledig curriculum. Dit theoretisch onderbouwde en ecologisch valide model wordt verwacht verbeteringen op te leveren niet alleen in kern-EF-prestaties, maar ook in bredere functionele uitkomsten die het meest relevant zijn voor kinderen met SEN.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kean Poon
- Telefoonnummer: +61 2 9348 8143
- E-mail: kean.poon@unsw.edu.au
Studie Locaties
-
-
-
Tai Po, Hongkong
- Werving
- EdUHK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 6 en 11 jaar
- volgt onderwijs op basisscholen in HK
- bevestigde of vermoede ADHD, ASS of SpLD
Exclusiecriteria:
- heeft eerder executive functietraining gevolgd
- comorbide aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: ADHD Groep
Deze experimentele groep zal de executieve functietraining ontvangen op basisscholen in Hong Kong.
|
Alle studenten zullen deelnemen aan een gestructureerd EF-trainingsprogramma dat is ontworpen om leerlingen met SEN te ondersteunen.
Het EF-trainingsprogramma omvat wekelijkse groepstrainingen van elk één uur, die worden georganiseerd in kleine groepen van zes studenten om interactie en ondersteuning door leeftijdsgenoten te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: RD-groep
Deze experimentele groep zal de executieve functietraining ontvangen op basisscholen in Hong Kong.
|
Alle studenten zullen deelnemen aan een gestructureerd EF-trainingsprogramma dat is ontworpen om leerlingen met SEN te ondersteunen.
Het EF-trainingsprogramma omvat wekelijkse groepstrainingen van elk één uur, die worden georganiseerd in kleine groepen van zes studenten om interactie en ondersteuning door leeftijdsgenoten te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: ASD Groep
Deze experimentele groep zal de executieve functietraining ontvangen in basisscholen in Hong Kong.
|
Alle studenten zullen deelnemen aan een gestructureerd EF-trainingsprogramma dat is ontworpen om leerlingen met SEN te ondersteunen.
Het EF-trainingsprogramma omvat wekelijkse groepstrainingen van elk één uur, die worden georganiseerd in kleine groepen van zes studenten om interactie en ondersteuning door leeftijdsgenoten te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep: ADHD Groep
Studenten die aan de wachtlijstcontrolegroep zijn toegewezen, ontvangen het executieve functietrainingsprogramma nadat de experimentele groep het heeft voltooid.
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole: RD-groep
Studenten die aan de wachtlijstcontrolegroep zijn toegewezen, ontvangen het executief functietrainingsprogramma nadat de experimentele groep het heeft voltooid.
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep: ASS-groep
Studenten die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep ontvangen het executieve functietrainingsprogramma nadat de experimentele groep het heeft voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbaal Werkgeheugen
Tijdsspanne: Een week voor de interventie
|
Het verbale werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van de achterwaartse cijferreeksen subtest uit de derde editie van de Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III).
|
Een week voor de interventie
|
|
Verbaal Werkgeheugen
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Het verbale werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van de subtest achterwaartse cijferreeksen uit de derde editie van de Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III).
|
Een week na de interventie
|
|
Remming
Tijdsspanne: Een week voor de interventie
|
De Stroop kleur-woordtest is een veelgebruikte beoordeling om remming te meten.
In deze test krijgen deelnemers kleurwoorden te zien die in niet-overeenkomende inktkleuren zijn gedrukt (bijvoorbeeld het woord "rood" geschreven in blauwe inkt).
Ze krijgen de instructie om snel de inktkleur van elk woord te benoemen terwijl ze de betekenis van het woord negeren.
Deze inspanning om de betekenis van het woord te onderdrukken om de inktkleur te identificeren, leidt consequent tot langere reactietijden in vergelijking met het benoemen van de kleur van congruente stimuli (zoals "rood" gedrukt in rode inkt).
|
Een week voor de interventie
|
|
Remming
Tijdsspanne: Eén week na de interventie
|
De Stroop-kleur- en woordtest is een veelgebruikte test voor het meten van inhibitie.
In deze test krijgen deelnemers kleurwoorden te zien die in niet-overeenkomende inktkleuren zijn afgedrukt (bijvoorbeeld het woord "rood" geschreven in blauwe inkt).
Ze krijgen de instructie om snel de inktkleur van elk woord te benoemen, terwijl ze de betekenis van het woord negeren.
Deze inspanning om de betekenis van het woord te onderdrukken om de inktkleur te identificeren, leidt consequent tot langere reactietijden in vergelijking met het benoemen van de kleur van congruente stimuli (zoals "rood" afgedrukt in rode inkt).
|
Eén week na de interventie
|
|
Attentieve controle en cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Een week voor de interventie
|
De contingentie-naamtest zal aandachtcontrole en cognitieve flexibiliteit beoordelen door middel van vier regels van toenemende moeilijkheidsgraad, waarbij gebruik wordt gemaakt van een stimulus-set die negen oefenitems en 27 testitems omvat.
Elke stimulus zal bestaan uit een buitenste vorm (cirkel, driehoek of vierkant) in verschillende kleuren (blauw, geel of rood), samen met een kleinere onafhankelijke vorm (cirkel, driehoek of vierkant) binnen de buitenste vorm.
Sommige stimuli zullen een achterwaartse pijl bevatten die zich direct boven de buitenste vorm bevindt.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de stimuli te benoemen op basis van het regel-niveau binnen een vastgestelde tijdslimiet.
|
Een week voor de interventie
|
|
Aandachtscontrole en Cognitieve Flexibiliteit
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De contingentienaamtest zal aandachtbeheersing en cognitieve flexibiliteit beoordelen door middel van vier regels van toenemende moeilijkheidsgraad, met behulp van een stimulus set die negen oefenitems en 27 testitems omvat.
Elke stimulus zal bestaan uit een buitenste vorm (cirkel, driehoek of vierkant) in verschillende kleuren (blauw, geel of rood), samen met een kleinere onafhankelijke vorm (cirkel, driehoek of vierkant) binnen de buitenste vorm.
Sommige stimuli zullen een achterwaartse pijl bevatten die direct boven de buitenste vorm is gepositioneerd.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de stimuli te benoemen op basis van het regelniveau binnen een vastgestelde tijdslimiet.
|
Een week na de interventie
|
|
Schooltevredenheid
Tijdsspanne: Een week voor de interventie
|
De tevredenheid met de school zal worden beoordeeld aan de hand van zes items afkomstig uit de Longitudinal Study of Australian Children.
Respondenten zullen elk item beoordelen op een vierpuntenschaal van Likert, variërend van sterk mee eens tot sterk mee oneens.
|
Een week voor de interventie
|
|
Schooltevredenheid
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De tevredenheid op school zal worden beoordeeld aan de hand van zes items afkomstig uit de Longitudinale Studie van Australische Kinderen.
Respondenten zullen elk item beoordelen op een vierpunts Likertschaal variërend van volledig mee eens tot volledig mee oneens.
|
Een week na de interventie
|
|
Uitvoerende Functie
Tijdsspanne: Een week voor de interventie
|
Een verkorte versie van de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) bevat vragenlijsten voor zowel ouders als leraren die gericht zijn op het evalueren van EF in thuissituaties en schoolsituaties.
De BRIEF bevat 24 items, die acht schalen opleveren: Initiatief nemen, werkgeheugen, plannen/organiseren, organisatie van materialen, monitoren, remmen, wisselen en emotionele controle.
Ouders en leraren zullen het gedrag van hun kind of leerling beoordelen op een 3-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 3 (vaak).
|
Een week voor de interventie
|
|
Uitvoerende Functie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Een verkorte versie van de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) bevat vragenlijsten voor zowel ouders als leerkrachten, gericht op het evalueren van EF in thuissituaties en schoolsituaties.
De BRIEF bevat 24 items, die acht schalen opleveren: Initiate, werkgeheugen, plannen/organiseren, organisatie van materialen, monitoren, inhiberen, shift en emotionele controle.
Ouders en leerkrachten zullen het gedrag van hun kind of leerling beoordelen op een 3-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 3 (vaak).
|
Een week na de interventie
|
|
Sociale Participatie
Tijdsspanne: Eén week voor de interventie
|
De Sociale Participatievragenlijst bestaat uit 24 stellingen verdeeld over vier subschalen: Vriendschappen/relaties (vijf items), contacten/interacties (negen items), sociale zelfperceptie van de leerling (vijf items) en acceptatie door klasgenoten (vijf items).
Klasleraren zullen de SPQ voor de leerlingen invullen door te reageren op de stellingen op een 5-punts Likert-schaal, met opties variërend van 1 (dit is helemaal niet van toepassing) tot 5 (dit is sterk van toepassing).
|
Eén week voor de interventie
|
|
Sociale Participatie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De Sociale Participatievragenlijst bestaat uit 24 stellingen verdeeld over vier subschalen: Vriendschappen/relaties (vijf items), contacten/interacties (negen items), de sociale zelfperceptie van de leerling (vijf items) en acceptatie door klasgenoten (vijf items).
Klassenleraren zullen de SPQ voor de leerlingen invullen door te reageren op de stellingen op een 5-punts Likert-schaal, met opties variërend van 1 (dit is helemaal niet van toepassing) tot 5 (dit is sterk van toepassing).
|
Een week na de interventie
|
|
Ernst van de beperking
Tijdsspanne: Een week voor de interventie
|
De ernst van de beperking wordt gemeten op basis van de zeven levensdomeinen: materieel welzijn, gezondheid, veiligheid, productieve activiteit, plaats in de gemeenschap, intimiteit en emotioneel welzijn.
De zeven items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet beïnvloed) tot 5 (extreem beïnvloed).
|
Een week voor de interventie
|
|
Ernst van de beperking
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De ernst van de beperking wordt gemeten op basis van de zeven levensdomeinen: materieel welzijn, gezondheid, veiligheid, productieve activiteit, plaats in de gemeenschap, intimiteit en emotioneel welzijn.
De zeven items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet beïnvloed) tot 5 (extreem beïnvloed).
|
Een week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Specifieke leerstoornis
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Leerproblemen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Autistische stoornis
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Dyslexie
Andere studie-ID-nummers
- The Good Shepherd Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .